Aspirin plus C

UPUTSTVO ZA LEK

ASPIRIN® PLUS C, šumeća tableta, 400mg + 240mg

Pakovanje : ukupno 10 šumećih tableta, strip, 5 x 2 šumeće tablete Pakovanje : ukupno 20 šumećih tableta, strip, 10 x 2 šumeće tablete

Proizvođač: Bayer Bitterfeld GmbH

Adresa: OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, Bitterfeld-Wolfen, Nemačka Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.

Adresa: Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-5536-11-001 od 17.01.2012. za lek ASPIRIN® PLUS C, šumeće tablete, 10 x (400mg + 240 mg) Broj rešenja: 515-01-5537-11-001 od 17.01.2012. za lek ASPIRIN® PLUS C, šumeće tablete, 20 x (400mg + 240 mg)

Aspirin® plus C, 400 mg + 240 mg, šumeća tableta acetilsalicilna kiselina

askorbinska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite

lek Aspirin plus C, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

• Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Aspirin plus C i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aspirin plus C

3. Kako se upotrebljava lek Aspirin plus C

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Aspirin plus C

6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-5536-11-001 od 17.01.2012. za lek ASPIRIN® PLUS C, šumeće tablete, 10 x (400mg + 240 mg) Broj rešenja: 515-01-5537-11-001 od 17.01.2012. za lek ASPIRIN® PLUS C, šumeće tablete, 20 x (400mg + 240 mg)

1. ŠTA JE LEK Aspirin plus C I ČEMU JE NAMENJEN

   
   

   Aspirin plus C je namenjen za upotrebu kod odraslih osoba i dece starije od 16 godina. Aspirin plus C sadrži acetilsalicilnu kiselinu i askorbinsku kiselinu. Acetilsalicilna kiselina je namenjena lečenju blagih i umerenih bolova, kao i za snižavanje povišene temperature i deluje protiv zapaljenja. Askorbinska kiselina (vitamin C) se koristi da nadomesti vitamin C koji se pojačano gubi kod prehlade i nazeba.

   
   

   Aspirin plus C šumeće tablete se upotrebljavaju za:

   • blaga do umerena glavobolja

   • groznica

   • simptomatska terapija prehlade.

     
     

     Napomena: Usled rizika od Reye-vog sindroma, deca i adolescenti ispod 16 godina tokom bolesti praćenih temperaturom ne treba da koriste Aspirin plus C tablete osim u slučaju da lekar nije tako propisao i ukoliko su druge terapijske mere ostale bez uspeha (videti odeljak 2.).

     Aspirin plus C tablete ne treba primenjivati duže od 3 dana ili u visokim dozama bez konsultacije sa lekarom.

     
     

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ASPIRIN plus C

   
   

   Lek Aspirin plus C ne smete koristiti:

   
   

   • ako ste dete ili adolescent do 16 godina, sa izuzetkom sprečavanja tromboze pri hiruškim zahvatima na srcu

   • ako ste preosetljivi na acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi sastojak leka

   • ako ste imali alergijske reakcije u anamnezi na salicilate ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove, uključujući astmatične napade, bronhospazam, angioedem, urtikariju, rinitis

   • ako ste imali ili imate čir na želucu i/ili dvanaestopalačnom crevu kod patološki povećane tendencije ka krvavljenju

   • kod poremećaja u radu jetre i/ili bubrega

   • kod ozbiljne, nestabilne srčane insuficijencije

   • kod istovremene terapije metotreksatom u dozi 15 mg ili više nedeljno

   • u toku poslednjeg trimestra trudnoće

     
     

     Kada uzimate lek Aspirin plus C, posebno vodite računa:

     
     

     O upotrebi Aspirin plus C šumećih tableta morate se obavezno konsultovati sa lekarom:

   • ako ste preosetljivi na druge antiinflamatorne/antireumatske preparate ili druge alergene supstance

   • ako imate alergije (npr. reakcije na koži, svrab, koprivnjača) ili astmu, polensku kijavicu, nazalne polipe (oticanje sluzokože nosa), hronične infekcije respiratornog trakta

   • ako se istovremeno lečite antikoagulansima

   • ako ste već imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili gastrointestinalna krvavljenja

     Broj rešenja: 515-01-5536-11-001 od 17.01.2012. za lek ASPIRIN® PLUS C, šumeće tablete, 10 x (400mg + 240 mg) Broj rešenja: 515-01-5537-11-001 od 17.01.2012. za lek ASPIRIN® PLUS C, šumeće tablete, 20 x (400mg + 240 mg)

     
     

   • ako Vam je smanjena funkcija jetre i/ili bubrega

   • pre hirurških intervencija (uključujući i manje hirurške intervencije kao što je vađenje zuba); vreme krvavljenja se može produžiti - obavestite lekara ili zubara ako ste uzeli Aspirin® plus C

