Zometa
zoledronska kiselina
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Zometa i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Zometa
Kako se primenjuje lek Zometa
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Zometa
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Aktivna supstanca leka Zometa je zoledronska kiselina, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju bisfosfonati. Zoledronska kiselina deluje tako što se vezuje za kosti i usporava promene na kostima. Upotrebljava se za:
Smanjenje vrednosti kalcijuma u krvi kod odraslih pacijenata u slučajevima gde je ona previsoka zbog prisustva tumora. Tumori mogu da ubrzaju normalne promene na kostima na takav način da se oslobađanje kalcijuma iz kostiju povećava. Ovo stanje je poznato kao hiperkalcemija izazvana tumorom (engl.Tumor-induced hypercalaemia (TIH).
Sledite veoma pažljivo sva uputstva koja Vam je dao lekar.
Vaš lekar će vršiti preglede putem laboratorijskih testova krvi pre nego što započnete sa terapijom lekom Zometa i proveravaće odgovor na terapiju u pravilnim vremenskim intervalima.
ako dojite;
ako ste alergični na zoledronsku kiselinu, druge bisfosfonate (grupa supstanci kojoj pripada lek Zometa) ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka Zometa (navedene u odeljku 6).
ako imate ili ste imali problema sa bubrezima
ako imate ili ste imali bol, otok ili utrnulost vilice, osećaj “teške vilice” ili klaćenje zuba. Vaš lekar će Vam preporučiti da uradite pregled zuba pre nego što započnete terapiju lekom Zometa.
ako ste na stomatološkom lečenju ili bi trebalo da se podvrgnete oralno hirurškoj intervenciji, recite stomatologu da se lečite lekom Zometa, ali i obavestite Vašeg lekara o stomatološkom lečenju.
Dok ste na terapiji lekom Zometa, trebalo bi da održavate dobru higijenu usta (uključujući redovno pranje zuba) i odlazite na rutinske preglede kod stomatologa.
Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili stomatologa ako imate bilo kakve probleme sa ustima ili zubima kao što su klaćenje zuba, bol ili otok, bolne ranice koje ne zarastaju i ranice sa sekrecijom, pošto ovo mogu biti znaci osteonekroze vilice.
Pacijenti koji su na hemioterapiji i/ili radioterapiji, koji uzimaju steroide, koji treba da se podvrgnu oralno- hirurškoj intervenciji, koji ne obavljaju rutinske kontrole zuba kod stomatologa, koji imaju oboljenje desni, pušači, ili koji su se prethodno lečili bisfosfonatima (za terapiju ili prevenciju poremećaja kostiju) mogu imati veći rizik za razvoja osteonekroze vilice.
Kod pacijenta lečenih lekom Zometa, prijavljeni su slučajevi smanjene vrednosti kalcijuma u krvi (hipokalcemija), koji mogu ponekad da dovedu do grčeva u mišićima, suve kože, osećaja pečenja. Nepravilan srčani rad (srčana aritmija), epileptični napadi, spazam i grčevi (tetanija), prijavljivani su kao posledica teške hipokalcemije. U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život. Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, odmah obavestite Vašeg lekara. Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigovati pre započinjanja terapije prvom dozom leka Zometa. Biće Vam date adekvatne količine suplemenata kalcijuma i vitamina D.
Lek Zometa se može davati osobama starosti 65 godina i starijim. Nema dokaza koji bi ukazali da su potrebne dodatne mere predostrožnosti.
Lek Zometa se ne preporučuje za upotrebu kod adolescenata i kod dece mlađe od 18 godina.
Obavestite svog lekara ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neke druge lekove. Naročito je važno da kažete Vašem lekaru ukoliko takođe uzimate:
Aminoglikozide (lekovi koji se koriste u lečenju teških infekcija), kalcitonin (lek koji se koristi za terapiju postmenopauzne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (lekovi koji se koriste za terapiju visokog krvnog pritiska ili edema) ili drugi lekovi koji smanjuju vrednost kalcijuma, pošto kombinacija ovih lekova sa bisfosfonatima može da dovede do preteranog smanjenja vrednosti kalcijuma u krvi.
