Haemonine 500/ Haemonine 1000


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Haemonine 500; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 100 i.j./ml

Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 5ml


Haemonine 1000; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 100 i.j./ml

Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 10ml


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Biotest Pharma GmbH

Adresa: Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich, Germany

Podnosilac zahteva: Beohem-3 d.o.o.

Adresa: Trstenjakova 9, 11090 Beograd, Srbija


Haemonine 500; 100i.j./ml; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Haemonine 1000; 100i.j./ml; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju


INN: koagulacioni faktor IX, humani


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Haemonine 500/ Haemonine 1000 i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Haemonine 500/ Haemonine 1000

  3. Kako se upotrebljava lek Haemonine 500/ Haemonine 1000

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Haemonine 500/ Haemonine 1000

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Haemonine 500/ Haemonine 1000 I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Haemonine 500/Haemonine 1000 je dostupan kao prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.


    Svaka bočica Haemonine 500 sadrži 500 I.J.i.j. (internacionalnih jedinica) humanog faktora koagulacije IX. U odvojenoj bočici nalazi se 5 ml vode za injekcije. Posle rekonstitucije suve supstance sa vodom za injekcije lek sadrži 100 i.j. humanog faktora koagulacije IX po ml.


    Svaka bočica Haemonine 1000 sadrži 1000 i.j. (internacionalnih jedinica) humanog faktora koagulacije IX. U odvojenoj bočici nalazi se 10 ml vode za injekcije. Posle rekonstitucije suve supstance sa vodom za injekcije lek sadrži 100 i.j. humanog faktora koagulacije IX po ml.


    Specifična aktivnost Haemonine 500/ Haemonine 1000 je ≥ 70 i.j./mg protein.


    Haemonine 500/ Haemonine 1000 se propisuje da zaustavi ili spreči krvarenje usled nedostatka faktora IX (Hemofilija B) u Vašoj krvi. Haemonine 500/ 1000, kao koagulacioni faktor IX pripada farmakoterapijskoj grupi antihemoragika. Faktor IX je protein koji je deo prirodnog puta formiranja koaguluma (ugruška) da se zaustavi krvarenje. Ako ga nema ili je nizak u Vašoj krvi, Vi će te imati probleme sa zgrušavanjem krvi što može da dovede do krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutrašnjim organima. Ovo stanje možete imati od rođenja ili ga možete steći kasnije u životu. Primanje Haemonine 500/ Haemonine 1000 može da kompenzuje ovaj nedostatak.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Haemonine 500/ Haemonine 1000

    Lek Haemonine 500/1000 ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Haemonine 500/ Haemonine 1000

    Haemonine 500/1000 se sme koristiti samo i tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom i farmaceutom.


    Terapiju sa lekom Haemonine 500/1000 treba da započne i vodi samo lekar koji ima iskustva u lečenju hemofilije.


    Doziranje i učestalost primene


    Količina leka Haemonine 500/ Haemonine 1000 koju je potrebno primeniti zavisi od Vaše telesne mase, ozbiljnosti Vaše hemofilije, mesta i ozbiljnosti Vašeg krvarenja i potrebe da se krvarenje speči, na primer pre operacije kod zubara.


    Vaš lekar će izračunati potrebnu dozu leka Haemonine 500/ Haemonine 1000 i koliko puta treba da se injekcija primi da bi se postigla potrebna koncentracija leka u Vašoj krvi.


    Lekovi sa faktorom koagulacije IX se retko daju više od jedanput dnevno.


    Broj datih jedinica faktora IX izražava se u internacionalnim jedinicama (i.j..) koje su određene prema važećem standardu Svetske Zdravstvene Organizacije. Aktivnost faktora koagulacije IX u plazmi se izražava ili u procentu (relativan odnos u odnosu na normalne vrednosti u humanoj plazmi) ili u internacionalnim jedinicama (relativan odnos u odnosu na internacionalne standarde za faktor koagulacije IX u plazmi).Aktivnost jedne Internacionalne Jedinice (i.j.) faktora IX je ekvivalentna količini faktora IX u 1 ml normalne humane plazme. Izračunavanje potrebne doze faktora IX se zasniva na empiriskom znanju da 1 i.j. faktora IX po kg telesne mase podiže aktivnost faktora IX u plazmi za 1-2% od normalne.


