FOSTIMON


UPUTSTVOZA LEK



FOSTIMON® prašak za rastvor za injekciju, 75 i.j.FSH/ml Pakovanje: ukupmo 1 kom, bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: IBSA Institut Biochemique S.A.


Adresa: Via del Ponte 13, 6903 Lugano, Švajcarska Podnosilac zahteva: MITER International d.o.o.

Adresa: Resavska 16, 11 000 Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Fostimon ® 75 i.j./ml prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.


INN: Urofolitropin

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek FOSTIMON i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek FOSTIMON

  3. Kako se upotrebljava lek FOSTIMON

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek FOSTIMON

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK FOSTIMON® I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek FOSTIMON je prašak u bočici i pakovan je sa rastvaračem u ampuli

    Ovo se koristi za pripremu vašeg rastvora za injekciju (intramuskularno- u mišić) ili

    supkutano (pod kožu).


    Lek FOSTIMON deluje na stimulaciju ovulacije kod žena. Koristi se kada imate problema s neplodnošću.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FOSTIMON


    Vašu plodnost i plodnost vašeg partnera treba odrediti pre početka tretmana Fostimonom®.


    Lek FOSTIMON ne smete koristiti: Ako imate bilo šta od ovoga :

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FOSTIMON

Doziranje i dužina terapije:


Pridržavajte se striktno, doze propisane od strane vašeg lekara. Ako vam bilo šta nije jasno obratite se odmah svom lekaru.


Žene koje ne ovuliraju ili imaju neredovnu menstruaciju ili je uopšte nemaju:

Ako imate menstruaciju, vaša terapija treba da počne tokom 7-og dana od početka vašeg perioda

(prvih 7 dana menstrualnog ciklusa).

Vi ćete dobijati po jednu injekciju svakog dana, ili podkožno (supkutano) ili (intramuskularno) u mišić.

Ne postoji fiksna šema doziranja za sve žene ali uobičajena početna doza je od 75 I.J. do 150 I.J. leka FOSTIMON svaki dan. Ta doza se može povećavati, ukoliko je potrebno, za 37,5 do 75 I.J. u intervalima od 7 do 14 dana, dok se ne postigne odgovarajući odgovor.

Maksimalna dnevna doza FSH je uobičajeno ne veća od 225 I.J.

Ukoliko vaš doktor za četiri nedelje ne vidi zadovoljavajući odgovor na terapiju, ciklus treba prekinuti. Za sledeći ciklus, vaš doktor će vam propisati više startne doze.

Kada imate dobar odgovor (zadovoljavajući rast folikula), dobićete jednu injekciju drugog leka (hCG), koji

treba da se pobrine za završno sazrevanje folikula i oslobađanje jajašceta. Ona će biti data 24 do 48 sati posle poslednje injekcije leka FOSTIMON. Vi bi trebalo da imate seksualne odnose na dan hCG injekcije i ponovo sutra dan.


Ukoliko imate isuviše veliki odgovor terapija će se prekinuti i hCG vam se neće dati. Vi treba da koristite mehaničke metode kontracepcije ili da se uzdržite od seksualnih odnosa do početka sledećeg menstrualnog ciklusa. Za sledeći ciklus, lekar će vam propisati nižu startnu dozu.


Žene koje su pod terapijom stimulacije ovarijuma za razvoj više folikula primarno za vantelesnu oplodnju IVF ili druge asistirane reproduktivne tehnike:


Primer1. Kada vam je dat agonist gonadotropnog rilising hormona (GnRH)

FOSTIMON će vam dati približno 2 nedelje posle početka ove terapije. Obe terapije se dalje sprovode zajedno dok se ne dobije zadovoljavajući razvoj folikula. Lek FOSTIMON će se davati jedan put dnevno, intramuskularno ili supkutano. Na primer, posle dve nedelje terapije agonistom GnRH, davaće se 150 do 225 I.J leka FOSTIMON sedam dana svaki dan. Doza će tada biti prilagođena u zavisnosti od odgovora ovarijuma. Ovociti će biti vraćeni 35 sati kasnije.


