Meropenem


UPUTSTVO ZA LEK


Meropenem, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, ukupno 10 kom, bočica staklena, 10 x 500 mg Meropenem, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, ukupno 10 kom, bočica staklena, 10 x 1 g


Proizvođač: Hospira UK Limited



Adresa:

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV 31 3RW, Velika Britanija


Podnosilac zahteva: Alvogen Pharma d.o.o.


Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija


Meropenem, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju Meropenem, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju


INN: meropenem


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Meropenem i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Meropenem

  3. Kako se upotrebljava lek Meropenem

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Meropenem

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MEROPENEM I ČEMU JE NAMENJEN


    Meropenem pripada grupi lekova koja se zove karbapenemski antibiotici. Deluje tako što ubija bakterije, koje mogu da izazovu ozbiljne infekcije.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MEROPENEM


    Lek Meropenem ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MEROPENEM


    Odrasli:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Meropenem može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Kao i svi lekovi, injekcije leka Meronem mogu da imaju neželjena dejstva, iako se ona ne ispolje kod svakog. Učestalost neželjenih dejstava je definisana na sledeći način:


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK MEROPENEM


    Čuvati van vidokruga i domašaja dece.


    Rok upotrebe


    2 godine za neotvoreno pakovanje.


    Ne upotrebljavati nakon datuma isteka roka koji je naznačen na bočici i na kartonskoj kutiji. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan u navedenom mesecu.


    Čuvanje


    Pre pripremanja ili rastvaranja, ovaj lek ne zahteva nikakve posebne mere čuvanja.


    Nakon pripremanja: pripremljen rastvor za intravensku injekciju ili infuziju treba upotrebiti odmah. Vremenski interval između početka pripremanja i kraja intravenske infuzije ili injekcije ne sme da pređe jedan sat.


    Ne zamrzavati pripremljen rastvor.


    Posebne mere uništavanja neupotrebljenog leka ili ostatka leka


    Neupotrebljeni lek ne treba bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lek koji Vam više nije potreban. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Meropenem


Aktivna supstanca je meropenem.


Meropenem500mg: Svaka bočica sadrži trihidrat ekvivalentan sa 500 mg bezvodnog meropenema.


Meropenem1g: Svaka bočica sadrži trihidrat ekvivalentan sa 1 g bezvodnog meropenema.


Pomoćne supstance: natrijum-karbonat, bezvodni.


Kako izgleda lek Meropenem i sadržaj pakovanja


Lek je beo do svotložut prašak koji se pakuje u staklene bočice. Prašak se rastvara pri čemu se dobija rastvor, koji može biti dat kao injekcija ili dalje rastvoren i dat kao infuzija kap po kap. Dobija se u pakovanjima od 500 mg ili 1 g meropenema. U pakovanju se nalazi 10 bočica.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Alvogen Pharma d.o.o., Pašnjačka bb, 26367 Barice, Plandište - Republika Srbija


Proizvođač: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Velika Britanija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi (SZ).


Broj i datum dozvole:


Meropenem 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju: 515-01-6090-12-001 od 21.10.2014. Meropenem 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju: 515-01-6091-12-001 od 21.10.2014.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima: Terapijske indikacije

Meropenem se koristi kod odraslih i dece starije od 3 meseca, u terapiji sledećih bakterijskih infekcija (videti

odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.1 Sažetka karakteristika leka):



Meropenem se može koristiti kod pacijenata sa neutropenijom koji imaju povišenu telesnu temperaturu, kada se sumnja da je izazvana bakterijskom infekcijom.


Uvek treba uzeti u obzir zvanične smernice za pravilnu primenu antibiotika.


Doziranje i način primene


Opšte preporuke za doziranje su date u tabelama ispod.


Dozu i dužinu trajanja terapije treba odrediti u skladu sa vrstom infekcije, stepenom njene težine i kliničkim odgovorom pacijenta.

Doze do 2 g tri puta dnevno kod odraslih i adolescenata i doze do 40 mg/kg tri puta dnevno kod dece mogu biti odgovarajuće kod nekih tipova infekcija, kao što su nozokomijalne infekcije izazvane bakterijama Pseudomonas aeruginosa ili Acinetobacter spp.

Dodatno razmatranje u vezi doziranja je potrebno kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom (videti ispod).


