PAN-PENI G SODIUM


UPUTSTVO ZA LEK


PAN-PENI G SODIUM, prašak za rastvor za injekcije, 1Mi.j.

Pakovanje:ukupno 50 kom, bocica staklena, 50 x 0,6 g


Proizvođač: Panpharma


Adresa: Zi du Clairay, Luitrè, 35133, Fougeres Francuska

Podnosilac zahteva: LICENTIS DOO

Adresa: Tošin bunar 272G, 11070 Novi Beograd, Srbija


PAN-PENI G SODIUM, 1 Mi.j. prašak za rastvor za injekcije INN: benzilpenicilin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek PAN-PENI G SODIUM i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PAN-PENI G SODIUM

  3. Kako se upotrebljava lek PAN-PENI G SODIUM

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek PAN-PENI G SODIUM

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PAN-PENI G SODIUM I ČEMU JE NAMENJEN


    PAN PENI G SODIUM je antibiotik (lek koji deluje na bakterijske infekcije).

    PAN PENI G SODIUM se upotrebljava za lečenje infekcija izazvanih bakterijama osetljivim na benzilpenicilin.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PAN-PENI G SODIUM


    Lek PAN-PENI G SODIUM ne smete koristiti:


    - ako ste alergični (preosjetljivi) na penicilin


    - ako ste imali snažnu alergijsku reakciju na cefalosporine (sličnu vrstu antibiotika).


    Kada uzimate lek PAN-PENI G SODIUM, posebno vodite računa:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PAN-PENI G SODIUM


    Vaš lekar ili medicinska sestra će vam dati injekciju.

    Vaš lekar će vam odrediti tačnu dozu, kao i način i vreme primene injekcije.


    PAN PENI G SODIUM je suvi prašak koji će lekar ili medicinska sestra rastvoriti u sterilnoj vodi ili nekoj drugoj prikladnoj tečnosti. Rastvor će Vam biti dat putem injekcije u venu ili mišić, ili će biti primjenjen kroz venu u obliku infuzije.

    Ako ste uzeli više leka PAN-PENI G SODIUM nego što je trebalo


    Ovaj lek će Vam uvek davati lekar ili medicinska sestra, tako da je malo verovatno da ćete dobiti preveliku dozu. Ako mislite da ste dobili više leka nego što je trebalo, obavestite o tome osobu koja Vam je dala injekciju.

    Kod bolesnika kojima je nehotice primenjena vrlo visoka doza benzilpenicilina uočena je pojava spazama (grčeva mišića). U takvim slučajevima mora se prekinuti lečenje benzilpenicilinom i primeniti odgovarajuće lečenje u cilju suzbijanja nastalih tegoba.


    U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka PAN PENI G SODIUM obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, PAN-PENI G SODIUM 1 Mi.j. prašak za rastvor za injekcije, može da izazove neželjena dejstva, mada ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata.


    Odmah obavestite svog lekara ukoliko mislite da se zbog leka ne osećate dobro ili ukoliko primetite nešto od navedenog:

    Alergiju na benzilpenicilin-natrijum koja se može ispoljiti kao:

  5. KAKO ČUVATI LEK PAN-PENI G SODIUM


    Čuvajte ovaj lek van vidokruga i domašaja dece.

    Ovaj lek nemojte koristiti nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca, osim ako nije drugačije naglašeno.


    Rok upotrebe


    3 godine


    Čuvanje


    Čuvanje pre rastvaranja: Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti. Čuvanje nakon rastvaranja: upotrebiti odmah.

    Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek mora odmah da se upotrebi.Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, u frižideru.


    Čuvanje leka nakon rastvaranja: u kombinaciji sa 0,9% NaCl ili vodi za injekcije, lek se može čuvati na temperaturi od 2-8ºC, najviše 24 sata.Posle rastvaranja u 0.5% rastvoru lidokain-hlorida, potvrđena je stabilnost rastvora u trajanju od 6 sati na temperaturi od 25ºC.