Primer2. Ukoliko imate menstruaciju

Terapija treba da počne 2 do 3 dana nakon početka ciklusa (drugi ili treći dan menstuacije).

Daće vam 1 injekciju dnevno podkožno ili u mišić.


Uobičajena početna doza za superovulaciju je 150 do 225 IU FOSTIMON-a svaki dan. Terapija se nastavlja, sa dozama prilagođenim u zavisnosti od odgovora, dok se ne postigne potreban razvoj folikula.


Uobičajeno se postigne oko 10 og dana terapije (raspon od 5 do 20) a merenje se vrši uzimanjem krvi i/ili ultrazvukom.


Ako je postignut adekvatan odgovor, biće vam data injekcija drugog leka koji treba da dovede do završnog sazrevanja folikula. Taj lek sadrži do 10.000 IU ljudskog horionskog gonadotropina. Biće vam dat 24 do 48 sati posle poslednje injekcije leka FOSTIMON.


Kako treba da primite lek FOSTIMON :


FOSTIMON injekcija će vam biti data polagano pod kožu (supkutano) ili u polagano u mišić (intramuskularno)


Svaka bočica sa praškom za injekcije će biti upotrebljena samo jedanput i svaka injekcija data odmah posle pripremanja.


Posle obuke i treninga vaš doktor može da zatraži od vas da sami sebi dajete injekcije leka FOSTIMON. Kao prvo, vaš doktor mora :


Uklanjanje upotrebljenih predmeta :


Sve upotrebljene igle i prazne ampule i bočice trebalo bi odložiti u poseban kontejner. Svu neupotrebljenu tečnost za injekcije morate baciti.


Ako ste uzeli više leka FOSTIMON nego što je trebalo


Ukoliko ste uzeli veću dozu leka FOSTIMON nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!


Efekti predoziranja leka FOSTIMON nisu poznati, ipak moglo bi se očekivati da se dođe do sindroma ovarijalne hiperstimulacije (pogledajte odeljak 2.).


Ako ste zaboravili da uzmete lek FOSTIMON


Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Uzmite sledeći put uobičajenu dozu.


Ako naglo prestanete da uzimate lek FOSTIMON


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, lek FOSTIMON može pokazati neželjena dejstva :


    Neželjena dejstva se mogu svrstati u sledeće kategorije :

    Veoma česta

    više od 1 na 10 pacijenata

    Česta

    od 1do 10 na svakih 100 pacijenata

    Povremena

    od 1 do 10 na svakih 1.000 pacijenata

    Retka

    od 1 do 10 na svakih 10.000 pacijenata

    Veoma retka

    manje od 1 na 10.000 pacijenata


    Prijavljena neželjena dejstva su:

    Česta: glavobolja, osećaj nadutosti, zatvor, sindrom ovarijalne hiperstimulacije i bol na mestu davanja injekcije.

    Povremena: muka, bol u stomaku, zamor i otežano disanje.

    Lokalna reakcija na mestu davanja injekcije(crvenilo i svrab), uvećanje dojki, bol u

    grudima,


    napadi vrućine, vrtoglavice, ravnodušnost, promene raspoloženja, usporenost, cistitis, povećanje ativnosti tiroidee, crvenilo, bockanje, krvarenje iz nosa i duže vreme krvarenja.

    Retka: nenormalni krvni ugrušci su primećeni kod davanja sličnih lekova.


    Ukoliko primetite bilo koji neželjeni efekat, koji nije ovde spomenut, recite svom doktoru ili farmaceutu.


  2. KAKO ČUVATI LEK FOSTIMON


    Rok upotrebe


    2 godine

    Ne upotrebljavati po isteku roka upotrebe, označenog na pakovanju.

    Upotrebiti odmah posle pripreme.

    Nemojte upotrebiti lek FOSTIMON ako vam rastvor ne izgleda bistar.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25ºC. Držati u spoljašjem (originalnom) pakovanju zaštićeno od svetlosti. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek FOSTIMON


FOSTIMON sadrži folikulostimolirajući hormon, FSH 75 I.J. u visokoprečišćénom obliku u 1 mililitru rastvora.


