DOCETAXEL


UPUTSTVO ZA LEK


Docetaxel, koncentrat za rastvor za infuziju, 20mg/1mL, Pakovanje:ukupno1kom, bočicastaklena,1x1mL Docetaxel,koncentrat zarastvorzainfuziju,80mg/4mL, Pakovanje:ukupno1kom, bočicastaklena,1x4mL Docetaxel,koncentrat zarastvorzainfuziju,140mg/7mL, Pakovanje:ukupno1kom, bočicastaklena,1x7mL



Proizvođač:

  1. ACTAVIS ITALY S.P.A

  2. S.C Sindan-Pharma S.R.L.ACTAVIS ITALY S.P.A.



Adresa:

  1. Viale Pasteur, 10, 20014 Nerviano, Italija

  2. 11 Ion Mihalache Bvd., sector 1, code 011171, Bukurešt, Rumunija


    Podnosilac zahteva: Actavis d.o.o.

    Adresa: Đorđa Stanojevića 12, 11070 N.Beograd, Srbija


    Docetaxel 20 mg/1 ml, koncentrat za rastvor za infuziju Docetaxel 80 mg/4 ml, koncentrat za rastvor za infuziju Docetaxel 140 mg/7 ml, koncentrat za rastvor za infuziju INN: docetaksel


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek DOCETAXEL i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DOCETAXEL

  3. Kako se upotrebljava lek DOCETAXEL

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek DOCETAXEL

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK DOCETAXEL I ČEMU JE NAMENJEN


    Ime ovog leka je DOCETAXEL, a njegovo nezaštićeno ime je docetaksel. Docetaksel je supstanca dobijena iz iglica drveta tise.

    Docetaksel spada u grupu lekova protiv raka koji se nazivaju taksani.


    Lekar vam je propisao DOCETAXEL za lečenje raka dojke, posebnih oblika raka pluća (nemikrocelularnog raka pluća), raka prostate, raka želuca ili raka glave i vrata:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DOCETAXEL


    Lek DOCETAXEL ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DOCETAXEL


    DOCETAXEL će vam davati zdravstveni radnik.


    Uobičajeno doziranje


    Doza će zavisiti od vaše telesne mase i opšteg zdravstvenog stanja. Lekar će izračunati površinu vašeg tela u kvadratnim metrima (m²) i odrediti dozu leka koju treba da primite.


    Način primene


    Lek DOCETAXEL ćete primiti u bolnici, putem infuzije u jednu od vena. Infuzija će trajati približno 1 sat .


    Koliko često se lek prima


    Infuzija se, uglavnom, primenjuje jednom na tri nedelje.


    Vaš lekar može da promeni dozu i učestalost primene leka u zavisnosti od rezultata analize krvi, vašeg opšteg stanja i vaše reakcije na lečenje lekom DOCETAXEL. Posebno obratite pažnju i odmah obavestite svog lekara ako se jave proliv, ranice u ustima, osećaj utrnulosti ili mravinjanja, povišena telesna temperatura. Dajte svom lekaru vaše rezultate analiza krvi. Te informacije će lekaru omogućiti da odluči da li je potrebno da se doza smanji. Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se svom lekaru ili bolničkom farmaceutu.


    Ako ste uzeli više leka DOCETAXEL nego što je trebalo


    Nije primenljivo.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek DOCETAXEL


    Nije primenljivo.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek DOCETAXEL


    Nije primenljivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi protiv raka i lek DOCETAXEL može izazvati neželjena dejstva, ali se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata.


    Lekar će o tome razgovarati sa vama i objasniće vam moguće rizike i koristi od terapije.


    Moguća neželjena dejstva prikazana su prema učestalosti kojom se ona pojavljuju. Upotrebljene su sledeće kategorije učestalosti: vrločesto(pojavljuje se kod više od 1 pacijenta od 10); često (pojavljuje se kod 1do 10 pacijenata od 100); povremeno (pojavljuje se kod 1do 10 pacijenata od 1000); retko (pojavljuje se kod 1 do 10 pacijenata od 10000); vrlo retko (pojavljuje se kod manje od 1 pacijenta od 10000); nepoznato(ne može se proceniti iz dostupnih podataka).


