BISPROL


UPUTSTVO ZA LEK


BISPROL®; film tableta, 5 mg i 10 mg

Pakovanje: 30 film tableta


Proizvođač: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


BISPROL®; 5mg i 10 mg film tablete bisoprolol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek BISPROL i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BISPROL

  3. Kako se upotrebljava lek BISPROL

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek BISPROL

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK BISPROL I ČEMU JE NAMENJEN


    Aktivna supstanca leka Bisprol je bisoprolol. Bisoprolol pripada grupi lekova koji se zovu beta-blokatori. Ovi lekovi utiču na odgovor tela na neke nervne impulse, naročito u srcu. Posledično, bisoprolol usporava srčani rad i povećava efikasnost srčane pumpe. U isto vreme se smanjuje potreba srca za krvlju i kiseonikom.

    Bisprol se koristi kod:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BISPROL


    Lek BISPROL ne smete koristiti:


    (intenzivnije žalbe su moguće naročito na početka terapije).


    Kod pacijenata sa ličnom ili porodičnom anamnezom psorijaze (oboljenje kože ispoljeno pečatastim, jasno ograničenim, beličasto-sivkastim, korastim ljuspama), beta-blokatore (npr. Bisprol film tablete) treba jedino koristiti ukoliko je odnos koristi i rizika pažljivo procenjen.

    Simptomi tiroidne hiperfunkcije (pojačani rad štitaste žlezde, tireotoksikoza) mogu da budu maskirani

    bisoprololom.

    Kod pacijenata sa tumorom srži nadbubrežne žlezde (feohromocitom) Bisprol može da se da jedino nakon prethodnog davanja blokatora alfa receptora.

    Ukoliko osećate bilo koju od ovih tegoba, Vaš lekar može da propiše posebne terapijske mere (npr. dodatne

    lekove).

    Ukoliko imate zakazanu operaciju sa uvođenjem u opštu anesteziju, anesteziolog treba da bude informisan o postojećoj terapiji beta-blokatorima. Trenutno se preporučuje nastavak terapije, jer ovaj tretman može da bude koristan za bilo koju moguću pojavu srčane aritmije ili poremećaja perfuzije (protok krvi kroz krvne sudove) tokom anestezije. Ukoliko se smatra da je neophodan prekid terapije beta-blokatorima pre operacije, terapija treba postepeno da se smanjuje i da bude ukinuta ukupno 48 sati pre anestezije.

    Kod bronhijalne astme ili drugih hroničnih opstruktivnih oboljenja pluća sa simptomima bolesti indikovana je

    prateća terapija bronhodilatatorima (lekovi koji olakšavaju prohodnost disajnih puteva). Povećanje otpora u vazdušnim putevima može povremeno da se javi kod pacijenata sa astmom, i zahteva veću dozu beta2 - simpatomimetika.


    Primena drugih lekova


    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


    Istovremeno davanje sledećih lekova se ne preporučuje:

    Posle istovremene primene kalcijumskih antagonista (blokatori kalcijumskih kanala) kao što su verapamil i diltiazem primećeno je veće sniženje krvnog pritiska, usporeno sprovođenje atrioventrikularnih impulsa kao i smanjena srčana kontraktilnost (srčana snaga). Intravenska primena kalcijumskih antagonista kao što je verapamil naročito može da dovede do izražene hipotenzije (pada krvnog pritiska) i AV bloka (poremećeno sprovođenja impulsa iz predkomore u komoru).


    Centralno delujući antihipertenzivni lekovi kao što su klonidin i drugi (npr. metildopa, moksonidin i rezerpin) mogu da dovedu do usporenja srčanog ritma, redukcije srčane ejekcione frakcije (smanjenje količine krvi koju srce ispumpava) i vazodilatacije (širenje krvnih sudova) kod istovremene upotrebe. Prestanak upotrebe klonidina može da dovede do prekomernog porasta krvnog pritiska.


    Sledeći lekovi mogu da se koriste u kombinaciji sa lekom Bisprol pod određenim uslovima i sa posebnom pažnjom:

    Istovremena upotreba kalcijumskih antagonista tipa dihidropiridina (npr. nifedipina) može da dovede do

    izraženog sniženja krvnog pritiska kao i do daljeg smanjenja kontraktilnosti srčanog mišića kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom (srčana slabost).

    Kardiodepresivni efekat (usporavanje srčanog rada) leka Bisprol i antiaritmika kao što su kvinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon i amjodaron na sprovođenje impulsa i kontraktilnost srca može da se sabira.

