Renagel


UPUTSTVO ZA LEK


Renagel®, film tablete, 800mg

Pakovanje: bočica, 1 x 180 film tableta


Proizvođač: Genzyme Ireland, Ltd.

Adresa: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Podnosilac zahteva: Genzyme Adriatic doo - Predstavništvo

Adresa: Bulevar Mihajla Pupina 6, 11070 Beograd, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Renagel®, 800mg, film tablete

INN Sevelamer


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Renagel i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Renagel

  3. Kako se upotrebljava lek Renagel

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Renagel

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Renagel I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Renagel sadrži sevelamer kao aktivnu supstancu. Vezuje fosfate iz hrane u digestivnom traktu i tako smanjuje nivo fosfata u krvi.


    Odrasli pacijenti čiji bubrezi slabo funkcionišu, a koji su na hemodijalizi ili na peritonealnoj dijalizi, nisu u mogućnosti da kontrolišu nivo fosfata u svojoj krvi. Kod njih, količina fosfata raste (što njihov lekar naziva hiperfosfatemijom). Porast nivoa fosfata u serumu može dovesti do čvrstih naslaga u telu što se naziva kalcifikacijom. Ove naslage mogu očvrsnuti Vaše krvne sudove i dovesti do toga da krv kroz celo telo otežano protiče. Porast nivoa fosfata u serumu takođe može dovesti i do pojave svraba po koži, crvenila očiju, bolova u kostima i preloma kostiju.


    Lek Renagel se koristi da kontroliše nivoe fosfata u krvi odraslih pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.


    Može biti neophodno da uz lek Renagel uzimate i druge lekove, u koje mogu spadati lekovi za nadoknadu kalcijuma ili vitamin D, u cilju da se predupredi nastanak oboljenja kostiju bubrežnog porekla.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Renagel


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na neke lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Renagel ne smete koristiti ukoliko:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Renagel


    Ukoliko mislite da lek Renagel suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Lek Renagel treba da uzimate onako kako Vam je to propisao lekar. Lekar će Vam odrediti dozu na osnovu nivoa fosfata u serumu. Preporučena početna doza leka Renagel za odrasle i pacijente starijeg životnog doba (>65 godina) jeste jedna do dve tablete od 800 mg uz svaki obrok (tri puta na dan).


    Vaš lekar će Vam periodično kontrolisati nivo fosfata u krvi i može podešavati dozu leka Renagel kada je to potrebno, između 1 i 5 tableta od 800 mg po obroku, da se dostigne odgovarajući nivo fosfata u krvi.


    U nekim slučajevima lek Renagel treba davati istovremeno sa drugim lekovima, a lekar Vas može posavetovati da taj drugi lek uzimate jedan sat pre ili tri sata posle uzimanja leka Renagel, ili može smatrati da je potrebno da kontroliše nivoe tog drugog leka u krvi.


    Ako ste uzeli više leka Renagel nego što je trebalo


    Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja lekom Renagel.

    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Renagel nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru!


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Renagel


    Ukoliko ste propustili da uzmete jednu dozu leka, ovu dozu preskočite, a sledeću uzmite u uobičajeno vreme uz obrok.


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite zaboravljenu (preskočenu) dozu!


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi tako i lek Renagel može da izazove neželjena dejstva, koja se ne ispoljavaju kod svih pacijenata.


    Kod pacijenata koji su uzimali lek Renagel zabeležena su sledeća neželjena dejstva: Veoma česta (ispoljena kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): mučnina, povraćanje,

    Česta (ispoljena kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek ): dijareja, loše varenje, bol u trbuhu, opstipacija, nadimanje.


    Tokom kliničke upitrebe leka Reangel registrovani su slučajevi svraba, osipa, bolova u trbuhu, usporene pokretljivosti i pražnjenja creva, opstrukcije creva (sprečenog prolaza sadržaja), zapaljenja nastalih proširenja creva (zvanih divertikuli) u predelu debelog creva i pucanja zida creva (perforacije).


    Budući da zatvor (opstipacija) može da bude simptom koji prethodi veoma retkim slučajevima crevne opstrukcije, molimo Vas da o tome odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.


    Ako je neko neželjeno dejstavo počelo ozbiljno da utiče na Vaše zdravlje ili primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Renagel


    Rok upotrebe


    Tri (3) godine.

    Ne koristiti lek Renagel posle isteka roka upotrebe koji je naštampan na etiketi posle izraza “Važi do”.


    Čuvanje


    Čuvati lek Renagel van domašaja i vidokruga dece!


    Lek čuvati na temperaturi ispod 25°C. Bočicu uvek dobro zatvarati, u cilju zažtite od vlage.


    Lek ne treba ukloniti putem kanalizacije ili kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta kako bezbedno da uklonite lek koji Vam više nije potreban. Ove mere će pomoći očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Renagel

Renagel film tablete sadrže 800 mg aktivne supstance sevelamera-hidrohlorida.


Svaka tableta sadrži još; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i stearinsku kiselinu. Omotač kojim je tableta obložena sadrži diacetilovane monogliceride; hipromelozu male molekulske mase i hipromelozu velike molekulske mase . Boja kojom je naštampan tekst na tableti je crno mastilo: Opacode Black, WB NS-78-17715, a sadrži gvožđe(III)-oksid, crni (E172); hipromelozu; izopropilalkohol i propilenglikol.


Kako izgleda lek Renagel i sadržaj pakovanja


Renagel film tablete su ovalne, bikonveksne film tablete skoro bele boje, koje imaju, crnim mastilom, odšampanu oznaku “RENAGEL 800”.


Film tablete se pakuju u bočica od polietilena visoke gustine (HDPE) sa zaštitnom aluminijumskom folijom; bočica je zatvorena belim sigurnosnim zatvaračem od polipropilena, koji deca ne mogu da otvore.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet u Republici Srbiji: Genzyme Adriatic doo - Predstavništvo

Bulevar Mihajla Pupina 6, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija Tel: +381 11 2200370


Proizvođač:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-1163-11-002 od 02.02.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z