    Najčešće prijavljena neželjena dejstva leka DOCETAXEL samog su: smanjenje broja crvenih ili belih krvnih zrnaca, opadanje kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proliv i iscrpljenost.


    Težina neželjenih dejstava leka DOCETAXEL može da se poveća ako se on daje u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima.


    Tokom infuzije u bolnici mogu da se jave sledeće alergijske reakcije (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):

  5. KAKO ČUVATI LEK DOCETAXEL


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Nemojte koristiti lek Docetaxel posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji leka.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe neotvorene bočice:


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži Docetaxel bočica sa koncentratom za rastvor za infuziju



fluorouracilom (navedena su klinički značajna neželjena dejstva povezana sa primenjenom terapijom).


Neželjena dejstva su opisana na osnovu NCI Opštih kriterijuma toksičnosti (stepen 3=G3; stepen 3-4=G3/4; stepen 4=G4) i terminima COSTART i MedDRA. Učestalosti javljanja su definisane na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1.000, <1/100), retko (≥1/10.000, <1/1.000), veoma retko (<1/10.000), nepoznato (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka).

U svakoj od kategorija učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućoj ozbiljnosti.


Najčešće registrovana neželjena dejstva samog docetaksela su: neutropenija (koja je reverzibilna i nije kumulativna; srednje vreme do najniže vrednosti bilo je 7 dana, isto kao i srednje vreme trajanja teške neutropenije (<500 ćelija/mm³)), anemija, alopecija, mučnina, povraćanje, stomatitis, dijareja i astenija. Težina neželjenih dejstava koje izaziva docetaksel može se povećati kad se docetaksel daje u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima.


Za kombinacije sa trastuzumabom, prikazani su neželjena dejstva (svih stepena) registrovana kod ≥10%. U grupi pacijenata lečenih kombinacijom sa trastuzumabom uočena je povećana učestalost javljanja ozbiljnih neželjenih dejstava (40% prema 31%) i neželjenih dejstava 4. stepena težine (34% prema 23%) u odnosu na grupu koja je primala docetaksel u monoterapiji.


Kod kombinacije sa kapecitabinom, prikazana su najčešća, terapijom izazvana neželjena dejstva (≥5%), registrovana u studiji faze III kod pacijenata sa karcinomom dojke, kod kojih se antraciklinska terapija pokazala neuspešnom (pogledajte sažetak karakteristika leka za kapecitabin).


Sledeća neželjena dejstva se javljaju često pri primeni docetaksela: Poremećaji imunog sistema

Reakcije preosetljivosti su se, po pravilu, javljale unutar nekoliko minuta od početka infuzije docetaksela i obično su bile blagog do umerenog intenziteta. Najčešće registrovani simptomi bili su crvenilo, ospa sa ili bez svraba, stezanje u grudima, bolovi u leđima, dispnoja i povišena telesna temperatura ili drhtavica. Ozbiljne reakcije su karakterisali hipotenzija i/ili bronhospazam ili generalizovana ospa/eritem (videti odeljak 4.4).


Poremećaji nervnog sistema


Pojava teške periferne neurotoksičnosti koja zahteva smanjivanje doze (videti odeljke 4.2 i 4.4). Blagi do umereni neuro-senzorni poremećaji koji se karakterišu parestezijom, dizestezijom ili bolom, uključujući osećaj pečenja. Neuro-motorni poremećaji se karakterišu, uglavnom, slabošću.


Poremećaji kože i potkožnog tkiva


Registrovane su reverzibilne kožne reakcije, koje su, po pravilu, blagog do umerenog intenziteta. Reakcije je karakterisala ospa, uključujući i lokalizovane erupcije uglavnom po stopalima i dlanovima (uključujući i težak šaka /stopalo sindrom), ali i na nadlakticama, licu i grudnom košu, a ćesto praćeno svrabom. Erupcije su se, po pravilu, javljale u periodu od nedelju dana po infuziji docetaksela. Ređe su registrovani teški simptomi, kao što su erupcije praćene deskvamacijom, koje su retko vodile obustavi ili potpunom prekidu terapije docetakselom (videti odeljke 4.2 i 4.4). Teške poremećaje stanja noktiju karakterišu hipo- ili hiperpigmentacija a, ponekad, bol i oniholiza.


