Tamiflu


UPUTSTVO ZA LEK


Tamiflu®, prašak za oralnu suspenziju, 12 mg/mL Pakovanje: ukupno 1 kom, boca staklena, 1 x 30g


Proizvođač: F.Hoffmann-La Roche Ltd


Adresa: Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska


Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.


Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Tamiflu®, 12 mg/mL, prašak za oralnu suspenziju


INN Oseltamivir fosfat


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek jer sadrže važne informacije za Vas..


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Tamiflu i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamiflu

  3. Kako se upotrebljava lek Tamiflu

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Tamiflu

  6. Sadržaj pakovanja i druge informacije


  1. ŠTA JE LEK TAMIFLU I ČEMU JE NAMENJEN?


    Tamiflu se obično koristi kod odraslih, adolescenata, odojčadi i dece od 1 godine i starije.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TAMIFLU


    Lek Tamiflu ne smete koristiti:


    Ne smete koristiti Tamiflu ako ste alergični (preosetljivi) na oseltamivir ili na bilo koji od drugih sastojaka leka (videti odeljak 6).

    Obratite se svom lekaru ukoliko se ovo odnosi na vas. Nemojte koristiti Tamiflu.


    Mere opreza i predostrožnosti


    Pre nego što uzmete Tamiflu proverite da li lekar koji Vam ovaj lek propisuje zna da:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TAMIFLU


    Uzimajte ovaj lek onako kako Vas je savetovao lekar. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

    Uvek koristite oralni dozator koji se nalazi u ovom pakovanju i ima oznake za doziranje u miligramima (mg)


    Uzmite lek Tamiflu što pre, najbolje u roku od dva dana od početka simptoma gripa.


    Preporučene doze

    Za lečenje gripa, svakodnevno uzimaje dve doze, ujutru i uveče. Važno je da terapija traje 5 dana, čak i kada se osećate bolje.


    Za prevenciju gripa ili posle kontakta sa inficiranom osobom, uzimajte jednu dozu dnevno tokom 10 dana. Najbolje je lek uzimati ujutru uz doručak.


    U specijalnim situacijama, kao što je velika rasprostranjenost infekcije i kod pacijenata sa oslabljenim imunim sisitemom, lečenje treba nastaviti do 6 ili 12 nedelja.


    Preporučena doza je zasnovana na telesnoj masi pacijenta. Morate koristiti količinu leka Tamiflu koju je propisao Vaš lekar. Suspenzija za oralnu primenu namenjena je osobama koje ne mogu da gutaju kapsule. Pogledajte uputstva za pripremu i davanje doze leka dalje u tekstu.


    Odrasli i adolescenti od 13 godina i stariji


    Telesna masa

    Doza za lečenje

    (za 5 dana)

    Doza za profilaksu

    (za 10 dana)

    40 kg i više

    75 mg dva puta dnevno

    75 mg jednom dnevno

    75 mg se može napraviti od 30 mg kapsule plus 45 mg kapsule.


    Deca od 1 do 12 godina


    Telesna masa

    Doza za lečenje

    (dva puta dnevno tokom 5 dana)

    Doza za profilaksu (jednom dnevno tokom 10 dana)

    10 do 15 kg

    30 mg dva puta dnevno

    30 mg jednom dnevno

    Više od 15 kg do 23 kg

    45 mg dva puta dnevno

    45 mg jednom dnevno

    Više od 23 kg do 40 kg

    60 mg dva puta dnevno

    60 mg jednom dnevno

    Više od 40 kg

    75 mg dva puta dnevno

    75 mg jednom dnevno

    75 mg se može napraviti od 30 mg kapsule plus 45 mg kapsule


    Odojčad mlađa od 1 godine

    Ova formulacija nije pogodna za odojčad mlađu od 1 godine.


    Ako ste uzeli više leka Tamiflu

    Prestanite sa uzimanjem leka Tamiflu i odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

    U većini slučajeva prijavljenog predoziranja, nije bilo prijavljenih neželjenih reakcija. Kada su bile prijavljivane neželjene reackije, bile su slične reakcijama kod terapijskih doza, kao što je navedeno u odeljku 4.

    Predoziranje je češće prijavljivano kod dece nego kod odraslih i adolescenata. Treba biti oprezan prilikom pri pripreme Tamiflu oralne suspenzije i primene leka Tamiflu kod dece.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Tamiflu

    Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Tamiflu:

    Nema neželjenih dejstava kada se prekine sa uzimanjem leka Tamiflu. Ako Tamiflu prestanete da uzimate pre


    nego što Vam je lekar rekao, simptomi gripa se mogu ponovo javiti. Uvek završite terapiju koju Vam je lekar propisao.

    Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi drugi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, iako ne moraju da ih imaju svi pacijenti. Mnoga od dole navedenih neželjenih dejstava mogu biti uzrokovana gripom.


    Retko su prijavljivani ozbiljni neželjeni događaji kao što su:

    Ako uočite bilo koji od ovih simptoma, zatražite medicinsku pomoć odmah.


    Najčešća veoma česta i česta dejstva leka Tamiflu su osećaj slabosti ( mučnina, povraćanje), bolovi u stomaku, nadražen stomak, glavobolja i bol. Ova neželjena dejstva se javljaju posle prve doze ovog leka, i obično će prestati kada se terapija nastavi. Učestalost ovih dejstava se smanjuje ako se lek uzima sa hranom.


    Retka ali ozbiljna neželjena dejstva leka: potrebno je odmah zatražiti medicinsku pomoć (učestalosti- više od 1 na 1,000 ljudi )


    U toku terapije lekom Tamiflu, prijavljeni su i događaji kao što su:


    Odrasli i adolescenti od 13 godina i stariji


    Veoma česta neželjena dejstva

    (učestalosti- više od 1 na 10 ljudi)


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs


    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK TAMIFLU


    Rok upotrebe 2 godine

    Ne upotrebljavati ovaj lek nakon roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan meseca označenog na pakovanju.

    Prašak: Čuvati na temperaturi do 30°C.

    Nakon rekonstituisanja lek čuvati ispod 25°C tokom 10 dana ili u frižideru (2-8°C) tokom 17 dana.


    Čuvanje


    Držati lek Tamiflu van domašaja i vidokrugadece! Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Tamiflu


Aktivna supstanca leka Tamiflu je oseltamivir- (12 mg/mL olsetamivira nakon rekonstitucije - dodavanja vode). Ostali sastojci su sorbitol, mononatrijum-citrat, ksantan guma, natrijum-benzoat, saharin-natrijum, titan-dioksid, aroma Tutti-Frutti, Permaseal PHS-142000 (uključujući maltodekstrine [kukuruz], propilenglikol, akaciju E414 i supstance prirodno identičnih aroma [koje se uglavnom sastoje od banane, ananasa i breskve]).


Kako izgleda lek Tamiflu i sadržaj pakovanja Prašak za oralnu upotrebu

Prašak za oralnu suspenziju je granulirani prašak bele do svetložute boje.

Tamiflu 12 mg/mL prašak za oralnu suspenziju se pakuje u bocama sa sadržajem 30 mg praška koji se meša sa 52 mL vode.

Ova kutija sadrži i 1 plastičnu mericu (52 mL), jedan adapter za plastičnu bočicu (da pomogne da se lek sipa u špric) i 1 plastični oralni dozer (da bi se na usta mogla uzeti tačno odmerena doza). Na ovom dozeru nalaze se oznake za 30 mg, 45 mg, i 60 mg ovog leka (videti slike u delu Informacije Kako da pripremite oralnu suspenziju za pacijente).


Za detalje, kako da pripremite oralnu suspenziju i kako da izmerite i uzmete ovaj lek, pročitajte odeljak 3.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole

Roche d.o.o.

Milutina Milankovića 11a 11070 Novi Beograd


Proizvođač

F.Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

515-01-00519-14-001 od 10.06.2014.


Informacije za pacijente


Postoje dva koraka prilikom uzimanja Tamiflu oralne suspenzije:


  1. korak - Pripremite novu bočicu leka

    Vaš farmaceut može da Vam pripremi ovaj lek kada podižete svoj lek u apoteci. Ako on to ne uradi, možete to lako da uradite i sami. Videti prvi deo uputstva.


    Ovo treba da uradite samo jednom, na početku svoje terapije.


  2. korak - Izmerite i dajte tačnu dozu

Promućkajte dobro suspenziju i izvucite odgovarajuću preporučenu dozu u dozator. Videti drugi deo uputstva. Ovo

treba da ponovite svaki put kada je potrebno da uzmete dozu.


  1. korak - Pripremite novu bočicu lekaDa biste pripremili suspenziju, treba Vam:

  2. korak: Izmerite i dajte tačnu dozu


    Trebaće Vam:

Vratite zatvarač na bočicu. Držite je van vidokruga i domašaja dece.

Čuvajte lek na temperatura ispod 25°C tokom 10 dana. Videti 5.Kako čuvati loek Tamiflu. Neposredno po davanju leka, rastavite dozator i isperite oba dela tekućom vodovodskom vodom.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z