Pomoćne supstance:

Za prašak: Laktoza monohidrat Za rastvarač: Natrijum hlorid


Kako izgleda lek FOSTIMON i sadržaj pakovanja


FOSTIMON

Prašak za rastvor za injekciju od 75 IJ 1 bočica + rastvarač 1 ml


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: MITER International d.o.o., Resavska 16, 11 000 Beograd, Srbija.


Proizvođač: IBSA Institut Biochemique S.A., Via del Ponte 13, 6903 Lugano, Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastanvka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Fostimon® prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 1 x (75 i.j.) i 1 x (1 ml): 515-01-8307-11-001 od 15.06.2012.


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Davanje injekcija FOSTIMON-a samoj sebi može raditi samo motivisana, uvežbana i dobro informisana pacijentkinja. Veoma je važno da pacijentkinji bude pokazano kako da da sebi supkutanu injekciju, gde se injekcija daje i kako da pripremi rastvor za injekciju. Prvo davanje supkutane injekcije FOSTIMON-a samoj sebi, treba da bude izvedeno u prisustvu lekara.


Posebno, kod pacijentkinja sa poznatim preosetljivošću na gonadotropine, može doći do anafilaktičke reakcije. Kod takvih pacijentkinja, prva injekcija FOSTIMON-a mora se dati u prisustvu lekara sa opremom za kardio- pulmonarnu reanimaciju.


Pre početka svake terapije, treba odrediti razlog neplodnosti para, kao i sve odgovarajuće i navodne kontraindikacije važne za procenu trudnoće.


Važno je znati, da li je pacijentkinja bolovala od hipotireoidizma, adrenokortikalne deficijencije, hiperprolaktinemija i tumora na hipofizi ili hipotalamusu i da li je zbog toga dobijala i specifičnu terapiju.


Višestruka trudnoća

Kod pacijentkinja kod kojih se sprovodi procedura ART, rizik od višestruke trudnoće je uglavnom u odnosu sa brojem unetih, vraćenih embriona. Kod pacijentkinja koje su pod tretmanom indukcije ovulacije učestalost višestrukih trudnoća i rađanja se povećava u odnosu na prirodnu koncepciju. U najvećem broju se rađaju blizanci. Da bi se smanjio rizik višestrukih trudnoća, preporučuje se pažljivo praćenje odgovora ovarijuma na terapiju


Neželjena ovarijalna hiperstimulacija:

Kod pacijentkinja ultrazvučno praćenje razvoja folikula, i određivanje nivoa estradiola u serumu, treba uraditi

pre tretmana i raditi u stalnim intervalima tokom tretmana. Osim razvoja velikog broja folikula, nivo estradiola može da raste vrlo brzo, više od duplo svakog dana u toku dva do tri dana neprekidno, i može da dostigne suviše visoke vrednosti. Ovarijalne hiperstimulacija može biti potvrđena ultrazvučnom dijagnostikom. Ukoliko se primeti neželjena ovarijalna hiperstimulacija (a nije deo kontrolisane ovarijalne hiperstimulacije u asistiranom medicinskom reproduktivnom programu), davanje FOSTIMON-a treba prekinuti. U tom slučaju trudnoću treba izbeći a hCG mora biti uskraćen, zato što može da prouzrokuje, zajedno sa višestrukom ovulacijom, sindrom ovarijalne hiperstimulacije (OHSS). Klinički simptomi i znaci srednjeg sindroma ovarijalne hiperstimulacije su bol u stomaku, muka, proliv i srednje do umereno uvećanje ovarijuma i ovarijalnih cisti. U retkim slučajevima može se javiti ozbiljan sindrom ovarijalne hiperstimulacije, koji može dovesti u opasnost život pacijentkinje. Karakteriše se pojavom velikih ovarijalnih cisti (sklone rupturi), ascitesa, često hidrotoraksom i povećanjem težine. Retki su primeri, da je venski ili arterijski tromboembolizam bio primećen u slučajevima sa OHSS (videti odeljak 4.8)


Gubitak trudnoće

Incidenca spontanog pobačaja je veća kod pacijentkinja tretiranih sa FSH, nego kod generalne populacije, ali se može porediti sa incidencom kod žena sa drugim problemima neplodnosti.


