Arixtra


UPUTSTVO ZA LEK


Arixtra®, rastvor za injekciju, 2.5mg/0.5mL

Pakovanje: ukupno 10 kom, napunjen injekcioni špric, 10 x 0.5 mL


Proizvođač: Glaxo Wellcome Production


Adresa: 1, rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Francuska

Nosilac dozvole: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Beograd, Republika Srbija


Arixtra®, 2.5mg/0.5 mL, rastvor za injekciju INN fondaparinuks-natrijum


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Arixtra i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Arixtra

  3. Kako se upotrebljava lek Arixtra

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Arixtra

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ARIXTRA I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Arixtra je antitrombotik (lek koji pomaže u sprečavanju nastanka krvnih ugrušaka u krvnim sudovima).


    Lek Arixtra sadrži sintetičku supstancu koja se zove fondaparinuks-natrijum, i koja zaustavlja delovanje faktora zgrušavanja Xa („deset-A“) u krvi, i na taj način sprečava nastanak neželjenih krvnih ugrušaka (tromboza) u krvnim sudovima.


    Lek Arixtra se koristi za:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ARIXTRA


    Lek Arixtra ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ARIXTRA


    Lek Arixtra uvek koristite tačno onako kako Vam je lekar rekao. U slučaju da Vam način primene nije u potpunosti jasan, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

    Uobičajena doza leka je 2,5 mg jednom dnevno, a trebalo bi je primeniti otprilike u isto vreme svakog dana.

    Ukoliko imate oboljenje bubrega, propisana doza može biti smanjena na 1,5 mg jednom dnevno.


    Način primene leka Arixtra

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi i lek Arixtra može izazvati neželjena dejstva, ali se one ne javljaju kod svake osobe.


    Česta neželjena dejstva

    Mogu se javiti kod 1-10 na 100 pacijenata kojima je primenjen lek

  5. KAKO ČUVATI LEK Arixtra


    Čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe


    3 godine


    Čuvanje



    Uklanjanje špriceva:

    Lekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Posavetujte se sa Vašim farmaceutom kako da odložite lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

    Sve neiskorišćene proizvode ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Arixtra


Jedan napunjeni injekcioni špric (0,5 mL) sadrži 2,5 mg fondaparinuks-natrijuma.


Pomoćne supstance:

natrijum-hlorid, voda za injekcije, hlorovodonična kiselina, natrijum-hidroksid.


Kako izgleda lek Arixtra i sadržaj pakovanja


Bistar do skoro bistar, bezbojan rastvor.


10 napunjenih špriceva sa plavim klipom i belim automatskim zaštitnim sistemom i uputstvo za lek u kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited Omladinskih brigada 88, 11 070 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

Glaxo Wellcome Production

1, rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Francuska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:


April, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept (Rp), u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta (Rp).


Broj i datum dozvole:


515-01-7032-12-001 od 20.06.2013.


NAČIN UPOTREBE

Delovi sigurnosnog šprica leka Arixtra su:


  1. Kruti štitnik igle

  2. Klip

  3. Prstohvat

  4. Sigurnosna navlaka


UPUTSTVO ZA UPOTREBU PO KORACIMA


  1. Dobro operite ruke sapunom i vodom i obrišite ih peškirom.


  2. Izvadite špric iz kartonskog pakovanja i proverite:

  3. Sedite ili lezite u udoban položaj.

    Nađite tačku na donjem delu abdomena (trbuha), udaljenu bar 5 cm od pupka (slika A).

    Prilikom svake injekcije menjajte levu i desnu stranu donjeg

    dela trbuha. Navedena mera će Vam pomoći da smanjite nelagodnost na mestu primene leka.

    Ukoliko je nemoguće ubrizgavanje u donji deo trbuha, pitajte

    svoju bolničarku ili lekara za uputstvo.


    Slika A


  4. Očistite mesto davanja injekcije alkoholom i vatom.


  5. Skinite štitnik igle prvo okretanjem (Slika B1), a zatim pravolinijskim povlačenjem sa tela šprica (Slika B2). Bacite štitnik igle.


