Genotropin


UPUTSTVO ZA LEK


Genotropin®; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 5,3 mg/mL

Pakovanje: pen sa uloškom: 1 x 1 mL

pen sa uloškom: 5 x 1 mL (GoQuick)


Proizvođač: PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV


Adresa: Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija


Podnosilac zahteva: PFIZER H.C.P. CORPORATION - PREDSTAVNIŠTVO


Adresa: Trešnjinog cveta 1/VI, 11 070 Novi Beograd, Srbija


Genotropin®; 5,3 mg/mL; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Somatropin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, uključujući i Uputstvo za upotrebu GoQuick pena sa uloškom koje je priloženo u nastavku. Pročitajte ga pre korišćenja Vašeg leka.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


U ovom Uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Genotropin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Genotropin

  3. Kako se upotrebljava lek Genotropin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Genotropin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK GENOTROPIN I ČEMU JE NAMENJEN


    Genotropin sadrži somatropin, humani hormon rasta proizveden rekombinantnom DNK tehnologijom. On ima istu strukturu kao prirodni humani hormon rasta koji je potreban za rast kostiju i mišića. On takođe pomaže da se Vaše masno i mišićno tkivo razvije u odgovarajućoj meri. To što je rekombinantan znači da nije proizveden od tkiva ljudi ili životinja.

    Kod dece Genotropin se koristi u terapiji sledećih poremećaja rasta:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GENOTROPIN


    Lek Genotropin ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK GENOTROPIN


    Preporučeno doziranje

    Doza zavisi od Vaše telesne mase, stanja zbog koga se lečite i koliko dobro hormon rasta deluje na Vas. Svako je

    različit. Vaš lekar će Vas obavestiti da je doza leka Genotropin u miligramima (mg), podešena bilo prema Vašoj telesnoj masi u kilogramima (kg), bilo prema Vašoj površini tela izračunatoj iz Vaše visine i mase u kvadratnim metrima (m2). Obavestiće Vas o rasporedu uzimanja Vašeg leka. Nemojte menjati dozu i raspored uzimanja leka

    bez konsultacije sa Vašim lekarom.


    Deca sa nedostatkom hormona rasta:

    Preporučuje se 0,025-0,035 mg/kg telesne mase dnevno ili 0,7-1,0 mg/m2 površine tela dnevno. Mogu se koristiti i više doze. Kada se nedostatak hormona rasta nastavi i tokom adolescencije, treba nastaviti terapiju lekom

    Genotropin sve do završetka fizičkog razvoja.


    Deca sa Turner-ovim sindromom:

    Preporučuje se 0,045-0,050 mg/kg telesne mase dnevno ili 1,4 mg/m2 površine tela dnevno.


    Deca sa hronično smanjenom funkcijom bubrega:

    Preporučuje se 0,045-0,050 mg/kg telesne mase dnevno ili 1,4 mg/m2 površine tela dnevno. Mogu biti potrebne i više doze ako je stopa rasta previše mala. Može biti neophodno prilagođavanje doze nakon 6 meseci terapije.


    Deca sa Prader-Willi sindromom:

    Preporučuje se 0,035 mg/kg telesne mase dnevno ili 1,0 mg/m2 površine tela dnevno. Dnevna doza ne sme da pređe 2,7 mg. Terapiju ne treba primenjivati kod dece koja su nedavno prestala da rastu nakon završenog

    puberteta.


    Deca rođena manja ili lakša nego što je očekivano i sa poremećajem rasta:

    Preporučuje se 0,035 mg/kg telesne mase ili 1,0 mg/m2 površine tela dnevno. Važno je nastaviti sa terapijom do dostizanja konačne visine. Terapiju treba prekinuti nakon prve godine ako ne odgovarate na nju ili ako ste

    dostigli svoju konačnu visinu i prestali da rastete.


    Odrasli sa nedostatkom hormona rasta:

    Ako nastavljate sa uzimanjem leka Genotropin posle lečenja tokom detinjstva, terapiju treba započeti sa 0,2-0,5 mg dnevno. Ovu dozu treba postepeno povećavati ili smanjivati u zavisnosti od rezultata analiza krvi, kao i od kliničkog odgovora i neželjenih dejstava.

    Ako je Vaš nedostatak hormona rasta nastao u odraslom dobu treba da započnete terapiju sa 0,15-0,3 mg dnevno. Ovu dozu je potrebno postepeno povećavati u zavisnosti od rezultata analiza krvi, kao i od kliničkog odgovora i neželjenih dejstava. Dnevna doza održavanja retko prelazi 1,0 mg dnevno.

