Milgamma N


UPUTSTVO ZA LEK


Milgamma® N, 100 mg/2ml + 100 mg/2ml + 1mg/2ml, rastvor za injekciju Pakovanje: ukupno 5 kom; ampula, 5x2 ml


Proizvođač: Wörwag Pharma GmbH&Co.KG


Adresa: Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Nemačka


Podnosilac zahteva: Wörwag Pharma GmbH&Co.KG-PREDSTAVNIŠTVO


Adresa: Zahumska 23a/I, 11 000 Beograd


Milgamma® N, 100 mg/2ml + 100 mg/2ml + 1mg/2ml, rastvor za injekciju


INN: tiamin, piridoksin, cijanokobalamin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Milgamma N i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Milgamma N

  3. Kako se upotrebljava lek Milgamma N

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Milgamma N

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Milgamma N I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Milgamma N sadrži tiamin (Vitamin B1), piridoksin (Vitamin B6) i cijanokobalamin (Vitamin B12). Vitamini B se ne propisuju samo za lečenje posledica njihovog nedostatka, već, u većim dozama, imaju široko

    terapijsko dejstvo.

    B1 se označava kao vitamin za terapiju neuroloških poremećaja. Reguliše metabolizam ugljenih hidrata i koristi se u terapiji metaboličkih acidoza.

    B6 reguliše razgradnju belančevina, masti i ugljenih hidrata.

    B12 je esencijalan za ćelijski metabolizam, stvaranje krvi i funkcionisanje nervnog sistema.

    On reguliše produkciju nukleinskih kiselina, a time i sintezu novih ćelijskih jedara.


    Lek Milgamma N se koristi kod oboljenja nervnog sistema različitog porekla: zapaljenje nerava (neuritis), kod bolova u nervima i mišićima (neuralgije, mijalgije), kod oboljenja nerava (izazvanih šećernom bolešću, alkoholizmom), kod kičmeno-međupršljenskog sindroma (radikularnog sindroma), kod bola u vratu, u ramenu, kod izvesnih oblika upale očnog nerva (retrobulbarni neuritis), herpes zoster, facioplegija (facijalna pareza), krvni i neurološki simptomi uzrokovani nedostatkom vitamina B1, B6, B12 kada je oralna upotreba neodgovarajuća.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Milgamma N


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Milgamma N ne smete koristiti:


    -Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tiamin (vitamin B1), piridoksin (vitamin B6), cijanokobalamin (vitamin B12) ili bilo koji drugi sastojak leka Milgamma N;

    -Kod ozbiljnih poremećaja u sprovodnom sistemu srčanog mišića i akutne dekompenzovane srčane insuficijencije;

    -Ukoliko ste u drugom stanju ili ukoliko dojite.


    Obzirom da sadrži benzil alkohol, lek Milgammma N ne treba primenjivati kod novorođenčadi i kod prevremeno rođene dece.


    Kada uzimate lek Milgamma N posebno vodite računa:


    Lek Milgamma N, rastvor za injekcije treba da se daje duboko u mišić. U slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije, potreban je nadzor lekara i bolnički uslovi zavisno od ozbiljnosti simptoma.


    Takođe postoji ograničenje u primeni leka Milgamma N kod dece ispod 3 godine starosti u slučajevima u kojima je benzil-alkohol primenjen u dozi manjoj od 90 mg može da izazove toksične i anafilaktičke reakcije.


    Primena drugih lekova


    Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Tiamin se razgrađuje potpuno u rastvorima koji sadrže sulfate. Moguće su interakcije sa izonijazidom, cikloserinom, D-penicilaminom, adrenalinom, noradrenalinom i sulfonamidima.

    Drugi vitamini se inaktiviraju u prisustvu razgradnih produkata vitamina B1 Terapijske doze vitamina B6 mogu da umanje trepiijski efekat levodope.

