Hetasorb 10%


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


HETASORB® 10%, rastvor za infuziju, 100 g/L+ 9 g/L

Pakovanje: 1 x 500 ml


Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


Hetasorb® 10%, 100 g/L + 9 g/L, rastvor za infuziju

INN: hidroksietilskrob, natrijum-hlorid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Hetasorb 10% i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što dobijete lek Hetasorb 10%

  3. Kako se upotrebljava lek Hetasorb 10%

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Hetasorb 10%

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK HETASORB 10% I ČEMU JE NAMENJEN?


    Hetasorb 10% rastvor za infuziju je koloidni plazma ekspander koji sadrži 10% hidroksietilskrob (HES) u izotoničnom ratvoru soli (0,9% natrijum hlorid).


    Hetasorb 10% rastvor za infuziju se koristi za:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO DOBIJETE LEK HETASORB 10%


    Lek Hetasorb 10% se ne sme koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK HETASORB 10%


    Intravenska upotreba.

    Lek je namenjen za odrasle.

    Potrebnu dozu i trajanje primene Hetasorb 10% rastvora za infuziju odrediće Vaš lekar. Hetasorb 10% rastvor za infuziju se koristi isključivo u zdravstvenim ustanovama.


    Hetasorb 10% rastvor za infuziju će Vam dati obučeno medicinsko osoblje, davanjem leka putem infuzije koristeći iglu uvedenu u venu. Doza i trajanje lečenja će zavisiti od Vašeg zdravstvenog stanja.


    Koristiti odmah nakon prvog otvaranja, a neiskorišćene količine rastvora uništiti. Koristiti bistar rastvor iz neoštećene boce.


    Ako ste dobili više leka Hetasorb 10% nego što je trebalo


    U slučaju akutnog predoziranja, Vaš lekar će odmah prekinuti primenu infuzije i, ukoliko je potrebno, primeniće diuretike (lekove koji povećavaju izlučivanje mokraće).


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Hetasorb 10%, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Neželjena dejstva hidroksietilskroba rangirana su prema učestalosti javljanja na sledeći način: Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

    Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

    Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) Retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

    Veoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)


    Nepoznato - učestalost se ne može proceniti na osnovu postojećih podataka.


    Česta neželjena dejstva:

    Dugotrajna primena hidroksietilskroba u srednjim i velikim dozama često uzrokuje svrab, koji se teško leči. Svrab se može javiti nekoliko nedelja posle poslednje infuzije i može trajati mesecima, što može biti veoma neugodno za pacijenta.

    Kao posledica razblaživanja, kod primene hidroksietilskroba može doći do dozno-zavisnog smanjenja vrednosti hematokrita (odnos zapremine crvenih krvnih zrnaca i pune krvi u uzorku) i proteina plazme. Moguće je privremeno produženje vremena koagulacije (zgrušavanja krvi) i krvarenja. Hidroksietilskrob ne utiče na funkciju trombocita (krvnih pločica), te neće dovesti do klinički značajnog krvarenja.

    Infuzija hidroksietilskroba dovodi do povećane koncentracije α - amilaze (enzim gušterače) u krvi. Zbog toga, određivanje amilaze nema dijagnostičku vrednost u proceni oštećenja funkcije pankreasa (gušterače). Vrednosti α-amilaze se normalizuju 3 do 5 dana nakon primene infuzije.


    Povremena neželjena dejstva:

    Bol u području bubrega (bol u leđima). U tom slučaju, Vaš lekar će prekinuti primenu infuzije, obezbediće dovoljan unos tečnosti i kontinuirano će pratiti vrednosti kreatinina u serumu (pokazatelj bubrežne funkcije).


    Retkaneželjena dejstva:

    Zbog moguće pojave reakcija preosetljivosti različitog stepena težine, Vaš lekar će kontinuirano pratiti Vaše zdravstveno stanje u toku primene infuzije preparata Hetasorb 10%. Klinička slika može da varira od blagih tegoba i kožnih promena, preko poremećaja cirkulacije, šoka i bronhospazma (suženja disajnih puteva) do prestanka disanja i rada srca. U slučaju pojave alergijske reakcije, Vaš lekar će odmah obustaviti primenu infuzije i primeniće odgovarajuće terapijske mere.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK HETASORB 10%


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe:

    4 godine. Nemojte koristiti lek Hetasorb 10% posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:

    Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne zamrzavati. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Hetasorb 10%


1000 ml rastvora sadrži:


Poli (O-2-hidroksietil) skrob 100,00 g (molarna supstitucija 0,45-0,55)

(prosečna molekulska masa 200 000 Da)

Natrijum-hlorid 9,00 g

Na+ 154 mmol

Cl- 154 mmol

pH 5,0-7,0

Teorijski osmolaritet 309 mOsmol/L


Ostali sastojci su: Voda za injekcije


Kako izgleda lek Hetasorb 10% i sadržaj pakovanja


Rastvor za infuziju.

