Prolia


UPUTSTVO ZA LEK


Prolia®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 60mg/ml Pakovanje: napunjeni injekcioni špric, 1 x 1ml


Proizvođač: Amgen Europe B.V.


Adresa: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda, Holandija Podnosilac zahteva: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija



Prolia®, 60mg/ml , rastvor za injekciju denosumab


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Prolia® i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prolia®

  3. Kako se upotrebljava lek Prolia®

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Prolia®

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PROLIA® I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Prolia® sadrži denusomab, protein (monoklonsko antitelo) koji ometa dejstvo drugog proteina sa ciljem lečenja gubitka koštane mase i osteoporoze . Primena leka Prolia® dovodi do jačanja kostiju i i čini ih manje lomljivim.


    Kost je živo tkivo koje se stalno obnavlja. Estrogen čini kosti zdravim. Posle menopauze pada nivo estrogena što može dovesti do toga da kosti postanu krhke i lomljive. Ovo na kraju može dovesti do stanja koje se zove osteoporoza. Mnoge žene koje imaju osteoporozu nemaju simptome, ali su ipak pod rizikom od nastanka preloma kostiju, posebno kičme, kuka i zglobova ruke.


    Hirurška intervencija ili lekovi koji se koriste u sprečavanju produkcije estrogena ili testosterona kod pacijenata sa karcinomom dojke ili prostate, takođe mogu dovesti do gubitka koštane mase. Kosti postaju slabije i lakše se lome.


    Lek Prolia® se koristi u lečenju:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PROLIA®


    Lek Prolia® ne smete koristiti:


    -ukoliko imate nizak nivo kalcijuma u krvi (hipokalcemija)

    -ukoliko ste alergični (preosetljivi) na denosumab ili na bilo koji drugi sastojak leka Prolia® (pogledati tačku 6.).


    Kada uzimate lek Prolia®, posebno vodite računa:


    Obratite se Vašem lekaru ukoliko se pojave otok i crveni pečati po koži, najčešće na potkolenicama, koji je na dodir vruć i osetljiv (celulitis), a mogući su simptomi groznice prilikom primene leka Prolia®.


    Obratite se Vašem lekaru ukoliko ste alergični na lateks (poklopac igle napunjenog injekcionog šprica sadrži derivat lateksa).


    Obratite se Vašem lekaru ukoliko imate ili ste ikada imali ozbiljne probleme sa bubrezima, otkazivanje rada bubrega ili ste bili na dijalizi.


    Potrebno je da uzimate kalcijum i suplemente vitamina D tokom terapije lekom Prolia®. Konsultujte se sa lekarom u vezi toga.


    Pre nego što počnete lečenje lekom Prolia® potrebno je da se uradite stomatološki pregled, ako imate rak, na hemoterapiji ste ili na radioterapiji, uzimate steroide, nemate rutinsku stomatološku zaštitu ili imate oboljenje


    desni.


    Ukoliko lečite zube ili treba da se podvrgnete operaciji zuba, obavestite Vašeg zubara da primate lek Prolia®. Važno je održavati dobru oralnu higijenu tokom primene leka Prolia®.

    Lek Prolia® se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina. Primena leka Prolia® kod dece i adolescenata nije ispitivana.


    Primena drugih lekova


    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Uzimanje leka Prolia® sa hranom ili pićima


    Nije primenljivo.


    Primena leka Prolia® u periodu trudnoće i dojenja


    Lek Prolia® nije testiran kod trudnica. Važno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko ste u drugom stanju, ukoliko sumnjate da ste u drugom stanju ili ukoliko planirate trudnoću. Primena leka Prolia® se ne preporučuje ukoliko ste u drugom stanju.


    Nije poznato da li se lek Prolia® izlučuje u majčino mleko. Važno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite ili planirate dojenje. Vaš lekar će pomoći da odlučite da li da prekinete dojenje ili da prekinete sa primenom leka Prolia®, uzimajući u obzir dobrobit dojenja za bebu i opravdanost primene leka Prolia® za majku.


    Pre primene bilo kog leka konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta.


    Uticaj leka Prolia® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Lek Prolia® nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama ili je taj uticaj zanemarljiv .


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Prolia® Ukoliko imate intoleranciju na pojedine ugljene hidrate

    Ukoliko Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine ugljene hidrate (sorbitol E420), obavestiteVašeg lekara pre nego što počnete sa primenom ovog leka.