Opšti poremećaji i pojave na mestu primene


Reakcije na mestu infuzije bile su, po pravilu, blage i sastojale su se od hiperpigmentacije, zapaljenja, crvenila i suvoće kože, flebitisa ili ekstravazacije i oticanja vene.










0,5%)

Opšti poremećaji i promene na mestu primene

astenija (G3/4: 10 %) povišena telesna temperatura (G3/4: NA) periferni edem (G3/4: 0,2%)

Poremećaji imunog

sistema

preosetljivost (G3/4:

0,6%)

Poremećaji

reproduktivnog sistema i dojke

Amenoreja (G3/4 : NA)


Srčani poremećaji

U studiji TAX316 registrovana je kongestivna srčana insuficijencija (CHF) kod 26 pacijenata (3,5%) u TAC grupi i 17 pacijenata (2,3%) u FAC grupi . Kod svih, osim kod jednog pacijenta, postavljena je dijagnoza kongestivne srčane insuficijencije posle više od 30 dana nakon terapije. Dva pacijenta u grupi TAC i 4 pacijenta u grupi FACsu umrla usled zastoja srca.


Poremećaji nervnog sistema

Od 84 pacijenta sa perifernom senzornom neuropatijom na kraju hemioterapije, kod 10 pacijenata periferna senzorna neuropatija bila je i dalje prisutna tokom praćenja nakon terapije u studiji sa pacijentima sa nodus pozitivnim kancerom dojke (TAX316)


Poremećaji kože i potkožnog tkiva

U studiji TAX316, toku praćenja pacijenata nakon završene hemoterapije, 687 TAC pacijenata i 645 FAC pacijenata je i dalje imalo alopeciju. Nakon perioda praćenja, alopecija je i dalje postojala kod 29 TAC pacijenata (4,2%) i 16 FAC pacijenata (2,4%).


Opšti poremećaji i promene na mestu aplikacije

Od 119 pacijenata sa perifernim edemom na kraju hemioterapije u ispitivanju TAX 316, primećeno je da se kod 19 pacijenata u grupi TAC i 4 pacijenta od 23 pacijenta sa perifernim edemom su grupi FAC, periferni edem zadržao tokom praćenja nakon hemioterapije.

Limfoedem i dalje bio prisutan u 4 od 5 pacijenata koji su imali limfoedem na kraju hemioterapije u studiji GEICAM 9805.


Poremećaji reproduktivnog sistema i dojke

Od 202 pacijentkinje sa amenorejom na kraju hemioterapije, amenoreja je zabeležena kod 121 pacijentkinje tokom praćenja nakon hemioterapije u studiji TAX316.


Akutna leukemija/mijelodisplastični sindrom

Nakon 10 godina praćenja pacijeneaa u studiji TAX316, akutna leukemija je prijavljena kod 4 od 744 TAC pacijenata i kod 1 od 736 FAC pacijenata. Mijelodisplastični sindrom je prijavljen kod 2 od 744 TAC pacijenata i kod 1 od 736 FAC pacijenata.

Nakon srednjeg vremena praćenja od 77 meseci, akutna leukemija se pojavila kod 1 od 532 pacijenata (0,2%) koji su primali docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid u GEICAM 9805 studiji. Kod pacijenata koji su primali fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid nije zabeležen ni jedan slučaj. Ni jednom pacijentu u obe grupe nije dijagnostifikovan mijelodisplatični sindrom.

Sledeća tabela pokazuje da je učestalost neutropenije stadijuma 4, febrilne neutropenije i neutropenijske sepse


Broj rešenja: 515-01-7031-11-001 od 13.03.2013. za lek Docetaxel, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (20mg/1mL) Broj rešenja: 515-01-7032-11-001 od 13.03.2013. za lek Docetaxel, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (80mg/4mL) Broj rešenja: 515-01-7033-11-001 od 13.03.2013. za lek Docetaxel, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (140mg/7mL)

29 od 38





potkožnog tkiva

pruritična ospa

eksfolijacija kože

Poremećaji mišićnoskeletnog sistema i vezivnog tkiva

mijalgija (G3/4: 0,4%)

Poremećaji

metabolizma i ishrane

anoreksija (G3/4:

12,0%)

