Infanrix-IPV+Hib


UPUTSTVO ZA LEK


Infanrix®-IPV+Hib, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju,

30i.j./0.5mL + 25mcg/0.5mL + 40D.j./0.5mL + 8D.j./0.5mL + 32D.j./0.5mL + 25mcg/0.5mL +

8mcg/0.5mL + 40i.j./0.5mL + 10mcgPRP/0.5mL i 20-40mcg T/0.5mL Pakovanje: napunjen injekcioni špric i bočica, 1 x 0.5mL


Proizvođač: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.


Adresa: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija


Nosilac dozvole: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited


Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Infanrix®-IPV+Hib


30i.j./0.5mL + 25mcg/0.5mL + 40D.j./0.5mL + 8D.j./0.5mL + 32D.j./0.5mL + 25mcg/0.5mL +

8mcg/0.5mL + 40i.j./0.5mL + 10mcgPRP/0.5mL i 20-40mcg T/0.5mL prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju

INN

vakcina protiv difterije, tetanusa, pertusisa (acelularna), poliomijelitisa (inaktivisana) i Haemophilus influenzae tip b (konjugovana, adsorbovana), kombinovana


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što Vaše dete primi vakcinu.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je vakcina Infanrix-IPV+Hib i čemu je namenjena

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete vakcinu Infanrix-IPV+Hib

  3. Kako se upotrebljava vakcina Infanrix-IPV+Hib

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati vakcinu Infanrix-IPV+Hib

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE VAKCINA Infanrix-IPV+Hib I ČEMU JE NAMENJENA


    Vakcina Infanrix-IPV+Hib se primenjuje kod dece u cilju zaštite od pet oboljenja:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE PRIMI VAKCINU Infanrix-IPV+Hib


    Vakcinu Infanrix-IPV+Hib ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA VAKCINA Infanrix-IPV+Hib


    Koliko doza vakcine Infanrix-IPV+Hib se primenjuje

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i prilikom primene drugih lekova, primena vakcine Infanrix-IPV+Hib može prouzrokovati pojavu neželjenih dejstava, iako se neće javiti kod svih osoba. Prilikom primene vakcine Infanrix-IPV+Hib može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:


    Alergijske reakcije

    UkolikoVaše dete ima alergijsku reakciju, odmah se uputite lekaru. Simptomi alergijske reakcije uključuju:

  5. KAKO ČUVATI VAKCINU Infanrix-IPV+Hib

    Čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe

    3 godine


    Vakcinu Infanrix-IPV+Hib ne primenjivati nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan naznačenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Potrebno je baciti vakcinu ukoliko je bila zamrznuta.


    Vakcine i lekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Potražite savet Vašeg farmaceuta kako da uklonite vakcine i lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

    Neupotrebljena vakcina se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži vakcina Infanrix-IPV+Hib


Nakon rekonstitucije, jedna doza (0.5mL) sadrži:

Adsorbovani toksoid difterije1 najmanje 30 I.J.

Adsorbovani toksoid tetanusa1 najmanje 40 I.J.

Bordetella pertussis antigeni

Adsorbovan toksoid pertusisa1 25 mikrograma

Adsorbovan filamentozni hemaglutinin1 25 mikrograma

Pertaktin1 8 mikrograma

Polio virus (inaktivisan)

tip 1 (soj Mahoney)2 40 D-antigen jedinica

tip 2 (soj MEF-1) 2 8 D-antigen jedinica

tip 3 (soj Saukett) 2 32 D-antigen jedinica

Kapsularni polisaharid (PRP) Haemophilus influenzae tip b 10 mikrograma (poliribozilribitol fosfat)

konjugovan na toksoid tetanusa kao proteinski nosač 20-40 mikrograma


  1. adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani (Al(OH)3) 0.5 miligrama Al3+

  2. proizveden na VERO ćelijama


    Aluminijum-hidroksid se u proizvodnji vakcine primenjuje kao adjuvans. Adjuvansi su supstance koje se uključuju u proces proizvodnje pojedinih vakcina kako bi ubrzale nastanak, poboljšale i/ili produžile trajanje zaštitnih dejstava vakcine.

    Pomoćne supstance:

    Liofilizovana HIB komponenta: laktoza


    Tečna DTPa-IPV komponenta:natrijum-hlorid; medijum 199 koji sadrži uglavnom aminokiseline, mineralne soli, vitamine; voda za injekcije


    Kako izgleda vakcina Infanrix-IPV+Hib i sadržaj pakovanja


Spoljnje pakovanje je kartonska kutija.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Decembar 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 20.03.2014.


