PENTASA


UPUTSTVO ZA LEK


PENTASA® rektalna suspenzija, 1g/100mL, 7 bočica x 100mL suspenzije

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Ferring-Lečiva a.s.


Adresa: K. Rybniku 475, Jesenice - Prag, Češka


Podnosilac zahteva: Ferring Pharmaceuticals SA Predstavništvo


Adresa: Njegoševa 56/I, 11000 Beograd, Republika Srbija


PENTASA® 1g/100mL, rektalna suspenzija mesalazin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek PENTASA i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PENTASA

  3. Kako se upotrebljava lek PENTASA

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek PENTASA

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PENTASA I ČEMU JE NAMENjEN


    Naziv ovog leka je PENTASA, a izrađen je u obliku rektalne suspenzije (klizme). Svaka bočica klizme kao aktivni sastojak sadrži 1g mesalazina u 100mL tečnosti. Mesalazin pripada grupi lekova koji se nazivaju salicilati.


    PENTASA se koristi za lečenje zapaljenja u crevima prouzrokovanih stanjem kao što je ulcerozni kolitis, gde je zahvaćen zadnji deo debelog creva (kolona i rektuma).


    Klizma otpušta aktivni sastojak, koji zatim deluje lokalno u crevima, smanjujući zapaljenje i ublažavajući ili uklanjajući bol.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PENTASA


    PENTASA klizme ne smete koristit:

    Postoje dokazi da aktivna supstanca leka Pentasa može smanjiti delovanje varfarina na zgrušavanje krvi.


    Primena PENTASA klizmi u periodu trudnoće i dojenja


    Ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, porazgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da koristite ovaj lek, pošto oni treba da odluče da li je ovaj lek prikladan za Vas.


    Uticaj leka Pentasa na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

    PENTASA rektalna suspenzija nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PENTASA


    Lek PENTASA uvek treba da primenjujete tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni kako i koliko dugo da ga primenjujete, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

    Klizmu treba primeniti samo u zadnjem crevu (rektum). Pre primene klizme preporučuje se pražmnjenje creva. Obično će Vas lekar zamoliti da primenite klizmu neposredno pred spavanje.


    Kako primeniti klizmu:

    1. Neposredno pre primene, izvadite bočicu sa klizmom iz folije kojom je omotana i dobro protresite.


    2. Da bi ste je otvorili, uvrnite brizgalicu u suprotnom smeru od kazaljki na satu, kao što pokazuje slika 1.

    3. Stavite šaku u plastičnu rukavicu/kesicu za odlaganje i uzmite bočicu, kao što pokazuje slika 2.

    4. Da bi primenili klizmu, lezite na levu stranu, sa ispruženom levom nogom i desnom nogom savijenom napred, radi održavanja ravnoteže (slika 3).

    5. Pažljivo umetnite vrh aplikatora u zadnje crevo (rektum); održavajući čvrsti pritisak rukom, polako istiskujte klizmu iz bočice; ovo bi trebalo da traje 30-40 sekundi (nedovoljan pritisak može blokirari aplikator (slika 3).


    6. Kada se bočica potpuno isprazni, izvucite nastavak zajedno sa bočicom koja je još uvek stisnuta.

    7. Klizma treba da ostane u zadnjem crevu; opustite se i ostanite u istom položaju u kom ste primenili klizmu, tokom narednih 5-10 minuta ili sve dok ne prestane nagon za pražnjenjem creva.

    8. Uvijte plastičnu rukavicu/kesicu za odlaganje oko prazne bočice i uklonite; operite ruke.


      Napomena:

      PENTASA klizma može prouzrokovati trajne mrlje pri dodiru sa odećom ili drugim tkaninama.


      Slika 1. Slika 2. Slika 3.


      Ako ste primenili više PENTASA klizmi nego što je trebalo

      Ukoliko ste slučajno upotrebili više klizmi nego što je bilo potrebno, treba da odete do najbližeg odeljenja za hitnu pomoć ili odmah da kontaktirate Vašeg lekara. Sa sobom ponesite kartonsku kutiju u kojoj se nalazio lek.


      Ako ste zaboravili da primenite PENTASA klizmu

      Ukoliko ste propustili da primenite dozu/klizmu, sledeću dozu/klizmu primenite ujutru, ukolio je prikladno. U suprotnom, primenite sledeću dozu/klizmu kao i obično, naredne noći pred spavanje. Nemojte primeniti duplu dozu/klizmu, da bi ste nadoknadili propuštenu. Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, tako i lek PENTASA može da prouzrokuje neželjene efekte, ali se ti efekti ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.


    Nakon rektalne primene, mogu se ispoljiti lokalne reakcije, kao što su svrab, osećaj nelagodnosti u predelu zadnjeg creva i nagon za defekacijom.


    Prestanite sa daljom primenom PENTASA klizmi, ukoliko primetite:


    Ukoliko se kod Vas ispolji bilo koja od navedenih reakcija, odmah se obratite Vašem lekaru ili otiđite do najbližeg odeljenja za hitnu pomoć.


    Česti neželjeni efekti (ispoljavaju se kod manje od jednog pacijenta od njih 10)


    Retki neželjeni efekti (ispoljavaju se kod manje od jednog pacijenta od njih 1.000)




    Veoma retki neželjeni efekti (ispoljavaju se kod manje od jednog pacijenta od njih 10.000)



    Ukoliko bilo koja od navedenih neželjenih reakcija postane teža ili ukoliko se kod Vas ispilji bilo koja druga neželjena reakcija koja ovde nije navedena, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu što je pre moguće.


  5. KAKO ČUVATI PENTASA klizme


    Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

    Neupotrebljeni lek ili lek sa isteklim rokom upotrebe, treba bezbedno ukloniti.


    Rok upotrebe


    24 meseca.

    Posle prvog otvaranja, primeniti odmah.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

    Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


  6. DODATNE INFORMACIE


Šta sadrži lek PENTASA

Svaka bočica sa 100mL rektalne suspenzije (klizme) sadrži 1g aktivnog sastojka, mesalazina (poznatog još i kao 5-aminosalicilna kiselina ili 5-ASA).

Lek takođe sadrži i sledeće neaktivne (pomoćne) sastojke: dinatrijum-edetat, natrijum-metabisulfit, natrujum-acetat, hlorivodoničnu kiselinu (sredstvo za podešavanje pH) i vodu, prečišćenu.


Kako izgleda lek PENTASA


Rektalna suspenzija (klizma) je tečnost bele do slabo žute boje i nalazi se u polietilenskoj bočici sa sigurnosnim ventilom i nastavkom za rektalnu primenu.

Bočice sa klizmom upakovane su u kartonsku kutiju koja sadrži 7 bočica sa 100mL suspenzije, a svaka bočica je posebno uvijena u aluminijumsku foliju. U kartonskoj kutiji nalazi se i pakovanje u kojem su smeštene rukavice/kese za odlaganje praznih bočica nakon primene leka, kao i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Ferring Pharmaceuticals SA Predstavništvo Beograd, Njegoševa 56/I, Republika Srbija


Proizvođač:

Ferring-Leciva a.s., Jesenice-Prag

K. Rybniku 475, Češka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2013.


Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje samo uz lekarski recept


Broj i datum dozvole:

prva dozvola: 4110/2008/12 od 13.11.2008.

obnova dozvole: 515-01-05475-13-001 od 27.02.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z