   • ako imate kamen u bubregu (kalcijum-oksalat urolitijaza)

   • ako imate poremećaje u deponovanju gvožđa (talasemija, hemohromatoza)

   • kod dojenja i trudnoće (1 i 2 trimestar)

     
     

     Ostale mere predostrožnosti

     Dugotrajna upotreba analgetika može izazvati glavobolje koje se ponavljaju prilikom dalje upotrebe ovih lekova. Uobičajena upotreba analgetika može dovesti do trajnog oštećenja bubrega sa rizikom od bubrežne

     insuficijencije (analgetska nefropatija). Rizik je naročito veliki kada se koristi nekoliko različitih analgetika

     uporedo.

     
     

     U malim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može kod predisponiranih pacijenata dovesti do napada gihta.

     
     

     Kod dugotrajne primene acetilsalicilne kiseline, stariji pacijenti moraju biti pod lekarskom kontrolom.

     
     

     Kod pacijenata sa teškom deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), acetilsalicilna kiselina može indukovati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Faktori koji mogu da povećaju rizik od hemolize su npr. primenjene visoke doze leka, groznica ili akutne infekcije.

     
     

     Primena drugih lekova

     
     

     Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

     
     

     Istovremena upotreba sa acetilsalicilnom kiselinom povećava efekat, a samim tim povećava rizik od neželjenih dejstava:

   • Lekova koji inhibiraju zgrušavanje krvi, npr. kumarin, heparin. Acetilsalicilna kiselina može povećati rizik od krvavljenja kada se uzima pre terapije za rastvaranje krvnih ugrušaka. U tom slučaju treba obratiti pažnju na znake spoljašnjeg ili unutrašnjeg krvavljenja, na primer modrice.

   • Inhibitora agregacije trombocita (lekova koji zaustavljaju lepljenje i grupisanje krvnih pločica) npr. tiklopidin

   • Lekova koji sadrže kortizon ili supstance poput kortizona (izuzetak je kortizon u supstitucionoj terapiji Adisonove bolesti ili primenjen na kožu) ili alkohola; povećani rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvavljenja

   • Ostalih nesteroidnih analgetika/antiflogistika (lekova za terapiju upale i bola), pri dozama od 3 g acetilsalicilne kiseline dnevno i više (ekvivalentno sa 7 šumećih tableta)

   • Digoksina (leka koji se koristi za jačanje srčanog mišića), barbiturata i litijuma

   • Antidijabetika (lekova koji se koriste za snižavanje nivoa glukoze u krvi): nivo glukoze u krvi se može smanjiti

   • Metotreksata (leka koji se koristi u terapiji kancera i kod izvesnih reumatskih bolesti)

   • Valproinske kiseline (leka koji se koristi u terapiji cerebralnih konvulzija)

     Broj rešenja: 515-01-5536-11-001 od 17.01.2012. za lek ASPIRIN® PLUS C, šumeće tablete, 10 x (400mg + 240 mg) Broj rešenja: 515-01-5537-11-001 od 17.01.2012. za lek ASPIRIN® PLUS C, šumeće tablete, 20 x (400mg + 240 mg)

     
     

   • Hemoterapeutika - sulfonamida uključujući i kotrimoksazol

   • Trijodtironina

   • Selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina (SSRI) (lekova koji se koriste u terapiji depresije)

     
     

     Upotreba Aspirin plus C umanjuje efekat:

     
     

   • Diuretika (lekova koji se koriste za povećanje izlučivanja urina), pri dozama od 3 g acetilsalicilne kiseline dnevno i više (ekvivalentno sa 7 šumećih tableta)

   • ACE inhibitora (lekova koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska), pri dozama od 3 g acetilsalicilne kiseline dnevno i više (ekvivalentno sa 7 šumećih tableta)

   • Urikozurika (lekova koji se koriste u terapiji gihta kao što su probenecid, benzobromaron, sulfinpirazon)

     
     

     Pacijenti ne treba da primenjuju Aspirin plus C zajedno sa bilo kojim gore pomenutim lekom, osim ukoliko to nije eksplicitna instrukcija lekara.

     
     

     Antacidi (lekovi koji se koriste kod povećane koncentracije želudačne kisleine) mogu smanjiti, željenu visoku koncentraciju salicilata u krvi.

     
     

     Uzimanje leka Aspirin plus C sa hranom ili pićima

     
     

     Istovremeno uzimanje alkoholnih pića povećava rizik od krvavljenja iz gastrointestinalnog trakta.

     
     

     Primena leka Aspirin plus C u periodu trudnoće i dojenja

     
     

     Šumeće tablete Aspirin plus C ne smete uzimati u toku poslednja tri meseca trudnoće. O upotrebi tableta Aspirin plus C u toku prvih šest meseci trudnoće ili u toku dojenja treba da se konsultujete sa lekarom.