    Važna napomena

    Ne pokušavajte da uklonite mehurić pre davanja

    injekcije, jer u tom slučaju možete izgubiti i deo leka. Slika B1


    Slika B2


  6. Nežno uštinite očišćenu kožu i napravite nabor. Držite nabor između palca i kažiprsta sve vreme tokom davanja injekcije (Slika C).


    Slika C


  7. Držite špric čvrsto za prstohvat. Uvedite iglu celom dužinom vertikalno (pod uglom od 90°) u nabor kože (Slika D).


    Slika D


  8. Ubrizgajte SAV sadržaj šprica pritiskom na klip do kraja. To će aktivirati sistem automatske zaštite od povrede iglom (Slika E).


    Slika E


  9. Oslobodite klip, a igla će se automatski izvući iz kože i vratiti u sigurnosnu navlaku gde će biti trajno zaključana (Slika F).


    Slika F


    Ne bacajte iskorišćen špric u kućni otpad. Pri bacanju šprica rukovodite se uputstvima farmaceuta.


    -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


    Terapijske indikacije


    Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) kod odraslih osoba koje se podvrgavaju većem ortopedskom hirurškom zahvatu na donjim ekstremitetima, kao što je fraktura kuka, veća hirurška intervencija na kolenu ili operacija zamene kuka.


    Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) kod odraslih osoba koje se podvrgavaju operaciji abdomena za koje se procenjuje da su izloženi visokom riziku od tromboembolijskih komplikacija, kao što su pacijenti koji se podvrgavaju operaciji abdominalnog kancera.


    Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) kod odraslih internističkih pacijenata za koje se procenjuje da su izloženi visokom riziku od VTE i koji su nepokretni usled akutnog oboljenja kao što je srčana insuficijencija i/ili akutni respiratorni poremećaji i/ili akutna infektivna ili inflamatorna oboljenja.


    Terapija nestabilne angine ili infarkta miokarda bez elevacije ST segmenta (UA/NSTEMI) kod pacijenata kod kojih nije indikovano urgentno (< 120 minuta) invazivno lečenje (PCI) (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“).


    Terapija infarkta miokarda sa elevacijom ST segmenta (STEMI) kod odraslih koji se leče tromboliticima ili koji u početku neće dobiti nijedan drugi oblik reperfuzivne terapije.


    Terapija akutne spontane i simptomatske površinske venske tromboze donjih ekstremiteta, koja nije udružena sa dubokom venskom trombozom, kod odraslih (videti odeljak „Doziranje i način primene“).


    Doziranje i način primene


    Doziranje


    Pacijenti koji se podvrgavaju većem ortopedskom ili abdominalnom hirurškom zahvatu

    Preporučena doza fondaparinuksa je 2,5 mg jednom dnevno, primenjena postoperativno supkutanom injekcijom. Početnu dozu treba dati 6 sati nakon hirurškog zatvaranja operativnog polja, pod uslovom da je uspostavljena hemostaza.

    Terapiju treba nastaviti do smanjenja rizika od venske tromboembolije, obično dok pacijent ponovo ne postane pokretan, a najmanje 5 do 9 dana nakon operacije. Iskustvo pokazuje da se kod pacijenata koji se podvrgavaju operaciji frakture kuka rizik od VTE nastavlja i nakon proteklih 9 dana od operacije. Kod ovih pacijenata potrebno je razmotriti primenu produžene profilakse fondaparinuksom u trajanju do 24 dodatnih dana.


    Internistički pacijenti koji su izloženi visokom riziku od tromboembolijskih komplikacija na osnovu individualne procene rizika

    Preporučena doza fondaparinuksa je 2,5 mg jednom dnevno, primenjena supkutanom injekcijom. Trajanje terapije od 6-14 dana klinički je ispitivano na pacijentima.


    Terapija nestabilne angine/infarkta miokarta bez elevacije ST segmenta (UA/NSTEMI)

    Preporučena doza fondaparinuksa je 2,5 mg jednom dnevno, primenjena supkutanom injekcijom. Terapiju bi trebalo započeti što je pre moguće nakon postavljanja dijagnoze i nastaviti do najviše 8 dana ili do otpuštanja iz bolnice ukoliko do toga dođe ranije.