      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima: Terapijske indikacije


      Vakcina Infanrix-IPV+Hib je indikovana za aktivnu imunizaciju protiv difterije, tetanusa, pertusisa, poliomijelitisa i oboljenja koje izaziva Haemophilus influenzae tip b kod dece starije od 2. meseca života.

      Doziranje i način primene

      Doziranje


      Primarna vakcinacija:


      Šema primarne imunizacije sastoji se od primene dve ili tri doze vakcine, u skladu sa nacionalnim preporukama za vakcinaciju protiv difterije, tetanusa, pertusisa, poliomijelitisa i oboljenja koje izaziva Haemophilus influenzae tip b. Prva doza se primenjuje kod dece počev od navršenog 2. meseca života. Naredne doze treba primeniti u razmaku ne kraćem od četiri nedelje.


      Buster vakcinacija:


      Nakon primarne vakcinacije po šemi od dve doze, neophodno je primeniti buster dozu vakcine Infanrix- IPV+Hib i to najmanje 6 meseci nakon poslednje primljene doze, najbolje između 11. i 13. meseca života.


      Nakon primarne vakcinacije po šemi od tri doze, neophodno je primeniti buster dozu Hib konjugovane vakcine (monovalentne ili kombinovane). Vreme primene buster doze Hib konjugovane vakcine mora biti u skladu sa nacionalnim preporukama. U navedenom slučaju vakcina Infanrix-IPV+Hib se može primeniti kao buster doza, ukoliko je istovremena primena dodatnih antigena u skladu sa nacionalnim preporukama.


      Vakcina Infanrix-IPV+Hib se može primeniti kao buster doza i kod dece koja su prethodno imunizovana drugim vakcinama koje sadrže DTP, polio i Hib antigene.


      Pedijatrijska populacija


      Bezbednost i efikasnost primene vakcine Infanrix -IPV+Hib kod dece starije od 36 meseci života nije dokazana. Podaci o navedenoj primeni nisu dostupni.


      Način primene


      Vakcina Infanrix-IPV+Hib se primenjuje putem duboke, intramuskularne injekcije u anterolateralnu regiju butine.


      Preporučuje se da se svaka pojedinačna doza primenjuje u suprotni ekstremitet.


      Vakcinu Infanrix-IPV+Hib treba uz oprez primenjivati kod osoba sa trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije, s obzirom da kod navedenih osoba nakon intramuskularne primene vakcine može doći do pojave krvarenja. Nakon primene vakcine, injekciono mesto treba držati snažno pritisnutim u trajanju od najmanje dva minuta.


      Vakcina Infanrix-IPV+Hib se ni pod kojim okolnostima ne sme primeniti intravaskularnim putem.

      Za uputstvo o rekonstituciji vakcine pre početka primene videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


      Kontraindikacije


      Preosetljivost na aktivne supstance, na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku Lista pomoćnih supstanci, na neomicin, polimiksin ili polisorbat 80.


      Pojava reakcije preosetljivosti nakon prethodne primene vakcina protiv difterije, tetanusa, pertusisa, poliomijelitisa ili Hib.


      Primena vakcine Infanrix-IPV+Hib je kontraindikovana ukoliko se kod deteta javila encefalopatija nepoznate etiologije, nastala unutar 7 dana nakon prethodne vakcinacije vakcinom koja sadrži pertusis komponentu.


      Kao i kod ostalih vakcina, primenu vakcine Infanrix-IPV+Hib je potrebno odložiti kod pacijenata sa teškim akutnim febrilnim oboljenjima. Prisustvo manje infekcije ne predstavlja kontraindikaciju za primenu vakcine Infanrix -IPV+Hib.


      Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

      Kao i kod ostalih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, neophodno je da adekvatan medicinski tretman bude na raspolaganju za slučaj pojave anafilaktičke reakcije, koja se retko javlja nakon primene vakcine.


      Ukoliko se neki od dole navedenih događaja javi nakon primene bilo koje DTP vakcine, potrebno je pažljivo razmotriti odluku o primeni sledećih doza vakcina koje sadrže pertusis komponentu.

      • Povišena temperatura ≥ 40.0 °C (izmerena rektalno) unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine, koja nije posledica drugog, poznatog uzroka;

      • Kolaps ili stanje nalik šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda) unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine;

      • Uporan, neutešan plač koji traje duže od 3 sata, koji se javlja unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine.

      • Konvulzije udružene sa povišenom temperaturom ili bez nje, koje se javljaju unutar perioda od 3 dana nakon primene vakcine.


