VISTABEL


UPUTSTVO ZA LEK


VISTABEL@

prašakzarastvorzainjekciju,4Allerganjedinice/0,1ml 1 bočica,1x50j


Proizvođač: Allergan Pharmaceuticals Ireland,


Adresa: Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Irska


Podnosilac zahteva: Ewopharma doo Beograd

Gospodara Vučića 3/9

Adresa:

11 000 Beograd, Srbija


Broj rešenja: 515-01-0010-11-002 od 27.02.2012. za lek Vistabel@, prašak za rastvor za injekciju, 4 Allergan jedinice/0,1 ml


VISTABEL, 4Allerganjedinice/0,1ml, prašakzarastvorzainjekciju

Botulinski toksin tip A


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek VISTABEL i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek VISTABEL

  3. Kako se upotrebljava lek VISTABEL

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek VISTABEL

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-0010-11-002 od 27.02.2012. za lek Vistabel@, prašak za rastvor za injekciju, 4 Allergan jedinice/0,1 ml


  1. ŠTA JE LEK VISTABEL I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek VISTABEL je mišićni relaksans koji deluje periferno.

    Lek VISTABEL deluje tako što blokira nervne impulse koji direktno idu ka svim mišićima u koje je bio

    ubrizgan. Ovo sprečava mišiće da se kontrahuju, što dovodi do privremene i reverzibilne paralize tih mišića.


    Lek VISTABEL se koristi kod odraslih mlađih od 65 godina za privremeno poboljšanje vertikalnih bora između obrva koje se vide pri mrštenju, kada jačina tih bora ima značajan psihološki uticaj na pacijenta.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VISTABEL


    Lek VISTABEL ne smete koristiti: Ne koristite lek VISTABEL:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VISTABEL


    Lek VISTABEL je za intramuskularnu primenu (daje se u mišić).


    Uobičajena doza je 20 jedinica. Ubrizgaće Vam preporučenu dozu zapremine od 0,1 mililitra (ml) (4 jedinice) leka VISTABEL u svako od 5 mesta.


    Poboljšanje intenziteta bora lokalizovanih između obrva obično nastaje unutar nedelju dana nakon primene leka, dok se maksimalni efekat primećuje 5 do 6 nedelja nakon primene injekcije. Pokazalo se da efekat lečenja traje do 4 meseca nakon primene leka.


    Period između dve terapijske kure ne sme biti kraći od tri meseca.


    Broj rešenja: 515-01-0010-11-002 od 27.02.2012. za lek Vistabel@, prašak za rastvor za injekciju, 4 Allergan jedinice/0,1 ml


    Ukoliko imate bilo koje drugo pitanje o ovom leku, porazgovarajte sa Vašim doktorom ili farmaceutom.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi, lek VISTABEL može imati neželjena dejstva, iako ih neće svi pacijenti osetiti. Otprilike 1 od 4 pacijenta može imati neželjena dejstva nakon primene leka VISTABEL. Ta neželjena dejstva mogu biti u vezi sa lekom, tehnikom primene injekcije ili oba.


    Neželjene reakcije koje su moguće usled širenja toksina na udaljena mesta od mesta primene leka su vrlo retko prijavljivane (npr. mišićna slabost, poteškoće pri gutanju ili zapaljenje pluća nastalo usled neželjenog zapadanja hrane ili pića u disajne puteve). Primena leka VISTABEL se ne preporučuje kod pacijenata sa istorijom disfagije (poteškoće sa gutanjem) i poremećenog akta gutanja.


    Uopšteno govoreći, neželjene reakcije se pojavljuju tokom prvih par dana nakon primene injekcije i privremenog karaktera su. Većina prijavljenih neželjenih događaja su bili blagog do umerenog intenziteta.

    Rasipanje botulinskog toksina u susedne mišiće je moguće kada se primene velike doze leka, posebno u predeo

    vrata.


    Kao što je i očekivano za bilo koju proceduru primene injekcije, bol/pečenje/žarenje, edem i/ili modrice se mogu primetiti pri primeni injekcije.

    Porazgovarajte sa Vašim doktorom ako ste zabrinuti zbog toga.


    Šansa da iskusite neželjeno dejstvo su opisane prema sledećim kategorijama:


    Česta neželjena dejstva

    javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata koji primaju lek

    Povremena neželjena dejstva

    javljaju se kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji primaju lek


    Česta neželjena dejstva su:


    Sledeće neželjene reakcije su retko prijavljivane od kada se lek VISTABEL koristi: osip, koprivnjača, svrab, različiti oblici kožnog osipa, ozbiljna alergijska reakcija (oticanje, posebno lica i disajnih puteva, poteškoće pri disanju), gubitak kose, gubitak obrva, šumovi u ušima i oslabljen sluh.