    Ukoliko se pacijent podvrgava perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI), tokom zahvata bi u skladu sa lokalnom praksom trebalo dati nefrakcionisani heparin (NFH), vodeći pritom računa o pacijentovom potencijalnom riziku od krvarenja, uključujući i vreme od poslednje doze fondaparinuksa (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“). Vreme ponovnog započinjanja supkutane primene fondaparinuksa nakon uklanjanja katetera treba da se zasniva na kliničkoj proceni. U pivotalnom kliničkom ispitivanju UA/NSTEMI terapija fondaparinuksom je ponovo započeta najranije 2 sata nakon uklanjanja katetera.


    Terapija infarkta miokarda sa elevacijom ST segmenta (STEMI)

    Preporučena doza fondaparinuksa je 2,5 mg jednom dnevno. Prva doza fondaparinuksa se primenjuje intravenski, a naredne doze se primenjuju supkutanom injekcijom. Terapiju bi trebalo započeti što je pre moguće nakon postavljanja dijagnoze i nastaviti do najviše 8 dana ili do otpuštanja iz bolnice ukoliko do toga dođe ranije. Ukoliko se pacijent podvrgava neprimarnoj PCI, tokom zahvata bi u skladu sa lokalnom praksom trebalo dati nefrakcionisani heparin (NFH), vodeći pritom računa o pacijentovom potencijalnom riziku od krvarenja,

    uključujući i vreme od poslednje doze fondaparinuksa (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri

    upotrebi leka“). Vreme ponovnog započinjanja supkutane primene fondaparinuksa nakon uklanjanja katetera treba da se zasniva na kliničkoj proceni. U pivotalnom kliničkom ispitivanju UA/NSTEMI terapija fondaparinuksom je ponovo započeta najranije 3 sata nakon uklanjanja katetera.

Kod pacijenata sa površinskom venskom trombozom koji se podvrgavaju operaciji ili drugom invazivnom zahvatu, fondaparinuks ne bi trebalo primenjivati, tamo gde je to moguće, tokom 24 časa pre operacije, a

terapija se može ponovo započeti najmanje 6 časova posle operacije ukoliko je uspostavljena hemostaza.


Posebne populacije


Prevencija VTE nakon hirurgije

Kod pacijenata koji se podvrgavaju operaciji, potrebno je strogo se pridržavati vremena primene prve injekcije fondaparinuksa ukoliko pacijent ima ≥75 godina života i/ili telesnu masu ispod 50 kg i/ili oštećenje bubrežne funkcije sa klirensom kreatinina u rasponu 20-50 mL/min.

Prva injekcija fondaparinuksa ne sme biti primenjena pre nego što prođe 6 sati od hirurškog zatvaranja operativnog polja. Injekcija se ne sme primeniti ukoliko nije uspostavljena hemostaza (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“).


Oštećenje funkcije bubrega



Način primene


Intravensku primenu treba izvršiti preko postojeće intravenske linije, i to direktno ili pomoću kese male zapremine (25 do 50 mL) 0,9 % fiziološkog rastvora. Da bi se izbegao gubitak leka, kod primene leka u napunjenom špricu, ne izbacivati mehurić vazduha iz šprica pre injekcije. Nakon injekcije, potrebno je sistem za intravensku primenu dobro isprati fiziološkim rastvorom, da bi se osigurala primena doze leka u celini. Ukoliko se primenjuje pomoću kese male zapremine sa rastvorom, infuziju treba davati u trajanju 1 do 2 minuta.


Za dodatna uputstva za upotrebu, rukovanje i odlaganje videti odeljak „Uputstvo za upotrebu/rukovanje i posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka“.


Kontraindikacije


Međutim, potrebno je sa oprezom razmotriti primenu fondaparinuksa, zbog povećanog rizika od krvarenja

usled nedostatka faktora koagulacije kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak

„Doziranje i način primene“).


„Doziranje i način primene“).


Pacijenti sa trombocitopenijom izazvanom heparinom (HIT)

Fondaparinuks bi trebalo sa oprezom primenjivati kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju HIT. Efkasnost i bezbednost primene fondaparinuksa nije bila formalno ispitivana kod pacijenata sa HIT tip II. Fondaparinuks se ne vezuje za trombocitni faktor 4 i ne pokazuje ukrštenu reakciju sa serumima pacijenata sa trombocitopenijom izazvanom heparinom (HIT) tip II. Međutim prijavljeni su retki spontani slučajevi pojave HIT kod pacijenata lečenih fondaparinuksom. Do sada nije utvrđena uzročno-posledična veza između primene fondaparinuksa i poojave HIT.


