Tensec


UPUTSTVO ZA LEK


TENSEC®, 5 mg, film tablete

Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta


TENSEC®, 10 mg, film tablete

Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta


Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija


Tensec®, 5 mg, film tablete Tensec®, 10 mg, film tablete INN: bisoprolol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Tensec i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tensec

  3. Kako se upotrebljava lek Tensec

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Tensec

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TENSEC I ČEMU JE NAMENJEN?


    Aktivna supstanca leka Tensec je bisoprolol. Bisoprolol pripada grupi lekova pod nazivom beta-blokatori. Ovi lekovi utiču na odgovor tela na neke nervne impulse, naročito u srcu. Posledično, bisoprolol usporava srčani rad i povećava efikasnost srčane pumpe.

    Lek Tensec se koristi kod:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TENSEC


    Lek Tensec ne smete koristiti ukoliko imate:



    Uzimanje leka Tensec sa hranom ili pićima


    Antihipertenzivni efekat leka Tensec može da bude naglašen kada se uzima zajedno sa alkoholom.


    Primena leka Tensec u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Bisoprolol ispoljava farmakološke efekte koji mogu imati štetno dejstvo na trudnoću i/ili fetus/novorođenče. U načelu, beta-blokatori smanjuju protok krvi kroz posteljicu i mogu da utiču na razvoj ploda.


    Ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se Vašem lekaru. On će odlučiti da li možete da uzimate lek Tensec tokom trudnoće.


    Nije poznato da li bisoprolol prolazi u majčino mleko. Zbog toga se ne preporučuje dojenje za vreme uzimanja leka Tensec.


    Uticaj leka Tensec na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Vaša sposobnost da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama može da bude izmenjena u zavisnosti od toga kako podnosite lek. Molimo da budete posebno oprezni na početku terapije, kada se poveća doza ili pri promeni leka, kao i u kombinaciji sa alkoholom.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Tensec


    Nema posebnih upozorenja.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TENSEC


    Uvek uzimajte Lek Tensec tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom, ukoliko niste sigurni. Terapija lekom Tensec zahteva redovno praćenje od strane Vašeg lekara. Ovo je posebno važno na početku terapije i tokom povećanja doze.


    Doziranje:


    Terapiju treba početi postupno, prvo sa niskim dozama, koje se onda polako povećavaju. U svim slučajevima doza treba da bude individualno prilagođena, u odnosu na puls i terapijski uspeh.


    Ukoliko nije propisano drugačije, uobičajena doza je:



    Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza je 5 mg jednom dnevno (1 film tableta leka Tensec 5 mg ili1/2 film tablete leka Tensec 10 mg).


    Ukoliko je neophodno doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno (2 film tablete Tensec 5 mg ili 1 film tableta leka Tensec 10 mg). Dalje povećanje doze je jedino opravdano u izuzetnim slučajevima.


    Najviša preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.


    Doziranje kod oštećene funkcije jetre i/ili bubrega:


    Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega normalno nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 20 mL/min) i kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre dnevna doza od 10 mg bisoprolola ne sme biti prekoračena.

    Iskustvo sa upotrebom bisoprolola kod pacijenata na dijalizi je ograničeno. Nema naznaka da je potrebna

    izmena doznog režima.


    Doziranje kod starijih pacijenata:

    Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.


    Doziranje kod dece:

    Lek Tensec ne treba davati deci, jer njegova bezbednost i efikasnost nije ispitana.


    Način primene:


    Tensec film tablete treba uzimati ujutru, nezavisno od hrane. Treba ih progutati sa tečnošću i ne treba ih žvakati. Trajanje terapije nije ograničeno. Zavisi od prirode i težine oboljenja. Vaš lekar odlučuje o trajanju terapije.


    Doziranje leka Tensec ne treba da se menja osim ukoliko to nije preporučio Vaš lekar. Takođe, treba prekinuti ili privremeno ukinuti terapiju lekom Tensec jedino ukoliko je to lekar preporučio. Terapiju lekom Tensec ne treba naglo obustaviti, pogotovu kod pacijenata sa koronarnom bolešću, jer može da dovede do akutnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta. Ukoliko je neophodno ukidanje terapije, dozu postepeno smanjivati (tj. deljenjem doze na pola u nedeljnim razmacima).


    Ukoliko imate utisak da je efekat leka Tensec previše jak ili previše slab, javite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste uzeli više leka Tensec nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli više leka Tensec od onoga što je propisano, odmah se obratite Vašem lekaru. U zavisnosti od stepena prekomerne doze Vaš lekar će odlučiti koje mere će biti preduzete.

    Najčešći znaci predoziranja lekom Tensec su usporen srčani ritam (bradikardija), bronhospazam (otežano disanje), izrazit pad krvnog pritiska, akutna miokardijalna insuficijencija (srčanu slabost) i hipoglikemija (pad šećera u krvi).