Talidomid (lek koji se koristi u lečenju određenih vrsta kancera krvi koji zahvataju kost) ili bilo koje druge lekove koji mogu oštetiti Vaše bubrege.
Aclasta (lek koji takođe sadrži zoledronsku kiselinu i koristi se u lečenju osteoporoze i drugih ne- malignih oboljenja kostiju), ili bilo koji drugi bisfosfonat, s obzirom na to da su efekti kombinacije ovih lekova sa lekom Zometa nepoznati)
- Antiangiogeni lekovi (koriste se za lečenje kancera) pošto je kombinacija ovih lekova sa lekom Zometa povezana sa povećanim rizikom od pojave osteonekroze vilice.
Ne treba da upotrebljavate lek Zometa ako ste trudni. Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju, potrebno je da se obratite Vašem lekaru pre nego što primite lek Zometa.
Ne smete da upotrebljavate lek Zometa ako dojite.
Potražite savet od svog lekara pre nego što uzmete bilo koji lek dok ste trudni ili dojite.
Veoma retko prilikom primene leka Zometa javlja se dremljivost i pospanost. Zato bi trebalo da budete oprezni kad vozite, koristite mašine i obavljate druge poslove za koje je potrebna Vaša puna pažnja.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. zanemarive količine natrijuma. Međutim, ukoliko Vaš lekar koristi fiziološki rastvor za razređivanje leka Zometa, primljena doza natrijuma bi bila veća.
Lek Zometa sme da daje samo profesionalno medicinsko osoblje koje je obučeno za intravenski način primene bisfosofonata, tj. kroz venu.
Vaš lekar će Vam preporučiti da pijete dovoljno vode pre svake terapije da biste sprečili pojavu dehidratacije.
Pažljivo sledite sva uputstva koja Vam daje lekar, farmaceut ili medicinska sestra.
Uobičajena pojedinačna doza je 4 mg.
Ako imate problema sa bubrezima, lekar može da Vam da manju dozu u zavisnosti od težine Vašeg problema sa bubrezima.
Ukoliko ste na terapiji lekom Zometa radi smanjenja količine kalcijuma u krvi, primićete samo jednu infuziju leka Zometa.
Lek Zometa se obično primenjuje kao infuzija kap-po-kap u trajanju od najmanje 15 minuta i mora se primeniti kao jednokratna intravenska infuzija u odvojenom infuzionom sistemu.
Pacijentima čija vrednost kalcijuma u krvi nije previsoka biće propisano da svakodnevno uzimaju kalcijum i vitamin D.
Ukoliko ste primili više količine leka Zometa nego što je trebalo, Vaš lekar će morati pažljivo da Vas kontroliše. Ovo je važno jer može doći do pojave poremećaja serumskih elektrolita (npr. poremećene vrednosti kalcijuma, fosfora i magnezijuma) i/ili promene bubrežne funkcije, uključujući težak poremećaj funkcije bubrega. Ako Vam se smanji vrednost kalcijuma i bude isuviše mala, možda ćete morati da primite dopunski kalcijum putem infuzije.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Najčešća neželjena dejstva su obično blaga i najverovatnije će nestati posle kraćeg vremenskog perioda.
Teško oštećenje funkcije bubrega (uobičajeno ga određuje lekar preko laboratorijskih testova krvi).
Niskavrednost kalcijuma u krvi.
Bol u ustima, zubima i/ili vilici, otok i pojava ranica koje ne zarastaju unutar usta ili vilice, ranice sa sekrecijom, trnjenje ili osećaj ”teške vilice” ili klaćenje zuba. Ovo mogu biti znaci oštećenja kosti u vilici (osteonekroza). Odmah recite Vašem lekaru ili stomatologu, ako Vam se pojave ovi simptomi dok ste na terapiji ili nakon završetka terapije lekom Zometa.
Nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija) je zabeležena kod pacijentkinja koje su primale zoledronsku kiselinu zbog postmenopauzne osteoporoze. Trenutno je nejasno da li zoledronska kiselina izaziva nepravilan srčani ritam, ali trebalo bi da prijavite lekaru ako osetite ovakve simptome nakon primanja zoledronske kiseline.
Teška reakcija preosetljivosti: gubitak daha, otok uglavnom lica i grla.