Alergija na lateks

Štitnik igle napunjenog injekcionog šprica može sadržati suvu prirodnu lateks gumu koja može izazvati alergijske reakcije kod osoba osetljivih na lateks.


Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, te se stoga može smatrati da u suštini ne sadrži natrijum.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Rizik od krvarenja je povećan kod istovremene primene fondaparinuksa i lekova koji mogu povećati rizik od krvarenja (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“).

Oralni antikoagulansi (varfarin), inhibitori agregacije trombocita (acetilsalicilna kiselina), NSAIL (piroksikam) i digoksin nisu imali uticaja na farmakokinetiku fondaparinuksa. U ispitivanjima interakcije, primenjena doza fondaparinuksa (10 mg) je bila veća od doze preporučene za postojeće indikacije. Fondaparinuks nije uticao na INR aktivnost varfarina, ni na vreme krvarenja tokom terapije acetilsalicilnom kiselinom ili piroksikamom, ni na farmakokinetiku digoksina u stanju ravnoteže.


Nastavak lečenja drugim antikoagulansima

Ukoliko je potrebno dalje lečenje nastaviti heparinom ili niskomolekularnim heparinom (LMWH), opšte pravilo je da bi prvu injekciju trebalo dati jedan dan posle poslednje injekcije fondaparinuksa.


Ukoliko je potreban nastavak lečenja antagonistom vitamina K, terapiju fondaparinuksom treba nastaviti dok se ne dostigne ciljna vrednost INR.


Primena u periodu fertilnosti, trudnoće i dojenja


Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o korišćenju fondaparinuksa za vreme trudnoće. Ispitivanja na životinjama su nedovoljna u pogledu dejstva na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj zbog ograničene izloženosti. Fondaparinuks ne treba propisivati trudnicama ukoliko to nije zaista neophodno.


Dojenje

Fondaparinuks se izlučuje u mleko pacova, ali nije poznato da li se izlučuje u humano mleko. U toku lečenja fondaparinuksom ne preporučuje se dojenje. Međutim, nije verovatno da postoji oralna resorpcija od strane deteta.


Fertilitet


Ne postoje podaci o efektu fondaparinuksa na fertilitet. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala bilo kakav uticaj na fertilnost.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nisu sprovođena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Najčešće prijavljena neželjena dejstva kod primene fondaparinuksa su komplikacije u vezi sa krvarenjem (na različitim mestima, uključujući i retke slučajeve intrakranijalnih/intracerebralnih i retroperitonealnih krvarenja) i anemija. Fondaparinuks bi sa oprezom trebalo primenjivati kod pacijenata sa povećanim rizikom od krvarenja (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“).


Bezbednost fondaparinuksa od 2,5 mg procenjivana je kod:


Kod prevencije VTE, neželjena dejstva koja su ispitivači prijavili kao barem moguće povezana sa fondaparinuksom, navedena su u grupama, prema učestalosti (veoma česta: ≥1/10; česta: ≥1/100 do <1/10; povremena: ≥1/1000 do ≤1/100; retka: ≥1/10000 do ≤1/1000); veoma retka: (<1/10000)) i klasi sistema organa, po opadajućem nizu prema ozbiljnosti neželjenog dejstva; ove neželjena dejstva treba tumačiti u hirurškom i medicinskom kontekstu.


Klasa sistema organa MedDRA

Neželjena dejstva kod pacijenata koji se podvrgavaju većim ortopedskim operacijama donjih ekstremiteta i/ili hirurškom zahvatu na abdomenu

Neželjena dejstva kod internističkih pacijenata


Infekcije i infestacije

Retka: postoperativna infekcija rane

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Česta: postoperativno krvarenje, anemija


Povremena: krvarenje (epistaksa, gastrointestinalno, hemoptiza, hematurija, hematom), trombocitopenija, purpura, trombocitemija, poremećaji trombocita, poremećaj koagulacije

Česta: krvarenje (hematom, hematurija, hemoptiza, krvarenje desni)