    Lekove ne treba odlagati u otpadne vode ili kućno smeće. Pitajte svog farmaceuta na koji način treba da odlažete lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći zaštitu životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek PAN-PENI G SODIUM


. ............................................................................................................................................................


Kako izgleda lek PAN-PENI G SODIUM i sadržaj pakovanja


PAN PENI G SODIUM Beo do skoro beo prašak.

Rekonstituisan rastvor: bistar, bezbojan do žućkast vodeni rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.

Ovaj lek je dostupan u staklenim bočicama sa gumenim čepom i aluminijskim prstenom koje sadrže 0,6 g praška.

Pakovanje sadrži 50 staklenih bočica.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Licentis doo

Tošin bunar 272G

11070 Novi Beograd, Srbija


Proizvođač:

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY LUITRE 35133 FOUGERES


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-6620-12-001 od 21.05.2014.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije


Infekcije uzrokovane bakterijama osetljivim na benzilpenicilin.


Potrebno je uvek imati u vidu zvanične smernice (vodiče) za odgovarajuću upotrebu antibakterijskih lekova.


Doziranje i način primene


Sledeće preporučene doze su navedene kao vodič pri doziranju. Konačnu šemu doziranja

treba uskladiti sa lokalnim smernicama. Doziranje će zavisiti od težine infekcije, starosti bolesnika i njegove bubrežne funkcije.


Odrasli i deca starija od 12 godina

Doza

Učestalost

Način primene

0,6-1,2 g

(1-2 Mi.j. )

2-6 x dnevno

Intramuskularno ili intravenski

3-6 g

(5-10 Mi.j. )

2-6 x dnevno

Intravenski


Dnevne doze više od 6 g (10 Mi.j.) treba davati u vidu intravenske infuzije, podeljeno u 3-6 pojedinačnih infuzija, uz trajanje svake infuzije od 20 do 30 minuta.

Kod infekcija opasnih po život, može se primeniti 30 g (50 Mi.j.) dnevno, ali je potrebno

kontrolisati kretanje koncentracije leka u serumu kako bi se izbeglo nakupljanje i toksične nuspojave leka. U pojedinim slučajevima, moguće je primeniti i više doze. Kod intravenskih infuzija, rastvor leka se može injektovati kroz infuzionii sistem ili, što je još bolje, kroz zaseban injekcioni ventil.


Djeca mlađa od 12 godina:

Novorođenčad: 36 mg/kg/dan (60 000 i.j./kg/dan)

  1. nedelje – 3 meseca: 48 mg /kg/dan (80 000 i.j./kg/dan)

  2. meseca – 5 godina: 39 mg /kg/dan (65 000 i.j./kg/dan)

5 godina – 12 godina: 30 mg /kg/dan (50 000 i.j./kg/dan)


Kod infekcija opasnih po život doza se može povisiti 4-6 puta više od preporučene doze, osim kod novorođenčadi.

Kontraindikacije


Alergija na penicilin i tip 1 alergijske reakcije na cefalosporine.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Tokom lečenja može doći do afekcije mozga praćene konvulzijama, naročito kod bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili kada dnevna doza kod odraslih prelazi 18 grama. Potrebno je posvetiti posebnu pažnju bolesnicima starijim od 60 godina, nedonoščadi i bolesnicima sa smanjenom bubrežnom funkcijom. Smanjenje doze penicilina i primena antikonvulzivnih lekova smanjiće mogućnost nastanka konvulzija. Visoka koncentracija penicilina u rastvoru za infuziju povećava rizik od nastanka tromboflebitisa.


Lečenju bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili insuficijencijom srca, treba

pristupiti s oprezom i zbog rizika od pojave hipernatrijemije. Infuzijom 6 g benzilpenicilin-natrijuma uneće se 16,8 mmoL Na što odgovara 0,98 g NaCl.


Moguća je pojava unakrsne preosetljivosti između penicilina i cefalosporina.

Može doći i do pojave proliva/pseudomembranoznog kolitisa izazvanog bakterijom Clostridium difficile. Bolesnike s prolivom je potrebno pažljivo pratiti.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Probenecid:

Istovremena primena probenecida inhibira tubularnu sekreciju penicilina.


