Rhesonativ


UPUTSTVO ZA LEK


Rhesonativ®, rastvor za injekciju, 625 i.j./ml, ukupno 1 kom, ampula, 1 x 2 ml


Proizvođač: Octapharma AB


Adresa: Lindhagensgatan 133, Štokholm, Švedska


Podnosilac zahteva: Unifarm medicom d.o.o.

Adresa: Cara Dušana 264, 11080 Zemun, Srbija



Rhesonativ®, 625 i.j./ml, rastvor za injekciju INN anti-D (Rho) imunoglobulin, humani


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Rhesonativ i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rhesonativ

  3. Kako se upotrebljava lek Rhesonativ

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Rhesonativ

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Rhesonativ I ČEMU JE NAMENJEN


    Rhesonativ je imunoglobulin koji sadrži antitela na Rezus faktor.

    U koliko je žena u drugom stanju a u njenim krvnim zrncima nedostaje Rezus faktor (Rh- negativna) i nosi fetus koji ima Rezus faktor (Rh- pozitivan), njen odbrambeni sistem može biti stimulisan da formira antitela na Rezus faktor. Ova antitela mogu da naškode fetusu, posebno tokom narednih trudnoća.

    Rhesonativ se koristi za zaštitu Rh-negativne žene od imunizacije tokom trudnoće i porođaja čime se mogu

    sprečiti štetna dejstva na nerođeno dete. Rhesonativ se koristi u slučaju:

    nerođenog deteta izvan materice.

    Rhesonativ se takođe može davati Rh-negativnim osoba koje su slučajno primile transfuziju Rh-pozitivne krvi.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RHESONATIV


    UPOZORITE LEKARA AKO UZIMATE DRUGE LEKOVE, IMATE NEKU HRONIČNU BOLEST, NEKI


    POREMEČAJ METABOLIZMA, PREOSETLJIVI STE NA LEKOVE ILI STE IMALI ALERGISKE REAKCIJE NA NEKE OD NJIH.


    Lek Rhesonativ ne smete koristiti:


    Ukoliko ste preosetljivi na humani imunoglobulin ili na bilo koji drugi sastojak Rhesonativa.


    Kada uzimate lek Rhesonati, posebno vodite računa:


    Recite svom lekaru ukoliko imate bilo koju drugu bolest.

    Rhesonativ ne treba da koriste Rh (D)-pozitivne osobe kao ni osobe koje su već imunizovane na Rh(D) antigen.

    Prave reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije) su retke ali ipak se mogu pojaviti.

    Ukoliko postoji sumnja na alergiju ili ozbiljnu alergijsku reakciju (anafilaktička reakcija), odmah treba o tome

    da obavestite svog lekara. Simptomi su: vrtoglavica, lupanje srca, pad krvnog pritiska, otežano disanje i gutanje, stezanje u grudima, svrab, generalizovana urtikarija (koprivnjača), otok lica, jezika ili grla, kolaps i ospa. Bilo koje od ovih stanja zahteva momentalnu terapiju.


    Bezbednostodvirusa

    Kada se lekovi prave od humane plazme ili krvi, primenjuju se određene mere kako bi se sprečilo prenošenje infekcije na pacijente. Tu spada pažljiva selekcija davaoca krvi i plazme kako bi se osiguralo da oni kod kojih postoji rizik za prenos infekcija budu isključeni, kao i ispitivanje svakog uzorka i pulova plazme radi otkrivanja znakova virusa/infekcije. Proizvođači ovih lekova su u proces prerade krvi ili plazme uključili i korak inaktivacije ili eliminacije virusa. Uprkos ovih mera, pri primeni lekova pripremljenih od humane krvi ili plazme mogućnost prenošenja infekcije se ne može potpuno isključiti. To se takođe odnosi na nepoznate viruse ili viruse koji se koji se tek javljaju ili na druge tipove infekcija.

    Preduzete mere se smtraju efikasnim za viruse kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B, hepatitisa C kao i virusa hepatitisa A bez omotača.

    Ove mere mogu imati ograničenu vrednost kod virusa bez omotača kao što je parvovirus B19.

    Imunoglobulini nisu bili udruženi sa infekcijama hepatitisa A ili infekcijama parvovirusom B19, verovatno zato što antitela protiv ovih infekcija, koje ovaj lek sadrži imaju zaštitno dejstvo.

    Preporučuje se da se svaki put kada primite dozu Rhesonativa zabeleži naziv I broj serije kako bi se vodila

    evidencija o upotrebljenim serijama.


    Primena drugih lekova


    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez recepta.

    Rhesonativ može da oslabi dejstvo vakcina kao što su one protiv rubeole, rubele, zaušakai malih boginja. Posle tretmana lekom Rhesonativ treba sačekati da prođe tri meseca pre nego što primite bilo koju od ovih vakcina. Stoga je vrlo važno da lekar koji sprovodi vakcinaciju bude upoznat sa činjenicom da se lečite ili ste se lečili lekom Rhesonativ.

