Tolucombi


UPUTSTVO ZA LEK


Tolucombi, tableta, 40 mg/12,5 mg

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom


Tolucombi, tableta, 80 mg/12,5 mg

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom


Tolucombi, tableta, 80 mg/25 mg

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom


Proizvođač: Krka, tovarna zdravil, d.d, Novo mesto


Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o.


Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija


Tolucombi, 40 mg/12,5 mg tableta Tolucombi , 80 mg/12,5 mg tableta

Tolucombi, 80 mg/25 mg tableta telmisartan/hidrohlortiazid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Tolucombi i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tolucombi

  3. Kako se upotrebljava lek Tolucombi

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Tolucombi

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TOLUCOMBI I ČEMU JE NAMENJEN


    Tolucombi predstavlja kombinaciju dve aktivne supstance, telmisartana i hidrohlortiazida u jednoj tableti. Obe ove supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska.



    Visok krvni pritisak, ako se ne leči, može da ošteti krvne sudove mnogih organa, što ponekad može da dovede do srčanog udara, prestanka rada srca ili bubrega, moždanog udara ili slepila. Obično nema simptoma visokog krvnog pritiska pre nego što nastane oštećenje. Zbog toga je veoma važno da se krvni pritisak redovno meri kako bi se proverilo da je u granicama normale.


    Tolucombi 40/12,5 mg i 80/12,5 mg se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska (esencijalna hipertenzija) kod odraslih pacijenata kod kojih se krvni pritisak ne može dovoljno dobro kontrolisati kada se telmisartan primenjuju samostalno.


    Tolucombi 80/25 mg se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska (esencijalne hipertenzije) odraslih pacijenata kod kojih krvni pritisak nije adekvatno kontrolisan lekom Tolucombi 80 mg/12,5 mg ili kod odraslih pacijenata koji su ranije bili stabilizovani odvojeno davanim telmisartanom i hidrohlortiazidom.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TOLUCOMBI


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Tolucombi ne smete koristiti:


    - ako ste alergični na telmisartan ili na neki drugi sastojak ovog leka (nabrojanih u odeljku 6),

    terapije.


    Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, recite to lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Tolucombi.


    Kada uzimate lek Tolucombi, posebno vodite računa:


    Recite lekaru ako trenutno imate, ili ste nekada u prošlosti imali, sledeća stanja ili oboljenja:

    nakon uzimanja leka Tolicombi.Ukoliko se ne leči, može dovesti do trajnog gubitka vida.


    Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni (ili ako planirate trudnoću). Tolucombi se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi (videti odeljak o trudnoći).


    Terapija hidrohlortiazidom može da izazove poremećaj ravnoteže elektrolita u telu. U tipične simptome disbalansa tečnosti ili elektrolita spadaju suva usta, slabost, letargija, pospanost, uznemirenost, bol ili grčevi u mišićima, mučnina, povraćanje, zamor u mišićima i ubrzan rad srca (više od 100 otkucaja u minuti). Ako osetite bilo koji od ovih simptoma, razgovarajte sa lekarom.


    Takođe, morate reći lekaru ako osetite i povećanu osetljivost kože na sunce sa simptomima opekotina od sunca (kao što su crvenilo, svrab, oticanje, pojava plikova) koje se javljaju brže nego inače.


    U slučaju da se podvrgavate hirurškoj intervenciji ili dobijate anestetik, morate reći lekaru da uzimate lek Tolucombi. Ne preporučuje se upotreba leka Tolucombi kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

    Tolucombi može da bude manje efikasan u snižavanju krvnog pritiska kod pacijenata crne rase.


    Primena drugih lekova


    Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one kojei se nabavljaju bez lekarskog recepta. Lekar će možda morati da promeni dozu tih drugih lekova ili da preduzme druge mere predostrožnosti. U nekim slučajevima možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem jednog od ovih lekova. Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove, kada se uzimaju istovremeno sa lekom Tolucombi:



    Tolucombi može da pojača dejstvo drugih lekova na snižavanje krvnog pritiska i morate razgovarati sa svojim lekarom ako se mora prilagoditi doza tih lekova dok uzimate lek Tolucombi.


    Dejstvo leka Tolucombi može biti smanjeno kada se uzimaju lekovi iz NSAIL grupe (nesteroidni antiinflamatorni lekovi, npr. aspirin ili ibuprofen).


    Uzimanje leka Tolucombi sa hranom ili pićima


    Može se uzimati sa hranom ili bez nje.


    Primena leka Tolucombi u periodu trudnoće i dojenja


    Trudnoća

    Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni (ili ako planirate trudnoću). Lekar će obično savetovati da prestanete da uzimate Tolucombi pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i savetovaće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Tolucombi. Tolucombi se ne preporučuje tokom trudnoće i ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi.


    Dojenje

    Obavestite lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite. Tolucombi se ne preporučuje majkama koje doje i lekar može da odabere drugu terapiju ako želite da dojite bebu.