Infekcije i infestacije

infekcije (G3/4: 3,6%);

neutropenijske infekcije

Benigne, maligne i

nespecifikovane neoplazme (uključujući ciste i polipe)

kancerski bol (G3/4:

1,2%)

Vaskularni poremećaji

venski poremećaji

Opšti poremećaji i

pojave na mestu primene

letargija (G3/4: 4,0%)

pireksija (G3/4: 3,6%) retencija tečnosti (G3/4: 1,2%)

edemi (G3/4: 1,2%)

Poremećaji imunog

sistema

preosetljivost


Post-marketinška iskustva


Srčani poremećaji

Registrovani su retki slučajevi infarkta miokarda.


Poremećaji krvi i limfnog sistema

Registrovani su supresija kostne srži i druga hematološka neželjena dejstva. Osim toga, registrovana je i diseminovana intravaskularna koagulacija (DIC), često udružena sa sepsom i otkazivanjem više organa.


Poremećaji nervnog sistema

Pri primeni docetaksela registrovani su retki slučajevi pojave konvulzija i prolaznog gubitka svesti. Ove reakcije su se, ponekad, javljale u toku infuzije leka.


Poremećaji oka

Registrovani su veoma retki slučajevi prolaznog poremećaja vida (bljeskanje, blještava svetlost, skotomi), koji su se po pravilu javljali u toku infuzije leka i udruženi su sa reakcijama preosetljivosti. Ove pojave su reverzibilne i nestaju po prekidu infuzije. Takođe retko, registrovani su i slučajevi pojačanog suzenja sa konjunktivitisom ili bez njega, kao i slučajevi opstrukcije suznih kanala koja za posledicu takođe ima pojačano suzenje.


Poremećaji uha i labirinta

Registrovani su retki slučajevi ototoksičnosti, poremećaja sluha i/ili gluvoće.


Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

U retkim slučajevima registrovani su akutni respiratorni distres sindrom, intersticijalna pneumonija i plućna fibroza. Kod pacijenata koji istovremeno primaju radioterapiju, registrovani su retki slučajevi radijacionog pneumonitisa.


Gastrointestinalni poremećaji


Registrovani su retki slučajevi dehidratacije kao posledica gastrointestinalnih poremećaja, gastrointestinalne perforacije, ishemijskog kolitisa i neutropenijskog enterokolitisa. Registrovani su i retki slučajevi ileusa i opstrukcije creva.


Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Pri primeni docetaksela registrovani su vrlo retki slučajevi kožnog eritematoznog lupusa i buloznih erupcija, kao što su multiformni eritem, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza. U nekim slučajevima se može smatrati da su javljanju ovih efekata doprineli istovremeno prisutni drugi činioci. Pri primeni docetaksela prijavljeni su slučajevi pojave promena sličnih sklerodermi, kojima je obično prethodio periferni limfedem. Prijavljeni su slučajevi trajne alopecije.


Benigne, maligne i nespecifikovane neoplazme (uključujući ciste i polipe)

Prijavljeni su veoma retki slučajevi akutne mijeloidne leukemije i mijelodisplastičnog sindroma prilikom primene docetaksela u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima i/ili radioterapijom.


Vaskularni poremećaji

Retko je registrovana venska tromboembolija.


Opšti poremećaji i pojave na mestu primene

Retko je registrovano ponovno javljanje akutnih reakcija na radioterapiju (radiation recall phenomenon [RRP]). Retencija tečnosti nije bila praćena akutnim epizodama oligurije ili hipotenzije. Retko su registrovani dehidratacija i edem pluća.


Poremećaji rada bubrega i urinarnog trkta

Prijavljeni su slučajevi bubrežne insuficijencije. U oko 20% ovih slučajeva nije bilo faktora rizika za akutnu srčanu insuficijenciju, kao što je npr. istovremena primena nefrotoksičnih lekova ili gastrointestinalni poremećaji.


Poremećaji imunog sistema

Registrovano je nekoliko slučajeva anafilaktičkog šoka, ponekad sa fatalnim ishodom.


Hepatobilijarni poremećaji

Opisani su veoma retki slučajevi hepatitisa, ponekad sa fatalnim ishodom, prvenstveno kod pacijenata koji su već imali oboljenja jetre.


