Početna stranica Početna stranica

Zometa
zoledronska kiselina

UPUTSTVO ZA LEK


Zometa, 4 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju zoledronska kiselina


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Zometa i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Zometa

  3. Kako se primenjuje lek Zometa

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Zometa

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Zometa i čemu je namenjen

    Aktivna supstanca leka Zometa je zoledronska kiselina, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju bisfosfonati. Zoledronska kiselina deluje tako što se vezuje za kosti i usporava promene na kostima. Upotrebljava se za:

    • Sprečavanje komplikacija na kostima, tj. preloma, kod odraslih pacijenata sa metastazama u kostima (širenje kancera sa primarnog mesta na kosti)

    • Smanjenje vrednosti kalcijuma u krvi kod odraslih pacijenata u slučajevima gde je ona previsoka zbog prisustva tumora. Tumori mogu da ubrzaju normalne promene na kostima na takav način da se oslobađanje kalcijuma iz kostiju povećava. Ovo stanje je poznato kao hiperkalcemija izazvana tumorom (engl.Tumor-induced hypercalaemia (TIH).


  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Zometa


    Sledite veoma pažljivo sva uputstva koja Vam je dao lekar.


    Vaš lekar će vršiti preglede putem laboratorijskih testova krvi pre nego što započnete sa terapijom lekom Zometa i proveravaće odgovor na terapiju u pravilnim vremenskim intervalima.


    Lek Zometa ne smete primati:

    • ako dojite;

    • ako ste alergični na zoledronsku kiselinu, druge bisfosfonate (grupa supstanci kojoj pripada lek Zometa) ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka Zometa (navedene u odeljku 6).


      Upozorenja i mere opreza

      Pre nego što primite lek Zometa, recite svom lekaru:

      • ako imate ili ste imali problema sa bubrezima

      • ako imate ili ste imali bol, otok ili utrnulost vilice, osećaj “teške vilice” ili klaćenje zuba. Vaš lekar će Vam preporučiti da uradite pregled zuba pre nego što započnete terapiju lekom Zometa.

      • ako ste na stomatološkom lečenju ili bi trebalo da se podvrgnete oralno hirurškoj intervenciji, recite stomatologu da se lečite lekom Zometa, ali i obavestite Vašeg lekara o stomatološkom lečenju.


    Dok ste na terapiji lekom Zometa, trebalo bi da održavate dobru higijenu usta (uključujući redovno pranje zuba) i odlazite na rutinske preglede kod stomatologa.


    Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili stomatologa ako imate bilo kakve probleme sa ustima ili zubima kao što su klaćenje zuba, bol ili otok, bolne ranice koje ne zarastaju i ranice sa sekrecijom, pošto ovo mogu biti znaci osteonekroze vilice.


    Pacijenti koji su na hemioterapiji i/ili radioterapiji, koji uzimaju steroide, koji treba da se podvrgnu oralno- hirurškoj intervenciji, koji ne obavljaju rutinske kontrole zuba kod stomatologa, koji imaju oboljenje desni, pušači, ili koji su se prethodno lečili bisfosfonatima (za terapiju ili prevenciju poremećaja kostiju) mogu imati veći rizik za razvoja osteonekroze vilice.


    Kod pacijenta lečenih lekom Zometa, prijavljeni su slučajevi smanjene vrednosti kalcijuma u krvi (hipokalcemija), koji mogu ponekad da dovedu do grčeva u mišićima, suve kože, osećaja pečenja. Nepravilan srčani rad (srčana aritmija), epileptični napadi, spazam i grčevi (tetanija), prijavljivani su kao posledica teške hipokalcemije. U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život. Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, odmah obavestite Vašeg lekara. Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigovati pre započinjanja terapije prvom dozom leka Zometa. Biće Vam date adekvatne količine suplemenata kalcijuma i vitamina D.


    Pacijenti starosti 65 godina i stariji

    Lek Zometa se može davati osobama starosti 65 godina i starijim. Nema dokaza koji bi ukazali da su potrebne dodatne mere predostrožnosti.

    Primena kod dece i adolescenata

    Lek Zometa se ne preporučuje za upotrebu kod adolescenata i kod dece mlađe od 18 godina.


    Drugi lekovi i lek Zometa

    Obavestite svog lekara ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neke druge lekove. Naročito je važno da kažete Vašem lekaru ukoliko takođe uzimate:

    • Aminoglikozide (lekovi koji se koriste u lečenju teških infekcija), kalcitonin (lek koji se koristi za terapiju postmenopauzne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (lekovi koji se koriste za terapiju visokog krvnog pritiska ili edema) ili drugi lekovi koji smanjuju vrednost kalcijuma, pošto kombinacija ovih lekova sa bisfosfonatima može da dovede do preteranog smanjenja vrednosti kalcijuma u krvi.

