Asacol


UPUTSTVO ZA LEK


Asacol® gastrorezistentne tablete 400 mg Pakovanje: ukupno 100 kom, blister, 10 x 10 kom Asacol® gastrorezistentne tablete 800 mg Pakovanje: ukupno 50 kom, blister, 5 x 10 kom

ukupno 60 kom, blister, 6 x 10 kom



Proizvođač:

Lek farmacevtska družba d.d.

u saradnji sa Tillotts Pharma AC, Ziefen, Hauptstrasse 27, Švajcarska


Adresa: Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija


Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd


Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Asacol® 400 mg gastrorezistentne tablete Asacol® 800 mg gastrorezistentne tablete


INN: mesalazin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- oštećenje bubrežne funkcije, uključujući akutni i hronični intersticijalni nefritis i insuficijenciju bubrega koji se mogu povući nakon prekida terapije ovim lekom, nefrotski sindrom


Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  1. KAKO ČUVATI LEK Asacol


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Nemojte koristiti lek Asacol posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25ºC, (na suvom mestu, izbegavati izloženost direktnoj sunčevoj svetlosti).

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  2. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Asacol

Aktivna supstanca je: mesalazin. Asacol 400 mg gastrorezistentne tablete

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 400 mg mesalazina.


Asacol 800 mg gastrorezistentne tablete

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 800 mg mesalazina.


Ostali sastojci su:


Jezgro:

Laktoza, monohidrat

Natrijum-skrobglikolat (tip A) Magnezijum-stearat

Talk

Povidon K25


Omotač:

Kopolimer (metakrilna kiselina-metilmetakrilat kopolimer (1:2)) Talk

Dibutilftalat

Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) Makrogol 6000


Kako izgleda lek Asacol i sadržaj pakovanja

Opis: duguljaste, bikonveksne film tablete, zaobljenih ivica, crvenkaste do smeđe boje. Asacol 400 mg gastrorezistentne tablete

U kartonskoj kutiji se nalazi 10 (Al/PVC) blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta (ukupno 100 tableta).


Asacol 800 mg gastrorezistentne tablete

U kartonskoj kutiji se nalazi 5 ili 6 (Al/PVC) blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta (ukupno 50 ili 60 tableta).


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Proizvođač:

Lek farmacevtska družba d.d. u saradnji sa Tillotts Pharma AC, Ziefen, Hauptstrasse 27, Švajcarska Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Asacol®, gastrorezistentna tableta, 50 x (800mg): 515-01-0315-11-001 od 18.01.2012.

Broj obnove dozvole za stavljanje u promet leka Asacol®, gastrorezistentna tableta, 60 x (800mg):

515-01-0316-11-001 od 18.01.2012.

Broj obnove dozvole za stavljanje u promet leka Asacol®, gastrorezistentna tableta, 100 x (400mg): 515-01-0317-11-001 od 18.01.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z