    Ukoliko ste na dijeti sa smanjenim unosom natrijuma


    Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23mg) na 60 mg, odnosno praktično u osnovi ne sadrži natrijum.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PROLIA®


    Uobičajena doza je jedan napunjeni injekcioni špric od 60 mg, koja se primenjuje jednom na svakih 6 meseci, u vidu pojedinačne injekcije pod kožu (supkutano). Najbolja mesta za primenu injekcije su gornji deo butine ili abdomen. Injekcija se takođe može primeniti i u spoljni deo nadlaktice. Svako pakovanje leka Prolia® sadrži samolepljivi podsetnik koji se može skinuti sa kartona. Koristite nalepnice da biste obeležili sledeći datum primanja injekcije u svom ličnom kalendaru i/ ili da biste vodili evidenciju o sledećem datumu primanja injekcije.


    Potrebno je da uzimate kalcijum i suplemente vitamina D tokom terapije lekom Prolia®. Konsultujte se sa lekarom u vezi toga.


    Vaš lekar može odlučiti da li je za Vas bolje da sami sebi dajete injekciju leka Prolia® ili da to čini druga osoba. Vaš lekar ili zdravstveni radnik pokazaće Vama ili drugoj osobi koja daje injekciju, kako da primenjuje lek Prolia®. Molimo Vas pročitajte odeljak na kraju ovog uputstva o instrukcijama za davanje injekcije leka Prolia®.


    Ako ste uzeli više leka Prolia® nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nego što bi trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Prolia®


    Ukoliko propustite dozu leka Prolia®, injekciju primenite što je pre moguće. Posle toga, doza injekcije treba da bude raspoređena na svakih šest meseci od datuma primene poslednje injekcije.

    Ako naglo prestanete da uzimate lek Prolia®


    Kako biste imali najveću korist od primene leka, potrebno je da koristite lek Prolia®, onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao. Konsultujte Vašeg lekara pre nego što odlučite da prekinete lečenje.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kod pacijenata koji koriste lek Prolia®, retko se mogu razviti infekcije kože (najčešće celulitis). Odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vas pojavi bilo koji od sledećih simptoma tokom terapije lekom Prolia®: otok i crveni pečati po koži, najčešće na potkolenicama koje postaju vruće i osetljive, sa mogućom pojavom simptoma groznice.


    Kao i svi lekovi, lek Prolia® može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih osoba koje su na terapiji lekom.

    Učestalost mogućih neželjenih dejstava, koja su dalje nabrojana, je definisana na sledeći način:


    Veoma česta (javljuju se kod više od 1 na svakih 10 osoba) Česta ( javljaju se kod 1 do 10 osoba na svakih 100 osoba)


    Povremena (javljaju se kod 1 do 10 osoba na svakih 1000 osoba) Retka (javljaju se kod 1 do 10 osoba na svakih 10.000 osoba) Veoma retka (javljaju se kod manje od 1 na svakih 10.000 osoba)

    Nepoznato (učestalost ne može biti procenjena iz dostupnih podataka)


    Česta neželjena dejstva:


    Retka neželjena dejstva:

    -konstantan bol i/ili ranice u ustima ili vilici koje ne zarastaju


    Veoma retka neželjena dejstva:

    -nizak nivo kalcijuma u krvi (hipokalcemija)


    Ukoliko neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK PROLIA®


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Lek Prolia® se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na unutrašnjoj i spoljašnjoj ambalaži leka. Datum isteka roka upotrebe odnosi sa na poslednji dan naznačenog meseca.

    Čuvanje


    Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece! Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C - 8°C. Ne zamrzavati.

    Čuvati u originalnom pakovanju kako bi se lek zaštitio od svetlosti. Ne mućkati snažno.


    Pre davanja injekcije, napunjeni injekcioni špric izvadite iz frižidera da bi dostigao sobnu temperatura (do 25°C), kako bi primena injekcije bila komfornija. Kada jednom ostavite špric na sobnoj temperaturi (do 25°C), morate ga upotrebiti u roku od 30 dana.


    Lek ne treba baciti u kanalizaciju niti u kućni otpad. Konsultujte farmaceuta o odlaganju upotrebljenog leka. Ovim merama pomažete zaštiti životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Prolia®


Kako izgleda lek Prolia® i sadržaj pakovanja


Lek Prolia® je bistar, bezbojan do blago žućkast rastvor za injekciju koji se nalazi u već pripremljenom napunjenom injekcionom špricu.