Vanmaterična trudnoća

Infertilne žene, često imaju tubularne anomalije i pod tretmanom asistirane reprodukcije, naročito IVF, incidenca od vanmaterične trudnoće je povećana. Rana ultrazvučna potvrda da je trudnoća intrauteralna je veoma važna.


Neoplazme reproduktivnih organa

Postoje izveštaji da su kod žena lečenih različitim lekovima od infertiliteta, registrovane ovarijalne i druge

neoplazme reproduktivnih organa i benigne i maligne. Još nije ustanovljeno da li tretman gonadotropinima povećava rizik od ovih tumora kod infertilnih žena.


Kongenitalne malformacije (urođeni deformiteti)

Broj kongenitalnih malformacija posle ART može biti blago povećan nego posle spontanih koncepcija. Ovo se uglavnom događa zbog razlika u roditeljskim karakteristikama (npr.starost majke, karakteristike sperme) i višestruke trudnoće.


Tromboembolija

Kod žena kod kojih postoji generalno rizik od tromboembolijskih pojava (lična i porodična istorija), jaka

gojaznost ( Index telesne mase > 30kg/m2 ) ili trombofilija, može postojati povećan rizik od venskih i arterijskih tromboembolija, tokom ili posle tretmana gonadotropinima. Kod tih i takvih žena, prednosti davanja gonadotropina treba proceniti sa mogućim opasnostima.


Infektivne bolesti

Sa lekom, proizvedenim iz humanog urina, u terapiji postoji mogućnost prenošenja infektivnog agensa.

Ovo uključuje i pojave nepoznatih virusa i drugih patogena. Međutim, ovaj rizik je limitiran procesom

ekstrakcije i prečišćavanja, koji uključuje virus inaktivacije i uklanjanje na raznim stepenima.

Ovi stepeni su potvrđeni upotrebom modela virusa, naročito HIV, Herpesvirusa i Papilomavirusa.

Ohrabrujuća su klinička iskustva, koja pokazuju da do sada praktično nema transmisija virusa sa terapijom

gonadotropinima ekstrahovanim iz humanog urina.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nisu rađene studije o interakcijama lekova i leka FOSTIMON® na ljudima. Takođe, nema kliničkih iskustava, ali je očekivano da istovremena upotreba leka FOSTIMON® i klomifen citrata može da poboljša folikularni odgovor


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Fostimon nije indikovan u trudnoći i laktaciji.

Nisu zabeleženi teratogeni rizici u kliničkoj praksi, urinarnim gonadotropinima kod kontrolisanoe ovarijalne stimulacije. Do sada drugi relevantni epidemiološki podatci nisu dostupni.

Studije na životinjama ne pokazuju teratogeni efekat.


Dojenje

Fostimon nije indikovan u laktaciji

Tokom dojenja, izlučivanje prolaktina, može izazvati siromašan odgovor na ovarijalnu stimulaciju.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Ne postoje studije uticaja na sposobnost za vožnju i upravljanje mašinama u terapiji lekom FOSTIMON®. Malo je verovatno da lek FOSTIMON može da utiče na sposobnost za vožnju ili upravljanje mašinama.


Neželjena dejstva


Neželjeni efekti u kliničkim studijama sa lekom FOSTIMON® nalaze se u tabeli ispod po organskom sistemu i frekvenciji. Najveći deo je blagog i umerenog intenziteta.


U posebnom zaglavlju je učestalost i neželjeni efekat, po sledećoj metodologiji :

Veoma često (≥1/10); često(≥1/100 do≤1/10); povremeno (≥1/1000 do ≤1/100); retko (≥1/10 000 do ≤1/1000);

veoma retko (≤1/10 000), i nepoznato (nemoguće prikazati iz dostupnih podataka).


U svakoj grupi, neželjeni efekti su prikazani po rastućoj ozbiljnosti.

Za ostale neželjene efekte koji su u vezi sa upotrebom gonadotropina kao što je FSH, pogledajte sekciju 4.4.