    Obavestite svog lekara o tome da uzimate imunoglobulin kada dajete krv za analizu, obzirom da takav tretman može da utiče na rezultate.


    Uzimanje leka Rhesonativ sa hranom ili pićima


    Nema značaja.


    Primena leka Rhesonativ u periodu trudnoće i dojenja


    Rhesonativ se upotrebljava tokom trudnoće.


    Uticaj leka Rhesonativ na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nije zabeležen nikakav uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Rhesonativ


    Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi (5ml), odnosno suštinski ne sadrži nartijum.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RHESONATIV


    Vaš lekar će odlučiti o tome da li vam je potreban Rhesonativ i u kojoj dozi. Davanje Rhesonativa obavlja zdravstveno osoblje u vidu intramuskularnih injekcija (u mišić).

    Ukoliko postoje poremećaji koagulacije intramuskularna injekcija je kontraindikovana. Rhesonativ može da se daje subkutano( pod kožu), ukoliko nije na raspolaganju proizvod za intravensku upotrebu, u skladu sa onim što je lekar propisao. Kompresu treba pažljivo pritisnuti na mesto injekcije posle davanja.

    Ukoliko je potrebna visoka ukupna doza ( >2ml kod dece ili >5 ml kod odraslih) treba je podeliti u nekoliko doza koje se daju na različita mesta.

    Rhesonativ se ne sme mešati sa drugim lekovima.

    Pre upotrebe ovaj lek treba zagrejati do sobne temperature. Netreba koristiti rastvor koji je zamućen, sadrži čestice ili talog. Sadržaj otvorene ampule treba upotrebiti odmah.


    Ako ste uzeli više leka Rhesonativ nego što je trebalo


    Nema značaja.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Rhesonativ


    Nema značaja.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Rhesonativ.


    Nema značaja.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Rhesonativ može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih pacijenata. Mogu da se jave lokalne reakcije na mestu injekcije kao što su bol i osetljivost.

    Povremena neželjena dejstva (manje od 1 na 10 000 pacijenata) su glavobolja, povišena temperatura, osećaj

    nelagodnosti, drhtavica, reakcija na mestu injekcije.

    Retka neželjena dejstva (više od 1 na 10 000 ali manje od 1na 1000 pacijenata) su: reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije), palpitacije (lupanje srca), pad krvnog pritiska, mučnina, povraćanje, bol u zglobovima, kožne reakcije.

    Veoma retka neželjena dejstva ( manje od 1 na 10 000 pacijenata) su: teške alergijske reakcije, uključujući kratak dah i anafilaktički šok. Ukoliko primetite bilo koje simptome anafilaktičke reakcije kao što su mučnina, povraćanje, grčevi u stomaku, kašalj, otežano disanje, plava obojenost kože, lupanje srca, pad krvnog pritiska, otok lica, jezika ili grla, kolaps ili bol u grudima, molimo vas da se odmah obratite svom lekaru zato što ovakva stanja iziskuju neodložnu terapiju.

    Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, molimo vas da o tome

    obavestite svog lekara.


  5. KAKO ČUVATI LEK Rhesonativ Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Rok upotrebe

    30 meseci.

    Sadržaj otvorene ampule treba odmah upotrebiti.


    Nemojte koristiti lek Rhesonativ posle isteka roka upotrebe, koji je naznačen na kutiji i etiketi. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Čuvanje


    Čuvati u frižideru (20 do 80C). Kontejner držati u spoljašnjoj kutiji radi zaštite od svetlosti.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Rhesonativ


Aktivna supstanca je anti-D (Rho) imunoglobulin, humani .

1 ml rastvora za injekciju sadrži 625 i.j. (125 µg) anti-D imunoglobulina humanog.

Sadržaj humanih proteina je 165 mg, od čega je najmanje 95% predstavlja iminoglobulin humani.

Pomoćne supstance: Glicin




34 nedelji.

Prenatalna profilaksa usled komplikacija u trudnoći: Pojedinačnu dozu od 125µg ili 625 i.j. pre 12 nedelje trudnoće ili 250µg ili 1250 i,j, posle 12 nedelje trudnoće treba dati što pre odnosno u roku od 72 sata, a ukoliko je potrebno treba je ponavljati u intervaloma od 6-12 nedelja tokom cele trudnoće.

Posle amniocenteze i horionske biopsije treba dati pojedinačnu dozu od 250µg ili 1250 i.j.

Postnatalna profilaksa: Prema opšte prihvaćenim preporukama opseg doza koje se trenutno primenjuju se kreće od 100-300 mikrograma ili 500-1500 i.j. Ukoliko se daje manja doza (100 mikrograma ili 500 i.j.) treba sprovesti ispitivanje obima fetalne-maternalne hemoragije.