    Od kada se botulinski toksin koristi u druge svrhe retko su prijavljivane alergijske reakcije, poteškoće pri gutanju, govoru ili disanju. Posetiti odmah Vašeg doktora ukoliko se ovi znaci razviju po primeni leka VISTABEL.


    Ukoliko bilo koji od ovih neželjenih dejstava postanu ozbiljna, ili ukoliko primetite neku neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom Uputstvu, molimo Vas da kađete Vašem doktoru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK VISTABEL


    Držite lek izvan domašaja i vidokruga dece.

    Nemojte koristiti lek VISTABEL nakon isteka roka trajanja leka koji se nalazi na bočici i kartonskoj kutiji. Datum isteka roka trajanja se odnosi na poslednji dan u naznačenom mesecu.


    Rok upotrebe


    3 godine


    Čuvanje


    Čuvati u frižideru na temperaturi od 2C - 8C.

    Nakon rekonstitucije, preporučuje se momentalna primena rastvora za injekciju, međutim, može se čuvati do 24 sata u frižideru (2C - 8C).


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek VISTABEL


Aktivna supstanca je botulinski toksin tip A1 (0,1 ml rekonstituisanog rastvora za injekciju sadrži 4 Allegran jedinice).

1 iz Clostridium botulinum

Drugi sastojci leka su humani albumin i natrijum hlorid.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi tj. suštinski je ”bez natrijuma“.


Kako izgleda lek VISTABEL i sadržaj pakovanja


Broj rešenja: 515-01-0010-11-002 od 27.02.2012. za lek Vistabel@, prašak za rastvor za injekciju, 4 Allergan jedinice/0,1 ml


Beli prašak.


Lek VISTABEL je beli prašak za rastvor za injekciju u prozirnoj bočici od stakla. Pre primene injekcije, lek se mora rastvoriti sa 0,9% rastvorom za injekcije natrijum hlorida bez konzervansa. Svaka bočica sadrži 50 Allegran jedinica botulinskog toksina tip A.

Svako pakovanje leka sadrži 1 bočicu u kutiji i uputstvo za lek..


Nosilac dozvole


Ewopharma doo Beograd

Gospodara Vučića 3/9

11 000 Beograd Republika Srbija


Proizvođač

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road

Westport County Mayo Ireland


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

    1. od 27.02.2012.


      ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


      Terapijske indikacije


      Lek VISTABEL je indikovan za privremeno poboljšanje umereno do jače izraženih vertikalnih bora između obrva koje se vide pri mrštenju, nastalih kod odraslih <65 godina, kada intenzitet tih bora ima značajan psihološki uticaj na pacijenta.


      Doziranje i način primene


      Uzimajući u obzir da su jedinice botulinum toksina različite u zavisnosti od proizvoda koji ih sadrži, doze botulinskogtoksinaizrazličitihproizvodanemogusemeđusobnozamenjivati.


      Postoje ograničeni podaci faze 3 kliničkog ispitivanja leka VISTABEL kod pacijenata starijih od 65 godina


      Broj rešenja: 515-01-0010-11-002 od 27.02.2012. za lek Vistabel@, prašak za rastvor za injekciju, 4 Allergan jedinice/0,1 ml


      (videti kompletan Sažetak karakteristika za ovaj lek tačka 5.1). Dokle god se ne sprovede veći broj studija u ovoj starosnoj populaciji, primena leka VISTABEL se ne preporučuje kod pacijenata starijih od 65 godina.


      Bezbednost i efikasnost leka VISTABEL u lečenju vertikalnih bora između obrva (poznate kao glabelarne linije) kod osoba ispod 18 godina starosti nisu dokazane. Primena leka VISTABEL se ne preporučuje kod osoba ispod 18 godina starosti (videti odeljak “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).


      Lek VISTABEL može primeniti samo lekar sa odgovarajućim kvalifikacijama i iskustvom sa ovim vidom lečenja,kaoiodgovarajućom opremom.


      Lek VISTABELnakonrekonstitucijesemožeiskoristitizasamojednukurupopacijentu.


      Preporučena zapremina injektiranja po mestu na mišiću je 0,1 ml. Videti, takođe, tabelu za rastvaranje u odeljku

      „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka”.


      Za instrukcije o načinu korišćenja, rukovanja i odlaganja bočica, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka”.