Oralni kontraceptivi:

Penicilini mogu u vrlo retkim slučajevima smanjiti resorpciju oralnih kontraceptiva i time umanjiti njihovo dejstvo


Metotreksat

Istovremena primena sa metotreksatom može povećati dejstvo/toksičnost metotreksata usled smanjenog izlučivanja.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća: Veliko kliničko iskustvo ukazuje na nizak rizik od štetnog uticaja na trudnoću, plod ili novorođenče.


Dojenje: Male količine leka prelaze u majčino mleko. Nije verovatno da će doći do neželjenih uticaja na odojče, međutim ne može se odbaciti rizik od mogućeg uticaja na

bakterijsku floru creva i usne duplje deteta. Male količine aktivne supstance u majčinom mleku mogu povećati rizik od senzibilizacije deteta.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nema poznatih efekata na osnovu dosadašnjih iskustava.

U dosadašnjoj kliničkoj primeni benzilpenicilin nije pokazao uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Alergijske reakcije. Najčešći je osip na koži, koji se pojavljuje u oko 2% lečenih bolesnika i lokalne reakcije na mestu primene infuzije.

Često Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva: Egzantem

(≥ 1/100 do < 1/10): Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Tromboflebitis


Povremeno Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema: Eozinofilija (≥ 1/1.000 do < 1/100): Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Urtikarija


Retko Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Anafilaktičke reakcije

( ≥ 1/10.000 do < 1/1.000): Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema: Agranulocitoza, hemolitička anemija,


leukopenija.


Gastrointestinalni poremećaji: Proliv uzrokovan Clostridium difficile.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje


Velike doze se uglavnom dobro podnose. Do akutnih reakcija dolazi uglavnom kod bolesnika kod kojih postoji preosetljivost. U retkim slučajevima, anafilaktički šok se može razviti unutar 20-40 minuta. Anafilaktički šok treba lečiti prema odgovarajućim medicinskim smernicama.


Inkompatibilnost


Rastvor za injekciju ili infuziju treba pripremiti prema uputstvu (videti odeljak 6.6) i ne treba ga mešati sa drugim lekovima za koje nisu dostupne studije kompatibilnosti.


Rok upotrebe


Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.


Rok upotrebe nakon otvaranja/razblaživanja: Upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek mora odmah da se upotrebi.Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, u frižideru.


Čuvanje leka nakon rastvaranja: u kombinaciji sa 0,9% NaCl ili vodi za injekcije, lek se može čuvati na temperaturi od 2-8ºC, najviše 24 sata.Posle rastvaranja u 0.5% rastvoru lidokain-hlorida, potvrđena je stabilnost rastvora u trajanju od 6 sati na temperaturi od 25ºC.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvanje ne otvorenog leka: Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti. Rok upotrebe leka nakon otvaranja/razblaženja pogledati odeljak 6.3.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


0,6 g (1Mi.j.) u bočici od 15 mL (bezbojno staklo tipa III) zatvorenoj čepom od hlorobutil gume i aluminijumskom kapicom.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Ovaj rastvor se mora pripremiti neposredno pre upotrebe.

Dodavanjem 10 mL vode za injekcije u bočicu sa 0,6 g praška dobija se izotonični rastvor:


Način primene

Uputstvo za pripremu rastvora

intravenska injekcija

rastvoriti 0,6 g u približno 5-10 mL vode za injekcije

ili najmanje 10mL 0,9% rastvora NaCl

intermitentna infuzija

rastvoriti 3 g u približno 50 mL vode za injekcije ili

najmanje 50 mL 0,9% rastvora NaCl

intramuskularna injekcija

rastvoriti 0,6 g u najmanje 2 mL vode za injekcije ili

2 mL 0,5% injekcije lidokaina.

1,2 g se rastvara u najmanje 4 mL vode za injekcije ili 4 mL 0,5% injekcije lidokaina.

Injekcija lidokaina se ne sme primenjivati

intravenski.


Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se odlaže i uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z