Bistar, bezbojan, vodeni rastvor.

Boca od bezbojnog stakla Tip II, zatvorena crvenim zatvaračem od brombutil gume tip I i flip kapicom. Flip kapicu čine Alu kapica prevučena bezbojnim lakom i plastična bezbojna kapica.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


Proizvođač:

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Decembar 2011


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

    1. od 09.02.2012


      ............................................................................................................................................................................. SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:


      Terapijske indikacije


      Prevencija i terapija hipovolemije i šoka nastalih zbog:

      • operacija (hemoragijski šok),

      • trauma (traumatski šok),

      • infekcija (septički šok) i

      • opekotina (šok usled opekotina).


Terapijska hemodilucija kod poremećaja cerebralne, retinalne i kohlearne cirkulacije.


Doziranje i način primene


Intravenska upotreba.

Lek je namenjen za odrasle.

Ukupna doza, trajanje i brzina infuzije zavise od volumena izgubljene krvi, hematokrita, hemodinamskog statusa i opšteg kliničkog stanja pacijenta. Kod pacijenata koji nemaju rizik od kardiovaskularnih i respiratornih poremećaja, donja granica hematokrita za primenu koloidnih rastvora za nadoknadu volumena je 30%.

Kod primene Hetasorb 10% rastvora za infuziju treba imati u vidu rizik od cirkulatornog preopterećenja

usled previše brzog davanja infuzije ili primene velikih doza.


Zbog rizika od pojave anafilaktoidne/anafilaktičke reakcije, prvih 10 - 20 ml Hetasorb 10% rastvora za infuziju treba davati sporo, uz pažljivo praćenje pacijenta.


Kod doziranja se mora imati u vidu da je intravaskularno povećanje volumena plazme veće od količine datog rastvora.


Maksimalna brzina infuzije:

Maksimalna brzina infuzije treba da bude prilagođena kliničkoj slici.

Pacijenti sa akutnim hemoragijskim šokom: do 20 ml/kg/h (= 0,33 ml/kg/min ≈ 1500 ml/75 kg/h). Nešto sporija infuzija je potrebna kod bolesnika sa opsežnim opekotinama i u stanjima septičkog šoka.


Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza iznosi 2 g/kg/dan (= 20 ml/kg/dan ≈ 1500 ml/75kg/dan). Uobičajena dnevna doza za odrasle iznosi 500 do 1000 ml.


Ne postoji dovoljno iskustvo u lečenju dužem od 1 - 2 dana. U slučaju dužeg lečenja, dnevne doze su generalno bile manje. Treba imati u vidu da postoji veći rizik od pojave neželjenih dejstava kod primene velikih kumulativnih doza (videti odeljak „Neželjena dejstva“)

Preporučeno doziranje kod poremećaja cirkulacije:


Hetasorb 10% rastvor za infuziju može da se primenjuje hipervolemijski (bez vađenja krvi), da bi se sprečio pad volumena krvi. Treba obratiti pažnju na postojeće kardijalne rizike.

Dnevna doza i brzina infuzije: Male doze:

1 x 250 ml/dan u toku 0,5 – 2 h


Srednje doze:

  1. x 500 ml/dan u toku 4 – 6 h


    Velike doze:

  2. x 500 ml/dan u toku 8 – 24 h.


Napomene:

U literaturi se navodi povezanost između primenjene doze i učestalosti pruritusa kod osoba sa otoneurološkim oboljenjima, kao što su iznenadni gubitak sluha i tinitus. U tim slučajevima savetuje se smanjenje doze na maksimalno 250 ml/dan (25 g/dan), što će smanjiti rizik od pojave pruritusa kao neželjenog dejstva. Ukoliko se pojavi pruritus, lečenje treba prekinuti.


Na početku terapije treba odrediti vrednosti kreatinina u serumu. Kod graničnih vrednosti kreatinina (1,2 – 2,0 mg/dl ili 106 – 177 µmol/l - kompenzovana bubrežna insuficijencija), potrebna je pažljiva procena odnosa koristi i rizika i kontinuirano praćenje balansa tečnosti i bubrežne funkcije. U toku lečenja treba obratiti pažnju na dovoljan unos tečnosti. U toku terapije treba pratiti bubrežnu funkciju.


Neophodno je redovno praćenje elektrolita, balansa vode i bubrežne funkcije. Treba obratiti pažnju na razblaženje proteina plazme (između ostalog i faktora koagulacije), do čega može doći u toku primene Hetasorb 10% rastvora za infuziju, i ukoliko je potrebno, primeniti adekvatnu supstituciju.