Odrasli i adolescenti


Infekcija

Doza koja se primenjuje na 8h

Pneumonija, vanbolnička i nozokomijalna

500 mg ili 1 g

Bronhoplulmonalne infekcije u cističnoj fibrozi

2 g

Komplikovane urinarne infekcije

500 mg ili 1 g

Komplikovane intraabdominalne infekcije

500 mg ili 1 g

Infekcije tokom i nakon porođaja

500 mg ili 1 g

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

500 mg ili 1 g

Akutni bakterijski meningitis

2 g

Zbrinjavanje pacijenata sa febrilnom neutropenijom

1 g


Meropenem se obično primenjuje u intravenskoj infuziji tokom 15 - 30 minuta (videti odeljke Inkompatibilnost, Rok upotrebe i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka).

Takođe, doze do 1 g se mogu primeniti u intravenskoj bolus injekciji tokom 5 minuta. Podaci u vezi sa

bezbednošću leka, kada se doza od 2 g primenjuje u intravenskoj bolus injekciji kod odraslih, su ograničeni.


Doziranje kod odraslih sa bubrežnom insuficijencijom

Doze meropenema moraju se smanjiti kod odraslih i adolescenata sa klirensom kreatinina manjim od 51 mL/min, na način iznet u sledećoj tabeli. Podaci o primeni ovih smernica za pojedinačnu dozu od 2 g su ograničeni.


Klirens kreatinina (mL/min)

Doza (kao frakcija pojedinačnih

doza od 500 mg, 1 g ili 2 g, videti tabelu iznad)

Učestalost doziranja

26-50

Jedna doza

Svakih 12 sati

10 do 25

Polovina pojedinačne doze

Svakih 12 sati

< 10

Polovina pojedinačne doze

Svaka 24 sata


Meropenem se odstranjuje hemodijalizom i hemofiltracijom. Potrebna doza treba da bude data nakon završetka ciklusa hemodijalize.

Nema iskustava primene leka Meropenem kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi. Doziranje kod pacijenata sa insuficijencijom jetre

Nije neophodno korigovati uobičajene doze meropenema kod pacijenata sa insuficijencijom jetre (videti

odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Doziranje kod starih osoba

Nije neophodno korigovati uobičajene doze meropenema kod starih osoba ako imaju normalnu funkciju bubrega ili klirens kreatinina veći od 50 mL/min.


Deca

Deca mlađa od 3 meseca

Bezbednost i efikasnost meropenema kod dece mlađe od 3 meseca nisu ustanovljene, niti optimalni režim doziranja. Međutim, ograničeni farmakokinetički podaci ukazuju na to da bi doza 20 mg/kg na svakih 8 sati bila odgovarajuća (videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka).


Deca uzrasta od 3 meseca do 11 godina i do 50 kg telesne mase

Preporučeno doziranje je dato u tabeli ispod:


Infekcija

Doza koja se primenjuje na 8 h

Pneumonija, vanbolnička i nozokomijalna

10 mg ili 20 mg/kg

Bronhoplulmonalne infekcije u cističnoj fibrozi

40 mg/kg

Komplikovane urinarne infekcije

10 ili 20 mg/kg

Komplikovane intraabdominalne infekcije

10 ili 20 mg/kg

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

10 ili 20 mg/kg

Akutni bakterijski meningitis

40 mg/kg

Zbrinjavanje pacijenata sa febrilnom neutropenijom

20 mg/kg


Deca preko 50 kg telesne mase

Primenjuju se doze kao kod odraslih.

Nema iskustva sa primenom meropenema kod dece sa bubrežnom insuficijencijom. Meropenem se obično primenjuje u intravenskoj infuziji tokom 15 do 30 minuta (videti odeljke

Inkompatibilnost, Rok upotrebe i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka).


Takođe, doze do 20 mg / kg se mogu primeniti u intravenskoj bolus injekciji tokom 5 minuta. Podaci u vezi sa bezbednošću leka, kada se doza od 40 mg / kg primenjuje u intravenskoj bolus injekciji kod dece, su ograničeni.


Kontraindikacije


Preosetljivost na aktivnu supstancu ili pomoćne supstance. Preosetljivost na bilo koji drugi karbapenemski antibiotik.

Teška reakcija preosetljivosti (npr. anafilaktička reakcija, teška kožna reakcija) na bilo koji drugi beta-laktamski

antibiotik (npr. penicilini ili cefalosporini).


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Izbor meropenema u terapiji svakog pojedinačnog pacijenta, trebalo bi da se izvrši na osnovu prikladnosti primene karbapenema, a u zavisnosti od težine infekcije, mogućnosti pojave rezistencije na ostale antibiotike i rizika stvaranja sojeva bakterija rezistentnih na karbapenem.

Kao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika, može doći do ozbiljne, povremeno fatalne reakcije preosetljivosti

(videti odeljke Kontraindikacije i Neželjena dejstva).

Pacijenti koji su imali alergijske reakcije na karbapeneme, peniciline ili beta-laktame mogu biti alergični i na meropenem. Pre uvođenja meropenema u terapiju, neophodno je pažljivo ispitati ranije pojave reakcija preosetljivosti na beta-laktamske antibiotike.

