UPUTSTVO ZA LEK
∆ Valcyte®, film tablete, 450 mg
Pakovanje: bočica, 60 film tableta
Proizvođač: F.Hoffmann-La Roche Ltd
Adresa: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazel, Švajcarska
Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.
Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija
valganciklovir
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Valcyte i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valcyte
Kako se upotrebljava lek Valcyte
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Valcyte
Dodatne informacije
Lek Valcyte pripada grupi lekova koji direkno sprečavaju rast virusa. U organizmu se aktivni sastojak tablete, valganciklovir, pretvara u ganciklovir. Ganciklovir sprečava razmnožavanje virusa koji se zove Citomegalovirus (CMV) i njegovo prodiranje u zdrave ćelije. Kod pacijenta sa oslabljenim imunim sistemom, CMV može uzrokovati infekciju organa. Ovo može životno da ugrozi pacijenta.
Valcyte se koristi za:
za lečenje CMV infekcije mrežnjače oka kod pacijenta stečenim sindromom imunodeficijencije (AIDS-SIDA). CMV infekcija mrežnjače oka može uzrokovati probleme sa vidom i slepilo.
prevenciju CMV infekcije kod pacijenta koji nisu inficirani CMV-om i kojima je transplantiran organ od nekog ko je inficiran CMV-om.
ako ste alergični (preosetljivi) na valganciklovir ili bilo koji sastojak tableta Valcyte
ako ste alergični na ganciklovir, aciklovir ili valaciklovir, lekove koji se koristi za lečenje drugih virusnih infekcija
ako dojite
Ako imate mali broj belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca ili trombocita (krvnih pločica-male ćelije uključene u zgrušavanje krvi) u krvi. Vaš lekar će uraditi laboratorijske analize krvi pre nego što počnete da uzimate tablete Valcyte, kao i još analiza dok uzimate tablete.
Ako ste na radioterapiji ili ste na hemodijalizi
Ako imate problema sa bubrezima. Vaš lekar će možda morati da Vam prepiše smanjenu dozu leka i možda će morati da Vam često kontroliše krv tokom terapije.
Ako trenutno uzimate kapsule ganciklovir i lekar hoće da vas prebaci na tablete Valcyte .Važno je da ne uzimate više tableta nego što vam je propisao lekar jer može doći do predoziranja.
Sprovedene studije ne objašnjavaju dovoljno kako lek deluje kod dece.
Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek,
uključujući i lekove koji se nabavljaju bez recepta.
Ako uzimate druge lekove u isto vreme uz lek Valcyte, kombinacija može uticati na količinu leka u vašem krvotoku ili može prouzrokovati štetna dejstva. Kažite svom lekaru ako uzimate neke od sledećih lekova:
imipenem-cilastatin (antibiotik). Uzimanje ovog leka uz Valcyte može uzrokovati konvulzije (napadi grčeva).
zalcitabin, zidovudin, didanozin ili drugi slični lekovi koji se koriste za lečenje AIDS-a
probenecid (lek za terapiju gihta) . Uzimanje ovog leka zajedno sa lekom Valcyte može povećati koncentraciju ganciklovira u krvi
mikofenolat mofetil (koristi se posle transplantacije)
vinkristin, vinblastin, adriamicin, hidoksiurea ili slični lekovi za terapiju karcinoma
cidofovir, foskarnet, ili analozi nukleozida koji se koriste za lečenje virusnih infekcija
trimetoprim, kombinacije trimetoprima i sulfonamida, i dapson (antibiotici)
pentamidin (lek za terapiju infekcija parazitima ili infekciju pluća)
flucitozin ili amfotericin B (antigljivični lekovi)
Valcyte treba uzimati sa hranom. Ako iz bilo kog razloga ne možete da jedete, ipak treba da uzimate svoju dozu leka Valcyte kao i obično.
Ne bi trebalo da uzimate lek Valcyte ako ste trudni, osim ukoliko Vam lekar ne preporuči. Ako ste već trudni ili planirate da zatrudnite, to morate reći svom lekaru. Uzimanje leka Valcyte za vreme trudnoće može da ošteti Vašu nerođenu bebu.
Ako dojite ne bi trebalo da uzimate lek Valcyte. Ako vaš lekar želi da započne lečenje lekom Valcyte, morate prestati sa dojenjem pre nego što počnete da uzimate lek.
Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efikasnu kontracepciju kada su na terapiji lekom Valcyte.
Muškarci čije partnerke mogu da ostanu trudne treba da koriste kondom dok uzimaju lek Valcyte i treba da nastave korišćenje kondoma još 90 dana po okončanju terapije.
Nemojte voziti niti upravljati mašinama ako osećate vrtoglavicu, umor, drhtavicu ili konfuziju kada uzimate ovaj lek.