Poremećaj funkcije bubrega koji se zove Fankonijev sindrom (koji će Vaš lekar odrediti pomoću određenih laboratorijskih ispitivanja urina).
Kao posledica niskih koncentracija kalcijuma: epileptički napadi, ukočenost i tetanija (kao posledica hipokalcijemije).
- Uočeno je da se osteonekroza takođe veoma retko javila i na drugim kostima osim vilice, naročito na kuku ili butnoj kosti. Odmah obavestite svog lekara ako za vreme lečenja lekom Zometa ili nakon prestanka lečenja dobijete simptome kao što su novonastali bol ili pogoršanje postojećih bolova ili ukočenost.
Niska vrednost fosfata u krvi.
Glavobolja i sindrom sličan gripu koji se manifestuje groznicom, zamorom, slabošću, pospanošću, osećajem hladnoće i bolovima u kostima, zglobovima i/ili mišićima. U većini slučajeva nije potrebno specifično lečenje, a simptomi se povlače nakon kratkog vremenskog perioda (nekoliko sati ili dana).
Gastrointestinalne reakcije kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita.
Konjuktivitis.
Niska vrednost crvenih krvnih zrnaca (anemija).
Reakcija preosetljivosti.
Nizak krvni pritisak.
Bol u grudima.
Reakcije na koži (crvenilo i otok) na mestu primene infuzije, osip, svrab.
Visok krvni pritisak, otežano disanje, vrtoglavica, uplašenost (anksioznost), poremećaj spavanja, poremećaj čula ukusa, podrhtavanje, bockanje ili trnjenje u šakama ili stopalima, proliv, zatvor, bol u trbuhu, suva usta.
Nizak broj belih krvnih zrnaca i krvnih pločica.
Niskavrednost magnezijuma i kalijuma u krvi. Vaš lekar će to pratiti i preduzeti neophodne mere.
Porast telesne mase.
Pojačano znojenje.
Pospanost.
Zamućen vid, suzenje oka, osetljivost oka na svetlost.
Iznenadan osećaj hladnoće praćen nesvesticom, ili kolapsom.
Tegobe sa disanjem praćene zviždanjem u grudima ili kašljem.
Koprivnjača.
Usporen srčani rad.
Zbunjenost.
Retko se mogu javiti neobični prelomi butne kosti, posebno kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji zbog osteoporoze. Obratite se svom lekaru ako osetite bol, slabost ili nelagodnost u butini, kuku ili preponi jer ovo mogu biti rani znaci moguće frakture butne kosti.
- Intersticijalna bolest pluća (zapaljenje tkiva oko alveola pluća).
Simptomi slični gripu uključujući artritis i otok zglobova.
Bolno crvenilo i/ili otok oka.
Nesvestica zbog niskog krvnog pritiska.
Jaki bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima, ponekad onesposobljavajući. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Zometa nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju („Važi do‟). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Uslovi čuvanja neotvorenog leka: Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Rok upotrebe nakon razblaženja: Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor za infuziju treba odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah, za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe odgovoran je korisnik i normalno ne sme biti duže od 24 h na temperaturi od 2 °C-8 C. Rashlađeni rastvor treba da dostigne sobnu temperaturu pre primene.
Aktivna supstanca leka Zometa je zoledronska kiselina.
Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži:
4 mg zoledronske kiseline što odgovara 4,264 mg zoledronske kiseline, monohidrat. Jedan mL koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronske kiseline.
Pomoćne supstance su: manitol,
natrijum-citrat, voda za injekcije.
Koncentrat za rastvor za infuziju je rastvor bistar i bezbojan.
Unutrašnje pakovanje je bezbojna plastična bočica od cikloolefin kopolimera (5 mL), zatvorena gumenim čepom od brombutil gume koji je obložen fluoropolimerom i aluminijumskom kapicom sa plastičnim flip-off poklopcem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bezbojna plastična bočica od 5 mL i Uputstvo za lek.
CARSO PHARM D.O.O., Beograd-Palilula
Vlade Ilića 1,
NOVARTIS PHARMA STEIN AG,
Švajcarska, Stein Schaffhauserstrasse ili
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Španija, Barselona, Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da naznači onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi to jest da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Januar, 2023.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
515-01-00062-22-002 od 05.01.2023.