MedDRA organski sistemi

Učestalost

Neželjeni efekat

(MedDRA najčešći termin)

Poremećaji endokrinog sistema

povremene

hipertireoidizam

Psihijatrijski poremećaji

povremene

promene raspoloženja


Poremećaji nervnog sistema

česte povremene

glavobolja letargija vrtoglavica

Respiratorni, torakalni i medijastalni poremećaji

povremene

otežano disanje krvarenje iz nosa

Gastro intestinalne poremećaji

česte


povremene

zatvor

nadimanje muka

abdominalni bol

slabo varenje

Poremećaji kože i subkutanog tkiva

povremene

eritem

svrab kože

Urinarni i bubrežni poremećaji

povremene

cistitis

Poremećaji reproduktivnog sistema i

na dojkama

česte


povremene

sindrom ovarijalne hiperstimulacije


hipertrofija dojki bol u dojkama valunzi

Opšti poremećaji i promene na mestu aplikacije

česte povremene

bol malaksalost

Ispitivanja

povremene

produženo vreme krvarenja

Lokalne reakcije na mestu davanja injekcije, kao bol, crvenilo i hematom su retko primećeni.

U retkim slučajevima arteriska tromboembolija se javila zajedno sa humanim menotropinima/horionskim

gonadotropinima.


Incidenca pobačaja sa gonadotropinskom terapijom je porediva sa incidencom u grupi pacijentkinja sa problemima fertiliteta. Primećen je neznetno povećan rizik od vanmaterične trudnoće i višestruke trudnoće.


Predoziranje


Ne postoje podatci o akutnoj toksičnost FSH, ali akutna toksičnost kod životinja od preparata urinarnih gonadotropina u studijama je veoma niska. Visoke doze FSH mogu dovesti do hiperstimulacije ovarijuma (deo 4.4).


Inkompatibilnost


U nedostatku studija o kompatibilnosti, ovaj lek ne treba mešati sa drugim lekovima.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Rastvor se pravi neposredno pred upotrebu.

Svaka ampula je samo za pojedinačnu upotrebu. Rastvor se mora pripremiti u aseptičnim uslovima.

FOSTIMON se priprema samo sa rastvaračem priloženim u pakovanju. Mesto pripreme treba očistiti a ruke oprati pre pripreme rastvora.

Postavite na mesto rastvaranja sledeće:


Priprema rastvora za injekciju

Otvoriti ampulu rastvarača, sadrži bistru tečnost:

Obojeno markirano mesto na vratu ampule rastvarača pokazuje:

da je napravljeno tako da se može lako slomiti. Polako udarite prstom u poklopac ampule da izbacite tečnost koja se možda zadržala u istom. Pritisnite ampulu u predelu vrata i slomite je na obojenom markiranom mestu. Pažljivo spustite ampulu na mesto pripreme rastvora za injekcije.

Izvlačenje rastvarača:

Stavite iglu na špric. Sa špricem u ruci uzmite otvorenu ampulu rastvarača, stavite iglu unutra i izvucite sav rastvarač.Spustite špric pažljivo na mesto pripreme rastvora, izbegavajući da dodirujete iglu.

Pripremanje rastvora za injekciju:

  1. – Uklonite aluminijumski poklopac sa bočice FOSTIMON praška i dezinfikujte gumenni deo na poklopcu sa tamponom od vate natopljnog alkoholom.

  2. – Uzmite špric i polako ubrizgajte rastvarač kroz gumeni poklopac.

  3. – Nežno protresite bočicu rukom dok se sav prašak ne rastvori, vodeći računa da se ne napravi pena. 4 – Kada je prašak rastvoren (uglavnom se rastvori odmah) polako uvucite rastvor u špric.

Rastvor mora biti bistar i bezbojan. Uklanjanje upotrebljenih predmeta:

Svi upotrebljni predmeti za pripremu rastvora za injekcije i davanja injekcije treba ukloniti po lokalnim propisima (kada je data injekcija sve igle prazne ampule i bočice i špriceve treba ukloniti u poseban kontejner).

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z