    Ženama mogu biti potrebne više doze nego muškarcima. Doziranje treba kontrolisati svakih 6 meseci.

    Osobe starije od 60 godina treba da započnu terapiju sa dozom od 0,1-0,2 mg dnevno koju treba postepeno povećavati u zavisnosti od individualnih potreba. Treba primeniti minimalnu efektivnu dozu. Doza održavanja retko prelazi 0,5 mg dnevno. Pridržavajte se uputstava koja Vam je dao Vaš lekar.


    Ubrizgavanje leka Genotropin


    Genotropin je namenjen za supkutanu upotrebu. Ovo znači da se on ubrizgava uz pomoć kratke injekcione igle u masno tkivo tik ispod Vaše kože. Vaš lekar je već trebalo da Vam pokaže kako da koristite Genotropin. Uvek ubrizgajte Genotropin tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Pročitajte pažljivo Uputstvo za upotrebu GoQuick pena sa uloškom, koje je sastavni deo ovog uputstva. Morate koristiti pen na način kako je opisano u Uputstvu za upotrebu.


    Igla mora da bude zašrafljena na GoQuick pen pre mešanja. Prilikom svakog ubrizgavanja koristite novu iglu. Ne smete koristiti jednu iglu više puta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, lek Genotropin može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata.


    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) su:

    Stvaranje antitela na ubrizgani hormon rasta, ali ona ne sprečavaju delovanje hormona rasta.


    Kod dece:

  5. KAKO ČUVATI LEK GENOTROPIN

    Rok upotrebe

    Nemojte koristiti lek Genotropin nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Pre mešanja praška sa rastvaračem:

    Tri (3) godine u frižideru (na temperaturi 2°C - 8°C), uključujući najviše 1 mesec na temperaturi do 25° C (35 meseci + 1 mesec).


    Posle mešanja praška sa rastvaračem:

    28 dana u frižideru (na temperaturi 2°C - 8°C).


    Čuvanje


    Čuvati lek Genotropin van domašaja dece!

    Lek Genotropin je osetljiv na svetlost. U cilju zaštite leka od svetlosti, GoQuick pen sa uloškom čuvajte uvek u originalnom pakovanju.

    Genotropin nemojte zamrzavati niti izlagati mrazu. Nemojte ga koristiti ako se zamrzne. Pre rastvaranja leka:

    Pre mešanja praška sa rastvaračem lek čuvajte u frižideru (2˚ do 8˚C) najduže do datuma isteka roka trajanja.

    Tokom ovog vremena možete ga čuvati na temperaturi do 25˚C (izvan frižidera) najviše jedan mesec, ali posle tog perioda lek morate odbaciti.


    Posle rastvaranja leka:

    Posle mešanja praška sa rastvaračem lek se mora čuvati u frižideru (2˚ do 8˚C), najduže 4 nedelje, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti. Ukoliko koristite graničnik za iglu, čuvajte svoj GoQuick pen sa postavljenim graničnikom za iglu i crnom kapicom. Ukoliko ne koristite graničnik za iglu, čuvajte svoj GoQuick pen sa belom kapicom. Vidite Uputstvo za upotrebu. Ove će mere pomoći u zaštiti leka Genotropin od svetlosti. Zaštitna GoQuick kutija može se takođe koristiti za čuvanje pena sa ili bez graničnika za iglu. Kutiju za pen je moguće nabaviti od kompanije Pfizer.


    Lekove ne treba odbacivati putem kanalizacije ili kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odbacite lekove koji Vam više nisu potrebni.


    Nikad nemojte bacati igle ili delimično korišćen ili prazan GoQuick pen sa uloškom sa svojim svakodnevnim otpadom. Kada iskoristite iglu morate je pažljivo odbaciti tako da niko drugi ne može da je koristi niti da se nabode na nju. U Vašoj bolnici ili klinici koja se bavi poremećajima rasta možete dobiti posebnu kanticu za odlaganje oštrog otpada.


    Ove mere pomažu u zaštiti čovekove okoline.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Genotropin

    Aktivna supstanca je rekombinantni somatropin. Farmaceutski oblik: Prašak i rastvarač za rastvor za injekcije. Vrsta pakovanja: pen sa uloškom sa dva odeljka.

    Sadržaj aktivne supstance:

    Jedan uložak u penu sadrži 5,3 mg somatropina. Posle rastvaranja praška, jedan uložak sadrži 5,3 mg somatropina u 1 mL.