Predoziranje


Registrovano je nekoliko slučajeva predoziranja. Za predoziranje docetakselom nema poznatog antidota. U slučaju predoziranja, pacijenta treba zadržati u specijalizovanoj jedinici i pažljivo pratiti njegove vitalne funkcije. U slučaju unosa velikih doza, mogu se očekivati egzacerbacije neželjenih dejstava. Glavne očekivane kompilkacije kod predoziranja obuhvataju supresiju kostne srži, perifernu neurotoksičnost i mukozitis. Pacijent mora da primi terapijski G-CSF u što kraćem roku od otkrivanja predoziranja. Ukoliko je potrebno, trebalo bi preduzeti i druge odgovarajuće simptomatske mere.


Inkompatibilnost


Lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odjeljku 6.6.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


DOCETAXEL je antineoplastini lek i kao što je slučaj sa drugim potencijalno toksičnim jedinjenjima, pri rukovanju i pripremi rastvora DOCETAXEL potreban je oprez. Savetuje se upotreba rukavica.

U slučaju da DOCETAXEL koncentrat ili rastvor za infuziju dođu u dodir sa kožom, kožu je neophodno odmah temeljno oprati sapunom i vodom. Ukoliko DOCETAXEL koncentrat ili rastvor za infuziju dođu u kontakt sa sluznicama, potrebno ih je odmah temeljno isprati vodom.

Priprema rastvora za intravensku primenu

Priprema rastvora za infuziju

NEMOJTE KORISTITI pakovanje leka Docetaxel koji sadrži dve bočice (koncentrat i rastvarač) sa ovim lekom (Docetaxel 20mg/ml, 80mg/4ml ili 140mg/7ml koncentrat za rastvor za infuziju) koji sadrži jednu bočicu.

Lek Docetaxel 20mg/ml, 80mg/4ml ili 140mg/7ml koncentrat za rastvor za infuziju NE zahteva prethodno rastvaranje sa rastvaračem, pa se stoga može odmah dodati u infuzionu bocu.

Bočice su predviđene za jednokratnu upotrebu i trebaju se primeniti odmah nakon otvaranja.

Ako su bočice čuvane u frižideru, izvadite potreban broj kutija Docetaxel koncentrata za rastvor za infuziju iz frižidera i ostavite ih na temperaturi do 25°C 5 minuta pre primene.

Ponekad je potrebno upotrebiti više od jedne bočice Docetaxel koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika. Koristeći kalibrirani špric, aseptički uvucite potrebnu količinu DOCETAXEL koncentrata za infuziju.


U bočici leka DOCETAXEL 20mg/ml, DOCETAXEL 80mg/4ml i DOCETAXEL 140mg/7ml, količina docetaksela iznosi 20mg/ml.

Potrebni volumen Docetaxel koncnetrata za rastvor za infuziju mora se injekcirati jednokratnom injekcijom

(jedno injekciranje) u infuzionu kesu ili bocu od 250ml koja sadrži 5%-tni rastvor glukoze ili 0,9%-tni ratsvor NaCl.

Ako je potrebna doza veća od 190mg docetaksela, upotrebite veći volumen infuzionog ratsvora, tako da

koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74mg/ml.

Promešajte sadržaj infuzione kese ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.


Pripremljen infuzioni rastvor mora se upotrebiti u okviru 8 sati nakon pripreme, uključujući u to vreme i primenu leka jednosatnom intravenskom infuzijom, uz čuvanje na temperaturi do 25°C.


Kao što je slučaj sa svim parenteralnim proizvodima, DOCETAXEL rastvor za infuziju se mora vizuelno proveriti pre upotrebe, a rastvori koji sadrže precipitat se ne smeju koristiti.

Sav neiskorišćen lek ili otpadni materijal treba uništiti u skladu sa važećim propisima za uništavanje opasnog medicinskog otpada.


UPUTSTVO ZA PRIPREMU I UPOTREBU DOCETAXEL KONCENTRATA ZA RASTVOR ZA INFUZIJU


Vrlo je važno da pre pripreme DOCETAXEL rastvora za infuziju pročitate sadržaj ovog uputstva u celosti


  1. FORMULACIJA


    DOCETAXEL 20 mg/ml, DOCETAXEL 80 mg/4ml i DOCETAXEL 140mg/7ml koncentrat za rastvor za infuziju je bistar viskozan rastvor, žute do braonžute boje, a sadrži 20 mg/ml docetaksela u polisorbatu 80.