    Istovremenu primenu piridoksina i same levodopa bez inhibitora dopa-dekarboksilaze treba izbegavati.


    Uzimanje leka Milgamma N sa hranom ili pićima


    Nisu opisane interakcije leka Milgamma N sa hranom ili pićima.


    Primena leka Milgamma N u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Lek Milgamma N ne treba uzimati tokom trudnoće i perioda dojenja.


    Uticaj leka Milgamma N na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Milgamma N


    Lek Milgamma N sadrži 20mg/ml benzilalkohola. Obzirom da sadrži benzilalkohol, ovaj lek ne treba propisivati novorođenčadima, a posebno prevremeno rođenoj deci.

    Takođe postoji ograničenje u primeni leka Milgamma N kod dece ispod 3 godine starosti u slučajevima u kojima je benzil-alkohol primenjen u dozi manjoj od 90 mg može da izazove toksične i anafilaktičke reakcije.


    Milgamma N, rastvor za injekciju nije predviđen za i.v. primenu s obzirom da sadrži lidokain-hidrohlorid.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Milgamma N


    U jako izraženim i akutnim bolnim stanjima: početna doza je 1 injekcija (2 ml) na dan.


    Nakon što se akutno stanje poboljšalo i u slučajevima manje izražene bolesti daje se 1 injekcija 2 do 3 puta nedeljno.


    U intervalima između injekcija, za period posle terapije injekcijama i u manje izraženim slučajevima uzmite 1


    obloženu tabletu leka Milgamma 100, 3 puta dnevno.


    Ako ste uzeli više leka Milgamma N nego što je trebalo


    Ovaj lek ćete dobijati pod nadzorom lekara, tako da je malo verovatno da će doći do predoziranja.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Milgamma N

    Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Milgamma N


    O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.

    Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi i lek Milgamma N može da izazove neželjena dejstva iako se ona neće javiti kod svih

    pacijenata.


    Pri proceni neželjenih dejstava korišćene su sledeće učestalosti:


    Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek); Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek); Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek); Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek);

    Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek).


    Poremećaji imunog sistema:

    Retko: Reakcije preosetljivosti (osip, skraćen dah, stanje šoka, angioedem). U retkim slučajevima, benzilalkohol može da prouzrokuje reakcije preosetljivosti.

    Poremećaji nervnog sistema:

    Nepoznata učestalost:vrtoglavica, pospanost

    Učestalost nije poznata: dugotrajna upotreba, tokom perioda dužeg od šest meseci, može da izazove periferne

    senzorne neuropatije

    Kardiološki poremećaji:

    Veoma retko: ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

    Nepoznata učestalost: spori otkucaji srca (bradikardija), poremećaji srčanog ritma

    Gastrointestinalni poremećaji:

    Nepoznata učestalost: povraćanje

    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

    Veoma retko: navale znojenja, akne, kožne reakcije sa svrabom i koprivnjačom

    Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:

    Nepoznata učestalost: grčevi

    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

    Nepoznata učestalost: sistemske reakcije su moguće usled brzog nastalog dejstva


    (slučajna intravenska reakcija, injekcija u slabo prokrvljeno tkivo) ili predoziranje.


    Ako primetite bilo koju od neželjenih reakcija koja nije opisana u ovom uputstvu, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.


    U slučaju pojave reakcije preosetljjivosti moraju da se preduzmu hitne medicinske mere.


  5. KAKO ČUVATI LEK Milgamma N


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    3 godine.


    Nemojte koristiti lek Milgamma N posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.

    Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C (u frižideru).


    Upozorenje na vidljive znake neispravnosti


    Nemojte koristiti lek Milgamma N ako primetite vidljive znakove neispravnosti.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Milgamma N

2 ml rastvora za injekciju sadrži: 100 mg tiamin-hidrohlorida, 100 mg piridoksin-hidrohlorida, 1 mg

cijanokobalamina.

.