Svako pakovanje sadrži jedan napunjeni injekcioni špric sa automatskom zaštitom za iglu.


Nosilac dozvole

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Proizvođač


Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Holandija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jun, 2011.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept. Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za lek Prolia® : 515-01-5692-10-001 od 16.09.2011.



2. Vata natopljena alkoholom ili slično


Šta treba da uradite pre supkutanog ubrizgavanja leka Prolia®?


  1. Izvadite napunjeni injekcioni špric iz frižidera.

    NE HVATAJTE napunjeni injekcioni špric za klip ili poklopac igle. Ovo može oštetiti mehanizam.


  2. Napunjeni injekcioni špric treba da odstoji na sobnoj temperaturi nakon što se izvadi iz frižidera, kako bi ubrizgavanje bilo ugodnije.

    NE ZAGREVAJTE špric na bilo koji drugi način, npr. u mikrotalasnoj rerni ili pod vrućom vodom.

    NE OSTAVLJAJTE špric izložen direktnoj sunčevoj svetlosti.


  3. NE MUĆKAJTE napunjeni injekcioni špric snažno.


  4. NE SKIDAJTE poklopac sa igle napunjenog injekcionog šprica dok niste spremni da ga upotrebite.


  5. Proverite datum isteka roka trajanja na etiketi napunjenog injekcionog šprica.

    NE KORISTITE špric ako je prošao poslednji dan prikazanog meseca.


  6. Proverite izgled leka Prolia®.

    Sadržaj mora biti bistar, bezbojni rastvor, svetlo žute boje.

    Rastvor se ne sme koristiti ukoliko sadrži čestice, ako je zamućen ili promenio boju.


  7. Obezbedite dobro osvetljenu, čistu površinu i stavite pribor na dohvat ruke.


  8. Detaljno operite ruke.


Gde treba ubrizgati injekciju?

Najbolje mesto za ubrizgavanje su gornji delovi butina i

abdomen.

Medicinska sestra takođe može vršiti ubrizgavanje na spoljnoj površini nadlaktice.


Kako da ubrizgate injekciju?


1. Dezinfikujte kožu koristeći vatu natopljenu alkoholom


2. Da biste izbegli savijanje igle, nežno skinite poklopac sa igle u pravoj liniji, bez uvrtanja, kako je prikazano.

NE DODIRUJTE iglu i ne pritiskajte klip.

3.Mogu se pojaviti sitni mehurići u napunjenom

injekcionom špricu. Ne treba uklanjati vazdušne

mehuriće pre ubrizgavanja. Ubrizgavanje rastvora sa vazdušnim mehurićima je bezopasno.

4. Uštinite (bez stiskanja) kožu između palca i kažiprsta. Zabodite iglu duboko u kožu, kao što su

Vam pokazali lekar ili zdravstveni radnik.

5.Pritiskajte klip polako, držeći uštinutu kožu.

Pritisnite klip do kraja, koliko je to moguće, da biste ubrizgali celokupan rastvor.


Zaštita za iglu se neće aktivirati ukoliko ne ispraznite napunjeni injekcioni špric.

6. Dok je klip pritisnut do kraja, izvucite iglu i

pustite kožu.

Oslobodite klip i pustite špric da se pomera, dok cela igla ne bude pokrivena zaštititom.


7. Ukoliko zaštita za iglu nije aktivirana, moguće je

da ubrizgavanje nije bilo kompletno..

Pozovite Vašeg lekara ili zdravstvenog radnika ako mislite da niste primili celu dozu.


NE VRAĆAJTE poklopac na iglu upotrebljenog šprica.

8. Ako primetite mrlju krvi, nežno je obrišite

komadom vate ili papirnom maramicom.

Ne trljajte mesto injekcije. Ako je potrebno, prekrijte mesto injekcije flasterom.

9. Jedan napunjeni injekcioni špric koristite samo

za jedno ubrizgavanje.

NE KORISTITE ostatak leka Prolia® preostalog u špricu.

Napomena: Ukoliko imate bilo kakav problem, konsultujte Vašeg lekara ili zdravstvenog radnika

za savet..


Uklanjanje iskorišćenog šprica:


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z