Lopraza


UPUTSTVO ZA LEK


Lopraza®, gastrorezistentne tablete, 7 x 20 mg Pakovanje: ukupno 7 kom, blister, 1 x 7 kom Lopraza®, gastrorezistentne tablete, 14 x 20 mg

Pakovanje: ukupno 14 kom, blister, 2 x 7 kom


Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija


Lopraza®

gastrorezistentna tableta, 20 mg

pantoprazol


Za lekove koji se mogu izdati bez lekarskog recepta:


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek Lopraza, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Lopraza i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lopraza

  3. Kako se upotrebljava lek Lopraza

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Lopraza

  6. Dodatne informacije


1. ŠTA JE LEK LOPRAZA I ČEMU JE NAMENJEN


Lopraza sadrži aktivnu supstancu pantoprazol, koja blokira „pumpu“ koja proizvodi želudačnu kiselinu. Na taj način se smanjuje količina kiseline koja se luči u želucu.


Lopraza se primenjuje kod odraslih za kratkotrajno lečenje simptoma refluksa (npr. gorušica, vraćanje kiseline). Pod refluksom se podrazumeva vraćanje kiseline iz želuca u jednjak, što može da prouzrokuje zapaljenje i bol u jednjaku. Tako dolazi do pojave simptoma kao što su osećaj bolnog peckanja u grudima koji se prenosi sve do grla (gorušica) i gorko-kiseli ukus u ustima (vraćanje kiseline).


Može doći do ublažavanja simptoma refluksa i gorušice nakon samo jednog dana primene leka Lopraza, ali ovaj lek nije namenjen trenutnom ublažavanju simptoma. Može biti potrebno da se lek primenjuje 2-3 dana uzastopno da bi došlo do ublažavanja simptoma.


Potrebno je da konsultujete lekara ukoliko se ne osećate bolje ili imate pogoršanje simptoma nakon 2 nedelje primene terapije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LOPRAZA


Lek Lopraza ne smete koristiti:

  • ako ste alergični (preosetljivi) na pantoprazol ili bilo koji drugi sastojak leka Lopraza (videti poglavlje 6

  • ukoliko uzimate lek koji sadrži atazanavir (za lečenje HIV-infekcije),

  • ukoliko ste mlađi od 18 godina,

  • ukoliko ste trudni ili dojite.

Dodatne informacije),

Kada uzimate lek Lopraza, posebno vodite računa:


Potrebno je da se posavetujete sa lekarom pre primene leka Lopraza, ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na vas. Lekar vam može promeniti terapiju ili uputiti na dodatna ispitivanja:

  • ukoliko ste na terapiji gorušice ili problema sa varenjem u kontinuitetu tokom 4 ili više nedelja,

  • ukoliko ste stariji od 55 godina i svakodnevno primenjujete lekove za lečenje problema sa varenjem koji se uzimaju bez lekarskog recepta, i/ili ukoliko je u skorije vreme došlo do pojave novih ili promene starih simptoma,

  • ukoliko ste ranije imali ulkus na želucu ili ste bili podvrgnuti hirurškoj intervenciji u predelu stomaka,

  • ukoliko imate problema sa jetrom ili žuticu (žuta obojenost kože ili beonjača),

  • ukoliko redovno idete kod lekara zbog ozbiljnih tegoba ili oboljenja,

  • ukoliko treba da budete podvrgnuti endoskopiji ili urea izdisajnom testu odnosno C-urea testu..

  • nenameran gubitak telesne mase (koji nije povezan sa dijetom ili programom vežbi),

  • povraćanje, posebno ukoliko se ponavlja,


Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite bilo koji od sledećih simptoma, jer oni mogu biti znak neke druge, ozbiljne bolesti:


  • povraćanje krvi; ovo može da izgleda kao ostaci taloga od kafe u sadržaju nakon povraćanja,

  • ukoliko primetite krv u stolici; što se primećuje kao crna boja fecesa ili feces boje katrana,

  • otežano ili bolno gutanje,

  • ukoliko ste bledi i osećate se slabo (anemija),

  • bol u grudima,

  • bol u stomaku,

  • ukoliko se javi težak i/ili uporan proliv. Pantoprazol blago povećava rizik nastanka infektivnog proliva.


Ukoliko već duže vreme patite od gorušice ili problema sa varenjem, potrebno je da redovno posećujete lekara. Ukoliko treba da radite laboratorijsku analizu krvi, recite svom lekaru da ste na terapiji ovim lekom.

