Exelon


UPUTSTVO ZA LEK


Exelon®, transdermalni flaster, 13,3 mg/24h

Pakovanje: ukupno 30 transdermalnih flastera, 30 kesica x 1 transdermalni flaster


Proizvođač: 1. NOVARTIS PHARMA GMBH

2. NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Adresa: 1. Roonstrasse 25 D-90429 Nurnberg, Nemačka

2. Schaffhauserstrasse, CH- 4332 Stein, Švajcarska

Podnosilac zahtjeva: NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. - PREDSTAVNIŠTVO

Adresa: Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd, 11070, Srbija


∆-Prazan trougao u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:

Exelon®, 13,3mg/24h, transdermalni flaster


INN: rivastigmin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek. jer sadrži važne informacije za Vas.


uputstvu.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Exelon i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Exelon

  3. Kako se upotrebljava lek Exelon

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Exelon

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK EXELON I ČEMU JE NAMENJEN


    Aktivna supstanca leka Exelon je rivastigmin.

    Rivastigmin pripada klasi lekova koje se zovu inhibitori holinesteraze.

    Kod pacijenata sa demencijom Alchajmerovog tipa, odumiru određene nervne ćelije u mozgu, što rezultira niskim nivoima neurotransmitera acetilholina (supstanca koja omogućava nervnim ćelijama da međusobno komuniciraju). Rivastigmin deluje tako što blokira enzime koji razgrađuju acetilholin: acetilholinesetrazu i butirilholinesterazu. Blokiranjem ovih enzima, Exelon omogućava da se povećaju nivoi acetilholina u mozgu, što pomaže u smanjivanju simptoma Alchajmerove bolesti.


    Exelon se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa blagom do umereno teškom demencijom Alchajmerovog tipa, progresivnim poremećajem mozga koji postepeno utiče na pamćenje, intelektualnu sposobnost i ponašanje.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EXELON

    Lek Exelon ne smete koristiti:



    Ako se bilo šta od ovog odnosi na Vas, lekar će možda morati da Vas pažljivije kontroliše dok uzimate ovaj lek.

    Ako niste stavljali flaster nekoliko dana nemojte stavljati novi dok ne porazgovarate sa svojim lekarom.


    Upotreba kod dece i adolescenata


    Ne postoji odgovarajuća primena leka Exelon u pedijatrijskoj populaciji u lečenju Alchajmerove bolesti.


    Primena drugih lekova

    Molimo Vas da svom lekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate, ako ste do nedavno uzimali ili ćete uzimati druge lekove, uključujući i one koji se mogu dobiti bez recepta.


    Exelon može da utiče na dejstvo antiholinergičkih lekova kao što su lekovi koji se koriste protiv grčeva u stomaku ili spazma (npr. diciklomin), za lečenje Parkinsonove bolesti (npr. amantadin) ili za sprečavanje mučnine tokom putovanja (npr. difenhidramin, skopolamin ili meklizin).


    Ako treba da se podvrgnete nekom hirurškom zahvatu dok koristite Exelon transdermalni flastere, recite svom doktoru da ih koristite, jer Exelon transdermalni flasteri mogu da pojačaju dejstvo nekih mišićnih relaksanasa tokom anestezije.


    Trudnoća, dojenje i plodnost


    Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre korišćenja ovog leka.


    Ako ste trudni, korist od primene Exelon transdermalnog flastera se mora proceniti zbog mogućih dejstava na Vaše nerođeno dete. Ne treba da koristite Exelon tokom trudnoće, ako to zaista nije neophodno.


    Ne treba da dojite dete ako ste na terapiji Exelon transdermalnim flasterom.


    Uticaj leka Exelon na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Vaš lekar će Vam reći da li Vam je bezbedno da upravljate vozilima i rukujete mašinama zbog Vaše bolesti. Exelon transdermalni flasteri mogu da izazovu nesvesticu ili tešku konfuziju. Ako osetite nesvesticu ili konfuziju, ne smete da upravljate motornim vozilima, rukujete mašinama ili obavljate druge aktivnosti koje zahtevaju Vašu pažnju.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Exelon

    Uvek uzimajte Exelon transdermalne flastere tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu i kako Vam je to naložio Vaš lekar. Ako niste sigurni, treba da proverite sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.


    VAŽNO:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi i Exelon transdermalni flasteri mogu da izazovu neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.

    Neželjena dejstva se javljaju češće kada počinjete da uzimate lek ili kada povećavate dozu. U većini slučajeva neželjena dejstva će se postepeno povući kada se Vaš organizam navikne na ovaj lek.


    Odmah skinite flaster i obavestite Vašeg lekara, ako primetite bilo koja od navedenih neželjenih dejstava koja mogu postati ozbiljna:


    Česta (javljaju se kod 1 na svakih 10 pacijenata)

  5. KAKO ČUVATI LEK Exelon transdermalni flaster Rok upotrebe


    2 godine.


    Čuvanje


    Čuvati lek Exelon van domašaja i vidokruga dece! Čuvati na temperaturi do 25ºC.

    Ne koristiti lek posle isteka datuma koji je napisan na kutiji i kesici. Datum isteka roka se odnosi na poslednji

    dan u mesecu.

    Čuvati transdermalni flaster u kesici do primene.

    Ne koristiti flaster ako je oštećen ili pokazuje znake nasilnog otvaranja.

    Nakon što ste skinuli flaster, presavijte ga na pola tako da su lepljive ivice okrenute jedna prema drugoj. Iskorišćeni flaster vratite u vrećicu i sklonite ih izvan domašaja dece. Prstima ne dirajte oči i nakon skidanja flastera operite ruke sapunom i vodom.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Exelon

Aktivna supstanca je rivastigmin.


Jedan transdermalni flaster oslobodi 13,3 mg rivastigmina za 24 sata. Jedan transdermalni flaster površine 15 cm2 sadrži 27 mg rivastigmina.


Pomoćne supstance su: polietilentereftalatni film, lakirani, alfa-tokoferol, poli(butilmetakrilat, metilmetakrilat), akrilni kopolimer, silikonsko ulje, dimetikon, poliesterski film (PET), obložen fluoropolimerom.


Kako izgleda lek Exelon transdermalni flaster i sadržaj pakovanja


Svaki transdermalni flaster je tanki transdermalni flaster matriksnog tipa koji se sastoji od tri sloja. Transdermalni flaster je kružnog oblika, površine 15 cm2, zaštićen providnom, dvodelnom plastičnom folijom.

Spoljnji zaštitni sloj je bež boje sa utisnutom oznakom ''Exelon'', 13.3 mg/24h i CNFU. Pakovanje: ukupno 30 transdermalnih flastera, 30 kesica x 1 transdermalni flaster


Nosilac dozvole i Proizvođač

NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. - PREDSTAVNIŠTVO

Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd, 11070, Srbija


Proizvođači:

NOVARTIS PHARMA GMBH

Roonstrasse 25 D-90429 Nurnberg, Nemačka


NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Exelon®, 13,3mg/24h, transdermalni flaster: 515-01-07042-13-001 od 12.08.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z