  2. PAKOVANJE


    DOCETAXEL se pakuje u jednodoznu bočicu.


    DOCETAXEL 20 mg/ml - kutija sadrži jednu bočicu DOCETAXEL 20 mg/ml DOCETAXEL 80 mg/4ml - kutija sadrži jednu bočicu DOCETAXEL 80 mg/4ml DOCETAXEL 140 mg/7ml - kutija sadrži jednu bočicu DOCETAXEL 140 mg/7ml


    Bočice DOCETAXEL treba čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićene od svetlosti. DOCETAXEL se ne sme upotrebljavati posle isteka roka upotrebe označenog na kutiji.


    ActavisItalyS.P.A DOCETAXEL 20 mg/ml bočica



  3. PREPORUKE ZA BEZBEDNO RUKOVANJE


    DOCETAXEL je antineoplastini lek i kao što je slučaj sa drugim potencijalno toksičnim jedinjenjima, pri rukovanju i pripremi rastvora DOCETAXEL potreban je oprez. Savetuje se upotreba rukavica.


    U slučaju da DOCETAXEL koncentrat ili rastvor za infuziju dođu u dodir sa kožom, kožu je neophodno odmah temeljno oprati sapunom i vodom. Ukoliko DOCETAXEL koncentrat ili rastvor za infuziju dođu u kontakt sa sluznicama, potrebno ih je odmah temeljno isprati vodom.


  4. PRIPREMA ZA INTRAVENSKU PRIMENU


Priprema rastvora za infuziju


NEMOJTE KORISTITI pakovanje leka Docetaxel koji sadrži dve bočicen(koncentrat i rastvarač) sa ovim lekom (Docetaxel 20mg/ml, 80mg/4ml ili 140mg/7ml koncentrat za rastvor za infuziju) koji sadrži jednu bočicu.

Lek Docetaxel 20mg/ml, 80mg/4ml ili 140mg/7ml koncentrat za rastvor za infuziju NE zahteva prethodno rastvaranje sa rastvaračem, pa se stoga može odmah dodati u infuzionu bocu.

Bočice su predviđene za jednokratnu upotrebu i trebaju se primeniti odmah nakon otvaranja.

Ako su bočice čuvane u frižideru, izvadite potreban broj kutija Docetaxel koncentrata za rastvor za infuziju iz frižidera i ostavite ih na temperaturi do 25°C 5 minuta pre primene.

Ponekad je potrebno upotrebiti više od jedne bočice Docetaxel koncentrata kako bi se dobila potrebna doza

za bolesnika. Koristeći kalibrirani špric, aseptički uvucite potrebnu količinu DOCETAXEL koncentrata za infuziju.

U bočici leka DOCETAXEL 20mg/ml, DOCETAXEL 80mg/4ml i DOCETAXEL 140mg/7ml, količina docetaksela iznosi 20mg/ml.

Potrebni volumen Docetaxel koncentrata za rastvor za infuziju mora se injekcirati jednokratnom injekcijom (jedno injekciranje) u infuzionu kesu ili bocu od 250ml koja sadrži 5%-tni rastvor glukoze ili 0,9%-tni ratsvor NaCl.

Ako je potrebna doza veća od 190mg docetaksela, upotrebite veći volumen infuzionog ratsvora, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74mg/ml.

Promešajte sadržaj infuzione kese ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.


Pripremljen infuzioni rastvor mora se upotrebiti u okviru 8 sati nakon pripreme, uključujući u to vreme i primenu leka jednosatnom intravenskom infuzijom, uz čuvanje na temperaturi do 25°C.


Kao što je slučaj sa svim parenteralnim proizvodima, DOCETAXEL rastvor za infuziju se mora vizuelno proveriti pre upotrebe, a rastvori koji sadrže precipitat se ne smeju koristiti.


5.ODLAGANJE

Sav neiskorišćen lek ili otpadni materijal treba uništiti u skladu sa važećim propisima za uništavanje opasnog medicinskog otpada.


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z