Ukoliko dođe do pojave teške reakcije preosetljivosti, potrebno je prekinuti primenu leka i preduzeti

odgovarajuće mere.

Prijavljeni su kolitis povezan sa upotrebom antibiotika i pseudomembranozni kolitis, prilikom upotrebe skoro svakog antibiotika, uključujući i meropenem, a mogu se rangirati od blage forme, preko teške do životno ugrožavajuće. Stoga, važno je razmotriti dijagnozu pseudomembranoznog kolitisa u slučaju pojave dijareje udružene sa primenom meropenema (videti odeljak Neželjena dejstva). Trebalo bi prekinuti terapiju meropenemom i primeniti poseban tretman za Clostridium difficile. Ne bi trebalo koristiti lekove koji usporavaju peristaltiku creva.

Tokom terapije karbapenemima, uključujući i meropenem, retko može doći do pojave konvulzija (videti odeljak


Neželjena dejstva).

Pacijentima sa bolestima jetre, tokom primene meropenema treba redovno kontrolisati vrednosti funkcionalnih testova jetre, obzirom da može doći do pojave hepatotoksičnosti (poremećaj funkcije jetre sa holestazom i citolizom) (videti odeljak Neželjena dejstva).

Primena kod pacijenata sa oboljenjem jetre: kod bolesnika sa oboljenjem jetre meropenem se mora obazrivo koristiti, uz kontinuirano praćenje funkcije jetre. Prilagođavanje doze nije potrebno (videti odeljak Doziranje I način primene).

Tokom lečenja meropenemom može doći do pojave pozitivnog direktnog ili indirektnog Combsovog testa.

Istovremena primena meropenema i valproinske kiseline/natrijum-valproata se ne preporučuje (videti odeljak

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Ovaj lek sadrži natrijum. Meropenem 500 mg sadrži oko 2,0 mEq natrijuma, što bi trebalo uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Meropenem 1 g sadrži oko 4,0 mEq natrijuma, što bi trebalo uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti sa

kontrolisanim unosom natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Sprovedene su samo studije interakcija sa probenecidom.

Probenecid smanjuje stepen tubularne sekrecije meropenema i samim tim njegovo izlučivanje putem bubrega. To utiče na povećanje kocentracije meropenema u plazmi i dužinu poluvremena eliminacije. Potreban je oprez pri istovremenoj primeni probenecida i meropenema.

Potencijalno dejstvo meropenema na vezivanje drugih lekova za proteine plazme i njihov metabolizam nije ispitivano. Međutim, vezivanje meropenema za proteine plazme je toliko malo da se ne očekuje bilo koja interakcija koja bi se objasnila ovim mehanizmom.

Smanjenje koncentracije valproinske kiseline u krvi je zabeleženo pri istovremenoj terapiji sa karbapenemskim

derivatima. Istovremena primena može da dovede do 60-100 % smanjenja koncentracije valproinske kiseline za dva dana. Zbog brzog efekta i visokog stepena smanjenja koncentracije, neophodno je izbegavati istovremenu primenu valproinske kiseline i meropenema (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Oralni antikoagulansi

Istovremena primena antibiotika sa varfarinom može da potencira njegove antikoagulantne efekte. Bilo je mnogo prijavljenih povećanja antikoagulantnog efekta oralno primenjenih antikoagulanasa, uključujući varfarin, kod pacijenata koji istovremeno primaju neki antibiotik. Rizik može varirati u zavisnosti od infekcije, starosti i


opšteg stanja pacijenta, pa je teško zaista proceniti uticaj antibiotika na povećanje INR vrednosti (international normalised ratio). Preporučuje se praćenje vrednosti INR tokom i odmah pri započinjanju istovremene terapije antibioticima i oralnim antikoagulansima.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Bezbednost upotrebe meropenema tokom trudnoće nije utvrđena.

Studije na životinjama ne govore o direktnom ili indirektnom štetnom efektu u smislu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3 Sažetka karakteristika leka).

Kao mera predostrožnosti, preporučuje se da se meropenem ne koristi za vreme trudnoće.


