Aspirin protect


UPUTSTVO ZA LEK


Aspirin® protect, gastrorezistentna tableta, 100 mg Pakovanje: bister,3x10gastrorezistentnihtableta


Proizvođač: Bayer Bitterfeld GmbH


Adresa: OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Nemačka


Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.

Adresa: Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd


Aspirin® protect, 100 mg, gastrorezistentna tableta acetilsalicilna kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek Aspirin protect, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Aspirin protect i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aspirin protect

  3. Kako se upotrebljava lek Aspirin protect

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Aspirin protect

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Aspirin protect I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Aspirin protect inhibira slepljivanje i nagomilavanje krvnih pločica (trombocita) i na taj način sprečava nastajanje krvnih ugrušaka (tromba) – inhibicija agregacije trombocita.


    Obavezno konsultujte Vašeg lekara pre nego što prvi put primenite ovaj lek.

    Lek Aspirin protect se upotrebljava:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Aspirin protect

    Lek Aspirin protect ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Aspirin protect

    Lek Aspirin protect uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite

    sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Pre prve primene leka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati lekara.

    Uobičajeno doziranje prilikom dugotrajne upotrebe acetilsalicilne kiseline je 100 do 200 mg jednom dnevno. U nekom slučajevima, pogotovo pri kratkotrajnoj primeni leka, može biti preporučljiva i primena većih doza, do 300 mg dnevno. U tim slučajevima, lek se može izdavati isključivo po preporuci lekara (na recept).

    Uobičajena doza je:


    Za smanjenje rizika smrtnosti kod pacijenata kod kojih se sumnja na iznenadni srčani napad (akutni infarkt miokarda):

    100 do 200 mg dnevno ili 300 mg svakog drugog dana. Prvu tabletu trebalo bi sažvakati kako bi se postigla brža

    resorpcija.


    Za smanjenje rizika od obolevanja i smrtnosti kod pacijenata koji su ranije imali srčani napad (infarkt miokarda): 100 do 300 mg dnevno


    Za sekundarno sprečavanje moždanog udara: 100 do 300 mg dnevno


    Za smanjenje rizika od pojave prolaznih ishemijskih napada (TIA-prolaznog smanjenja protoka krvi u mozgu) i moždanog udara kod pacijenata koji pate od TIA:

    100 do 300 mg dnevno


    Za smanjenje rizika od obolevanja i smrti kod pacijenata sa stabilnom i nestabilnom anginom pektoris: 100 do 300 mg dnevno


    Za prevenciju tromboembolije posle operacije krvnih sudova ili hirurške intervencije, npr. PTCA, CABG, karotidne endarterektomije, arteriovenskih šantova kod pacijenata na dijalizi:

    100 do 300 mg dnevno


    Za sprečavanje tromboze dubokih vena i plućne embolije posle dugotrajne imobilizacije, npr. posle većeg hiruškog zahvata:

    100 do 200 mg dnevno ili 300 mg svaki drugi dan


    Za smanjenje rizika od pojave prvog srčanog napada (infarkta miokarda) kod ljudi sa faktorima rizika za obolevanje od srčanih bolesti i bolesti krvnih sudova, npr. šećerna bolest, hiperlipidemije (povišene masnoće u krvi), hipertenzije (povišenog krvnog pritiska), gojaznosti, pušenja, starosti:

    100 do 200 mg dnevno ili 300 mg svaki drugi dan


    Lek Aspirin protect se ne sme koristiti kod dece (videti odeljak „2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aspirin protect“).


    Način primene:

    Za oralnu upotrebu. Gastrorezistentne tablete treba progutati cele uz dosta tečnosti, po mogućstvu uz obrok.


    Ako ste uzeli više leka Aspirin protect nego što je trebalo

    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Aspirin protect nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

    Toksičnost salicilata (>100 mg/kg dnevno tokom 2 dana može dovesti do toksičnosti) može nastati usled

    hroničnog, terapijski stečenog trovanja i akutnih trovanja koja mogu biti opasna po život (prekomerne doze).