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Tensec


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Sledećeg jutra nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Tensec


    Molimo Vas da ne prekidate terapiju sa lekom Tensec bez konsultacije sa Vašim lekarom.


    Terapiju sa lekom Tensec ne treba naglo obustaviti (posebno kod pacijenata sa poremećajem protoka krvi kroz koronarne arterije-koronarno oboljenje srca: angina pektoris) već je treba postepeno ukidati (prepolovljivanjem doze u nedeljnim razmacima), jer nagli prekid može da dovede do akutnog pogoršanja stanja pacijenta.


    Ukoliko imate neka dodatna pitanja koja se odnose na upotrebu leka Tensec, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi, i lek Tensec može izazvati neželjene reakcije, mada se one ne moraju ispoljiti kod svih.


    Da bi sprečili teške neželjene reakcije, obratite se odmah lekaru ukoliko neželjeno dejstvo ima ozbiljne simptome, ukoliko se iznenada ispolji ili se naglo simptomi pogoršaju.


    Najteža neželjena dejstva su povezana sa funkcijom srca:



    Ukoliko se osećete ošamućeno ili slabo ili imate problema sa disanjem odmah se obratite lekaru.


    Neželjena dejstva su grupisana na osnovu učestalosti pojave:


    Česta: 1 do 10 na 100 lečenih pacijenata

    Povremena: 1 do 10 na 1,000 lečenih pacijenata

    Retka: 1 do 10 na 10,000 lečenih pacijenata Veoma retka: manje od 1 na 10,000 lečenih pacijenata

    Nije poznato: Učestalost se ne može utvrditi na osnovu raspoloživih podataka


    Česta: vrtoglavica, glavobolja i malaksalost koje se uglavnom javljaju na početku terapije, blage su i obično nestaju 1 do 2 nedelje nakon početka terapije. Poremećaji digestivnog trakta, kao što su mučnina, povraćanje, dijareja ili zatvor. Osećaj hladnoće ili trnjenja u šakama i stopalima, nizak krvni pritisak (posebno kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom)


    Povremena: Bradikardija (usporeni rad srca), poremećaj AV sprovođenja (sprovođenje sa pretkomora na komore srca), pogoršanje srčane slabosti, bronhospazam (otežano disanje) kod pacijenata sa astmom ili hroničnom opstruktivnom bolešću pluća, slabost u mišićima, grčevi u mišićima, vrtoglavica pri ustajanju, astenija, depresija, poremećaj sna.


    Retka: povećani trigliceridi (masnoća u krvi), povećane koncentracije enzima jetre (ALT, AST), sinkopa (gubitak svesti), smanjeno stvaranje suza (uzeti u obzir kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva), poremećaj sluha, alergijski rinitis (curenje nosa), alergijske reakcije (svrab, crvenilo, ospa), hepatitis (zapaljenje jetre, koje može da uzrokuje žutu prebojenost kože ili beonjača), poremećaj potencije, noćne more, halucinacije.


    Veoma retka: konjunktivitis (iritacija i crvenilo očiju), gubitak kose, pojava ili pogoršanje psorijaze, ili pojava ospe koja liči na psorijazu.

    Zabeleženo je i povećanja nivoa antinuklearnih antitela, ali nije utvrđen klinički značaj ovog nalaza.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


  5. KAKO ČUVATI LEK TENSEC


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe:


    2 godine.

    Nemojte koristiti lek Tensec posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:


    Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Tensec Aktivne supstance su:

Tensec, 5mg, film tablete

1 film tableta sadrzi: 5 mg bisoprolol-fumarata


Tensec, 10mg, film tablete

1 film tableta sadrzi: 10 mg bisoprolol-fumarata


Ostali sastojci su:


Tensec, 5 mg i 10 mg, film tablete:

Jezgro: kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovan; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film:hidroksipropilmetilceluloza; polietilenglikol 400; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid (E172), žuti;

gvožđe (III)-oksid, crveni (E172).


Kako izgleda lek Tensec i sadržaj pakovanja


Tensec,5mg, film tablete:

Svetlo ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete. Tablete imaju utisnutu oznaku “BSL 5” sa jedne strane i podeonu crtu sa obe strane.

Primarno pakovanje je PVC/PE/PVDC//Al blister. Kartonska kutija sa 3 blistera po 10 film tableta.


Tensec,10mg, film tablete:

Žutonarandžaste, okrugle, bikonveksne tablete. Tablete imaju utisnutu oznaku “BSL 10” sa jedne strane i podeonu crtu sa obe strane.

Primarno pakovanje je PVC/PE/PVDC//Al blister. Kartonska kutija sa 3 blistera po 10 film tableta.


Nosilac dozvole i proizvođač


Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Tensec,5 mg, film tablete: 515-01-03101-13-001 od 01.11.2013.

Tensec,10 mg, film tablete: 515-01-03102-13-001 od 01.11.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z