Pre uzimanja bilo kog leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Pomoćne materije su: povidon K30, krospovidon, mikrokristalna celuloza, stearinska kiselina, hipromeloza, titan-dioksid (E171), makrogol, crveni gvožđe oksid (E172) i polisorbat.
Uvek uzimajte svoje tablete onako kako Vam je to naložio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Tabletama treba rukovati oprezno. Ne smeju se lomiti, niti mrviti. Tablete treba progutati cele i kad god je to moguće sa hranom. Ako slučajno dodirnete oštećenu tabletu, temeljno operite ruke sapunom i vodom. Ako vam prah iz tablete dopre u oči, dobro ih isperite sterilnom vodom, ili običnom vodom ako nemate sterilnu.
Valcyte tablete treba, kad god je to moguće, uzimati sa hranom – videti deo 2.
Odrasli:
Ovaj lek treba da počnete da uzimate u roku od 10 dana od dana transplantacije. Uobičajena doza je dve
tablete JEDNOM dnevno. Treba da nastavite sa ovom dozom do 100 dana nakon transplantacije. Ako Vam je transplantiran bubreg, Vaš lekar Vam može savetovati da uzimate tablete tokom 200 dana.
Uobičajena doza leka Valcyte je dve tablete DVA PUTA dnevno tokom 21 dana (tri nedelje).Nemojte uzimati ovu dozu duže od 21 dan osim ukoliko Vam to ne savetuje lekar, jer time možete da povećate rizik od pojave mogućih neželjenih efekata.
Uobičajena doza je dve tablete JEDNOM dnevno. Trebalo bi da pokušate da uzimate tablete svakog dana
u isto vreme. Vaš lekar će Vam savetovati koliko dugo treba da nastavite da uzimate lek Valcyte. Ako Vam se retinitis pogorša dok ste na terapiji ovom dozom, lekar Vam može savetovati da ponovite indukcionu terapiju (kao što je navedeno u tekstu gore), ili može odlučiti da Vam da drugi lek za terapiju CMV infekcije.
Lek Valcyte nije ispitivan na starijim pacijentima.
Ako Vaši bubrezi ne funkcionišu kako treba, lekar Vam može savetovati da uzimate manje tableta dnevno, ili da uzimate svoje tablete samo određenim danima u nedelji. Veoma je važno da uzimate samo onoliko tableta koliko Vam je propisao Vaš lekar.
Lek Valcyte nije ispitivan kod pacijenatasa oboljenjem jetre.
Odmah se obratite svom lekaru ili bolnici, ako ste uzeli, ili mislite da ste možda uzeli, više tableta nego što bi trebalo. Uzimanje doze veće od preporučene može da dovede do pojave teških neželjenih dejstava, posebno onih koja pogađaju vašu krv i bubrege. Kao rezultat ovoga, može vam biti potrebno bolničko lečenje.
Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, uzmite propuštenu dozu čim se setite i narednu dozu uzmite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.
Ne smete da prekidate uzimanje tablete, osim ukoliko vam lekar nije tako rekao.
Ako imate dodatna pitanja u vezi uzimanja ovog leka, pitajte vašeg lekara ili farmaceuta.
Kao i svi lekovi, i lek Valcyte može da ima neželjena dejstva, iako ne moraju svi pacijenti da ih imaju.
Do jedne od 100 osoba može imati iznenadnu i tešku alergijsku reakciju na valganciklovir
(anafilaktički šok). PRESTANITE da uzimate Valcyte i obradite se hitnoj medicinskoj službi u najbližoj bolnici ukoliko iskusite nešto od sledećih simptoma:
svrab kože, osip (koprivnjača)
iznenadno oticanje grla, lica, usana ili usta koji mogu dovesti do otežanog gutanja ili disanja
iznenadno oticanje ruku, stopala ili zglobova
Neželjena dejstva koja se mogu pojaviti tokom lečenja valganciklovirom i ganciklovirom su pobrojana dole.
Veoma česta, označava da se dejstvo može pojaviti u više od 1 na svakih 10 pacijenta.
