Analgin


UPUTSTVO ZA LEK


ANALGIN® 1 g/2 ml rastvor za injekciju ukupno 50 kom.; ampula, 50 h 2 ml


ANALGIN® 2,5 g/5 ml rastvor za injekciju ukupno 50 kom.; ampula, 50 h 5 ml


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: ALKALOID AD-Skopje



Adresa:

Bul. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje R. Makedonija

Podnosilac

zahteva:

ALKALOID d.o.o. Beograd



Adresa:

Prahovska 3, 11000 Beograd R. Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


ANALGIN® 1 g/2 ml rastvor za injekciju ANALGIN® 2,5 g/5 ml rastvor za injekciju


INN metamizol-natrijum


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Analgin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Analgin

  3. Kako se upotrebljava lek Analgin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Analgin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ANALGIN I ČEMU JE NAMENJEN


    Analgin (metamizol natrijum) je derivat pirazolona i spada u grupu nenarkotičkih analgetika. Poseduje analgetički, antipiretički, spazmolitički i antiinflamatorni efekat.

    Analgin rastvor za injekciju je indikovan za kratkotrajnu primenu samo kod veoma jakih bolova (postraumatskih i postoperativnih), kada se terapija drugim neopioidnim analgeticima pokaže neuspešnom.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ANALGIN


    Lek Analgin ne smete koristiti:

    Analgin rastvor za injekciju ne treba primenjivati kod dece ispod 18 godina, dok je kod starijih osoba potreban oprez tokom primene.Pri primeni ovog leka može se pojaviti agranulocitoza (potpuni nedostatak granulocita, jedne vrste belih krvnih zrnaca).


    Kada uzimate lek Analgin, posebno vodite računa:

    Recite Vašem doktoru ako mislite da se nešto od ovoga odnosi na Vas. Vaš doktor može da prekine

    terapiju lekom Analgin ili da naznači dodatne preglede dok koristite lek.

    U slučaju primanja većih doza tokom dužeg perioda, neophodno je kontrolisati krvnu sliku.


    Primena drugih lekova


    Obavestite Vašeg doktora ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

    Naročito je važno ako istovremeno uzimate:


    Uzimanje leka Analgin sa hranom ili pićima

    Ne konzumirajte alkohol dok ste na terapiji lekom Analgin.


    Primena leka Analgin u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    Lek Analgin ne treba koristiti tokom trudnoće i dojenja.


    Uticaj leka Analgin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Ne deluje na psihofizičke sposobnosti.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Analgin


    Analgin rastvor za injekciju sadrži pomoćnu supstancu natrijum-metabisulfit koja retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ANALGIN


    Vaš će lekar odlučiti o dozi i vremenskom intervalu u kome treba da uzimate lek.

    Analgin rastvor za injekciju se daje po potrebi intramuskularno (u mišić) (2,5 g/5 ml) ili sporo intravenski (u venu) (1 g/2 ml). Maksimalna dnevna doza iznosi 4 g (2x dnevno).

    Intravenske injekcije se daju polako (ne više od 1 ml/min.), dok ste Vi u ležećem stavu. Vaš lekar će

    Vam tokom davanja injekcije kontrolisati krvni pritisak, broj otkucaja srca i disanje.

    Ako se sumnja na netoleranciju na lek, na početku primene treba izvesti test: zaustavite ubrizgavanje leka nakon 0,1 ml do 0,2 ml i posmatrajte reakciju pacijenta tokom jednog ili dva minuta.

    Pri izuzetno jakim bolovima pojedinačna doza od 2,5 g/5 ml može se dati 2 puta na dan. Terapiju sprovoditi maksimalno 72h.


    Ako ste uzeli više leka Analgin nego što je trebalo


    Ukoliko mislite da ste primili više leka Analgin nego što je trebalo, konsultujte se odmah sa svojim


    lekarom.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Analgin


    Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom lekarskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena.

    Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.


    Nikada se ne sme davati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Analgin


    Konsultujte se sa lekarom pre nego što odlučite da prekinete upotrebu leka.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Analgin, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

    U slučaju pojave nekih od sledećih simptoma, odmah obavestite lekara ili potražite medicinsku pomoć:

    Moguća je i pojava modrica, izraženijeg krvarenja, kao i prolazne smetnje funkcije bubrega.

    Tokom ili nakon intravenske aplikacije leka može doći do izrazitog pada krvnog pritiska sa pojavom hladanog znoja, vrtoglavice, mučnine i otežanog disanja.

