Aminosol 15%


UPUTSTVO ZA LEK


Aminosol® 15% rastvor za infuziju

Pakovanje: boca staklena, 1 x 500 mL


Proizvođač: Hemomont d.o.o.

Adresa: Ilije Plamenca bb, 81 000 Podgorica, Republika Crna Gora Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


Broj rešenja: 515-01-06507-13-001 od 25.04.2014. za lek Aminosol® 15% , rastvor za infuziju, 500 mL


Aminosol® 15%, rastvor za infuziju


INN: izoleucin, leucin, valin, lizin, metionin, treonin, fenilalanin, alanin, arginin, glicin, histidin, prolin, serin, tirozin, taurin, triptofan.


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Aminosol 15% i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aminosol 15%

  3. Kako se upotrebljava lek Aminosol 15%

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Aminosol 15 %

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK AMINOSOL 15 % I ČEMU JE NAMENJEN?


    Aminosol 15% je izvor aminokiselina u okviru režima parenteralne ishrane. Uglavnom se primenjuje ako u toku trajanja parenteralne ishrane zapremina tečnosti mora da se ograniči.

    Rastvore amino-kiselina treba primenjivati u kombinaciji sa adekvatnim količinama energetskih

    suplemenata.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AMINOSOL 15 %


    Lek Aminosol 15 % ne treba primenjivati ukoliko:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK AMINOSOL 15 %


    Aminosol 15% rastvor za infuziju se koristi isključivo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.


    Aminosol 15% rastvor za infuziju će Vam dati za to obučeno medicinsko osoblje, davanjem leka intravenski (u venu).


    Doziranje je individualno, prema težini metaboličkog poremećaja i prema potrebama organizma za aminokiselinama.


    Dnevna doza:

    Prosečna doza za odrasle iznosi 6,7-13,3 mL/kg t.m./24 h (što je ekvivalentno 1-2 g aminokiselina/kg t.m./24

    h) i što odgovara 470 – 930 mL Aminosol 15% za osobu od 70 kg. Preporučena brzina infuzije je 16 kapi/min.


    Maksimalna brzina infuzije:

    Maksimalna dozvoljena brzina infuzije je 0,67 mL/kg t.m./h (što je ekvivalentno 0,1 g amino-kiselina/kg t.m./h.


    Broj rešenja: 515-01-06507-13-001 od 25.04.2014. za lek Aminosol® 15% , rastvor za infuziju, 500 mL


    Maksimalna dnevna doza:

    Maksimalna dnevna doza je 13,3 mL/kg t m. (što je ekvivalentno 2,0 g amino-kiselina/kg t.m.) i što odgovara 140 g amino-kiselina/70 kg t.m.


    Rastvor se primenjuje onoliko dugo koliko je parenteralna ishrana potrebna.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kada se rastvor primenjuje prema uputstvu za primenu ne dolazi do pojave neželjenih efekata.

    Prebrza primena infuzije Aminosol 15% može da dovede do preopterećenja vodom i do poremećaja elektrolitnog sastava plazme.


    Primena Aminosol 15% kateterom kroz centralnu venu može da bude praćena oštećenjem vene prilikom punkcije, sa posledičnim krvarenjem i bakterijskim ili gljivičnim tromboflebitisom (zapaljenjem vene).


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    website: www.alims.gov.rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK AMINOSOL 15 %


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe: 2 godine.

    Nemojte koristiti lek Aminosol 15 % posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe

    ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Broj rešenja: 515-01-06507-13-001 od 25.04.2014. za lek Aminosol® 15% , rastvor za infuziju, 500 mL


    Čuvanje:

    Čuvati na temperaturi do 30°C, zaštićeno od svetlosti.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Aminosol 15 %


Aktivne supstance su:


L-izoleucin

2,60

L-leucin

4,45

L-valin

2,75

L-lizin (u obliku L-lizin acetata)

5,550

L-metionin

1,90

L-treonin

4,30

L-fenilalanin

2,75

L-triptofan

0,80

500 mL rastvora sadrži: Esencijalneaminokiseline grama


Semiesencijalneaminokiseline grama L-arginin 10,00

L-histidin 3,65


Neesencijalneaminokiseline grama L-alanin 12,50

Glicin 9,25

L-prolin 8,50

L-serin 4,80

L-tirozin 0,20

Taurin 1,00


Sirćetna kiselina, glacijalna q.s.