      Potrebno je voditi računa da se lek VISTABEL ne ubrizga u krvni sud kada se lek injektuje u vertikalne bore između obrva, takođe, poznate i kao glabelarne linije.

      Rekonstituisani lek VISTABEL (50 i.j./1,25 ml) se primenjuje korišćenjem sterilne igle 30G. Količina od 0,1 ml

      (4 jedinice) se primenjuje u svaku od 5 tačaka: 2 injekcije u svaki mišić corrugator i jedna injekcija u tanki mišić (m. procerus) do ukupne količine od 20 jedinica.

      Pre injektovanja leka, palac ili kažiprst treba čvrsto postaviti ispod orbitalne rime kako bi se sprečila

      ekstravazacija ispod orbitalne rime. Tokom primene leka, iglu bi trebalo postaviti u superiorni i medijalni položaj. U smislu smanjenja rizika od pojave ptoze, potrebno je izbeći primenu leka u m. levator palebrae superioris, posebno kod pacijenata sa velikim kompleksom depresora čela (m. depresor supercilii). Ubrizgavanje leka u mišić corrugator se mora obaviti u središnji deo mišića, i to najmanje 1 cm iznad luka obrva.


      Ublažavanje vertikalnih bora između obrva (glabelarnih linija) se obično javlja tokom nedelju dana od primene leka. Učinak primene leka je vidljiv i do 4 meseca nakon primene injekcije.


      Interval između primene leka ne bi trebalo da bude kraći od tri meseca. U slučaju neuspeha lečenja ili smanjenog efekta nakon ponavljanja terapije, potrebno je primeniti alternativne metode lečenja.


      Opšteinformacije


      Broj rešenja: 515-01-0010-11-002 od 27.02.2012. za lek Vistabel@, prašak za rastvor za injekciju, 4 Allergan jedinice/0,1 ml


      U slučaju neuspelog lečenja nakon prve kure, npr. u slučaju izostanka značajnog poboljšanja u odnosu na početak terapije tokom mesec dana nakon primene injekcije, treba razmisliti o sledećim pristupima:

      • Analizi uzroka neuspeha, npr: primena leka u pogrešne mišiće, tehnika primene injekcije, stvaranje toksin-neutrališućih antitela, nedovoljna doza;

      • Reevaluacija prikladnosti primene botulinskog toksina tipa A;

U slučaju primene nedovoljne doze i u odsustvu bilo kojih neželjenih dejstava vezanih za primenu prve kure, inicirajte sledeću kuru na sledeći način:

  1. Razmislite o povećanju doze do 40 ili 50 jedinica, uzimajući u obzir analizu neuspeha prethodne kure;

  2. Interval između dve kure tretmana bi trebalo da bude najmanje 3 meseca.


Kontraindikacije


Lek VISTABEL je kontraindikovan:


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Obavezno lek VISTABEL primeniti samo jednom pacijentu i to tokom samo jedne kure lečenja. Višak neiskorišćenog leka se mora odložiti kako je detaljno objašnjeno u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka”. Poseban oprez se mora primeniti kako za pripremanje i primenu leka, tako i za inaktivaciju i odlaganje preostalog neiskorišćenog rastvora (videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka”).


Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je ”bez natrijuma“.


Pre primene leka VISTABEL potrebno je obratiti pažnju na anatomiju, kao i sve promene u anatomiji nastale usled prethodnih hirurških zahvata. Preporučeno doziranje i učestalost primene leka VISTABEL se ne sme prekoračiti.


Vrlo retko može doći do pojave anafilaktičke reakcije nakon primene botulinskog toksina. Potebno je obezbediti epinefrin (adrenalin) ili druge antianafilktičke mere.


Neželjene reakcije koje su moguće usled širenja toksina na udaljena mesta od mesta primene leka su prijavljivane vrlo retko pri primeni botulinskog toksina (videti odeljak „Neželjena dejstva). Pacijenti lečeni terapijskim dozama leka mogu osetiti preteranu slabost mišića. Primena leka VISTABEL se ne preporučuje kod pacijenata sa istorijom disfagije i aspiracije.


Potrebno je savetovati pacijente ili osobe koje brinu o pacijentu da odmah zatraže medicinsku pomoć ukoliko dođe do pogoršanja gutanja, govora ili disajnih problema.

Previše često ili prekomerno doziranje može pospešiti rizik od stvaranja antitela. Stvaranje antitela može voditi

ka neuspehu terapije botulinskim toksinom tipa A čak i kada se primenjuje u drugim indikacijama.