Zbog efekta dilucije, moguće je privremeno produženje vremena koagulacije i krvarenja. Oprez je potreban kod hemoragijskih dijateza.


Način i dužina primene

Hetasorb 10% se primenjuje putem intravenske infuzije. Dužina primene zavisi od indikacije, odnosno od izgubljenog volumena. Da bi se smanjio rizik od pruritusa, terapija ne bi trebalo da traje duže od 10 dana.


Kontraindikacije



Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Treba obratiti pažnju na mogućnost pojave cirkulatornog preopterećenja. Poseban oprez i kontinuirano praćenje je potrebno kod pacijenata sa rizikom od pojave plućnog edema i/ili kongestivne srčane insuficijencije, kao i kod težih poremećaja bubrežne funkcije.


Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom potreban je poseban oprez, kao i prilagođavanje doze Hetasorb 10% rastvora za infuziju, jer se ovaj rastvor eliminiše uglavnom putem bubrega. Kod ovih pacijenata treba pratiti bubrežnu funkciju, uključujući kreatinin u serumu, pre započinjanja, kao i u toku terapije. Ukoliko pri dugotrajnoj primeni Hetasorb 10% rastvora za infuziju, dođe do porasta kreatinina u serumu iznad granične vrednosti od 2 mg/dl, tretman treba odmah prekinuti.


Oštećenje bubrežne funkcije može da pogorša postojeću insuficijenciju jetre (sa visokim pritiskom u portalnoj veni) i da dovede do mehaničke opstrukcije žučnih puteva.


Neophodno je redovno praćenje vrednosti elektrolita u serumu, balansa vode i stanja bubrežne funkcije. Potrebno je obezbediti adekvatan unos tečnosti.


Kao i ostali koloidni plazma ekspanderi, Hetasorb 10% rastvor za infuziju dovodi do razblaženja faktora koagulacije. Posebno se to odnosi na promenu u aktivnosti faktora VIII, koja je privremena i reverzibilna, i


koja u odsustvu drugih poremećaja koagulacije, nema klinički značaj. Potreban je oprez kod pacijenata sa prethodnim poremećajem koagulacije krvi (npr. teški slučajevi von Willebrandove bolesti), oštećenom funkcijom jetre ili hemoragijskom dijatezom.


Infuzija velikog volumena rastvora može dovesti do smanjenja hematokrita i razblaženja proteina plazme. Ukoliko dođe do značajnog razblaženja, potrebno je razmotriti primenu eritrocita, sveže smrznute plazme, trombocita ili pune krvi.


Primena hidroksietilskroba može dovesti do porasta koncentracije α-amilaze u serumu, i to do vrednosti koje su 3 puta veće od gornje granice referentnih vrednosti, što je značajno prilikom postavljanja dijagnoze pankreatitisa. Povećana aktivnost α-amilaze je posledica nastajanja enzim-supstrat kompleksa između amilaze i hidroksietilskroba, što dovodi do njegove spore eliminacije putem bubrega. Zbog toga, određivanje amilaze nema dijagnostičku vrednost u proceni oštećenja funkcije pankreasa (videti odeljak: „Neželjena dejstva“).


Zbog mogućih anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija, neophodan je odgovarajući monitoring pacijenata. U slučaju pojave alergijske reakcije potrebno je odmah prekinuti davanje infuzije i primeniti odgovarajuće lečenje.


Primena preparata Hetasorb 10% može biti razlog za pozitivni rezultat kod doping kontrole.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Istovremena primena heparina ili oralnih antikoagulantnih lekova može dovesti do produženja vremena koagulacije.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Nema kliničkih podataka o primeni Hetasorb 10% infuzionog rastvora kod trudnica.


Ispitivanja na životinjama nisu pokazala relevantne poremećaje graviditeta, embriofetalnog razvoja, porođaja i postnatalnog razvoja. Nije zapaženo teratogeno dejstvo hidroksietilskroba.


Hetasorb 10% rastvor za infuziju može da se koristi u trudnoći samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod (videti odeljak „Kontraindikacije“).


Za sada nema podataka o primeni ovog preparata u periodu dojenja.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije primenljivo.


Neželjena dejstva


Neželjena dejstva hidroksetilskroba rangirana su prema učestalosti javljanja na sledeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), retka (≥1/10 000 i <1/1000), veoma retka (<1/10 000) i učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu postojećih podataka).


Kao posledica razblaživanja, kod primene hidroksietilskroba često (≥1/100 i <1/10) dolazi do dozno- zavisnog smanjenja vrednosti hematokrita i proteina plazme. Moguće je privremeno produženje vremena koagulacije i krvarenja. Hidroksietilskrob ne utiče na funkciju trombocita, te ne dovodi do klinički relevantnog krvarenja.