     U periodu dojenja se ne preporučuje primena leka pošto male količine salicilata i njihovih metabolita prelaze u

     majčino mleko.

     Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

     
     

     Deca i adolescenti

     
     

     Postoji moguća povezanost pri primeni aspirina kod dece i adolescenata i nastanka Reye-vog sindroma. Aspirin plus C ne bi trebalo da uzimaju deca ili adolescenti ispod 16 godina u slučaju bolesti praćenih temperaturom, osim ako im tako nije naložio lekar i ako druge terapijske mere nisu dale rezultate. Produženo

     povraćanje može biti znak Reye-vog sindroma, veoma retke, ali po život opasne bolesti koja zahteva neodložni lekarski nadzor.

     
     

     Uticaj leka Aspirin plus C na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Broj rešenja: 515-01-5536-11-001 od 17.01.2012. za lek ASPIRIN® PLUS C, šumeće tablete, 10 x (400mg + 240 mg) Broj rešenja: 515-01-5537-11-001 od 17.01.2012. za lek ASPIRIN® PLUS C, šumeće tablete, 20 x (400mg + 240 mg)

     
     

     Nema posebnih predostrožnosti.

     
     

     Važne informacije o nekim sastojcima leka Aspirin plus C

     
     

     Jedna šumeća tableta sadrži 467 mg natrijuma. Ovo treba imati u vidu kod pacijenata koji su na dijeti sa malo natrijuma.

     
     

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ASPIRIN plus C

   
   

   Lek Aspirin plus C uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Šumeću tabletu rastvorite u čaši vode i popijte. Tablete ne treba uzimati na prazan stomak.

   
   

   Uzrast	Pojedinačna doza	Ukupna dnevna doza
   Deca iznad 16 godina	1 šumeća tableta (400 mg acetilsalicilne kiseline i 240 mg askorbinske kiseline)	do 3 šumeće tablete (1200 mg acetilsalicilne kiseline i 720 mg askorbinske kiseline )
   Adolescenti i odrasli	1-2 šumeće tablete (400- 800 mg acetilsalicilne kiseline i 240-480 mg askorbinske kiseline)	3-6 šumećih tableta (1200- 2400 mg acetilsalicilne kiseline i 720-1440 mg askorbinske kiseline )

   
   

   Pojedinačna doza se može uzeti u intervalima od 4 do 8 sati, maksimalno do 3 puta dnevno.

   
   

   Aspirin plus C ne treba primenjivati duže od tri dana ili u visokim dozama bez konsultacije sa lekarom. Ako simptomi ne nestanu ili se ponavljaju, treba da se konsultujete sa lekarom ili zubarom.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Aspirin plus C nego što je trebalo

   
   

   Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Aspirin plus C nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

   Lekar će odlučiti šta preduzeti zavisno od ozbiljnosti predoziranja/trovanja.

   
   

   Mogu se javiti vrtoglavica i zujanje u ušima, naročito kod dece i starijih pacijenata.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Aspirin plus C

   
   

   Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

   
   

   Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Broj rešenja: 515-01-5536-11-001 od 17.01.2012. za lek ASPIRIN® PLUS C, šumeće tablete, 10 x (400mg + 240 mg) Broj rešenja: 515-01-5537-11-001 od 17.01.2012. za lek ASPIRIN® PLUS C, šumeće tablete, 20 x (400mg + 240 mg)

   
   

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   Lek Aspirin plus C, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Navedena neželjena dejstva obuhvataju sva prijavljena neželjena dejstva nastala tokom tretmana acetilsalicilnom

   kiselinom, uključujući i ona tokom dugotrajne terapije velikim dozama kod reumatskih bolesti. Procena

   učestalosti, osim izolovanih slučajeva, bazirana je na kratkoročnoj upotrebi dnevnih doza ne većih od 3 g acetilsalicilne kiseline (= 7 tableta Aspirin plus C).

   
   

   Sledeća skala učestalosti se koristi za procenu frekvencije neželjenih dejstava:

   
   

   Veoma često: Često:

   Više od 1 u 10 tretiranih pacijenata više od 1 u 100 tretiranih pacijenata

   Povremeno: Retko:

   Više od 1 pacijenta u 1.000 tretiranih više od 1 pacijenta u 10.000 tretiranih

   Veoma retko:

   1 ili manje u 10.000 tretiranih pacijenata, uključujući izolovane slučajeve

   
   

   Poremećajinanivoukrviilimfnogsistema

   Prijavljenja su retka do veoma retka ozbiljna krvavljenja, kao što su krvavljenja u gastrointestinalnom traktu ili

   na mozgu (naročito kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom i/ili kod pacijenata koji istovremeno uzimaju antikoagulanse), koja u pojedinačnim slučajevima mogu biti opasna po život.