    Hronično trovanje salicilatima može biti podmuklo, budući da znaci i simptomi nisu specifični. Blago hronično trovanje salicilatima, ili salicilizam, obično se dešava tek posle ponovljene upotrebe velikih doza. Simptomi uključuju vrtoglavicu, vertigo, zujanje u ušima, glovoću, znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju i mogu se kontrolisati smanjenjem doze.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Aspirin protect


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste zaboravili da uzmete lek!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Aspirin protect

    Ne prekidajte terapiju lekom Aspirin protect bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Aspirin protect, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Zbog sprečavanja zgrušavanja krvi (dejstvo na krvne pločice), Aspirin protect, se može povezati sa povećanim rizikom od krvarenja.

    Kao neželjena dejstva mogu se javiti poremećaj želuca i creva (krvarenja), bol u želucu, povraćanje. U retkim slučajevima se mogu javiti reakcije preosetljivosti, kao što je oticanje kože i sluzokože, svrab, koprivnjača, grč disajne muskulature, pogoršanje astme, curenje iz nosa, pad krvnog pritiska, angioedem (postepeno oticanje lica i jezika, ruku, očnih kapaka i teškoće pri disanju). Ukoliko primetite znakove reakcija preosetljivosti, obratite se Vašem lekaru.

    Ukoliko primetite crnu prebojenost stolice, ili povraćanje sa primesama krvi, potrebno je odmah prekinuti

    terapiju i obratiti se lekaru.

    Takođe se retko može javiti proliv, poremećaj varenja, mučnina i čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu. Retko se mogu javiti smanjenje broja krvnih pločica, i crvenih i belih krvnih zrnaca.

    Retko se može javiti poremećaj vida i sluha, vrtoglavica, zujanje u ušima, ubrzano i produbljeno disanje (mogu biti znaci prekomerne doze).


    Retko može doći do poremećaja funkcije jetre (porast transaminaza-parametara koji pokazuju funkciju jetre). Takođe, prijavljeno je oštećenje bubrežne funkcije i akutna bubrežna insuficijencija.

    Veoma retko može doći do smanjenja koncentracije šećera u krvi i promena u kiselosti krvi (acido-bazna

    ravnoteža), kao i pojave teških kožnih reakcija.


    Veoma retko se može javiti Rejov sindrom, koji predstavlja po život opasno oboljenje koje zahteva hitno medicinsko lečenje, a karakteriše ga toksično oštećenje jetre i oštećenje mozga i moždanih struktura.


    Takođe, postoje i druge spontane prijave neželjenih dejstava tokom upotrebe leka Aspirin u svim formulacijama, uključujući kratkotrajnu i dugotrajnu oralnu terapiju. Iz tog razloga prikaz po CIOMS III kategorijama učestalosti ovde nije potpuno adekvatan.


    Hemoliza i hemolitička anemija su prijavljene kod pacijenata sa ozbiljnim nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD).


    Zbog antitrombotičkog efekta, acetilsalicilna kiselina može povećati rizik od krvarenja. Prijavljena su krvarenja poput perioperativnog krvarenja, hematoma (izliv krvi iz krvnog suda unutar tkiva), epistakse (krvarenje iz nosa), urogenitalna krvarenja, gingivalna krvarenja.


    Ozbiljna krvarenja, kao što su gastrointestinalna krvarenja i cerebralna krvarenja, koja mogu u pojedinim slučajevima biti opasna po život, prijavljivana su retko ili veoma retko, i pretežno kod pacijenata čiji krvni pritisak nije kontrolisan i/ili koji su bili istovremeno i na antikoagulantnoj terapiji.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Aspirin protect


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    5 godina.

    Nemojte koristiti lek Aspirin protect posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Lek čuvati na temperaturi do 25oC.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Aspirin protect

Aktivna supstanca je acetilsalicilna kiselina. Svaka gastrorezistentna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilne kiseline.


Ostali sastojci su:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; celuloza, prašak;

Gastrorezistentna obloga: metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; talk; trietilcitrat. Metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30 % sadrži:

Polisorbat 80 i natrijum-laurilsulfat.


Kako izgleda lek Aspirin protect i sadržaj pakovanja

Aspirin protect su bele obložene tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister (PP folija bezbojna transparentna/“hard“ Al folija i PP folija bezbojna transparentna/“soft“ Al folija) koji sadrži 10 gastrorezistentnih tableta.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 gastrorezistentnih tableta)


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Bayer d.o.o., Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd

Proizvođač: Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun 2013.

Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje bez lekarskog recepta.


Broj i datum dozvole:


515-01-01742-13-001 od 03.09.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z