Ostali sastojci su:

lidokain-hidrohlorid, benzilalkohol, voda za injekcije, natrijum-hidroksid, natrijum-polifosfat i kalijum- heksacijanoferat (III).


Kako izgleda lek Milgamma N i sadržaj pakovanja


Bistar rastvor crvene boje.


5 ampula od 2 ml, OPC (one-point-cut) ampule, braon boje, staklo, hidrolitičke klase I.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:


Wörwag Pharma GmbH & Co.KG-PREDSTAVNIŠTVO, Zahumska 23a/I, 11 000 Beograd Tel/fax: 011/2405 203

e-mail:woerwag@sbb.rs


Proizvođač:

Wörwag Pharma GmbH&Co.KG, Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Nemačka

Tel: +49 (0) 7031 6204-0

Fax:+49 (0) 7031 6204-620


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-5890-11-001 od 14.03.2012.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Terapijske indikacije


Kod oboljenja nervnog sistema različitog porekla: neuritisi, neuralgije, polineuropatije (dijabetička, alkoholna) mijalgije, radikularni sindromi, cervikalni sindromi, sindromi bolnog ramena, retrobulbarni neuritis, herpes zoster, facioplegija (paraliza facijalis), hematološki i neurološki simptomi uzrokovani deficijencijom vitamina B1, B6, B12, kada je oralna upotreba neodgovarajuća.


Doziranje i način primene

Za intramuskularnu primenu.


U jako izraženim i akutnim bolnim stanjima daje se 1 injekcija (2 ml) na dan da bi se brzo postigao visok nivo leka u krvi. Nakon što se akutno stanje poboljšalo i u slučajevima manje izražene bolesti daje se 1 injekcija 2 do 3 puta nedeljno.

Rastvor za injekcije treba da se daje duboko u mišić. U slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije, potreban je nadzor lekara i bolnički uslovi zavisno od ozbiljnosti simptoma.

U intervalima između injekcija, za period posle terapije injekcijama i u manje izraženim slučajevima uzima se 1

obložena tableta leka Milgamma 100, 3 puta dnevno.

S obzirom da su uslovi čuvanja leka u frižideru, savetuje se da se lek pre primene zagreje na sobnoj temperaturi.

Kontraindikacije


Primena leka Milgamma N je kontraidikovana kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na bilo koju komponentu leka.

Lek ne treba koristiti u slučajevima ozbiljnih poremećaja u sprovodnom sistemu miokarda ili akutne

dekompenzovane srčane insuficijencije.

Obzirom da sadrži benzil alkohol, lek Milgamma N ne treba propisivati novorođenčadima, a posebno prevremeno rođenoj deci.

Dnevne doze vitamina B6 do 25 mg mogu se uzimati za vreme trudnoće i dojenja bez ikakvog rizika. Međutim, kako lek Milgamma N, rastvor za injekciju, sadrži u jednoj ampuli 100 mg vitamina B6, ovaj lek ne treba koristiti u toku trudnoće i u periodu dojenja.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Obzirom da sadrži benzilalkohol, lek Milgamma N ne treba propisivati novorođenčadima, a posebno prevremeno rođenoj deci.

Takođe postoji ograničenje u primeni leka MilgammaN kod dece ispod 3 godine starosti u slučajevima u kojima je benzil-alkohol primenjen u dozi manjoj od 90 mg može da izazove toksične i anafilaktičke reakcije. Lek Milgamma N sadrži 20mg/ml benzilalkohola.

Rastvor za injekciju mora da se primeni isključivo intramuskularno (i.m.), a ne intravenski (i.v.). U slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije, potreban je nadzor lekara i bolnički uslovi zavisno od ozbiljnosti simptoma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Tiamin (vitamin B1) se razgrađuje potpuno u rastvorima koji sadrže sulfite. Drugi vitamini mogu biti inaktivirani razgradnim produktima tiamina. Takođe se mogu javiti interakcije sa izonijazidom, D-penicilinaminom, cikloserinom.