   Krvavljenje, npr. krvavljenje iz nosa i desni ili pojava modrica, moguće sa produženjem vremena krvavljenja.

   Ovaj efekat može da traje 4 do 8 dana nakon upotrebe.

   Zabeleženi su slučajevi hemolize i hemolitičke anemije kod pacijenata sa teškim oblicima deficijencije glukoza- 6-fosfat dehidrogenaze (G6PD).

   
   

   Gastrointestinalniporemećaji

   Često:

   Gastrointestinalni poremećaji kao što su gorušica, mučnina, povraćanje, abdominalni bol.

   Retko:

   Gastrointestinalno krvavljenje koje u veoma retkim slučajevima dovodi do anemije usled nedostatka gvožđa. Ukoliko se jave crne stolice ili povraćate krv, što su znaci ozbiljnog želudačnog krvavljenja, morate odmah konsultovati lekara.

   Gastrointestinalni ulkusi, gde u veoma retkim slučajevima može doći do perforacija.

   Veoma retko:

   Povišene vrednosti jetrenih enzima.

   
   

   Poremećajinervnogsistema

   Glavobolja, vrtoglavica, poremećaj sluha, tinitus (zujanje u ušima) i mentalna konfuzija mogu biti znaci

   predoziranja.

   
   

   Reakcijepreosetljivosti

   Povremeno:

   Reakcije preosetljivosti na koži.

   Broj rešenja: 515-01-5536-11-001 od 17.01.2012. za lek ASPIRIN® PLUS C, šumeće tablete, 10 x (400mg + 240 mg) Broj rešenja: 515-01-5537-11-001 od 17.01.2012. za lek ASPIRIN® PLUS C, šumeće tablete, 20 x (400mg + 240 mg)

   
   

   Retko:

   Reakcije preosetljivosti kao što su ozbiljne reakcije na koži, moguće sa padom krvnog pritiska, otežano disanje, rinitis, nazalna kongestija, anafilaktičke reakcije, oticanje lica, jezika i grkljana (angiodem), naročito kod astmatičara.

   
   

   Poremećajinanivoububregaiurinarnogsistema

   Zabeleženi su slučajevi renalnog oštećenja i akutne renalne insuficijencije.

   Ako se jave pomenuta neželjena dejstva, nemojte ponovo uzeti Aspirin plus C i konsultujte se sa lekarom. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom

   uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

   
   

5. KAKO ČUVATI LEK ASPIRIN plus C

   
   

   Čuvati van domašaja dece.

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   Nemojte koristiti lek Aspirin plus C posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

   
   

   Čuvanje

   
   

   Lek se čuva na temperaturi do 25°C.

   
   

   Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Aspirin plus C

• Aktivne supstance su: acetilsalicilna kiselina i askorbinska kiselina.

  Jedna tableta sadrži 400 mg acetilsalicilne kiseline i 240 mg askorbinske kiseline.

  
  

• Ostali sastojci su: natrijum-dihidrogencitrat, natrijum-hidrogenkarbonat, limunska kiselina bezvodna, natrijum- karbonat bezvodni.

Kako izgleda lek Aspirin plus C i sadržaj pakovanja

Broj rešenja: 515-01-5536-11-001 od 17.01.2012. za lek ASPIRIN® PLUS C, šumeće tablete, 10 x (400mg + 240 mg) Broj rešenja: 515-01-5537-11-001 od 17.01.2012. za lek ASPIRIN® PLUS C, šumeće tablete, 20 x (400mg + 240 mg)

Lek Aspirin plus C je bela, okrugla šumeća tableta, sa oznakom proizvođača (Bayer krstom) na jednoj strani. Šumeće tablete Aspirin plus C mogu se dobiti u kutiji sa po 10 tableta (5 x 2 tablete) i u kutiji sa po 20 tableta (10 x 2 tablete).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Bayer d.o.o., Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd

Proizvođač: Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, Bitterfeld-Wolfen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2011

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati i bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

ASPIRIN® PLUS C, šumeće tablete, 10 x (400mg + 240 mg) 515-01-5536-11-001 od 17.01.2012 ASPIRIN® PLUS C, šumeće tablete, 20 x (400mg + 240 mg) 515-01-5537-11-001 od 17.01.2012

Broj rešenja: 515-01-5536-11-001 od 17.01.2012. za lek ASPIRIN® PLUS C, šumeće tablete, 10 x (400mg + 240 mg) Broj rešenja: 515-01-5537-11-001 od 17.01.2012. za lek ASPIRIN® PLUS C, šumeće tablete, 20 x (400mg + 240 mg)

Početna stranica