U pojedinim okolnostima, kao što je visoka učestalost pertusisa, kada potencijalna korist od primene vakcine prevazilazi moguće rizike po pacijenta, preporučuje se primena vakcine s obzirom da gore navedena stanja nisu trajnog karaktera. Prema dostupnim kliničkim podacima, rizik od pojave gore navedenih reakcija je manji prilikom primene acelularne pertusis vakcine nego prilikom primene celularne pertusis vakcine.


Kao i prilikom primene ostalih vakcina, potrebno je pažljivo proceniti odnos između koristi i rizika od imunizacije vakcinom Infanrix -IPV+Hib ili razmotriti mogućnost odlaganja primene vakcine kod novorođenčeta ili deteta koje pati od početnog stadijuma ili progresije teškog neurološkog poremećaja.


Hib komponenta vakcine ne stvara zaštitu od oboljenja izazvanih drugim tipovima Haemophilus influenzae, kao ni od meningitisa koji uzrokuju drugi organizmi.


Postojanje febrilnih konvulzija u anamnezi, konvulzija u porodičnoj anamnezi , sindroma iznenadne smrti novorođenčeta (SIDS) u porodičnoj anamnezi i pojave neželjenih dejstava nakon primene DTP, IPV i/ili Hib vakcine u porodičnoj anamnezi, ne predstavlja kontraindikaciju za primenu vakcine Infanrix-IPV+Hib.


Infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) ne smatra se kontraindikacijom za primenu vakcine Infanrix-IPV+Hib.


Moguće je da nakon vakcinacije imunosuprimiranih pacijenata, kao što su pacijenti na imunosupresivnoj terapiji, ne bude postignut očekivani imunološki odgovor.


Nakon primene vakcine protiv Hib zabeleženo je izlučivanje antigena kapsularnog polisaharida putem urina. Stoga, moguća je lažno pozitivna detekcija antigena u periodu od 1-2 nedelje nakon vakcinacije.


Potrebno je razmotriti potencijalni rizik od pojave apnee i potrebu za respiratornim monitoringom unutar perioda od 48 do 72 časa nakon primene primarne imunizacije kod prevremeno rođenih beba (rođenih pre ili u toku 28. nedelje gestacije) i posebno kod odojčadi sa respiratornom nezrelošću u anamnezi. S obzirom da je u navedenoj grupi odojčadi korist od vakcinacije velika, primenu vakcine ne treba obustaviti ili odložiti.


Nakon primene vakcine, ili ponekad i pre primene, može doći do pojave sinkope (gubitka svesti), kao posledica psihološke reakcije na injekcioni način primene. Veoma je važno preduzeti adevatne mere kako ne bi došlo do povreda prilikom gubitka svesti.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Ukoliko se vakcina Infanrix-IPV+Hib primenjuje istovremeno sa drugim vakcinama koje se primenjuju injekcionim putem, vakcine se uvek moraju primeniti u različita injekciona mesta.


Kao i prilikom primene drugih vakcina, moguće je da se kod pacijenata koji su na imunosupresivnoj terapiji ili kod imunodeficijentnih pacijenata ne dobije adekvatan imunološki odgovor.


Primena u periodu trudnoće i dojenja

S obzirom da vakcina Infanrix-IPV+Hib nije namenjena za primenu kod odraslih osoba, nema dostupnih podataka o bezbednosti primene vakcine u toku perioda trudnoće ili laktacije.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije primenljivo.


Neželjena dejstva


- Klinička ispitivanja


Bezbednosni profil predstavljen u daljem tekstu zasnovan je na podacima dobijenim od više od 3.500 ispitanika.


Kao i prilikom primene drugih DTPa vakcina i kombinovanih vakcina sa DTPa komponentama, nakon primene buster doze vakcine Infanrix-IPV+Hib prijavljeno je povećanje lokalne reaktogenosti i pojava groznice u poređenju sa primarnom imunizacijom.


Učestalost pojave neželjenih dejstava nakon primene pojedinačne doze vakcine definisana je na sledeći način:

Veoma česta: (≥1/10)

Česta: (≥1/100 do <1/10) Povremena: (≥1/1.000 do <1/100) Retka: (≥1/10.000 do < 1/1.000) Veoma retka: (<1/10.000)


Infekcije i infestacije

Povremena: infekcije gornjeg dela respiratornog trakta


Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema Povremena: limfadenopatija


Poremećaji metabolizma i ishrane Veoma česta: gubitak apetita


Psihijatrijski poremećaji:

Veoma česta: neuobičajeni plač, razdražljivost, uznemirenost


Poremećaji nervnog sistema Veoma česta: somnolencija


Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Povremena: bronhitis, kašalj i rinoreja