    Parasimpatomimetici mogu da produže vreme atrioventrikularnog sprovođenja impulsa i povećaju rizik za usporenje srčanog ritma.

    Lokalna upotreba beta-blokatora (npr. u sastavu kapi za oči za lečenje glaukoma) može da pojača efekat leka Bisprol.

    Istovremena upotreba leka Bisprol i insulina ili drugih lekova koji snižavaju nivo šećera u krvi (oralni

    antidijabetici) može da potencira njihov efekat. Znaci upozorenja - sniženje šećera u krvi (hipoglikemija), naročito ubrzan puls (tahikardija), mogu da budu zamaskirani ili umanjeni.

    Istovremena primena leka Bisprol i anestetika može da dovede do izraženog pada krvnog pritiska. Povratni

    regulatorni mehanizmi, npr. ubrzan srčani ritam (refleksna tahikardija) mogu da budu oštećeni. Nastavak primene beta-blokatora smanjuje riziks od aritmija tokom početne anestezije i intubacije. Ansteziolog treba da bude obavešten da koristite lek Bisprol.

    Istovremena terapija lekom Bisprol i kardioaktivnim glikozidima (digitalis) može da dovede do izraženog

    usporavanja srčanog ritma i sprovođenja impulsa u srcu.

    Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) (npr. acetilsalicilna kiselina) mogu da smanje antihipertenzivni (pad krvnog pritiska) efekat leka Bisprol.

    Istovremena primena leka Bisprol i simaptomimetika (npr. orciprenalina, dobutamina, adrenalina, noradrenalina)

    može da smanji efekat obe supstance.

    Antihipertenzivni efekat leka Bisprol može da bude naglašen ako se istovremeno koriste triciklični antidepresivi, barbiturati, fenotijazini i drugi antihipertenzivni lekovi.


    Sledeće mora biti uzeto u obzir kada se istovremeno koristi Bisprol i dalje nabrojani lekovi: Istovremena upotreba meflokvina dodatno usporava srčani ritam.

    Istovremeni unos inhibitora monoaminooksidaze (izuzev MAO-B inhibitora) može da utiče na krvni pritisak (sniženje krvnog pritiska, ali i porast krvnog pritiska).

    Istovremena primena leka moksisilit može prouzrokovati tešku posturalnu hipotenziju (nagli pad krvnog pritiska prilikom prelaska u stojeći položaj).

    Antihipertenzivni efekat leka Bisprol može da bude naglašen alkoholom.

    Rifampicin dovodi do laganog ubrzavanja eliminacije bisoprolola verovatno zbog indukcije hepatičkih metaboličkih enzima.

    Derivati ergotamina dovode do pogoršanja smetnji u perifernoj cirkulaciji. Upotreba leka Bisprol može dovesti do lažno pozitivnog doping testa.


    Uzimanje leka BISPROL sa hranom ili pićima


    Nema posebnih upozorenja.


    Primena leka BISPROL u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    Tokom trudnoće lek Bisprol treba koristiti jedino nakon što je lekar pažljivo procenio odnos koristi i rizika.

    U načelu, beta-blokatori smanjuju protok krvi kroz posteljicu i mogu da utiču na razvoj ploda. Protok krvi kroz posteljicu i matericu kao i rast ploda moraju da budu praćeni, i ako je potrebno, razmotriti druge mere lečenja. Novorođenče mora da bude brižno praćeno posle porođaja. Simptomi sniženog šećera u krvi i usporen puls uobičajeno se javljaju u prva 3 dana života.

    Nije poznato da li bisoprolol prolazi u majčino mleko. Zbog toga, dojenje nije preporučeno tokom terapije sa

    lekom Bisprol.


    Uticaj leka BISPROL na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Zbog različitih individualnih reakcija na lek, sposobnost upravljanja motornim vozilom, rukovanja mašinama ili rada bez čvrstog oslonca može biti smanjena. Ovo je naročito slučaj na početku terapije, kada je doza visoka ili je lek promenjen, kao i u kombinaciji sa alkoholom.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka BISPROL


    Nema posebnih upozorenja.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BISPROL


    Uvek uzimajte Bisprol tačno kako Vam je Vaš lekar propisao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom, ukoliko niste sigurni.

    Molimo pratite ova uputstva pažljivo, ili Bisprol neće imati odgovarajuće efekte.

    Terapiju treba početi postupno, prvo sa niskim dozama, koje se onda polako povećavaju. U svim slučajevima doza treba da bude individualno prilagođena, u odnosu na puls i terapijski uspeh.