Potreban je poseban oprez kad se lek VISTABEL primenjuje ukoliko postoji zapaljenje na predloženom mestu/mestima primene leka ili kada označeni mišić pokazuje preveliku slabost ili atrofiju. Takođe, potrebno je biti oprezan pri primeni leka VISTABEL kod pacijenata koji boluju od amiotrofičke lateralne skleroze ili


Broj rešenja: 515-01-0010-11-002 od 27.02.2012. za lek Vistabel@, prašak za rastvor za injekciju, 4 Allergan jedinice/0,1 ml


perifernih neuromišićnih poremećaja.


Efekat primene različitih serotipova botulinskih neurotoksina, u isto vreme ili u razmaku od nekoliko meseci, nije poznat. Prekomerna neuromuskularna slabost se može pogoršati usled primene drugog botulinskog toksina pre prestanka efekata prethodno primenjenog botulinskog toksina.


Primena leka VISTABEL se ne preporučuje osobama ispod 18 godina starosti, kao i kod pacijenata starijih od 65 godina.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Teoretski, efekat botulinskog toksina se može potencirati primenom aminoglikozidnih antibiotika, spectinomicina, ili nekih drugih lekova koji interferiraju sa neuromuskularnom transmisijom (npr. tubokurarinski tip mišićnih relaskanata).


Nisu sprovođena specifična ispitivanja kako bi se utvrdila mogućnost pojave klinički značajnih interakcija pri primeni drugih lekova. Druge klinički značajne interakcije nisu prijavljivane pri primeni ovog leka za ovu indikaciju.

Primena u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća


Ne postoje adekvatni podaci o primeni botulinskog toksina tipa A kod trudnih žena. Studije sprovedene na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti kompletan Sažetak karakteristika za ovaj lek odeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Lek VISTABEL ne bi trebalo primenjivati tokom trudnoće, osim ako nije jasno neophodno.


Dojenje


Ne postoje informacije da li se lek VISTABEL izlučuje u majčino mleko. Ne preporučuje se primena leka VISTABEL tokom perioda dojenja.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Potrebno je obratiti pažnju vozačima i korisnicima mašina na potencijalni rizik od pojave astenije, mišićne slabosti, vrtoglavice i poremećaja vida koji su povezani sa primenom ovog leka, a koji mogu ugroziti upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama.


Neželjena dejstva


  1. Opšta


    Na osnovu podataka iz kontrolisanih kliničkih studija, odnos pacijenata kod kojih se mogla očekivati pojava neželjenih reakcija nakon primen leka VISTABEL je 23,5% (placebo 19,2%). Ova neželjena dejstva su povezana sa samim tretmanom, tehnikom primene leka ili oba navedena razloga.


    Uopšteno govoreći, neželjene reakcije se pojavljuju u okviru nekoliko dana od primene injekcije i prolaznog su


    Broj rešenja: 515-01-0010-11-002 od 27.02.2012. za lek Vistabel@, prašak za rastvor za injekciju, 4 Allergan jedinice/0,1 ml


    karaktera. Većina prijavljenih neželjenih dejstava su blagog do umerenog intenziteta.


    Očekivano farmakološko dejstvo botulinskog toksina je lokalna slabost mišića. Blefaroptoza, koja može biti povezana sa tehnikom primene leka, je u saglasnosti sa farmakološkim dejstvom leka VISTABEL. Kao što je i očekivano za bilo koju proceduru primene injekcije, bol/pečenje/žarenje, edem i/ili modrice se mogu primetiti pri primeni injekcije.


  2. Neželjenereakcije – učestalost


    Učestalost se definiše na sledeći način: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100, <1/10), povremene (≥ 1/1000,

    <1/100), retke (≥ 1/10000, <1/1000), vrlo retke (<1/10000).


    Infekcije i infestacije

    Povremene: infekcija


    Psihijatrijski poremećaji

    Povremene: anksioznost


    Poremećaji nervnog sistema

    Česte: glavobolja

    Povremene: parestezija, vrtoglavica


    Poremećaji očiju

    Česte: ptoza očnih kapaka

    Povremen: blefaritis, bol u oku, poremećaj vida


    Gastrointestinalni poremećaji

    Povremene: muka, suvoća usta


    Poremećaji kože i potkožnog tkiva

    Česte: eritem

    Povremene: zategnutost kože, edem (lica, očnih kapaka, periorbitalni), reakcija fotosenzitivnosti, svrab,

    suvoća kože


    Poremećaji mišićnoskeletnog i vezivnog tkiva Česte: lokalizovana mišićna slabost Povremene: mišićno trzanje


    Opšti i poremećaji na mestu primanja injekcije

    Česte: bol lica

    Povremene: sindrom sličan gripu, astenija, groznica


  3. Postmarketinškipodaci(učestalostnepoznata)


Sledeće neželjene reakcije su retko prijavljivane od kada se lek koristi za tretiranje glabelarnih bora i druge kliničke indikacije: raš, urtikarija, svrab, multiformni eritem, psorijaziformne erupcije, anafilaktička reakcija (angioedem, bronhospazam), alopecija, madaroza (opadanje trepavica), tinnitus i hipoakuzija.