Standardna doza je 1250 i.j ( 250µg).

Kod postnatalne upotrebe, ovaj lek treba primeniti što pre, u roku od 72 sata posle rođenja Rh pozitivnog (D, Dslabo, Dparcijalno) novorođenčeta. Ukoliko je prošlo više od 72 sata, primenu ovog leka ne treba izostaviti već ga treba dati čim to bude moguče.

Postnatalnu dozu treba dati čak iako je primenjena prenatalna profilaksa pa čak iako se rezidualna aktivnost posle prenatalne profilakse može dokazati u serumu majke.

Ukoliko se sumnja na obimnu feto-maternalnu hemoragiju (>4ml kod 0.7%-0.8% žena), npr. U slučaju fetalne/neonatalne anemije ili intrauterine smrti fetusa, njen obim treba odrediti na osnovu neke osetljive metode, npr. Kleihauer-Betke testom eluacije kiselina, kako bi se utvrdio fetalni HbF ili uz pomoć protočne citometrije

koja specifično identifikuje Rh(D) pozitivne ćelije. Dodatne doze anti-D imunoglobulina treba davati u skladu sa

rezultatima (10 mikrograma ili 50 i.j. na 0.5 ml eritrocita fetusa).


Inkopatibilnatransfuzijaeritrocita

Preporučena doza je 20 mokrograma (100 i.j.) anti-D imunoglobulinana 2 ml transfuzije Rh(D) pozitivne krvi ili

1 ml koncentrata eritrocita. Odgovarajuću dozu trebea utvrditi na osnovu konsultacije sa transfuziologom. Kontrolne testove za Rh(D) pozitivne eritrocite treba obavljati na svakih 48 sati a dodatne doze anti-D treba davati sve dok se svi anti-D pozitivni eritrociti ne eliminišu iz cirkulacije. Maksimalna doza od 3000 mikrograma (15000 i.j.) je dovoljna kod većine inkompatibilne transfuzije nezavisno od toga da li je volumen transfuzije veći od 300 ml Rh (D) pozitivnih eritrocita.

Upotreba nekog alternativnog intravenskog proizvoda se preporučuje kako bi se odmah dostigli adekvatni nivoi

u plazmi. Ukoliko nije dostupan bilo koji intravenski proizvod, treba dati veliku dozu intramuskularno tokom perioda od nekoliko dana.


    1. Kontraindikacije


      Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.


    2. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


      Ovaj lek se ne sme davati intravenski ( rizik od pojave šoka). Injekcije se moraju davati intramuskularno voditi računa da se pre injekcije klip šprica povuče unazad kako bi se potvrdilo da se igla ne nalazi u krvnom sudu.

      U slučaju pospartalne upotrebe ovaj lek je namenjen za primenu kod majke. Ne treba ga davati novorođenčetu. Ovaj lek nije namanjen primenu kod Rh(D) pozitivnih osoba niti kod osoba koje su već imunizovane na Rh(D) antigen.

      Pacijente treba posmatrati najmanje 20 minuta posle davanja i najmanje 1 sat posle slučajne intravenske injekcije.


      Retko, humani anti-D imunoglobulin može da izazove pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su dobro podneli prethodnu primenu humanog imunoglobulina.

      Ukoliko se jave simptomi alergijske reakcije ili reakcije anafilaktičkog tipa, potrebno je momentalno prekinuti davanje.

      Prave reakcije preosetljivosti su retke ali alergijske reakcije na anti-D immunoglobulin mogu da se jave. Pacijente treba obavestiti o ranim znacima reakcije preosetljivosti, uljučujući urtikariju, generalizovanu urtikariju, stezanje u grudima, vizing, hipotenziju i anafilaksu. Potreban tretman zavisi od prirode i težine

      nećeljenih dejstava. U slučaju pojave šoka treba se pridržavati trenutno važećih medicinskih standarda za lečenje

      šoka.

      Rhesonativ sadrži malu količinu IgA. Iako se anti-D immunoglobulin sa uspehom koristi za lečenje odabranih pacijenata sa nedostatkom IgA, nadležni lekar mora pažljivo da odmeri koristi i potencijalni rizik od reakcija preosetljivosti. Osobe sa nedostatkom IgA imaju potencijal za razvoj IgA antitela i anafilaktičkih reakcija posle davanja krvnih komponenata koje sadrže IgA.

      Pacijente koji su primili inkopatibilnu transfuziju, koji primaju velike količine anti-D imunoglobulina, treba da

      prati klinički lekar zbog rizika od hemolitičkih reakcija, a na osnovu bioloških parametara.

