Valcyte


UPUTSTVO ZA LEK


Valcyte®, film tablete, 450 mg

Pakovanje: bočica, 60 film tableta


Proizvođač: F.Hoffmann-La Roche Ltd


Adresa: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazel, Švajcarska


Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.


Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Valcyte®; 450mg; film tablete INN

valganciklovir


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Valcyte i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valcyte

  3. Kako se upotrebljava lek Valcyte

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Valcyte

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK VALCYTE I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Valcyte pripada grupi lekova koji direkno sprečavaju rast virusa. U organizmu se aktivni sastojak tablete, valganciklovir, pretvara u ganciklovir. Ganciklovir sprečava razmnožavanje virusa koji se zove Citomegalovirus (CMV) i njegovo prodiranje u zdrave ćelije. Kod pacijenta sa oslabljenim imunim sistemom, CMV može uzrokovati infekciju organa. Ovo može životno da ugrozi pacijenta.


    Valcyte se koristi za:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VALCYTE

    Lek Valcyte ne smete koristiti:


    Kada uzimate lek Valcyte posebno vodite računa:


    Uzimanje leka Valcyte sa hranom ili pićima


    Valcyte treba uzimati sa hranom. Ako iz bilo kog razloga ne možete da jedete, ipak treba da uzimate svoju dozu leka Valcyte kao i obično.


    Primena leka Valcyte u periodu trudnoće i dojenja


    Ne bi trebalo da uzimate lek Valcyte ako ste trudni, osim ukoliko Vam lekar ne preporuči. Ako ste već trudni ili planirate da zatrudnite, to morate reći svom lekaru. Uzimanje leka Valcyte za vreme trudnoće može da ošteti Vašu nerođenu bebu.

    Ako dojite ne bi trebalo da uzimate lek Valcyte. Ako vaš lekar želi da započne lečenje lekom Valcyte, morate prestati sa dojenjem pre nego što počnete da uzimate lek.

    Žene u reproduktivnom periodu

    Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efikasnu kontracepciju kada su na terapiji lekom Valcyte.

    Muškarci

    Muškarci čije partnerke mogu da ostanu trudne treba da koriste kondom dok uzimaju lek Valcyte i treba da nastave korišćenje kondoma još 90 dana po okončanju terapije.


    Uticaj leka Valcyte na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

    Nemojte voziti niti upravljati mašinama ako osećate vrtoglavicu, umor, drhtavicu ili konfuziju kada uzimate ovaj lek.

    Pre uzimanja bilo kog leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Valcyte


    Pomoćne materije su: povidon K30, krospovidon, mikrokristalna celuloza, stearinska kiselina, hipromeloza, titan-dioksid (E171), makrogol, crveni gvožđe oksid (E172) i polisorbat.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VALCYTE


    Uvek uzimajte svoje tablete onako kako Vam je to naložio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Tabletama treba rukovati oprezno. Ne smeju se lomiti, niti mrviti. Tablete treba progutati cele i kad god je to moguće sa hranom. Ako slučajno dodirnete oštećenu tabletu, temeljno operite ruke sapunom i vodom. Ako vam prah iz tablete dopre u oči, dobro ih isperite sterilnom vodom, ili običnom vodom ako nemate sterilnu.


    Morate se pridržavati broja tableta koje vam je propisao lekar da izbegnete predoziranje.

    Valcyte tablete treba, kad god je to moguće, uzimati sa hranom – videti deo 2.


    Odrasli:


    Prevencija CMV bolesti kod pacijenata sa transplantacijom

    Ovaj lek treba da počnete da uzimate u roku od 10 dana od dana transplantacije. Uobičajena doza je dve

    tablete JEDNOM dnevno. Treba da nastavite sa ovom dozom do 100 dana nakon transplantacije. Ako Vam je transplantiran bubreg, Vaš lekar Vam može savetovati da uzimate tablete tokom 200 dana.


    Terapija aktivnog CMV retinitisa kod pacijenata sa AIDS-om (tzv. indukciona terapija)

    Uobičajena doza leka Valcyte je dve tablete DVA PUTA dnevno tokom 21 dana (tri nedelje).Nemojte uzimati ovu dozu duže od 21 dan osim ukoliko Vam to ne savetuje lekar, jer time možete da povećate rizik od pojave mogućih neželjenih efekata.