Dugotrajna primena hidroksietilskroba u srednjim i velikim dozama često uzrokuje svrab (≥1/100 i <1/10), koji se teško leči. Svrab se može javiti nekoliko nedelja posle poslednje infuzije i može trajati mesecima, što može biti veoma neugodno za pacijenta.


Infuzija hidroksietilskroba često (≥1/100 i <1/10) dovodi do povećane koncentracije α-amilaze u serumu. Ove povišene vrednosti nastaju usled formiranja enzim-supstrat kompleksa amilaza-hidroksietilskrob i usporene renalne eliminacije kompleksa. Zbog toga, vrednosti amilaze nemaju dijagnostičku vrednost kod pankreatitisa. Vrednosti α-amilaze se normalizuju za 3 – 5 dana posle primene infuzije.


Povremeno (≥1/1000 i <1/100) se javlja bol u području bubrega (bol u leđima). U tom slučaju, treba prekinuti primenu infuzije, dati pacijentu dovoljno tečnosti i kontinuirano pratiti vrednosti kreatinina u serumu.


Zbog moguće pojave anafilaktičke reakcije, potreban je strogi nadzor pacijenata koji dobijaju Hetasorb 10% rastvor za infuziju. Preparati koji sadrže hidroksietilskrob retko (≥1/10 000 i <1/1000) dovode do anafilaktoidnih/anafilaktičkih reakcija različitog stepena težine. Klinička slika može da varira od blagih subjektivnih tegoba, kožnih promena, preko cirkulatornih poremećaja, šoka i bronhospazma do respiratornog i srčanog aresta. U slučaju pojave alergijske reakcije, treba odmah obustaviti primenu infuzije i sprovesti odgovarajuće urgentne terapijske mere.

Terapija anafilaktoidne reakcije zavisi od kliničke slike i sprovodi se prema odgovarajućim preporukama za terapiju šoka (tabela 1).


U stanju dehidracije sa posledičnom oligurijom, smanjenjem glomerularnog filtrata i tubularnom reapsorpcijom, primena HES infuzije može dovesti do anurije. Zbog toga, pre primene Hetasorb 10% rastvora za infuziju, treba primeniti odgovarajuće osmotske rastvore, kao što su infuzioni rastvori glukoze ili hipotonički rastvori elektrolita, da bi se obezbedila adekvatna rehidratacija i diureza. U toku infuzione primene hidroksietilskroba treba pratiti diurezu.


Tabela 1. Terapija anafilaktoidnih/anafilaktičnih reakcija


Težina Manifestacija Klinički simptomi Terapijske mere i medikamentozna terapija

Ia lokalno ograničena kožna reakcija

  1. b blaga sistemska reakcija

    lokalni eritem


    parestezije, glavobolja, iznenadno crvenilo lica i vrata (flush), urtikarija, edem sluznica


    Prekinuti primenu infuzije i


    -event. H1/H2 antihistaminici

  2. kardiovaskularne i ili


plućne i ili

tahikardija, hipotenzija


dispneja, kašalj

primena kiseonika

infuzija kristaloidnih rastvora

katehol- amini

-Adrenalin, npr. adrenalin inhal. ili 0.5-1.0 ml adrenalina

1:10.000 sporo i.v.

-event. kortikosteroidi i.v.,

- event. H1/H2 antihistaminici


III


gastrointestinalne reakcije


alarmantne alergijske reakcije

mučnina, povraćanje


teška hipotenzija, šok


teška dispneja, bronhospazam


endotrahe alna intubacija


infuzija koloidnih rastvora (humani albumin)


doziranje i način primene: videti desnu kolonu


-Kateholamini, npr. 1 ml adrenalina 1:10.000 sporo i.v. ponavljati po potrebi do maksimalne doze od 10ml

-Kod bronhospazma: teofilin i.v.

-event. kortikosteroidi i.v.

-event. H1/H2 antihistaminici

IV Alergijske reakcije opasne po život

respiratorni i srčani arest

kardio- pulmon alna reanim acija

-Opšte mere reanimacije

-Kateholamini: npr. 10 ml adrenalina

1:10.000 i.v., po

potrebi ponoviti

-Razmotriti:

-

noradrenalin,dopamin


, dobutamin

-Natrijum-bikarbonat


Predoziranje


Kod predoziranja postoji opasnost od:


Povećanje volumena cirkulišuće krvi (hipervolemija) je najveći rizik kod akutnog predoziranja. U tom slučaju treba odmah prekinuti primenu infuzije i, ukoliko je potrebno, dati diuretike.


Inkompatibilnost


U odsustvu studija inkompatibilnosti, ovaj preparat se ne sme mešati sa drugim lekovima.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Koristiti odmah nakon prvog otvaranja, a neiskorišćene količine rastvora uništiti. Koristiti bistar rastvor iz neoštećene boce.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z