    Sadržaj pomoćnih supstanci:

    Prašakzarastvorzainjekciju (prednji odeljak uloška):

    glicin (E640); natrijum-dihidrogenfosfat bezvodni (E339); dinatrijum-fosfat bezvodni (E339); manitol (E421).

    Rastvaračzarastvorzainjekciju (zadnji odeljak uloška): voda za injekcije, manitol (E421), metakrezol.


    Kako izgleda lek Genotropin i sadržaj pakovanja


    Lek Genotropin se nalazi u staklenom ulošku sa dva odeljka. Uložak je smešten u višedozni GoQuick injekcioni pen.

    Stakleni uložak sadrži dva odeljka. U prednjem odeljku (I) uloška se nalazi se prašak bele boje, a u zadnjem odeljku (II) bistar, bezbojan rastvarač. Posle rekonstituisanja, dobija se bistar, bezbojan rastvor.

    U složivu kartonsku kutiju spakovan je jedan GoQuick injekcioni pen sa Uputstvom za lek Genotropin koje

    sadrži i Uputstvo za korišćenje GoQuick injekcionog pena.


    Nosilac dozvole i Proizvođač

    Naziv i adresa nosioca dozvole za lek:

    PFIZER H.C.P. CORPORATION - PREDSTAVNIŠTVO, Trešnjinog cveta 1/VI, 11 070 Novi Beograd, Srbija Naziv i adresa proizvođača:

    PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV, Rijaksweg 12, 2870 Puurs, Belgija


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    Septembar, 2014.


    Režim izdavanja leka:


    Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


    Broj i datum dozvole:

    Genotropin; 5,3 mg/mL; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u penu sa uloškom: GoQuick pen sa uloškom: 1 x 5,3 mg/mL: 515-01-5550-11-003 od 12.06.2012.

    GoQuick pen sa uloškom: 5 x 5,3 mg/mL: 515-01-5551-11-001 od 12.06.2012.



    Važne informacije

    GENOTROPIN GOQUICK UPUTSTVO ZA UPOTREBU

    Molimo Vas pročitajte celo uputstvo pre nego što počnete da koristite GoQuick pen sa uloškom.

    Ukoliko imate pitanja u vezi sa Vašom dozom ili Vašom terapijom lekom Genotropin, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.


    O GoQuick penu sa uloškom

    GoQuick je napunjeni, multidozni injekcioni pen sa uloškom koji sadrži 5,3 mg somatropina. Lek Genotropin u penu

    se meša samo jednom, onda kada počinjete da koristite novi pen. Jedan pen može se koristiti tokom najviše 28 dana nakon mešanja. Nema potrebe da menjate uložak. Kada se pen isprazni, počinjete da koristite novi pen.


    Pen memoriše dozu. Doza se određuje jednom na novom penu. Nakon toga, penom se aplikuje ista doza prilikom svake injekcije. Možete koristiti pen sa ili bez opcionog graničnika za iglu.


    Pre nego što počnete da koristite GoQuick

  1. Uhvatite crni prsten kao što je prikazano na Slici 6.

  2. Okrećite crni prsten sve dok Vaša doza ne bude u liniji sa belom oznakom za određivanje doze. Vaš lekar ili medicinska sestra su Vas već upoznali sa Vašom dozom.

  3. Ukoliko okrenete dozu preko bele oznake za određivanje doze

    jednostavno okrenite crni prsten unazad kako biste odredili odgovarajuću dozu.

  4. Kada odredite dozu, nemojte je menjati ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar ili medicinska sestra.

Napomena: Ukoliko ne možete da okrenete crni prsten, pritisnite plavo dugme za davanje injekcija sve dok ne prestane da škljoca. Zatim nastavite sa podešavanjem Vaše doze pomoću crnog prstena (za više informacija vidite takođe dole navedeni odeljak „Pitanja i odgovori“).


Korak 7: Uvucite dozu


  1. Okrenite sivi brojčanik u smeru strelice sve dok ne prestane da škljoca. (Slika 7a)

  2. Vaša doza na klipu crne boje treba da bude u liniji sa oznakom za određivanje doze bele boje.


  3. Proverite da li doza na crnom klipu odgovara dozi u prozorčiću u kome se vidi podešena doza. Videti primer na slici 7b.

  4. Ukoliko se doze ne poklapaju, proverite da li ste okrenuli sivi brojčanik

u smeru strelice sve dok ne prestane da škljoca.