    Uticaj leka Tolucombi na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Neke osobe mogu da osete vrtoglavicu ili zamor kada uzimaju lek Tolucombi. Ako se kod Vas javi vrtoglavica ili zamor, nemojte upravljati motornim vozilom ni rukovati mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Tolucombi


    Tolucombi sadrži laktozu i sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TOLUCOMBI


    Lek Tolucombi uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Preporučena doza leka Tolucombi je jedna tableta dnevno. Pokušajte da uzimate tablete svakog dana u isto vreme. Može se uzimati sa hranom ili bez nje. Tabletu treba progutati celu sa malo vode ili nekim drugim bezalkoholnim pićem. Važno je da nastavite da uzimate lek Tolucombi svakog dana, dok Vam lekar ne kaže drugačije.


    Ako Vaša jetra ne radi kako treba, uobičajena doza ne bi trebalo da bude veća od 40 mg/12,5 mg jednom dnevno.


    Ako ste uzeli više leka Tolucombi nego što je trebalo


    Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite lekaru, farmaceutu ili hitnoj službi najbliže bolnice.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Tolucombi


    Ako ste zaboravili da uzmete svoju tabletuuzmite je čim se setite, a zatim nastavite sa uobičajenim rasporedom. Ako jednoga dana zaboravite da uzmete tabletu, uzmite uobičajenu dozu sledećeg dana. Nemojte uzimati duplu dozu da nadoknadite zaboravljenu.


    Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi, i lek Tolucombi može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.


    Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:

    Veoma često:

    javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata

    Često:

    javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata

    Povremeno:

    javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata

    Retko:

    javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata

    Veoma retko:

    javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata

    Nepoznato:

    ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka


    Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i ona zahtevaju hitnu medicinsku pomoć:

    Trebalo bi da se odmah obratite lekaru ako osetite bilo koji od sledećih simptoma:


    Sepsa* (često se naziva „trovanje krvi“), predstavlja ozbiljnu infekciju sa inflamatornim odgovorom celog organizma, naglo oticanje kože i sluzokože (angioedem). Ova neželjena dejstva su retka ali su izuzetno


    ozbiljna i pacijenti moraju da prekinu uzimanje ovog leka i odmah odu kod lekara. Ako se ova neželjena dejstva ne leče, mogu biti fatalna. Povećana učestalost sepse je primećena tokom primene samo telmisartana; ipak, ne može se isključiti ni pojava sa lekom Tolucombi.


    Moguća neželjena dejstva leka Tolucombi.


    Česta neželjena dejstva: Ošamućenost (omaglica).


    Povremena neželjena dejstva:

    Smanjena koncentracija kalijuma u krvi, anksioznost, nesvestica (sinkopa), osećaj mravinjanja, žmaraca (parestezija), vrtoglavica (vertigo), ubrzan rad srca (tahikardija), poremećaji srčanog ritma, nizak krvni pritisak, iznenadan pad krvnog pritiska prilikom ustajanja, kratak dah (dispneja), dijareja, suva usta, nadimanje, bol u leđima, grčenje mišića, bol u mišićima, erektilna disfunkcija (nemogućnost održanja erekcije), bol u grudima, povećane koncentracije mokraćne kiseline u krvi.


    Retka neželjena dejstva:

    Zapaljenje disajnih puteva (bronhitis), aktivacija ili pogoršanje sistemskog eritemskog lupusa (oboljenje u kome imuni sistem napada sopstveni organizam, koje prouzrokuje bol u mišićima, osip na koži i temperaturu), bol u grlu, zapaljenje sinusa, osećanje tuge (depresija), poremećaji sna (nesanica), pogoršanje vida, problemi sa disanjem, bol u stomaku, opstipacija, nadimanje (dispepsija), mučnina, zapaljenje želuca (gastritis), neprirodna funkcija jetre (pacijenti iz Japana su mnogo češće izloženi ovim neželjenim reakcijama), naglo oticanje kože i sluzokože koje može da dovede i do smrti (angioedem i sa fatalnim ishodom), crvenilo na koži (eritem), alergijske reakcije kao što su svrab ili osip, pojačano znojenje, koprivnjača (urtikarija), bol u zglobovima (artralgija) i bol u ekstremitetima, grčevi u mišićima, oboljenja slična gripu, bol, povećana koncentracija mokraćne kiseline, smanjen nivo natrijuma, povećan nivo kreatinina, enzima jetre ili kreatin fosfokinaze u krvi.


    Neželjena dejstva koja su se javila sa pojedinačnim komponentama mogu biti potencijalna neželjena dejstva leka Tolucombi, iako nisu zabeležena u kliničkim studijama sa ovim lekom.


    Telmisartan

    Kod pacijenta koji su uzimali samo telmisartan zabeležena su i sledeća dodatna neželjena dejstva:


    Povremena neželjena dejstva:

    Infekcije gornjeg respiratornog trakta (npr. bol u grlu, zapaljene sinusa, prehlada), infekcije urinarnog trakta, nedostatak crvenih krvnih zrnaca (anemija), visok nivo kalijuma, usporen rad srca (bradikardija), umanjena funkcija bubrega uključujući akutno otkazivanje bubrega, slabost, kašalj.