Česta, označava da se dejstvo može pojaviti kod 1 do 10 na svakih 100 pacijenta
Povremena, znači da se dejstvo može pojaviti kod 1 do 10 na svakih 1000 pacijenta
Veoma retka, znači da se dejstvo može pojaviti kod manje od 1 na svakih 10,000 pacijenata
Veoma česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na svakih 10 pacijenta):
Efekti na krv: smanjenje broja belih krvnih zrnaca u krvi (neutropenija) – što Vas čini podložnijim da dobijete infekciju, smanjenje količine pigmenta koji u krvi transportuje kiseonik (anemija) – što može uzrokovati umor i nedorstatak daha kad vežbate
Efekti na disanje: osećaj kratkog daha ili problem sa disanjem (dispnea)
Efekti na želudac i digestivni sistem (proliv)
Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 do 10 na svakih 100 pacijenta):
Poremećaji krvi: smanjenje broja leukocita (bele krvne ćelije koje se bore protiv infekcija) u krvi (leukopenija), smanjenje broja trombocita u krvi (trombocitopenija) – što može izazvati modrice i krvarenje, smanjenje broja nekoliko tipova krvnih ćelija istovremeno (pancitopenija)
Poremećaji nervnog sistema: glavobolja, problemi sa spavanjem (nesanica), izmene čula ukusa (disguzija), smanjena osetljivost na dodir (hipoestezija), žmarci, utrnulost ili slabost (parestezija), gubitak osećaja u šakama ili stopalima (periferna neuropatija), pojava vrtoglavice i grčeva (konvulzije)
Poremećaji oka: bol u oku, otok unutar oka (edem), odvajanje zadnjeg dela oka (odvajanje mrežnjače) i plutajući objekti u vidnom polju
Poremećaji uha: bol u uhu
Poremećaji disanja: kašalj
Poremećaji želuca i varenja: osećati se i biti slab, bol u stomaku, zatvor, gasovi, poremećaji varenja (dispepsija) i poremećaji gutanja (disfagija)
Poremećaji kože: zapaljenje kože (dermatitis), svrab i znojenje
Poremećaji mišića, zglobova i kostiju: bol u leđima, bol u mišićima (mialgija) ili zglobovima (artralgija), ukočenost mišića (rigor) i grčevi u mišićima
Infekcije: gljivične infekcije u ustima (oralna kandidijaza), infekcije uzrokovane bakterijama ili virusima u krvi, zapaljenja tkiva (celulitis), zapaljenje ili infekcija bubrega ili bešike
Poremećaji jetre: povećanje vrednosti nekih enzima jetre, što se može videti jedino laboratorijskom analizom krvi
Poremećaji bubrega: proemene u normalnom radu bubrega
Poremećaji ishrane: gubitak apetita (anoreksija), gubitak telesne težine
Opšti poremećaji: umor, groznica, bol, bol u grudima, gubitak energije (astenija), uopšte loš osećaj (malaksalost)
Poremećaji raspoloženja i ponašanja: depresija, osećaj anksioznosti, konfuzija, neuobičajene misli.
Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 do 10 na svakih 1000 pacijenta)
Poremećaji srca: promene u normalnom srčanom ritmu (aritmija)
Poremećaji cirkulacije: nizak krvni pritisak (hipotenzija), koji može uzrokovati osećaj nesvestice i gubitak svesti
Poremećaji krvi: smanjenje produkcije krvnih ćelija u kostnoj srži
Poremećaji nerava: trešenje ili drhtavica (tremor)
Poremećaji očiju: crvene, otečene oči (konjunktivitis), poremećaj vida
Poremećaji uha: gluvoća
Poremećaji želuca i varenja: otečen stomak, rane u ustima, zapaljenje pankreasa (pankreatitis) što možete primetiti kao oštar bol u stomaku i leđima
Poremećaji kože: gubitak kose (alopecija), osip sa svrabom ili otokom (urtikarija), suva koža
Poremećaji bubrega: krv u urinu (hematurija), bubrežna insuficijencija
Poremećaji jetre: povećanje enzima jetre alanin aminotransferaza (što se dijagnostikuje jedino pri analizi krvi)
Poremećaji plodnosti: neplodnost kod muškaraca
Poremećaji raspoloženja i ponašanja: neuobičajene promene raspoloženja i ponašanja, gubitak kontakta sa realnošću u smislu da se čuju glasovi ili vide stvari koje nisu stvarne, osećaj uznemirenosti.
Retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 10000 pacijenata)
Poremećaji krvi: veoma slabo (nedovoljno) stvaranje svih vrsta krvnih ćelija (crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca, krvnih pločica-trombocita) u kostnoj srži
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
3 godine.
Nemojte koristiti lek Valcyte nakon isteka roka upotrebe navedenog na nalepnici i kutiji nakon EXP. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba odlagati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ova mera će pomoći da se zaštiti okolina.
Aktivna supstanca je 450 mg valganciklovira, u obliku 496.3 mg valgancoklovir-hidrohlorida. Ostali sastojci u tableti su povidon K30, krospovidon, mikrokristalna celuloza i stearinska kiselina. Sastojci u omotaču tablete su „Opadry pink 15B24005“ boja, koja sadrži hipromelozu, titan-dioksid (E171), polietilenglikol 400/makrogol 8%, gvožđe (III)-oksid, crveni (E172) i polisorbat 80.
Valcyte film tablete su ružičaste, bikonveksne, duguljaste film tablete sa utisnutom oznakom "VGC" na jednoj i "450" na drugoj strani.
Pakuju se u bočice koje sadrže po 60 film-tableta.
Roche d.o.o.
Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd Srbija
F.Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazel Švajcarska
Mart, 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Valcyte®, film tablete 450 mg: 515-01-6513-12-001 od 03.06.2013.
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z