    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

    navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK ANALGIN


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Četiri (4) godine.

    Nemojte koristiti lek Analgin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25°C.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Analgin


- Aktivna supstanca je metamizol-natrijum. ANALGIN® 1 g/2 ml rastvor za injekciju

2 ml rastvora za injekciju (1 ampula) sadrži 1 g metamizol-natrijuma. ANALGIN® 2,5 g/5 ml rastvor za injekciju

5 ml rastvora za injekciju (1 ampula) sadrži 2,5 g metamizol-natrijuma.

- Ostali sastojci su: natrijum-metabisulfit, voda za injekcije.


Kako izgleda lek Analgin i sadržaj pakovanja

Bistar, slabo žućkast rastvor. ANALGIN® 1 g/2 ml rastvor za injekciju:

U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 10 blistera sa po 5 ampula (2 ml) od tamnog stakla, ukupno 50

ampula.


ANALGIN® 2,5 g/5 ml rastvor za injekciju:

U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 10 blistera sa po 5 ampula (5 ml) od tamnog stakla, ukupno 50 ampula.


Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Beograd Prahovska 3,

11000 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač

ALKALOID AD-Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Republika Makedonija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

Broj i datum rešenja za lek ANALGIN® 1 g/2 ml rastvor za injekciju: 515-01-0912-11-001 od 23.11.2011.

Broj i datum rešenja za lek ANALGIN® 2,5 g/5 ml rastvor za injekciju: 515-01-0914-11-001 od

23.11.2011.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije


Kratkotrajna primena kod jakih bolova (posttraumatskih i postoperativnih), kada se terapija drugim neopioidnim analgeticima pokaže neuspešnom.


Doziranje i način primene

Analgin rastvor za injekciju se daje po potrebi intramuskularno (2,5 g/5 ml) ili sporo intravenski (1 g/2 ml). Maksimalna dnevna doza iznosi 4 g (2x dnevno).

Tokom intravenske injekcije, koja se mora davati polako (ne više od 1 ml/min.), dok je pacijent u ležećem stavu, mora se kontrolisati krvni pritisak, broj otkucaja srca i disanje.

Ako se sumnja na netoleranciju na analgetik, na početku iniciranja treba izvesti test: zaustavite

iniciranje nakon 0,1 ml do 0,2 ml i posmatrajte reakciju pacijenta tokom jednog ili dva minuta. Pri izuzetno jakim bolovima pojedinačna doza od 2,5 g/5 ml može se dati 2 puta na dan.

Terapiju sprovoditi maksimalno 72h.

Kontraindikacije

Alergija na metamizol, druge derivate pirazolona ili na druge sastojke leka.

Alergija na aspirin, druge nesteroidne anti-inflamatorne lekove ili analgetike koja se manifestovala astmatičnim napadom, urtikarijom ili edemom lica, jezika ili laringsa.

Leukopenija, druge krvne diskrazije (hemoragijska dijateza) ili supresija koštane srži. Teška insuficijencija jetre i bubrega.

Deficit glukozo-6-fosfat-dehidrogenaze. Akutna intermitenta porfirija.

Deca ispod 18 godina.

Trudnoća i dojenje.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pri intravenskoj aplikaciji moguća je pojava hipotenzije. Metamizol treba davati sa izuzetnim oprezom pacijentima sa labilnim krvnim pritiskom, sistolnim pritiskom ispod 100 mmHg, dehidratacijom ili poremećajima cirkulacije, jer se može pojaviti šok, čiji su prvi znaci hladan znoj, vrtoglavica, muka i otežano disanje.

Sasvim retko se može javiti agranulocitoza koja se ispoljava povišenom telesnom temperaturom i zapaljenjima u usnoj šupljini i anogenitalnoj regiji. Ukoliko se na vreme prekine davanje metamizola, stanje se bitno popravlja.

Moguća je pojava unakrsne preosetljivosti između metamizola i salicilata. Rizik od pojave teške reakcije preosetljivosti je povišen kod pacijenata sa netolerancijom na analgetike, bronhijalnom astmom, urtikarijom ili angioedemom.

Pri primeni velikih doza ili dugotrajnoj primeni treba kontrolisati krvnu sliku.

Analgin rastvor za injekciju ne treba primenjivati kod dece ispod 18 godina, dok je kod starijih osoba potreban oprez tokom primene.