    Potrebne doze se izračunavaju po sledećoj formuli:

    Potrebne jedinice = telesna masa (kg) x željeni porast aktivnosti faktora IX (%) (i.j./dl) x 0,8


    U slučaju sledećih hemoragiskih događaja, aktivnost faktora koagulacije IX ne bi smela da bude ispod predviđene koncentracije (u i.j./dl) u plazmi u odgovarajućem periodu vremena. Sledeća tabela se može koristiti kao vodič za doziranje ( u % od normale ili u i.j./dl) kod krvarenja i hirurgije:


    Stepen krvarenja

    Tip hiruške procedure

    Željena koncentracija faktora IX (%) (i.j./dL)

    Učestalost doziranja (časovi)/

    Trajanje terapije (dani)

    KRVARENJA:

    Rana hemartroza, krvarenje iz

    20-40

    Ponavljati svaka 24 sata.

    mišića ili usta

    Najmanje 1 dan, sve dok se

    epizoda krvarenja na koju ukazuje

    bol ne povuče ili ne dođe do

    ozdravljenja


    Intenzivnija hemartroza, krvarenje iz mišića ili hematomi


    30-60


    Ponavljati infuziju svaka 24 sata tokom 3 – 4 dana ili više sve dok se bol i akutna nesposobnost ne

    uklone


    Po živoz opasna krvarenja


    60-100


    Ponavljati infuzije svaki 8 do 24

    sata dok se ne otkloni opasnost

    OPERACIJA:

    Mala (vađenje zuba)

    30-60

    Svaka 24 sata, najmanje 1 dan,



    Velika


    80-100

    (pre i posle operacije)

    dok se ne postigne izlečenje


    Ponavljati infuziju svaka 8 do 24 sata dok se ne postigne adekvatno zaceljenje rane, nakon toga sledi terapija najmanje tokom 7 dana da bi se održala stalna aktivnost faktora IX od 30-60% (i.j./dl).


    Za dugoročnu profilaksu krvarenja kod pacijenata sa teškom hemofilijom B, uobičajene doze su 20-30 i.j. faktora IX po kilogramu telesne mase u intervalima od 3-4 dana. U nekim slučajevima, posebno kod mlađih pacijenata, mgu biti neophodni kraći intervali i veće doze.


    Preporučuje se da se ne prekorači maksimalna brzina infuzije od 5 ml/min.


    Ako imate utisak da je efekat Haemonine 500/ Haemonine 1000 suviše slab, recite to Vašiem lekaru. Možda je kod Vas došlo do razvoja antitela na faktor IX (videti moguće neželjene efekte).


    Ako ste uzeli više leka Haemonine 500/1000 nego što je trebalo


    Ne postoje podaci o simptomina predoziranja sa humanism koagulacionim faktorom IX.


    Uputstva za upotrebu


    Rastvaranjekoncentrata


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Haemonine 500/ Haemonine 1000, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Objavljena su sledeća neželjena dejstva:

  5. KAKO ČUVATI LEK Haemonine 500 / Haemonine 1000 Rok upotrebe


    2 godine

    Jednom otvoren i rastvoren lek, mora se odmah upotrebiti.

    Ne koristiti Haemonine 500 / 1000 po isteku roka upotrebe koji je naznačen na etiketi i spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na zadnji dan navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25 ° C.


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Bočice čuvati u originalnom pakovanju da bi se zaštitile od svetlosti.

    Ne zamrzavati.