    Retka neželjena dejstva:

    Sepsa* (često se naziva „trovanje krvi“, predstavlja ozbiljnu infekciju sa inflamatornim odgovorom celog organizma koja može dovesti do smrtnog ishoda), mali broj trombocita (trombocitopenija), povećanje određenih belih krvnih zrnaca (eozinofilija), ozbiljna alergijska reakcija (npr. preosetljivost, anafilaktična reakcija, osip povezan sa lekom), nizak nivo šećera u krvi (kod dijabetičara), stomačni problemi, ekcem (poremećaj kože), artroza, zapaljenje tetiva, smanjen hemoglobin (protein u krvi), pospanost.


    Veoma retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10,000 pacijenata): Progresivno stvaranje ožiljaka u plućnom tkivu (intersticijalna bolest pluća)**.


    * Može se javiti slučajno ili može biti povezano sa mehanizmom nastanka koji trenutno nije poznat.


    ** Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u plućnom tkivu su bili zabeleženi tokom uzimanja telmisartana. Međutim, nije poznato da li je telmisartan bio uzrok nastanka intersticijalne bolesti pluća.


    Hidrohlortiazid


    Kod pacijenta koji su uzimali samo hidrohlortiazid zabeležena su i sledeća dodatna neželjena dejstva:


    Neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću:

    Zapaljenje pljuvačnih žlezda, smanjen broj krvnih zrnaca, uključujući mali broj crvenih i belih krvnih zrnaca, smanjen broj trombocita (trombocitopenija), ozbiljne alergijske reakcije (npr. preosetljivost, anafilaktičke reakcije), smanjenje ili gubitak apetita, uznemirenost, ošamućenost, zamućen vid ili opažanje stvari u žutoj boji, smanjenje vida i očni bol (mogući znaci akutnog glaukoma zatvorenog ugla), zapaljenje krvnih sudova (nekrotizirajući vaskulitis), zapaljenje pankreasa, stomačni problemi, promena boje kože ili beonjača u žuto (žutica), sindrom sličan lupusu (stanje nalik oboljenju koje se zove sistemski lupus eritematozus kada imuni sistem napada sopstveni organizam); oboljenja kože kao što su zapaljenje krvnih sudova u koži, povećana osetljivost na sunčevu svetlost ili pojava plikova i guljenja gornjeg sloja kože (toksična epidermalna nekroliza), slabost, zapaljenje bubrega ili umanjena funkcija bubrega, glukoza u urinu (glikozurija), temperatura, poremećena ravnoteža elektrolita, visoka koncentracija holesterola u krvi, smanjena zapremina krvi, povećana koncentracija glukoze ili masnoće u krvi.


    Ako se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom. To uključuje i bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK TOLUCOMBI


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Nemojte koristiti lek Tolucombi posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Tolucombi


Tolucombi, tableta, 40 mg/12,5 mg:

Svaka tableta sadrži 40 mg telmisartana i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance su meglumin; natrijum-hidroksid (E524); povidon K30; laktoza, monohidrat; sorbitol (E420); magnezijum-stearat (E572); manitol; manitol DC ; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); hidroksipropilceluloza (E463); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-stearil fumarat.


Tolucombi, tableta, 80 mg/12,5 mg:

Svaka tableta sadrži 80 mg telmisartana i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance su meglumin; natrijum-hidroksid (E524); povidon K30; laktoza, monohidrat; sorbitol (E420); magnezijum-stearat (E572); manitol; manitol DC; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); hidroksipropilceluloza (E463); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-stearil fumarat.


Tolucombi, tableta, 80 mg/25 mg

Svaka tableta sadrži 80 mg telmisartana i 25 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance su meglumin; natrijum-hidroksid (E524); povidon K30; laktoza, monohidrat; sorbitol (E420); magnezijum-stearat (E572); manitol; manitol DC; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) – u leku jačine 40 mg/12,5 mg i 80 mg/12,5 mg; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); hidroksipropilceluloza (E463); silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-stearil fumarat.


Kako izgleda lek Tolucombi i sadržaj pakovanja


40 mg/12,5 mg tablete: dvoslojne, bikonveksne, ovalne tablete, bele do skoro bele ili ružičastobele boje sa jedne strane, i ružičasto-mramorne boje sa suprotne strane.

80 mg/12,5 mg tablete: dvoslojne, bikonveksne, ovalne tablete, bele do skoro bele ili ružičastobele boje sa

jedne strane, i ružičasto-mramorne boje sa suprotne strane.

80 mg/25 mg tablete: dvoslojne, bikonveksne, ovalne tablete, bele do žućkasto-bele boje sa jedne strane, i žuto-mramorne boje sa suprotne strane.


Na raspolaganju su kutije sa 28 tableta. U kutiji su 4 blistera (OPA/Al/PVC//Al ili OPA/Al/PE+DES//Al) sa po 7 tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Krka-Farma d.o.o., Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija


Proizvođač:

Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje samo na lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Tolucombi, tableta, 40 mg/12,5 mg: 515-01-01991-13-001 od 18.03.2014.

Tolucombi, tableta, 80 mg/12,5 mg: 515-01-01992-13-001 od 18.03.2014.

Tolucombi, tableta, 80 mg/25 mg: 515-01-01993-13-001 od 18.03.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z