Analgin rastvor za injekciju ne sadrži pomoćne materije koje su važne u pogledu efikasnosti i bezbednosti leka.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Moguće su interakcije ako se pirazolonski derivati uzimaju istovremeno sa alkoholom, oralnim antidijabeticima, kumarinskim antikoagulansima, klopidogrelom, niskomolekularnim heparinom, kortikosteroidima, indometacinom, penicilinom i sulfonamidom pri čemu dolazi do produženja delovanja ovih lekova. Fenilbutazon, hipnotici i sedativi smanjuju učinak pirazolonskih analgetika, dok kombinacija sa hlorpromazinom i fenotiazinom može dovesti do ozbiljne hipotermije. Nesteroidni antiinflamatorni preparati mogu povećati koncentraciju litijuma i metotreksata u krvi, što može potencirati toksične efekate ovih lekova.

Metamizol može dovesti do smanjenja plazmatske koncentracije ciklosporina, koje treba da se prate

prilikom istovremene upotrebe metamizola i ciklosporina.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Primena metamizola je kontraindikovana tokom trudnoće i dojenja.

Metamizol prelazi u mleko dojilja i može uzrokovati neženjene efekte kod beba. Zabeležena je pojava cijanoze kod odojčadi čije su majke primale metamizol.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Metamizol u preporučenim dozama nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, relativna zabrana upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama se preporučuje.


Neželjena dejstva

Učestalost neželjenih dejstava je definisana prema sledećim konvencijama: veoma česte

(>1/10); česte (1/100, <1/10); povremene (1/1000, <1/100); retke (1/10000, <1/1000); veoma retke (<1/10000); nepoznate (ne mogu se odrediti na osnovu dostupnih podataka). Poremećaji krvi i limfnog sistema

Retki: leukopenija.

Vrlo retki: agranulocitoza, naročito kod starijih pacijenata, trombocitopenija i hemolitička anemija kod pacijenata sa deficitom glukozo-6-fosfat-dehidrogenaze.

Agranulocitoza obično počinje nekrotizirajućom anginom i ulceracijama mukozne membrane. Ukoliko

se odmah ne preduzmu adekvatne mere, može doći do sepse.

Trombocitopenija rezultira povišenom tendencijom za krvarenjem i/ili pojavom petehija na koži i mukoznim membranama.

Poremećaji imunog sistema

Retki: različite anafilaktične i anafilaktoidne reakcije pripisane su metamizolu, kao što su kutane reakcije (svrab, nespecifičan osip, žarenje, purpura, edem lica, urtikarija), dispneja i gastrointestinalne poteškoće. Ponekad ove reakcije mogu progredirati do generalizovane urtikarije, angioedema (uključujući laringealni), astmatičnog napada i anafilaktičkog šoka. Vaskularni poremećaji

Povremeni: hipotenzivne reakcije za vreme ili posle aplikacije, koje nisu udružene sa

anafilaktičkim ili anafilaktoidnim reakcijama. Ponekad može doći do drastičnog pada krvnog pritiska. Brza intravenska administracija povećava rizik od pojave hipotenzivne reakcije.

Vrlo retki: cirkulatorni šok se može javiti kao anafilaktički ili anafilaktoidni tip reakcije na metamizol (obično se javlja u prvom satu nakon uzimanja leka, ali se može javiti i kasnije). Znakovi šoka su mučnina, glavobolja, nesvestica i otežano disanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeni: kožni osip.

Retki: makulopapularni egzantem, svrab, žarenje, purpura, edem lica, urtikarija. Vrlo retki: multiformni eritem i toksična epidermalna nekroliza. Renalniiurinarni poremećaji

Vrlo retki: prolazne smetnje funkcije bubrega sa pratećom proteinurijom, oligurijom ili anurijom.


Predoziranje

Predoziranje metamizolom je retko; u svetu, dnevne doze od 15 g nisu dovele do trenutnih posledica. Ukoliko dođe do intoksikacije metamizolom, dolazi do blage ili veoma ozbiljne simtomatologije, u zavisnosti od stepena prekoračenja doze. Može doći do mučnine, vrtoglavice, konvulzija, midrijaze, kolapsa, hipotenzije, kome, oštećenja jetre i bubrega. Terapija se sastoji od lavaže želuca, uzimanja medicinskog uglja itd. Nema specifičnog antidota.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z