Dojenje

Nepoznato je da li se meropenem izlučuje u humano mleko. Izuzetno niske koncentracije meropenema otkrivene su u mleku eksperimentalnih životinja. Potrebno je doneti odluku da li treba prekinuti dojenje ili prekinuti /ne primeniti meropenem, uzimajući u obzir korist od terapije za majku.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nisu sprovedene studije uticaja na sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Na osnovu podataka na 4 872 pacijenta sa ukupno 5 026 terapijskih ciklusa meropenemom, najčešće prijavljivane neželjene reakcije na meropenem su bile dijareja (2,3%), osip (1,4%), mučnina/povraćanje (1,4%) i zapaljenje na mestu primene injekcije (1,1%). Najčešće prijavljivane promene u laboratorijskim nalazima su bile trombocitoza (1,6%) i povećanje nivoa enzima jetre (1,5 - 4,3%). Neželjene reakcije koje su označene učestalošću

“nepoznata” nisu se javljale kod 2 367 pacijenata koji su bili uključeni u pre-registraciona klinička ispitivanja sa

meropenemom primenjenim intravenski i intramuskularno, ali su prijavljivane u postmarketinškom periodu. U tabeli ispod neželjene reakcije su predstavljene prema sistemima organa i učestalosti: veoma česte (≥1/10), česte

(≥1/100 do <1/10), povremene (≥1/1 000 do <1/100), retke (≥1/10 000 do <1/1 000), veoma retke (<1/10 000) i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti iz dostupnih podataka). U okviru svake učestalosti, neželjeni efekti su predstavljeni po opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1


Klasa sistema organa

Učestalost

Događaj


Infekcije i infestacije

Povremeno

Oralna i vaginalna kandidijaza

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Često

Trombocitemija

Povremeno

Eozinofilija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija

Nepoznato

Agranulocitoza, hemolitička anemija

Imunološki poremećaji

Nepoznato

Angioedem, anafilaksa *

Poremećaji nervnog sistema

Često

Glavobolja

Povremeno

Parestezije

Retko

Konvulzije *

Gastrointestinalni poremećaji

Često

Dijareja, povraćanje, mučnina, abdominalni bol

Nepoznato

Kolitis povezan sa primenom antibiotika *

Hepatobilijarni poremećaji

Često

Povišene transaminaze, alkalina fosfataza i laktatna dehidrogenaza

Povremeno

Povišen bilirubin u krvi

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Često

Osip, svrab

Povremeno

Urtikarija

Nepoznato

Toksična epidermalna nekroliza, Stiven Johnson-ov sindrom, multiformni eritem

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Povremeno

Povišen keratinin u krvi, povišena urea u krvi

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Često

Zapaljenje, bol


Povremeno

Tromboflebitis

Nepoznato

Bol na mesu injekcije

*(videti poglavlja Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)


Predoziranje


Efekte predoziranja moguće je očekivati kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, ukoliko doza nije prilagođena kao što je opisano u odeljku Doziranje i način primene. Ograničena postmarketinška iskustva ukazuju na to da neželjena dejstva koja prate predoziranje odgovaraju bezbednosnom profilu opisanom u odeljku Neželjena dejstva, obično su blaga i prestaju nakon smanjenja doze ili obustave primene leka. Terapija je simptomatska. Može se očekivati brza spontana eliminacija antibiotika kod osoba sa normalnom bubrežnom funkcijom.

Meropenem i njegovi metaboliti mogu se eliminisati hemodijalizom.


Inkompatibilnost


Ovaj lek ne sme se mešati sa drugim lekovima, osim sa onim pomenutim u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.


Rok upotrebe


2 godine.


Posle rastvaranja:


Pripremljen rastvor za intravensku injekciju ili infuziju treba upotrebiti odmah. Vremenski interval od rastvaranja do kraja primene intravenske infuzije ili injekcije ne sme da bude duži od jedan sat.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne zamrzavati rekonstituisani rastvor.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Meropenem 500 mg: 674,4 mg praška u 20 mL Tip I staklena bočica sa čepom (siva bromobutil guma) sa flip-of aluminijumskim zatvaračem.

Meropenem 1 g: 1348,8 mg praška u 30 mL Tip I staklena bočica sa čepom (siva bromobutil guma) sa flip-

of aluminijumskim zatvaračem.

Lek se pakuje u pakovanja od 10 bočica.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Injekcije

Meropenem za bolus intravenske injekcije treba rastvoriti u sterilnoj vodi za injekcije (5 mL za 250 mg meropenema). Rekonstituisani rastvor je bistar, bezbojan do žut rastvor bez vidljivih čestica.


Infuzija

Za intravensku infuziju meropenem bočice mogu biti direktno rekonstituisane sa 0,9% natrijumum-hloridom ili 5% rastvorom glukoze za infuziju do koncentracije 1-20 mg/mL.

Svaka bočica je samo za jednu upotrebu.

Tokom pripreme i primene rastvora moraju se poštovati osnovni principi aseptičnog rada. Rastvor treba promućkati pre upotrebe.

Neupotrebljeni proizvod ili otpad treba odložiti u skladu sa lokalnim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z