    Dugotrajna terapija prevencije povratka aktivnog zapaljenja kod pacijenata sa AIDS-om i CMV retinitisom (tzv. terapija održavanja)

    Uobičajena doza je dve tablete JEDNOM dnevno. Trebalo bi da pokušate da uzimate tablete svakog dana

    u isto vreme. Vaš lekar će Vam savetovati koliko dugo treba da nastavite da uzimate lek Valcyte. Ako Vam se retinitis pogorša dok ste na terapiji ovom dozom, lekar Vam može savetovati da ponovite indukcionu terapiju (kao što je navedeno u tekstu gore), ili može odlučiti da Vam da drugi lek za terapiju CMV infekcije.


    Stariji pacijenti

    Lek Valcyte nije ispitivan na starijim pacijentima.


    Pacijenti sa oboljenjem bubrega

    Ako Vaši bubrezi ne funkcionišu kako treba, lekar Vam može savetovati da uzimate manje tableta dnevno, ili da uzimate svoje tablete samo određenim danima u nedelji. Veoma je važno da uzimate samo onoliko tableta koliko Vam je propisao Vaš lekar.


    Pacijenti sa oboljenjem jetre

    Lek Valcyte nije ispitivan kod pacijenatasa oboljenjem jetre.


    Ako ste uzeli više leka Valcyte nego što je trebalo


    Odmah se obratite svom lekaru ili bolnici, ako ste uzeli, ili mislite da ste možda uzeli, više tableta nego što bi trebalo. Uzimanje doze veće od preporučene može da dovede do pojave teških neželjenih dejstava, posebno onih koja pogađaju vašu krv i bubrege. Kao rezultat ovoga, može vam biti potrebno bolničko lečenje.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Valcyte®

    Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, uzmite propuštenu dozu čim se setite i narednu dozu uzmite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Valcyte®


    Ne smete da prekidate uzimanje tablete, osim ukoliko vam lekar nije tako rekao.


    Ako imate dodatna pitanja u vezi uzimanja ovog leka, pitajte vašeg lekara ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i lek Valcyte može da ima neželjena dejstva, iako ne moraju svi pacijenti da ih imaju.


    Alergijske reakcije

    Do jedne od 100 osoba može imati iznenadnu i tešku alergijsku reakciju na valganciklovir

    (anafilaktički šok). PRESTANITE da uzimate Valcyte i obradite se hitnoj medicinskoj službi u najbližoj bolnici ukoliko iskusite nešto od sledećih simptoma:


    Veoma česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na svakih 10 pacijenta):

    Poremećaji krvi: veoma slabo (nedovoljno) stvaranje svih vrsta krvnih ćelija (crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca, krvnih pločica-trombocita) u kostnoj srži


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK VALCYTE


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Nemojte koristiti lek Valcyte nakon isteka roka upotrebe navedenog na nalepnici i kutiji nakon EXP. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Lekove ne treba odlagati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ova mera će pomoći da se zaštiti okolina.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Valcyte

Aktivna supstanca je 450 mg valganciklovira, u obliku 496.3 mg valgancoklovir-hidrohlorida. Ostali sastojci u tableti su povidon K30, krospovidon, mikrokristalna celuloza i stearinska kiselina. Sastojci u omotaču tablete su „Opadry pink 15B24005“ boja, koja sadrži hipromelozu, titan-dioksid (E171), polietilenglikol 400/makrogol 8%, gvožđe (III)-oksid, crveni (E172) i polisorbat 80.


Kako izgleda lek Valcyte i sadržaj pakovanja


Valcyte film tablete su ružičaste, bikonveksne, duguljaste film tablete sa utisnutom oznakom "VGC" na jednoj i "450" na drugoj strani.


Pakuju se u bočice koje sadrže po 60 film-tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Roche d.o.o.

Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd Srbija


Proizvođač:

F.Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazel Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Valcyte®, film tablete 450 mg: 515-01-6513-12-001 od 03.06.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z