Ublažavanje simptoma može da nastupi nakon samo jednog dana primene leka Lopraza, ali ovaj lek nije namenjen za momentalno olakšanje simptoma. Lek Lopraza ne treba uzimati preventivno.


Deca i adolescenti

Lopraza se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primena drugih lekova


Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta Ovo se takođe odnosi i na biljne i homeopatske lekove.

Lopraza može da utiče na delovanje nekih lekova.


Obratite se lekaru ili farmaceutu, ukoliko primenjujete neki od sledećih lekova:

  • atazanavir (koristi se za lečenje HIV-infekcije). Nemojte uzimati lek Lopraza ukoliko primenjujete atazanavir;

  • lekove koji smanjuju količinu kiseline koja se proizvodi u želucu, kao što su inhibitori protonske pumpe (npr. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol) ili H2 antagoniste (npr. ranitidin, famotidin). Nemojte koristiti Lopraza ukoliko uzimate neki od ovih lekova.

  • ketokonazol (koristi se za lečenje gljivičnih infekcija);

  • varfarin i fenprokumon (koriste se za razređivanje krvi i prevenciju zgrušavanja), jer mogu biti potrebni dodatni testovi krvi;

- metotreksat (koristi se za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i kancera). Ukoliko uzimate metotreksat, lekar može privremeno prekinuti terapiju lekom Lopraza .

Ukoliko je potrebno Lopraza se može primenjivati sa antacidima (npr. magaldrat, alginična kiselina, natrijum- bikarbonat, aluminijum-hidroksid, magnezijum-karbonat ili kombinacije ovih lekova).

Uzimanje leka Lopraza sa hranom ili pićima


Tabletu treba progutati celu uz malo vode pre jela.

Primena leka Lopraza u periodu trudnoće i dojenja


Nemojte koristiti lek Lopraza ukoliko ste trudni ili sumnjate na trudnoću. Nemojte koristiti lek Lopraza ukoliko dojite.



Pre primene bilo kog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Lopraza na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


Ukoliko osetite neželjene reakcije kao što su vrtoglavica ili poremećaji vida, nemojte voziti niti upravljati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Lopraza


Lek Lopraza sadrži natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma. Lek takođe sadrži manitol, koji deluje blago laksativno.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LOPRAZA


Uvek uzimajte lek Lopraza onako kako vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu.


Doziranje

Uzmite 1 gastrorezistentnu tabletu (20mg) jednom dnevno. Nemojte prekoračiti preporučenu dnevnu dozu pantoprazola (20mg) .


Ovaj lek treba uzimati najmanje 2-3 dana uzastopno. Prekinite sa primenom leka Lopraza kada simptomi u potpunosti nestanu. Ublažavanje simptoma refluksa ili gorušice može da nastupi nakon samo jednog dana primene leka Lopraza, ali ovaj lek nije namenjen za momentalno ublažavanje simptomaUkoliko se nakon 2 nedelje kontinuirane terapije ne postigne ublažavanje simptoma, javite se lekaru.


Nemojte uzimati lek Lopraza duže od 4 nedelje bez prethodne konsultacije sa lekarom .


Način primene

Tabletu uzmite pre jela, svakog dana u isto vreme. Tabletu treba progutati celu uz malo vode. Nemojte žvakati,

drobiti, niti lomiti tablete.


Primena kod dece

Lopraza se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Lopraza nego što je trebalo


Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Lopraza nego što bi trebalo, odmah se javite lekaru ili se obratite se najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite sa sobom pakovanje leka kako bi lekar znao šta ste uzeli. Nema poznatih simptoma predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lopraza


Ukoliko zaboravite da popijete lek, uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme i nastavite po uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.



Ako naglo prestanete da uzimate lek Lopraza


Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


Kao i svi lekovi, i Lopraza može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata.


Ako se jave neke od sledećih ozbiljnih neželjenih reakcija, prestanite sa primenom leka i odmah obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice. Ponesite ovo uputstvo i/ili pakovanje leka sa sobom.


  • Ozbiljne alergijske reakcije (retko): reakcije preosetljivosti, tzv. anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok i angioedem. Tipične reakcije su: oticanje lica, usana, usne duplje, jezika i/ili grla, što može izazvati teškoće pri gutanju ili disanju, koprivnjača (urtikarija), izražena nesvestica sa veoma brzim srčanim ritmom i izraženo preznojavanje.