Neželjene reakcije koje su u mogućoj vezi sa širenjem toksina na udaljena mesta od mesta primene leka su vrlo retko prijavljivana pri primeni botulinskog toksina su: mišićna slabost, disfagija, ili aspiraciona pneumonija koja može biti sa fatalnim ishodom (videti odeljak “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Broj rešenja: 515-01-0010-11-002 od 27.02.2012. za lek Vistabel@, prašak za rastvor za injekciju, 4 Allergan jedinice/0,1 ml


Predoziranje


Nisu primećeni slučajevi sistemske toksičnosti koji su rezultat zadesne primene botulinskog toksina tipa A. Nisu evidentirani slučajevi ingestije botulinskog toksina tipa A. Znakovi predoziranja nisu vidljivi odmah nakon primene injekcije. Ukoliko dođe do zadesne primene injekcije ili ingestije, pacijent se mora pratiti nekoliko dana kako bi se uočili znaci i simptomi opšte slabosti ili mišićne paralize.


Kod pacijenata sa simptomima trovanja botulinskim toksinom tipa A (generalizovana slabost, ptoza, diplopija, poremećaji gutanja i govora, ili pareze respiratornih mišića) se mora razmišljati o prijemu u bolnicu.


Inkompatibilnost


Usled nedostatka studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.


Rok upotrebe


3 godine.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati u frižideru na temperaturi od 2C - 8C.

Nakon rekonstitucije, preporučuje se momentalna primena rastvora. Međutim, hemijska i fizička stabilnost za

upotrebu demonstrirana je tokom 24 sata na temperaturi od 2C - 8C.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Jedinice botulinum toksina ne mogusezamenitiodjednogdodrugogproizvoda botulinskogtoksina. Doze preporučene u Allergan jedinicama razlikuju se od doza drugih preparata botulinskog toksina.


Rekonstitucija se mora izvršiti u skladu sa pravilima dobre prakse, posebno poštujući principe asepse. Lek VISTABEL se mora rekonstituisati 0,9% nekonzervisanim rastvorom za injekcije natrijum hlorida. Prema tabeli za rastvaranje, potrebna količina 9 mg/ml (0,9%) rastvora natrijum hlorida, potrebno je ubrizgati u špric kako bi se dobio rekonstituisani rastvor koncentracije od 4 jedinice/0,1 ml.


Količina dodatog rastvarača

(0.9% rastvor natrijum hlorid) u bočicu sa 50 jedinica


Rezultujuća doza (jedinica / 0.1 ml)


1,25 ml


4 jedinice


Središnji deo gumenog poklopca (zatvarača) treba očistiti alkoholom.


Kako bi se izbegla denaturacija leka VISTABEL, rastvor se priprema tako što se rastvarač polako ubrizga u bočicu i nežnim okretanjem izbegne stvaranje mehurića. Bočicu treba baciti ukoliko vakum ne povuče rastvarač u bočicu. Kada je jednom rekonstituisan, rastvor treba pregledati pre upotrebe. Samo čist, bezbojan do blago


Broj rešenja: 515-01-0010-11-002 od 27.02.2012. za lek Vistabel@, prašak za rastvor za injekciju, 4 Allergan jedinice/0,1 ml


žućkast rastvor, bez čestica se može upotrebiti. ObaveznolekVISTABELupotrebitizajednogpacijentaisamotokomjedneterapijskekure.

Procedurakojasesledizabezbednoodlaganjebočica,špricevaiupotrebljenogmaterijala:


postupke i primeniti odgovarajuće medicinske korake u odnosu na injektovanu dozu leka. Navedeneistrukcijezaprimenuirukovanje,kaoiodlaganjelekasestriktnomorajupoštovati.


Broj rešenja: 515-01-0010-11-002 od 27.02.2012. za lek Vistabel@, prašak za rastvor za injekciju, 4 Allergan jedinice/0,1 ml

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z