    • Talidomid (lek koji se koristi u lečenju određenih vrsta kancera krvi koji zahvataju kost) ili bilo koje druge lekove koji mogu oštetiti Vaše bubrege.

    • Aclasta (lek koji takođe sadrži zoledronsku kiselinu i koristi se u lečenju osteoporoze i drugih ne- malignih oboljenja kostiju), ili bilo koji drugi bisfosfonat, s obzirom na to da su efekti kombinacije ovih lekova sa lekom Zometa nepoznati)

    - Antiangiogeni lekovi (koriste se za lečenje kancera) pošto je kombinacija ovih lekova sa lekom Zometa povezana sa povećanim rizikom od pojave osteonekroze vilice.


    Trudnoća i dojenje

    Ne treba da upotrebljavate lek Zometa ako ste trudni. Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju, potrebno je da se obratite Vašem lekaru pre nego što primite lek Zometa.


    Ne smete da upotrebljavate lek Zometa ako dojite.


    Potražite savet od svog lekara pre nego što uzmete bilo koji lek dok ste trudni ili dojite.


    Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


    Veoma retko prilikom primene leka Zometa javlja se dremljivost i pospanost. Zato bi trebalo da budete oprezni kad vozite, koristite mašine i obavljate druge poslove za koje je potrebna Vaša puna pažnja.


    Lek Zometa sadrži natrijum

    Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. zanemarive količine natrijuma. Međutim, ukoliko Vaš lekar koristi fiziološki rastvor za razređivanje leka Zometa, primljena doza natrijuma bi bila veća.


  3. Kako se primenjuje lek Zometa

    • Lek Zometa sme da daje samo profesionalno medicinsko osoblje koje je obučeno za intravenski način primene bisfosofonata, tj. kroz venu.


    • Vaš lekar će Vam preporučiti da pijete dovoljno vode pre svake terapije da biste sprečili pojavu dehidratacije.


    • Pažljivo sledite sva uputstva koja Vam daje lekar, farmaceut ili medicinska sestra.


    Koliko je potrebno primeniti lek Zometa

    • Uobičajena pojedinačna doza je 4 mg.

    • Ako imate problema sa bubrezima, lekar može da Vam da manju dozu u zavisnosti od težine Vašeg problema sa bubrezima.

    Koliko često će se primeniti lek Zometa

    - Ukoliko se lek Zometa primenjuje radi sprečavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, primićete jednu infuziju leka Zometa svake tri do četiri nedelje.

    • Ukoliko ste na terapiji lekom Zometa radi smanjenja količine kalcijuma u krvi, primićete samo jednu infuziju leka Zometa.


      Kako se primenjuje lek Zometa

    • Lek Zometa se obično primenjuje kao infuzija kap-po-kap u trajanju od najmanje 15 minuta i mora se primeniti kao jednokratna intravenska infuzija u odvojenom infuzionom sistemu.


    Pacijentima čija vrednost kalcijuma u krvi nije previsoka biće propisano da svakodnevno uzimaju kalcijum i vitamin D.


    Ako ste primili više leka Zometa nego što treba


    Ukoliko ste primili više količine leka Zometa nego što je trebalo, Vaš lekar će morati pažljivo da Vas kontroliše. Ovo je važno jer može doći do pojave poremećaja serumskih elektrolita (npr. poremećene vrednosti kalcijuma, fosfora i magnezijuma) i/ili promene bubrežne funkcije, uključujući težak poremećaj funkcije bubrega. Ako Vam se smanji vrednost kalcijuma i bude isuviše mala, možda ćete morati da primite dopunski kalcijum putem infuzije.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Najčešća neželjena dejstva su obično blaga i najverovatnije će nestati posle kraćeg vremenskog perioda.

    Odmah recite svom lekaru o bilo kom navedenom ozbiljnom neželjenom dejstvu: Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Teško oštećenje funkcije bubrega (uobičajeno ga određuje lekar preko laboratorijskih testova krvi).

    • Niskavrednost kalcijuma u krvi.


      Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Bol u ustima, zubima i/ili vilici, otok i pojava ranica koje ne zarastaju unutar usta ili vilice, ranice sa sekrecijom, trnjenje ili osećaj ”teške vilice” ili klaćenje zuba. Ovo mogu biti znaci oštećenja kosti u vilici (osteonekroza). Odmah recite Vašem lekaru ili stomatologu, ako Vam se pojave ovi simptomi dok ste na terapiji ili nakon završetka terapije lekom Zometa.

    • Nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija) je zabeležena kod pacijentkinja koje su primale zoledronsku kiselinu zbog postmenopauzne osteoporoze. Trenutno je nejasno da li zoledronska kiselina izaziva nepravilan srčani ritam, ali trebalo bi da prijavite lekaru ako osetite ovakve simptome nakon primanja zoledronske kiseline.

    • Teška reakcija preosetljivosti: gubitak daha, otok uglavnom lica i grla.


    Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    - Kao posledica niskih vrednosti kalcijuma: nepravilan srčani rad (srčana aritmija; kao posledica hipokalcemije).

    • Poremećaj funkcije bubrega koji se zove Fankonijev sindrom (koji će Vaš lekar odrediti pomoću određenih laboratorijskih ispitivanja urina).


      Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Kao posledica niskih koncentracija kalcijuma: epileptički napadi, ukočenost i tetanija (kao posledica hipokalcijemije).

    - Obratite se lekaru ako imate bol u uhu, iscedak iz uha i/ili infekciju uha. Ovo mogu biti znakovi oštećenja kostiju u uhu.

    - Uočeno je da se osteonekroza takođe veoma retko javila i na drugim kostima osim vilice, naročito na kuku ili butnoj kosti. Odmah obavestite svog lekara ako za vreme lečenja lekom Zometa ili nakon prestanka lečenja dobijete simptome kao što su novonastali bol ili pogoršanje postojećih bolova ili ukočenost.


    Recite što pre Vašem lekaru za bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:


    Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata):

    • Niska vrednost fosfata u krvi.


      Često (mogu da se jave kod manje od 1 na 10 pacijenata):

    • Glavobolja i sindrom sličan gripu koji se manifestuje groznicom, zamorom, slabošću, pospanošću, osećajem hladnoće i bolovima u kostima, zglobovima i/ili mišićima. U većini slučajeva nije potrebno specifično lečenje, a simptomi se povlače nakon kratkog vremenskog perioda (nekoliko sati ili dana).

    • Gastrointestinalne reakcije kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita.

    • Konjuktivitis.

    • Niska vrednost crvenih krvnih zrnaca (anemija).


      Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Reakcija preosetljivosti.

    • Nizak krvni pritisak.

    • Bol u grudima.

    • Reakcije na koži (crvenilo i otok) na mestu primene infuzije, osip, svrab.

    • Visok krvni pritisak, otežano disanje, vrtoglavica, uplašenost (anksioznost), poremećaj spavanja, poremećaj čula ukusa, podrhtavanje, bockanje ili trnjenje u šakama ili stopalima, proliv, zatvor, bol u trbuhu, suva usta.

    • Nizak broj belih krvnih zrnaca i krvnih pločica.

    • Niskavrednost magnezijuma i kalijuma u krvi. Vaš lekar će to pratiti i preduzeti neophodne mere.

    • Porast telesne mase.

    • Pojačano znojenje.

    • Pospanost.

    • Zamućen vid, suzenje oka, osetljivost oka na svetlost.

    • Iznenadan osećaj hladnoće praćen nesvesticom, ili kolapsom.

    • Tegobe sa disanjem praćene zviždanjem u grudima ili kašljem.

    • Koprivnjača.


      Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Usporen srčani rad.

    • Zbunjenost.

    • Retko se mogu javiti neobični prelomi butne kosti, posebno kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji zbog osteoporoze. Obratite se svom lekaru ako osetite bol, slabost ili nelagodnost u butini, kuku ili preponi jer ovo mogu biti rani znaci moguće frakture butne kosti.

    - Intersticijalna bolest pluća (zapaljenje tkiva oko alveola pluća).

    • Simptomi slični gripu uključujući artritis i otok zglobova.

    • Bolno crvenilo i/ili otok oka.


      Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Nesvestica zbog niskog krvnog pritiska.

    • Jaki bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima, ponekad onesposobljavajući. Prijavljivanje neželjenih reakcija

    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Zometa

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Zometa nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju („Važi do‟). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Uslovi čuvanja neotvorenog leka: Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Rok upotrebe nakon razblaženja: Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor za infuziju treba odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah, za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe odgovoran je korisnik i normalno ne sme biti duže od 24 h na temperaturi od 2 °C-8 C. Rashlađeni rastvor treba da dostigne sobnu temperaturu pre primene.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


Šta sadrži lek Zometa


Aktivna supstanca leka Zometa je zoledronska kiselina.

Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži:

4 mg zoledronske kiseline što odgovara 4,264 mg zoledronske kiseline, monohidrat. Jedan mL koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronske kiseline.

Pomoćne supstance su: manitol,

natrijum-citrat, voda za injekcije.


Kako izgleda lek Zometa i sadržaj pakovanja


Koncentrat za rastvor za infuziju je rastvor bistar i bezbojan.


Unutrašnje pakovanje je bezbojna plastična bočica od cikloolefin kopolimera (5 mL), zatvorena gumenim čepom od brombutil gume koji je obložen fluoropolimerom i aluminijumskom kapicom sa plastičnim flip-off poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bezbojna plastična bočica od 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

CARSO PHARM D.O.O., Beograd-Palilula

Vlade Ilića 1,


Proizvođač:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG,

Švajcarska, Stein Schaffhauserstrasse ili

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Španija, Barselona, Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14


Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da naznači onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi to jest da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar, 2023.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-00062-22-002 od 05.01.2023.