    Ukoliko nije propisano drugačije, uobičajena doza je:


    Visok krvni pritisak (hipertenzija)

    Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza je 5 mg jednom dnevno (1 film tableta leka Bisprol 5 mg ili 1/2 film tablete leka Bisprol 10 mg).

    Kod blage hipertenzije (dijastolni krvni pritisak do 105 mm Hg) terapija sa 2,5 mg bisoprolola jednom dnevno

    može da bude dovoljna. Primena bisoprolola u dozi od 2,5 mg nije moguća sa doznim oblikom leka Bisprol 10 mg, jer ne postoji mogućnost deljenja tablete na četiri dela.

    Ukoliko je neophodno doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno (2 film tablete Bisprol 5 mg ili 1

    film tableta leka Bisprol 10 mg). Dalje povećanje doze je jedino opravdano u izuzetnim slučajevima. Najviša preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.


    Koronarno srčano oboljenje (angina pectoris)

    Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza je 5 mg jednom dnevno (1 film tableta leka Bisprol 5 mg ili 1/2 film tablete leka Bisprol 10 mg).

    Ukoliko je neophodno doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno (2 film tablete Bisprol 5 mg ili 1

    film tableta leka Bisprol 10 mg). Dalje povećanje doze je jedino opravdano u izuzetnim slučajevima. Najviša


    preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.


    Doziranje kod oštećene funkcije jetre i/ili bubrega

    Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <20 ml/min) i kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre dnevna doza od 10 mg bisoprolola ne ne sme biti prekoračena. Iskustvo sa upotrebom bisoprolola kod pacijenata na dijalizi je ograničeno. Nema naznaka da je potrebna izmena doznog režima.


    Doziranje kod starijih pacijenata

    Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.


    Doziranje kod dece

    Bisprol ne treba davati deci jer njegova bezbednost i efikasnost nije ispitana. Nema terapijskog iskustva sa bisoprololom kod dece. Njegova upotreba kod dece zbog toga nije proporučena.


    Način primene

    Film tablete treba progutati sa malo tečnosti ujutru pre, tokom ili posle doručka. Trajanje terapije nije ograničeno. Zavisi od prirode i težine oboljenja.

    Doziranje leka Bisprol ne treba da se menja osim ukoliko to nije preporučio Vaš lekar. Takođe, treba prekinuti ili privremeno ukinuti terapiju lekom Bisprol jedino ukolikoje to lekar preporučio. Terapiju lekom Bisprol ne treba naglo obustaviti, pogotovu kod pacijenata sa koronarnom bolešću, jer može da dovede do akutnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta. Ukoliko je neophodno ukidanje terapije, dozu postepeno smanjivati (prepolovljavanjem doze u nedeljnim razmacima).

    Terapija lekom Bisprol zahteva redovno lekarsko praćenje. Vaš lekar odlučuje o trajanju terapije.

    Ukoliko imate utisak da je efekat leka Bisprol previše jak ili previše slab, javite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

    Ako ste uzeli više leka BISPROL nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Bisprol nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom! U slučaju da sumnjate na predoziranje lekom Bisprol molimo Vas da odmah obavestite Vašeg lekara. U zavisnosti od stepena prekomerne doze Vaš lekar će odlučiti koje mere će biti preuzete.

    Najčešći znaci predoziranja lekom Bisprol su usporen srčani ritam (bradikardija), bronhospazam (otežano disanje), izrazit pad krvnog pritiska, akutna srčana insuficijencija (srčana slabost) i hipoglikemija (pad šećera u krvi).

    U slučaju predoziranja lekom Bisprol terapiju treba isključiti nakon konsultacije sa lekarom.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek BISPROL


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

    Ne uzimajte duplu dozu sledeći put, već nastavite Vaš režim kao što je propisano u uputstvu za doziranje ili kao što je propisao Vaš lekar.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek BISPROL


    Molimo Vas da ne prekidate ili obustavljate terapiju lekom Bisprol bez konsultacije sa Vašim lekarom. Terapiju lekom Bisprol ne treba – posebno kod pacijenata sa poremećajem protoka krvi kroz koronarne arterije


    (koronarno oboljenje srca: angina pectoris) – naglo obustaviti, već je treba generalno postepeno ukidati (prepolovljivanjem doze u nedeljnim razmacima), jer nagli prekid da dovede do akutnog pogoršanja stanja pacijenta.

    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Bisprol može da da neželjena dejstva. Ona se, međutim, ne javljaju obavezno kod svakog pacijenta.