L-jabučna kiselina q.s.


Broj rešenja: 515-01-06507-13-001 od 25.04.2014. za lek Aminosol® 15% , rastvor za infuziju, 500 mL


Voda za injekcije do 500,00 mL


Aminokiselina ukupno (g/500 mL)

75,00

Azota ukupno (g/500 mL)

12,85

Energetska vrednost:

kJ

1260

kcal

300

Teorijski osmolaritet (mOsmol/l)

1505

pH

5,5-6,5


Ostali sastojci su:

Sirćetna kiselina, glacijalna; L-jabučna kiselina; Voda za injekcije.


Kako izgleda lek Aminosol 15 % i sadržaj pakovanja


Aminosol 15 % rastvor za infuziju (bistar, bezbojan do slabo žućkast rastvor).


Staklena boca (hidrolitička grupa II) sa gumenim zatvaračem (brombutil elastomer) i flip kapicom. Boca sadrži 500 ml rastvora za infuziju.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


Proizvođač:

Hemomont d.o.o., Ilije Plamenca bb, 81 000 Podgorica, Republika Crna Gora


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno: Februar 2014


Režim izdavanja leka: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole: 515-01-06507-13-001 od 25.04.2014.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Terapijske indikacije


Izvor aminokiselina u okviru režima parenteralne ishrane.


Broj rešenja: 515-01-06507-13-001 od 25.04.2014. za lek Aminosol® 15% , rastvor za infuziju, 500 mL


Aminosol 15% je uglavnom indikovan ako u toku trajanja parenteralne ishrane zapremina tečnosti mora da se ograniči.

Rastvore amino-kiselina treba primenjivati u kombinaciji sa adekvatnim količinama energetskih

suplemenata.


Doziranje i način primene

Aminosol 15% se primenjuje u vidu kontinuirane intravenske infuzije kroz jednu od centralnih vena. Doziranje je individualno, prema težini metaboličkog poremećaja i prema potrebama organizma za

aminokiselinama.


Dnevna doza:

Prosečna doza za odrasle iznosi 6,7-13,3 mL/kg t.m./24 h (što je ekvivalentno 1-2 g aminokiselina/kg t.m./24

h) i što odgovara 470 – 930 ml Aminosol 15% za osobu od 70 kg. Preporučena brzina infuzije je 16 kapi/min.


Maksimalna brzina infuzije:

Maksimalna dozvoljena brzina infuzije je 0,67 mL/kg t.m./h (što je ekvivalentno 0,1 g amino-kiselina/kg t.m./h.


Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza je 13,3 mL/kg t m. (što je ekvivalentno 2,0 g amino-kiselina/kg t.m.) i što odgovara 140 g amino-kiselina/70 kg t.m.


Rastvor se primenjuje onoliko dugo koliko je parenteralna ishrana potrebna.


Kontraindikacije



Inkompatibilnost


Nije dozvoljeno dodavanje drugih lekova rastvoru Aminosol 15%, bez prethodne provere kompatibilnosti.


Rok upotrebe


2 godine.


Lek ne treba primenjivati posle datuma označenog na pakovanju. Neiskorišćenu količinu rastvora baciti.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 30°C, zaštićeno od svetlosti. Lek držite van domašaja dece.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Staklena boca (hidrolitička grupa II) sa gumenim zatvaračem (brombutil elastomer) i flip kapicom. Boca sadrži 500 ml rastvora za infuziju.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Neupotrebljeni lek se uništava prema važećim propisima.


Broj rešenja: 515-01-06507-13-001 od 25.04.2014. za lek Aminosol® 15% , rastvor za infuziju, 500 mL

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z