Gastrointestinalni poremećaji Česta: dijareja, povraćanje


Poremećaji funkcije kože i potkožnog tkiva Povremena: urtikarija, kožni osip

Retka: pruritus, dermatitis


Opšti poremećaji i promene na mestu primene:

Veoma česta: povišena temperatura ≥38°C, reakcije na mestu primene kao što su bol ili crvenilo, lokalizovani otok na mestu primene vakcine (≤ 50mm)

Česta: reakcije na mestu primene vakcine uključujući induraciju, lokalizovani otok na mestu primene vakcine (>50mm)1

Povremena: difuzni otok ekstremiteta u koji je primenjena vakcina, koji ponekad zahvata susedni zglob1, povišena temperatura2 >39.5°C, iscrpljenost


- Postmarketinško praćenje


Poremećaji imunog sistema

Alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke3 i anafilaktoidne reakcije)


Poremećaji nervnog sistema

Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda), konvulzije (uz pojavu groznice ili bez nje)


Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Apnea3 (videti Odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka za pojavu apnee kod prevremeno rođenih beba ≤28. gestacijske nedelje)


Poremećaji funkcije kože i potkožnog tkiva Angioneurotski edem3


Opšti poremećaji i promene na mestu primene:

Otok čitavog ekstremiteta u koji je primenjena vakcina1, pojava vezikula na mestu primene vakcine3


  1. Postoji veća verovatnoća da će se kod dece vakcinisane acelularnom pertusis vakcinom javiti otok nakon primene buster doze, u poređenju sa decom kod koje je primenjena celoćelijska vakcina. Navedene reakcije se povlače unutar perioda od prosečno 4 dana.

  2. Često nakon primene buster doze

  3. Prijavljeno nakon primene GSK DTPa vakcine


Predoziranje


Nije primenljivo.


Lista pomoćnih supstanci


Liofilizovana HIB komponenta: Laktoza


Tečna DTPa-IPV komponenta: Natrijum -hlorid

Medijum 199 (stabilizator sadrži amino kiseline, mineralne soli, vitamine i druge supstance) Voda za injekcije


Za detaljan sastav, videti odeljak Doziranje i način primene


Inkompatibilnost

Usled nedostatka podataka iz studija kompatibilnosti vakcinu Infanrix -IPV+Hib ne treba mešati sa ostalim lekovima.


Rok upotrebe

3 godine


Nakon rekonstitucije: rekonstituisanu vakcinu primeniti odmah.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Prašak u bočici (staklo tip I) sa zatvaračem od butil gume.

0.5mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil gume uz dodatak dve igle.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Tokom čuvanja vakcine, može se uočiti postojanje belog taloga i bistrog supernatanta u napunjenom injekcionom špricu koji sadrži DTP-IPV komponentu. Navedene pojave ne predstavljaju znak kvarenja vakcine.


Potrebno je dobro promućkati napunjen injekcioni špric kako bi se dobila gusta homogena suspenzija bele boje.


Napunjen injekcioni špric dobro promućkati kako bi se dobila homogena suspenzija. DTPa-IPV suspenziju u napunjenom injekcionom špricu, Hib prašak u bočici i rekonstituisanu vakcinu treba pre primene vizuelno ispitati na prisustvo stranih čestica i/ili neuobičajenog izgleda. U slučaju pojave navedenih promena potrebno je odbaciti vakcinu.


Vakcina se rekonstituiše dodavanjem celokupnog sadržaja napunjenog injekcionog šprica sa DTPa-IPV suspenzijom u bočicu koja sadrži Hib prašak. Suspenziju je potrebno primeniti odmah nakon rekonstitucije. Kompletno uputstvo za rekonstituciju navedeno je u daljem tekstu:


  1. Promućkati napunjen injekcioni špric koji sadrži DTPa-IPV suspenziju

  2. Pričvrstiti iglu na prethodno napunjen špric sa DTPa-IPV suspenzijom i ubrizgati sadžaj šprica u bočicu sa Hib praškom.

  3. Sa iglom koja je ubodena u bočicu, snažno promućkati bočicu i proveriti da li je prašak potpuno rastvoren.

  4. Izvući celokupnu suspenziju ponovo u špric.

  5. Iglu koja se nalazi na špricu zameniti novom iglom za injekcije odgovarajuće veličine i primeniti vakcinu.

  6. Ukoliko se vakcina odmah ne upotrebi, pre primene ponovo snažno promućkati suspenziju.

  7. Neupotrebljena vakcina se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z