Povremena: anemija

Imunološki poremećaji

Retka: alergijska reakcija

Poremećaji metabolizma i ishrane

Retka: hipokalijemija

Poremećaji nervnog sistema

Retka: anksioznost, pospanost, vrgotlavica, nesvestica, glavobolja, konfuzija

Vaskularni poremećaji

Retka: hipotenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Retka: dispneja, kašalj


Povremena: dispneja

Gastrointestinalni poremećaji

Povremena: mučnina, povraćanje


Retka: bol u abdomenu, dispepsija, gasritis, konstipacija, proliv

Hepatobilijarni poremećaji

Povremena: povećanje nivoa enzima jetre, poremećaj funkcija jetre


Retka: bilirubinemija

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremena: osip, pruritus

Povremena: osip, pruritus

Opšti poremećaji i reakcije na mestu aplikacije

Povremena: edem, periferni edem, groznica, curenje iz rane


Retka: bol u grudima, zamor, talasi toplote, bol u nogama, edem genitalija, naleti rumenila, sinkopa

Povremena: bol u grudima


U drugim ispitivanjima ili iskustvima u primeni leka po dobijanju dozvole za stavljanje leka u promet, prijavljeni su retki slučajevi intrakranijalnih/intracerebralnih i retroperitonealnih krvarenja.

Profil neželjenih događaja prijavljen u programu lečenja akutnog koronarnog sindroma se podudara sa neželjenim dejstvima leka uočenih kod profilakse VTE.

Krvarenje je bilo često prijavljivan događaj kod pacijenata sa UA/NSTEMI i STEMI. Incidenca potvrđenih većih


krvarenja bila je 2,1% za fondaparinuks u poređenju sa 4,1% za enoksaparin, zaključno sa 9. danom u UA/NSTEMI studiji faze III, a incidenca događaja procenjenih kao teško krvarenje po modifikovanim TIMI kriterijumima bila je 1,1% za fondaparinuks u poređenju sa 1,4% za kontrolni lek (NFH/placebo), zaključno sa 9. danom u studiji STEMI faze III.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva bez krvarenja u studiji UA/NSTEMI faze III (prijavljena kod najmanje 1% ispitanika na fondaparinuksu) bila su glavobolja, bol u grudima, atrijalna fibrilacija.


U studiji faze III kod pacijenata sa STEMI, najčešće prijavljivana neželjena dejstva bez krvarenja (prijavljena kod najmanje 1% ispitanika na fondaparinuksu) bila su atrijalna fibrilacija, pireksija, bol u grudima, glavobolja, ventrikularna tahikardija, povraćanje i hipotenzija.


Predoziranje


Primena fondaparinuksa u dozama većim od preporučenih može dovesti do povećanog rizika od krvarenja. Nema poznatog antidota za fondaparinuks.


Predoziranje udruženo sa komplikacijama krvarenja zahteva prekid lečenja i potragu za primarnim uzrokom. Potrebno je razmotriti otpočinjanje adekvatne terapije kao što je hirurška hemostaza, nadoknada krvi, transfuzija sveže plazme, plazmafereza.


Inkompatibilnost


U nedostatku studija kompatibilnosti ovaj lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.


Rok upotrebe


3 godine.


Ukoliko se fondaparinuks-natrijum doda u 0,9% fiziološki rastvor, u kesi male zapremine, najbolje bi bilo da se odmah primeni kao infuzija, ali se može čuvati na sobnoj temperaturi do najviše 24 časa.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25oC. Ne zamrzavati.


Uputstvo za upotrebu/rukovanje i posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Supkutana injekcija se daje na isti način kao i kod klasičnog šprica. Intravensku primenu treba vršiti preko postojeće intravenske linije, direktno ili pomoću mini-vrećice 0,9% fiziološkog rastvora male zapremine (od 25 do 50 mL).

Rastvore za parenteralnu primenu pre davanja treba vizuelno proveriti na prisustvo čestica i promenu boje.

Uputstvo za pacijenta sadrži uputstvo za samostalnu primenu supkutane injekcije.

Zaštitni sistem igle na špricu napunjenom lekom Arixtra ima automatski sigurnosni sistem za zaštitu od povreda iglom nakon primene injekcije.


Sve neiskorišćene proizvode ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z