    Česta: 1 do 10 na 100 lečenih pacijenata

    Povremena: 1 do 10 na 1 000 lečenih pacijenata

    Retka: 1 do 10 na 10 000 lečenih pacijenata

    Veoma retka: manje od 1 na 10 000 lečenih pacijenata Moguća neželjena dejstva

    Ispitivanja

    Retka: Povećani trigliceridi, povećanje koncentracije enzima jetre (ALT, AST)


    Srčani poremećaji

    Povremena: Usporenje srčanog ritma (bradikardija), usporavanje atrioventrikularnog sprovođenja (AV blok), pogoršanje srčane insuficijencije.


    Poremećaj nervnog sistema Česta: vrtoglavica*, glavobolja* Retka: nesvestica (sinkopa)


    Poremećaji oka

    Retka: Smanjeno stvaranje suza (uzeti u obzir kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva)

    Veoma retka: Konjunktivitis


    Poremećaj sluha i labirinta

    Retka: Poremećaj sluha


    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

    Povremena: Bronhospazam kod pacijenata sa anamnezom bronhijalne astme ili opstruktivne bolesti pluća

    Retka: Alergijska prehlada (rinitis)


    Gastrointestinalni poremećaji

    Česta: Mučnina, povraćanje, proliv, zatvor


    Poremećaji kože i potkožnog tkiva

    Retka: Reakcije preosteljivosti (svrab, prolazno crvenilo, osip)

    Veoma retka: Gubitak kose. Beta-blokatori mogu da aktiviraju psorijazu, pogoršaju stanje ili dovedu do psorijaziformnog osipa.


    Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva

    Povremena: Mišićna slabost, grčevi u mišićima


    Poremećaji krvnih sudova

    Česta: Osećaj hladnoće ili trnjenja u rukama i stopalima, nizak krvni pritisak

    Povremena: Pad krvnog pritiska kod ustajanja


    Opšti poremećaji Česta: Malaksalost* Povremena: Astenija


    Poremećaji jetre i žuči

    Retka: Hepatitis (zapaljenje jetre)


    Poremećaji reproduktivnih organa i dojki

    Retki: Poremećaj potencije


    Psihijatrijski poremećaji

    Povremena: Depresija, poremećaji spavanja

    Retka: Noćne more, halucinacije


    *Ovi simptomi se naročito javljaju na početku terapije. Blagi su i obično nestanu 1 do 2 nedelje nakon početka terapije.

    Ako se bilo koje od neželjenih dejstava pogorša, ili ako primetite neka neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK BISPROL


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    5 godina.

    Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek BISPROL


Sadržaj aktivne supstance:

1 film tableta sadrži bisoprolol-fumarata 5,00 mg

1 film tableta sadrži bisoprolol-fumarata 10,00 mg Sadržaj pomoćnih supstanci BISOPROL 5 mg:

Jezgro film tablete:

Kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; butilhidroksianizol (E320); celuloza, mikrokristalna; krospovidon; skrob, preželatizirani; silicijum - dioksid, koloidni; magnezijum-stearat.


Omotač film tablete:

Hipromeloza; makrogol 400; titan dioksid; gvožđe (III) – oksid, žuti. Sadržaj pomoćnih supstanci BISPROL 10 mg:

Jezgro film tablete:

Kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; butilhidroksianizol (E320); celuloza, mikrokristalna; krospovidon; skrob, preželatizirani; koloidni silicijum - dioksid; magnezijum stearat.


Omotač film tablete:

Hipromeloza; makrogol 400; titan dioksid; gvožđe (III) – oksid, žuti; gvožđe (III) - oksid, crveni.


Kako izgleda lek BISPROL i sadržaj pakovanja


Izgled: BISPROL 5 mg

Okrugle film tablete svetložute boje koje sa obe strane imaju unakrsnu podeonu crtu.


BISPROL 10 mg

Okrugle film tablete svetlonarandžaste boje koje sa obe strane imaju unakrsnu podeonu crtu.


Pakovanje:

30 tableta po 5 mg u PVC/PVdC – Al blisteru u kutiji. (3 blistera) 30 tableta po 10 mg u PVC/PVdC – Al blisteru u kutiji. (3 blistera) ili

30 tableta po 5 mg u PVC/Al blisteru u kutiji. (3 blistera)

30 tableta po 10 mg u PVC/Al blisteru u kutiji. (3 blistera)


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


BISPROL®; tableta; 5 mg: 515-01-5185-12-001 od 27.01.2014.

BISPROL®; tableta; 10 mg: 515-01-5186-12-001 od 27.01.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z