Milgamma N
tiamin, piridoksin, cijanokobalamin
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Milgamma N i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Milgamma N
Kako se primenjuje lek Milgamma N
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Milgamma N
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Milgamma N sadrži tiamin (Vitamin B1), piridoksin (Vitamin B6) i cijanokobalamin (Vitamin B12).
Lek Milgamma N se koristi kod oboljenja nervnog sistema uzrokovanih potvrđenim nedostatkom vitamina B1, B6 i B12, koji se ne može korigovati ishranom.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tiamin-hidrohlorid (vitamin B1), piridoksin-hidrohlorid (vitamin B6), cijanokobalamin (vitamin B12), benzilalkohol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
u slučaju teških poremećaja u sprovodnom sistemu srčanog mišića ili akutne dekompenzovane srčane slabosti;
tokom trudnoće i dojenja.
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Milgamma N.
Lek Milgamma N, rastvor za injekciju mora da se primeni isključivo intramuskularno (duboko u mišić), a ne intravenski. U slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije, potreban je nadzor lekara i bolnički uslovi zavisno od težine simptoma.
Dugotrajna primena, tokom perioda dužeg od šest meseci, može da izazove periferne senzorne neuropatije.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Tiamin se razgrađuje potpuno u rastvorima koji sadrže sulfite. Moguće su interakcije sa izonijazidom, D- penicilaminom, cikloserinom, epinefrinom, norepinefrinom i sulfonamidima.
Drugi vitamini se inaktiviraju u prisustvu razgradnih produkata tiamina. Terapijske doze vitamina B6 mogu da umanje terapijsko dejstvo L-dope.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.
Trudnoća:
Ako ste trudni, ovaj lek je koristan samo za lečenje dokazanog nedostatka vitamina B1 i B6 zbog količine aktivnih supstanci koje sadrži. Zbog toga se lek Milgamma N može primeniti samo ako Vaš lekar smatra da je to apsolutno neophodno. Tokom trudnoće, preporučeni dnevni unos vitamina B1 je 1,2 mg u drugom trimestru i 1,3 mg u trećem trimestru, a vitamina B6 je 1,9 mg od četvrtog meseca. Bezbednost primene većih doza od preporučenih dnevnih doza još uvek nije dokazana.
Dojenje:
Ako dojite, ovaj lek je koristan samo za lečenje dokazanog nedostatka vitamina B1 i B6 zbog količine aktivnih supstanci koje sadrži. Zbog toga se lek Milgamma N može primeniti samo ako Vaš lekar smatra da je to apsolutno neophodno. Tokom dojenja, preporučeni dnevni unos vitamina B1 je 1,3 mg, a vitamina B6 je 1,9 mg. Bezbednost primene većih doza od preporučenih dnevnih doza još uvek nije dokazana. Vitamini B1 i B6 se izlučuje u majčino mleko. Velike doze vitamina B6 mogu da inhibiraju proizvodnju mleka.
Nije utvrđen uticaj leka Milgamma N, rastvora za injekciju, na sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Milgamma N sadrži lidokain za ublažavanje bola prilikom primene intramuskularne injekcije. Ovaj lek sadrži 40 mg/2 mL benzilalkohola.
Benzilalkohol može uzrokovati alergijske reakcije.
Benzilalkohol je povezan sa rizikom od pojave ozbiljnih neželjenih dejstava, uključujući probleme sa disanjem (takozvani „sindrom dahtanja“) kod male dece. Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim bebama, novorođenčadi i maloj deci.
Ako ste trudni ili dojite, ili ako imate oboljenje jetre ili bubrega, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet, s obzirom na to da velike količine benzilalkohola mogu da se nakupe u Vašem telu i izazovu neželjena dejstva (takozvanu „metaboličku acidozu“).
Lek Milgamma N sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma i manje od 1 mmol (39 mg) kalijuma po jedinici doziranja (ampula), odnosno suštinski je bez natrijuma i kalijuma.
Ovaj lek ćete dobijati uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.
Preporučena doza je:
U jako izraženim i akutnim bolnim stanjima početna doza je 1 injekcija (2 mL) na dan da bi se brzo postigla visoka koncentracija leka u krvi. Nakon što se akutno stanje poboljšalo i u slučajevima manje izražene bolesti daje se 1 injekcija 2 do 3 puta nedeljno.
Medicinski nadzor terapije preporučuje se na nedeljnom nivou. Prelazak na oralnu terapiju treba sprovesti što je pre moguće.
Primena kod dece i adolescenata
Nema dovoljno studija o primeni leka Milgamma N kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Zbog toga, lek Milgamma N ne treba primenjivati u ovoj uzrasnoj grupi.
Način primene
Rastvor za injekciju se primenjuje duboko u mišić (i.m.).
Upozorenja u slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije
Lek Milgamma N treba da se primenjuje kao intramuskularna injekcija (i.m.), a ne kao intravenska injekcija (i.v.).
U slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije, potreban je nadzor lekara i bolnički uslovi, zavisno od težine simptoma.
U intervalima između injekcija, za period posle terapije injekcijama i u manje izraženim slučajevima,
uzimati 1 obloženu tabletu leka Milgamma 100, 3 puta dnevno.