      Standardne mere za prevenciju infekcija do kojih može da dođe usled primene lekova pripremljenih od humane krvi ili plazme uključuju selekciju davaoca, kontrolu pojedinačnih donacija i pulova plazme radi otkrivanja specifičnih markera infekcije kao i uključivanje efikasnih proizvodnih koraka za inaktivaciju/eliminaciju virusa. Uprkos tome, kada se daju lekovi pripremljeni od humane krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost prenošenja infektivnih agenasa. To se takođe odnosi i na nepoznate viruse i druge patogene ili na one koji se tek javljaju. Preduzete mere se smatraju efikasnim kod virusa sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV.Ove preduzete mere mogu biti ograničene kod virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Postoji ohrabrujuće kliničko iskustvo u vezi neprenošenja hepatitis A ili parvovirusa B19 sa imunoglobulinima, predpostavlja se da sadržaj antitela značajno doprinosi bezbednosti od virusa.

      Preporučuje se da kad god je to moguće pri primeni Rhesonativa kod bilo kog pacijenta registruje naziv i broj

      serije leka.

      Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi (5ml), suštinski je bez natrijuma.


    3. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


      Živaoslabljenavirusnavakcina

      Aktivnu imunizaciju živim virusnim vakcinama (npr. morbili, parotitis ili rubela ) treba odložiti najmanje 3

      meseca posle poslednjeg davanja anti-D imunoglobulina obzirom da efikasnost živih virusnih vakcina može biti smanjena.

      Ukoliko je neophodna primena anti-D imunoglobulina u roku od 2-4 nedelje posle primene živih virusnih vakcina, u tom slučaju efikasnost vakcinacijemože biti umanjena.


      Uticajnaserološkeanalize

      Posle injekcije imunoglobulina, prolazno povečanje razlićitih pasivno prenetih antitela u krv pacijenta može da

      dovede do lažno pozitivnih rezultata seroloških testova.

      Pasivno prenošenje antitela na antigene eritrocita, npr. A,B,D može da utiče na neke serološke testove na antitela eritrocita, npr. na antiglobulinski test (Kombsov test), posebno kod Rh(D) pozitivne novorođenčadi čije su majke primile prenatalnu profilaksu.


    4. Primena u periodu trudnoće i dojenja


      Rhesonativ se upotrebljava tokom trudnoće.


    5. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


      Nije zabeležen nikakav uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


    6. Neželjena dejstva


      Zabeleženi su lokalni bol i osetljivost na mestu injekcije. To se može sprečiti podelom većih doza na nekoliko mesta aplikacije.

      Ponekad se javljaju povišena temperatura, malaksalost, glavobolja, reakcije na koži, i jeza, U retkim slučajevima je zabeležena mučnina, povraćanje, hipotenzija, tahikardija i reakcije alergijskog ili anafilaktičkog tipa, uključujući dispneju i šok, čak i ako pacijent nije ispoljio preosetljivost pri ranijim davanjima.

      Za informacije o bezbednosti od virusa videti 4.4.

      Vrlo česte (>1/10); česte (≥1/100,<1/10); povremene(≥1/1000, <1/100); retke (≥1/10 000, <1/1000); vrlo retke (<1/10 000) nepoznate ( ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

      MedDRA prema sistemu klase

      organa

      Neželjena dejstva

      Učestalost

      Poremećaji imunog sistema

      Preosetljivost

      Anafilaktički šok

      Retko

      Vrlo retko

      Poremećsji nervnog sistema

      Glavobolja

      Povremeno

      Srčani poremećaji

      Tahikardija

      Retko

      Vaskularni poremećaji

      Hipotenzija

      Retko

      Gastrointestinalni poremećaji

      Mučnina

      Povraćanje

      Retko

      Retko

      Poremećaji kože i potkožnog tkiva

      Alergijski dermatitis

      Retko

      Mišićno-skeletni poremećaji

      vezivnog tkiva

      Atralgija

      Retko

      Opšti poremećaji i stanja na mestu

      Pireksija

      Povremeno

      primene

      Malaksalost

      Povremeno

      Jeza

      Povremeno

      Reakcije na mestu injekcije

      Povremeno

    7. Predoziranje




30 meseci.

Sadržaj otvorene ampule treba odmah upotrebiti.


    1. Posebne mere upozorenja pri čuvanju


      Čuvati u frižideru (20 do 80C). Kontejner držati u spoljašnjoj kutiji radi zaštite od svetlosti.


    2. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


      2 ml rastvora u ampuli, staklo tipa I.


    3. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Ovaj lek treba pre upotrebe zagrejati do sobne ili temperature tela.

Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan, svetlo žut do svetlo smrđ. Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže talog.

Sav neupotrebljeni lek ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa važećim propisima.


Broj rešenja: 515-01-7418-10-001 od 19.10.2011 za lek Rhesonativ


13 od 13

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z