  • Ozbiljne promene na koži (učestalost nije poznata): osip praćen oticanjem, plikovima ili ljuštenjem kože, gubljenje kože i krvarenje oko očiju, nosa, usta ili genitalija i brzo pogoršanje opšteg stanja, pojava osipa

  • Ostale ozbiljne reakcije (učestalost nije poznata): žuta obojenost kože ili beonjača (žutica) izazvano teškim oštećenjem jetre ili problemima sa krvi, ili oštećenja bubrega praćena bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem delu leđa praćenim povišenom temperaturom.

pri izlaganju suncu.


Moguće neželjene reakcije su navedene po učestalosti na sledeći način: veoma česte ( javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata); česte (javljaju se kod 1- 10 na 100 pacijenata); povremene (javljaju se kod 1 - 10 na 1000 pacijenata); retke (javljaju se kod 1- 10 na 10000 pacijenata); veoma retke (javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).


Povremena neželjena dejstva: glavobolja, vrtoglavica, proliv, mučnina, povraćanje, nadimanje (osećaj napetosti u stomaku), gasovi, zatvor, suvoća usta, bol u stomaku i nelagodnost, osip na koži ili urtikarija, svrab, osećaj slabosti, iscrpljenost ili opšta malaksalost, poremećaj spavanja, problemi sa jetrom, porast nivoa enzima jetre (koji se mogu detektovati testovima krvi).


Retka neželjena dejstva: poremećaj ili podpuni nestanak osećaja ukusa, poremećaj vida kao što je zamućenje vida, alergijske reakcije, bol u zglobovima (artralgija), bol u mišićima (mijalgija), depresija, promene telesne mase, porast telesne temperature, oticanje ekstremiteta, depresija,povišen nivo bilirubina i nivoa masnoća u krvi (što se može videti na osnovu laboratorijskih testova krvi), uvećanje grudi kod muškaraca, značajno sniženje broja zrnastih belih krvnih ćelija u cirkulaciji (što se može videti na osnovu laboratorijskih testova krvi).


Veoma retka neželjena dejstva: dezorijentacija, smanjen broj trombocita koji može da dovede do češćeg krvarenja ili pojave modrica (trombocitopenija), smanjen broj belih krvnih ćelija koji može dovesti do češće pojave infekcija (leukopenija), istovremeno neuobičajeno smanjenje broja crvenih i belih krvnih ćelija, kao i trombocita (može se videti na osnovu laboratorijskih analiza krvi).


Nije poznata učestalost: halucinacije, konfuzija (posebno kod pacijenata koji su ranije imali ove simptome), smanjen nivo natrijuma u krvi, smanjen nivo magnezijuma u krvi.


Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.



Prijave neželjenih dejstava možete dostaviti na:


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Tel: +381 11 3951 145

Faks: +381 11 3951 130

E-mail: ncf@alims.gov.rs


Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete doprineti boljoj proceni sigurnosti primene ovog leka.

5. KAKO ČUVATI LEK LOPRAZA


Čuvati van domašaja dece!


Rok upotrebe


3 godine

Nemojte koristiti lek Lopraza posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje


Čuvati na temperaturi do 30°C.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Lopraza


Aktivna supstanca: pantoprazol.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazola(u obliku natrijum-seskvihidrata).


Pomoćne supstance: Jezgro tablete:

dinatrijum-fosfat, anhidrovani; manitol; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza natrijum; magnezijum stearat.


Izolacioni sloj obloge tablete:

hipromeloza (tip 6cP); trietilcitrat; natrijum skrob glikolat (tip A).


Gastrorezistentni sloj obloge tablete:

kopolimer metakrilna kiselina-etil akrilat (1:1), 30% disperzija; trietilcitrat; gvožđe-oksid, žuti (E 172).

Kako izgleda lek Lopraza i sadržaj pakovanja



Farmaceutski obli-

Gastrorezistentne tablete.

Ovalne, bikonveksne, glatke tablete žute boje.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Lopraza, gastrorezistentna tableta,1 blister sa 7 gastrorezistentnih tableta (7 x 20mg): (PA/Al/PVC-Al) u složivoj kartonskoj kutiji.

Lopraza, gastrorezistentne tablete, 2 blistera sa po 7 gastrorezistentnih tableta (14 x 20mg): (PA/Al/PVC-Al) u složivoj kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar, 2013.

Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:


Lopraza, gastrorezistentne tablete, 7 x 20mg: 515-01-4270-12-001 od 11.04.2014.

Lopraza, gastrorezistentne tablete, 14 x 20mg: 515-01-4271-12-001 od 11.04.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z