Korak 8: Dajte injekciju

  1. Pripremite mesto na kome ćete primiti injekciju na način kako Vam je objasnio lekar ili medicinska sestra.

  2. Postavite pen iznad injekcionog mesta.

  3. Pritisnite pen na dole kako biste uboli iglu u kožu.

  4. Uz pomoć palca pritisnite na dole plavo dugme za davanje injekcija, sve dok ne prestane da škljoca. (Slika 8)

  5. Odvojite pen od kože.


Korak 9: Uklonite iglu; vratite poklopac i odložite pen Korak 9 a: Sa graničnikom za iglu


  1. Postavite spoljašnji poklopac za iglu na kraj štitnika za iglu. (Slika 9a)

  2. Uz pomoć poklopca za iglu gurnite štitnik za iglu sve dok ne legne na svoje mesto.

  3. Uz pomoć poklopca za iglu odvrnite iglu i odložite je u odgovarajuću

    posudu za iskorišćene igle.

  4. Ostavite graničnik za iglu na penu.

  5. Postavite crni poklopac na graničnik za iglu. Čuvajte svoj pen u frižideru.


Korak 9 b: Bez graničnika za iglu


  1. Ne dirajte iglu.

  2. Pažljivo poklopite iglu spoljašnjim poklopcem za iglu. (Slika 9b)

  3. Uz pomoć poklopca za iglu odvrnite iglu i odložite je u odgovarajuću posudu za iskorišćene igle.

  4. Postavite beli poklopac na pen. Čuvajte svoj pen u frižideru.


Rutinska upotreba GoQuick pena sa uloškom


  1. Skinite crni poklopac sa graničnika za iglu ili beli poklopac sa pena.


  2. Stavite novu iglu.

  3. Skinite oba poklopca za iglu. Sačuvajte spoljašnji poklopac za iglu.


  4. Ukoliko koristite graničnik za iglu pritisnite crno dugme za aktiviranje da biste oslobodili štitnik za iglu.


  5. Da biste uvukli dozu, okrenite sivi brojčanik sve dok ne prestane da škljoca.


  6. Proverite da li doza koju ste uvukli odgovara dozi podešenoj u prozorčiću u kome se vidi doza.

  7. Pripremite mesto na kome ćete primiti injekciju na način kako Vam je objasnio lekar ili medicinska sestra.

  8. Dajte injekciju.

  9. Uklonite iglu.

  10. Postavite poklopac na graničnik za iglu ili pen i čuvajte pen u frižideru.


    DODATNE INFORMACIJE


    Čuvanje


PITANJA I ODGOVORI


Pitanje Odgovor

Šta da radim ukoliko primetim veću kapljicu tečnosti na igli nakon davanja injekcije?


Da li je problem ukoliko primetim mehuriće u ulošku?

Šta da radim ukoliko primetim da lek

Genotropin curi iz pena?

Šta da radim ukoliko pen koji koristim nije bio u frižideru tokom noći?

Šta da radim ukoliko ne mogu da okrenem crni prsten?


Šta da radim ukoliko mi lekar promeni dozu, a ja sam već počeo/la da koristim pen?

Prilikom sledeće injekcije sačekajte svih 5 sekundi pre nego što izvučete iglu iz kože. Ukoliko i dalje vidite malo tečnosti nakon što ste izvadili iglu, sledeći put malo duže zadržite pen u koži.

Ne, tokom uobičajene primene u ulošku može biti prisutna mala količina vazduha.

Proverite da li je igla dobro postavljena.


Bacite pen i uzmite novi GoQuick.


Verovatno ste slučajno okrenuli sivi brojčanik. Ukoliko ste okrenuli sivi brojčanik pen ne dozvoljava da okrenete crni prsten da se Vaša doza ne bi promenila tokom davanja injekcije.

Da biste odblokirali crni prsten pritisnite plavo dugme

za davanje injekcija sve dok se ne zaustavi. Imajte u vidu da će tečnost iscureti iz igle. Zatim nastavite da podešavate Vašu dozu uz pomoć crnog prstena. Okretanjem crnog prstena podesite novu dozu.

Šta da radim ukoliko ubrizgam pogrešnu dozu? Odmah pozovite Vašeg lekara ili medicinsku sestru i

pratite njegova/njena uputstva.

Šta da radim ukoliko ne mogu da pripremim pen za prvu upotrebu (tj. ukoliko se ne pojavi tečnost dok izvodite Korak 5:g)?

Pozovite Vašeg lekara ili medicinsku sestru i pratite njegova/njena uputstva.

Koje doze može da isporuči moj pen? Pen može da isporuči doze od 0,10 mg do 1,5 mg leka

Genotropin. Svako škljocanje crnog prstena menja dozu za 0,05 mg.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z