Enbrel


UPUTSTVO ZA LEK


Enbrel®,

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 25 mg/1 ml,

ukupno 4 kom bočica i napunjeni injekcioni špric, 4x1ml


Proizvoñač: Wyeth Pharmaceuticals

Adresa: New Lane, Havant, Velika Britanija

Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija


Enbrel®, 25 mg/1ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju


INN: etanercept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


Informacije u uputstvu podeljene su u 7 odeljaka:


  1. Šta je lek Enbrel i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Enbrel

  3. Kako se upotrebljava lek Enbrel

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Enbrel

  6. Dodatne informacije

  7. Uputstvo za pripremu i primenu Enbrel injekcija


  1. ŠTA JE LEK ENBREL I ČEMU JE NAMENJEN


    Enbrel je lek koji se dobija iz dva humana proteina i deluje tako što blokira aktivnost odreñenog proteina u organizmu koji izaziva zapaljenske procese. Enbrel deluje tako što smanjuje zapaljenske procese koji prate odreñena oboljenja.


    Kod odraslih osoba (starijih od 18 godina), Enbrel se koristi za lečenje umerenih do teških oblika reumatoidnog artritisa, psorijaznog artritisa, teških oblika ankilozirajućeg spondilitisa i umerenih do teških oblika psorijaze – obično kada se ustaljenim načinima lečenja ne postignu željeni rezultati ili kada nisu prikladni za pacijenata.


    Za lečenje reumatoidnog artritisa, Enbrel se obično primenjuje u kombinaciji sa metotreksatom, ali može se koristiti i sam, ukoliko metotreksat nije odgovarajući lek za pacijenata. Bilo da se primenjuje sam ili u kombinaciji sa metotreksatom, Enbrel usporava propadanje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i povećava sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti.


    Kod pacijenata kod kojih je psorijaznim artritisom zahvaćeno više zglobova, primena leka Enbrel povećava sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti. Kod obolelih sa više simetrično otečenih i bolnih zglobova (npr. ruke, šake i stopala) primena leka Enbrel usporava nastanak strukturnih oštećenja uzrokovanih bolešću.


    Enbrel se primenjuje u terapiji sledećih bolesti kod dece i adolescenata:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ENBREL


    Lek Enbrel ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ENBREL


    Lek Enbrel treba da primenjujete isključivo po instrukcijama lekara. Ukoliko niste potpuno sigurni u način primene, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

    Ukoliko smatrate da su efekti leka Enbrel prejaki ili preslabi, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Doziranje kod odraslih pacijenata (starijih od 18 godina)


    Reumatoidni artritis, psorijazni artritis i ankilozirajući spondilitis


    Uobičajena doza iznosi 25 mg dva puta nedeljno ili 50 mg jednom nedeljno, data u vidu potkožne injekcije. Meñutim, lekar može odrediti i drugačiji režim doziranja leka Enbrel.


    Plak psorijaza


    Uobičajena doza je 25 mg dva puta nedeljno ili 50 mg jednom nedeljno.


    Alternativno doziranje je 50 mg dva puta nedeljno tokom najduže 12 nedelja, a nakon toga 25 mg dva puta nedeljno ili 50 mg jednom nedeljno.


    Lekar odreñuje dužinu trajanja terapije kao i potrebu za nastavkom lečenja. Ukoliko primena leka Enbrel tokom 12 nedelja nije dovela do poboljšanja, lekar će verovatno zahtevati prekid primene leka.


    Doziranje kod dece i adolescenata


    Odgovarajuće doze i učestalost doziranja za decu ili adolescente zavise od težine deteta i bolesti. Lekar

    će Vam dati detaljno uputstvo za pripremu i odmeravanje potrebne doze.


    Kod pacijenata starijih od 4 godine sa poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, preporučena doza je 0,4 mg leka Enbrel po kilogramu telesne mase (najviše 25 mg) i treba se primeniti dva puta nedeljno.


    Kod pacijenata starijih od 8 godina sa psorijazom, preporučena doza je 0,8 mg leka Enbrel po kilogramu telesne mase (najviše 50 mg) i treba se primeniti jednom nedeljno. Ukoliko Enbrel ne dovede do poboljšanja stanja deteta nakon 12 nedelja, doktor može prekinuti primenu ovog leka.


    Način primene


    Enbrel se daje kao potkožna injekcija (subkutana primena). Enbrel se primenjuje nezavisno od unosa hrane ili pića.


    Pre primene prašak mora da se rastvori. Detaljan opis postupka pripreme i primene Enbrel injekcija dat je u uputstvu za pacijenta, u delu 7: „Uputstvo za pripremu i primenu Enbrel injekcije“. Enbrel rastvor ne sme da se meša u istom špricu sa drugim lekovima.