Ovaj lek ćete dobijati pod nadzorom lekara, tako da je malo verovatno da ćete primiti više leka Milgamma N.
Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i mala je verovatnoća da će neka doza biti izostavljena. Međutim, obavestite Vašeg lekara ili bolničkog farmaceuta, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.
Ukoliko prekinete sa lečenjem, rizikujete da terapija bude neuspešna. Vaš lekar će odlučiti kada je potrebno prekinuti sa primenom leka.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
-Ubrzan rad srca (tahikardija).
-Naleti znojenja, akne, reakcije na koži sa svrabom i koprivnjačom.
-Reakcije preosetljivosti (osip, otežano disanje, stanje šoka, angioedem).
U slučaju pojave reakcije preosetljivosti odmah se obratiti lekaru, radi preduzimanja hitnih medicinskih mera.
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
-Sistemske reakcije su moguće usled brzog nastalog dejstva (slučajna intravenska injekcije, injekcija u veoma prokrvljeno tkivo) ili predoziranje.
-Mogu se javiti vrtoglavica, povraćanje, usporen rad srca (bradikardija), poremećaji srčanog ritma, ošamućenost i grčevi
-Osećaj pečenja na mestu primene injekcije.
-Benzilalkohol može da prouzrokuje alergijske reakcije. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Milgamma N posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C) u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Nakon otvaranja lek se mora upotrebiti odmah.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance su: tiamin-hidrohlorid, piridoksin-hidrohlorid i cijanokobalamin.
Jedna ampula od 2 mL rastvora za injekciju sadrži 100 mg tiamin-hidrohlorida, 100 mg piridoksin- hidrohlorida i 1 mg cijanokobalamina.
Pomoćne supstance su: natrijum-hidroksid; kalijum-heksacijanoferat (III); lidokain-hidrohlorid; benzilalkohol; natrijum-polifosfat; voda za injekcije.
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor crvene boje u smeđoj ampuli.
Unutrašnje pakovanje leka je OPC (one-point-cut) smeđa ampula, staklo hidrolitičke otpornosti tip I. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula (5 x 2 mL) u plastičnom ulošku i Uputstvo za lek.
PREDSTAVNIŠTVO WORWAG PHARMA GMBH & CO.KG (NOVI BEOGRAD),
Bulevar Zorana Đinđića 81, sprat 4, stan 10, Beograd-Novi Beograd
WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, Flugfeld-Allee 24, Böblingen, Nemačka
Decembar, 2022.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
515-01-04777-21-001 оd 06.12.2022.
------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Kod oboljenja nervnog sistema uzrokovanih potvrđenom deficijencijom vitamina B1, B6 i B12, koja se ne može korigovati ishranom.
Doziranje
U jako izraženim i akutnim bolnim stanjima daje se 1 injekcija (2 mL) na dan da bi se brzo postigla velika koncentracija leka u krvi. Nakon što se akutno stanje poboljšalo i u slučajevima manje izražene bolesti daje se 1 injekcija 2 do 3 puta nedeljno.
Medicinski nadzor terapije preporučuje se na nedeljnom nivou. Prelazak na oralnu terapiju treba sprovesti što je pre moguće.
Pedijatrijska populacija
Nema dovoljno studija o primeni leka Milgamma N kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Zbog toga, lek Milgamma N ne treba primenjivati u ovoj uzrasnoj grupi.
Način primene
Rastvor za injekciju se primenjuje duboko u mišić (i.m.).
Upozorenja u slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije
Lek Milgamma N treba da se primenjuje kao intramuskularna injekcija (i.m.), a ne kao intravenska injekcija (i.v.).
U slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije, potreban je nadzor lekara i bolnički uslovi, zavisno od težine simptoma.
U intervalima između injekcija, za period posle terapije injekcijama i u manje izraženim slučajevima, davati 1 obloženu tabletu leka Milgamma 100, 3 puta dnevno.
Natrijum-hidroksid;
Kalijum-heksacijanoferat (III); Lidokain-hidrohlorid; Benzilalkohol;
Natrijum-polifosfat; Voda za injekcije.
Tiamin je inkompatibilan sa oksidacionim i redukcionim supstancama, hloridom žive, jodidima, karbonatima, acetatima, gvožđe-sulfatom, taninskom kiselinom, feramonijum-citratom, kao i sa natrijum- fenobarbitalom, riboflavinom, benzil-penicilinom, glukozom i metabisulfitom. Bakar ubrzava razgradnju tiamina; tiamin gubi svoju efikasnost ako se pH vrednost povećava (> pH 3).
Vitamin B12 je inkompatibilan sa oksidacionim i redukcionim supstancama i sa solim teških metala. U rastvorima koji sadrže tiamin, vitamin B12, kao i drugi vitamini B kompleksa, se brzo razgrađuje usled dejstva razgradnih produkata tiamina (zaštita protiv ovog desjtva mogu biti male koncentracije jona gvožđa). Riboflavin se pod dejstvom svetlosti razgrađuje; nikotinamid ubrzava fotolizu, dok antioksidansi imaju inhibitorno dejstvo.
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C) u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.
Unutrašnje pakovanje leka je OPC (one-point-cut) smeđa ampula, staklo hidrolitičke otpornosti tip I.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula (5 x 2 mL) u plastičnom ulošku i Uputstvo za lek.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.