    Lek se ne sme odložiti u kanalizaciju i kućno smeće. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odložite lek koji Vam više ne treba. Ove mere će pomoći zaštiti okoline.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Haemonine 500 / Haemonine 1000

    Prašak:

    Aktivna substance je humani factor koagulacije IX.


    Svaka bočica Haemonine 500 sadrži 500 i.j. humanog koagulacionog faktora IX. Svaka bočica Haemonine 1000 sadrži 1000 i.j. humanog koagulacionog faktora IX. Drugi sastojci su: arginin, lizin, natrijum-hlorid i natrijum-citrat.

    Rastvarač:

    Voda za injekcije.


    Kako izgleda lek Haemonine 500 / Haemonine 1000 i sadržaj pakovanja


    Farmaceutski oblik Haemonine 500/ Haemonine 1000 je: Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.

    Posle rastvaranja vodom za injekcije, obezbeđenom uz lek, Haemonine 500/ Haemonine 1000 rastvor mora biti

    bistar ili blago opalescentan bez vidljivih čestica.


    Jedno pakovanje Haemonine 500 sadrži:




Rok upotrebe


2 godine


Lek se mora upotrebiti odmah posle rekonstitucije.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Lek čuvati na temperaturi do 25°C Lek se ne sme zamrzavati.

Bočice čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


1pakovanjeHaemonine250sadrži:

1 bočicu sa praškom, staklo tip I (Ph.Eur.), zatvorenu sa hlorobutil-gumenim čepom, tip I (Ph.Eur.) i zatvorene aluminijumskim zatvaračem sa sigurnosnim plastičnim poklopcem.

1 bočicu sa rastvaračem (5ml), staklo tip I (Ph.Eur.), zatvorenu sa bromobutil-gumenim čepom, tip I (Ph.Eur.)


Pakovanje takođe sadrži:

1 injekcioni špric za jednokratnu upotrebu (5ml), 1 dupli-filter transferni sistem, 1 i.v. kanila sa krilcima i portom.


1pakovanjeHaemonine500sadrži:

1 bočicu sa praškom, staklo tip I (Ph.Eur.), zatvorenu sa hlorobutil-gumenim čepom, tip I (Ph.Eur.) i zatvorene aluminijumskim zatvaračem sa sigurnosnim plastičnim poklopcem.

1 bočicu sa rastvaračem (5ml), staklo tip I (Ph.Eur.), zatvorenu sa bromobutil-gumenim čepom, tip I (Ph.Eur.) i

zatvorene aluminijumskim zatvaračem sa sigurnosnim plastičnim poklopcem.


Pakovanje takođe sadrži:

1 injekcioni špric za jednokratnu upotrebu (5ml), 1 dupli-filter transferni sistem, 1 i.v. kanila sa krilcima i portom.


1pakovanjeHaemonine1000sadrži:

1 bočicu sa praškom, staklo tip I (Ph.Eur.), zatvorenu sa hlorobutil-gumenim čepom, tip I (Ph.Eur.) i zatvorene aluminijumskim zatvaračem sa sigurnosnim plastičnim poklopcem.

1 bočicu sa rastvaračem (10ml), staklo tip I (Ph.Eur.), zatvorenu sa bromobutil-gumenim čepom, tip I (Ph.Eur.) i

zatvorene aluminijumskim zatvaračem sa sigurnosnim plastičnim poklopcem.


Pakovanje takođe sadrži:

1 injekcioni špric za jednokratnu upotrebu (5ml), 1 dupli-filter transferni sistem, 1 i.v. kanila sa krilcima i


portom.


Posebne mere opreza pri primeni leka i odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Apsolutna sterilnost se mora osigurati u svim koracima procedure .


Rastvaranje koncentrata:



Brzina davanja: 2-3 ml/minuti.

Posle upotrebe i.v. kanila se zaštiti protektivnom kapicom.


Odlaganje neupotrebljenog leka i pribora mora se vršiti u skladu sa važećim lokalnim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z