    Da bi ste se lakše podsetili, zapišite u dnevnik dane u nedelji kada treba da primite Enbrel injekcije.


    Ako ste uzeli više leka Enbrel nego što je trebalo


    Ukoliko ste upotrebili veću dozu leka Enbrel nego što bi trebalo (bilo da ste primenili veću pojedinačnu dozu ili povećali učestalost primene), odmah se obratite lekaru ili farmaceutu. Uvek sa sobom ponesite spoljašnju kutiju leka, čak i ako je prazna.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Enbrel

    Ako ste zaboravili da primite dozu leka, treba da je primenite što je pre moguće. U slučaju da sledeću dozu leka treba da primenite sledećeg dana po rasporedu primanja, propuštenu dozu treba preskočiti. Zatim nastavite da primenjujete lek prema uobičajenom rasporedu. Ukoliko niste primili dozu leka sve do dana kada treba da primite sledeću dozu, ne uzimajte duplu dozu (dve doze istog dana) da nadomestite to što ste propustili da uzmete lek.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Enbrel


    Nagli prestanak uzimanja leka Enbrel može dovesti do ponovnog javljanja simptoma. Ukoliko imate pitanja u vezi primene leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i Enbrel može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne pojavljuju kod svih pacijenata.


    Mogu se javiti i druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Ukoliko ste zabrinuti zbog nekog neželjenog dejstva ili ste primetili neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.


    Alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti)


    Ukoliko primetite neki od sledećih znakova, treba da prekinete sa primenom leka Enbrel i odmah se obratite lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć:

  5. KAKO ČUVATI LEK ENBREL


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Ne upotrebljavati lek nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Enbrel rastvor primenjuje se odmah nakon pripreme. Rastvor može da se upotrebi i u periodu do 6

    časova nakon pripreme ukoliko se čuva u frižideru (2-8˚C).


    Ne koristiti Enbrel rastvor koji nije bistar ili sadrži čestice. Rastvor treba da bude bistar, bezbojan ili svetlo žut, bez prisustva čestica ili komadića.


    Enbrel rastvor koji nije upotrebljen u roku od 6 časova nakon pripreme treba pažljivo odbaciti. Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

    Čuvanje

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Čuvati u frižideru (2˚C - 8˚C). Ne zamrzavati.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Enbrel


Aktivna supstanca leka Enbrel je etanercept. Jedna bočica leka Enbrel sadrži 25mg etanercepta.

Sadržaj pomoćnih supstanci

Prašak: manitol (E421), saharoza i trometamol. Rastvarač: voda za injekcije.


Kako izgleda lek Enbrel i sadržaj pakovanja


Jedno pakovanje leka Enbrel sadrži 4 bočice praška, 4 napunjena injekciona šprica sa rastvaračem, 4 injekcione igle, 4 adaptera za bočice i 8 alkoholnih tupfera.


Nosilac dozvole i Proizvoñač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

PharmaSwiss d.o.o.

Vojvode Stepe 18

11 000 Beograd


Proizvoñač

Wyeth Pharmaceuticals New Lane, Havant Hampshire, PO9 2NG Velika Britanija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar 2011


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleñini recepta.


Broj i datum dozvole:


515-01-2756-10-001 od 01.03.2011.


  1. UPUTSTVO ZA PRIPREMU I PRIMENU ENBREL INJEKCIJE


    Ovaj odeljak sadrži sledeće delove:


    1. Uvod

    2. Priprema za davanje injekcije

    3. Priprema jedne doze leka Enbrel

    4. Rastvaranje praška rastvaračem

    5. Izvlačenje Enbrel rastvora iz bočice

    6. Postavljanje igle na injekcioni špric

    7. Izbor mesta za primenu injekcije

    8. Priprema mesta za primenu injekcije i primena Enbrel injekcije

    9. Odlaganje upotrebljenih stvari


  1. Uvod


    Molimo da pažljivo pročitate uputstvo o pripremi i primeni Enbrel injekcije i da ga se dosledno pridržavate. Lekar ili medicinska sestra će vam pokazati tehniku davanja injekcija samom sebi ili detetu. Ne pokušavajte da date injekciju ukoliko niste u potpunosti razumeli postupak pripreme i davanja injekcije.


    Injekciju ne treba mešati u istom špricu ili bočici sa drugim lekom.


  2. Priprema za davanje injekcije


  3. Priprema jedne doze leka Enbrel



Lekar, medicinska sestra ili farmaceut koji su upućeni u primenu leka Enbrel mogu da vam odgovore na dodatna pitanja.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z