Kod istovremene parenteralne primene leka Milgamma N, rastvora za injekciju i adrenelina ili noradrenalina zbog sadržaja lidokaina u leku, ako se istovremeno primenjuju može doći do neželjenih reakcija na srcu. Moguće su i interakcije leka Milgamma N sa sulfonamidima.

U slučajevima predoziranja sa lokalnim anestetikom, adrenalin i noradrenalin se ne smeju dodatno primenjivati. Piridoksin smanjuje terapijski efekat leka levodopa, povećavajući njen periferni metabolizam do dopamina.

Da bi se predupredio ovaj efekat piridoksina, neophodna je istovremena primena levodope i inhibitora dopa-

dekarboksilaze, karbidope ili benzerazida, koji smanjuju periferni metabolizam levodope. Istovremenu primenu piridoksina i same levodopa bez inhibitora dopa-dekarboksilaze treba izbegavati.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Vitamin B6 u dnevnoj dozi od 25 mg se može uzimati bez rizika u toku trudnoće i dojenja. Međutim, kako lek Milgamma N, rastvor za injekciju u jednoj ampuli sadrži 100 mg ovog vitamin, ne treba ga koristiti u toku trudnoće i dojenja.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije utvrđen uticaj leka Milgamma N, rastvora za inekciju, na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i prilikom rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Korišćeni su sledeći termini za učestalost neželjenih reakcija: Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥1/100 i <1/10) Povremeno (≥1/1 000 i <1/100) Retko (≥1/10 000 i <1/1 000)

Veoma retko (<1/10 000) uključujući individualne slučajeve


Poremećaji imunog sistema:

Retko: reakcije preosetljivosti (osip, skraćen dah, stanje šoka, angioedem). U retkim slučajevima, benzilalkohol

može da prouzrokuje reakcije preosetljivosti.

Poremećaji nervnog sistema:

Nepoznata učestalost:vrtoglavica, pospanost

Učestalost nije poznata: dugotrajna upotreba, tokom perioda dužeg od šest meseci, može da izazove periferne senzorne neuropatije.

Kardiološki poremećaji:

Veoma retko: tahikardija

Nepoznata učestalost: bradikardija, poremećaji srčanog ritma

Gastrointestinalni poremećaji:

Nepoznata učestalost: povraćanje

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Veoma retko: navale znojenja, akne, kožne reakcije sa svrabom i koprivnjačom

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:

Nepoznata učestalost: grčevi

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Nepoznata učestalost: sistemske reakcije su moguće usled brzog nastalog dejstva

(slučajna intravenska injekcija, injekcija u slabo prokrvljeno tkivo) ili predoziranje


Predoziranje


U slučaju predoziranja obavezna je lekarska intervencija.

Inkompatibilije

Tiamin je inkompatibilan sa oksidacionim i redukcionim supstancama, hloridom žive, jodidima, karbonatima, acetatima, gvožđe-sulfatom, taninskom kiselinom, feramonijum-citratom kao i sa Na-fenobarbitonom, riboflavinom, benzil-penicilinom, glukozom i metabisulfatom. Bakar ubrzava razgradnju tiamina; tiamin gubi svoju efikasnost ako pH vrednost raste ( više od pH 3).

Vitamin B12 je inkompatibilan sa oksidacionim i redukcionim supstancama i sa solim teških metala. U rastvorima koji sadrže tiamin, vitamin B12 , kao i drugi vitamini B kompleksa, se brzo razgrađuje usled dejstva razgradnih produkata tiamina (zaštita protiv ovog desjtva mogu biti niske koncentracije jona gvožđa). Riboflavin se pod dejstvom svetlosti razgrađuje; nikotinamid ubrzava fotolizu, dok antioksidansi imaju inhibitorni efekat.

Rok upotrebe


3 godine


6.4. Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C (u frižideru).

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z