Levoxa


UPUTSTVO ZA LEK


Levoxa®, rastvor za infuziju, 5mg/mL Pakovanje:ukupno5 kom, bočica, 5 x50mL


Levoxa®, rastvor za infuziju, 5 mg/mL Pakovanje:ukupno20 kom, bočica,20x50 mL


Levoxa®, rastvor za infuziju, 5 mg/mL Pakovanje:ukupno5 kom,bočica,5x 100mL


Levoxa®, rastvor za infuziju, 5 mg/mL Pakovanje:ukupno20 kom,bočica,20x100 mL


Proizvođač: Pharmathen S.A.


Adresa: Dervenakion 6, Pallini 15351, Atina, Grčka Podnosilac zahteva: Actavis d.o.o.

Adresa: Đorđa Stanojevića 12, Beograd, Srbija


Levoxa®, 5mg/mL, rastvor za infuziju levofloksacin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Levoxa i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Levoxa

  3. Kako se upotrebljava lek Levoxa

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Levoxa

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK LEVOXA I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Levoxa, rastvor za infuziju, sadrži aktivnu supstancu koja se zove levofloksacin, koji pripada grupi lekova koji se zovu hinolonski antibiotici.


    Levoxa rastvor za infuziju se koristi za lečenje sledećih infekcija:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LEVOXA


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih


    Lek Levoxa ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LEVOXA


    Ovaj lek je za primenu kod odraslih.

    Lek se ne primenjuje deci i adolescentima u fazi rasta. Lek ćete dobiti u obliku intravenske infuzije.


    Nikada necete biti u prilici da sami sebi primenite ovaj lek. Lek ce vam biti primenjen od strane kvalifikovane osobe, kao sto su lekar ili medicinska sestra.

    Lekar ce odrediti dozu, broj infuzija u toku dana kao i duzinu trajanja terapije, u zavisnosti od tipa i tezine infekcije.


    Ako ste uzeli više leka Levoxa nego što je trebalo


    Vaš lekar ili medicinska sestra će voditi računa o tome da uvek primite adekvatnu dozu leka.

    Ukoliko dođe do slučajnog predoziranja lekom Levoxa može doći do poremećaja cetralnog nervnog sistema poput konfuzije, vrtoglavice, poremećaja svesti i konvulzija, srčanih problema, koji mogu dovesti do poremećaja pulsa.


    Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Levoxa


    Lekar ili medicinsko osoblje će imati instrukcije kada da vam daju lek. Nije verovatno da ćete dobiti manje ili više leka nego što treba. Ako mislite da ste propustili dozu, obratite se lekaru ili medicinskom osoblju.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Levoxa


    O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Levoxa, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.


    Neželjene reakcije su opisane na osnovu učestalosti.

    Učestalost se definiše na sledeći način: vema često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek), često (kod 1- 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek), povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek), retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek), veoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka),


    Opšte alergijske rekacije, reakcije na koži Povremeno: svrab i osip

    Retko: Opšte alergijske reakcije (anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije) (koje se nekad mogu javiti čak i nakon prve doze ili tokom ili odmah nakon primene infuzije) sa simptomima kao što su koprivnjača (urtikarija), grčevi u bronhijama i ozbiljni problem sa disanjem, i u retkim slučajevima oticanje kože i sluzokoža (npr. na licu i u grlu).

    Veoma retko: nagli pad krvnog pritiska ili kolaps (šok). Ovakvim opštim alergijskim reakcijama mogu da

    prethode npr. blage reakcije na koži.

    Može se javiti pojačana osetljivost kože na sunce i UV zrake.

    Nepoznato: ozbiljni plikovi na koži i mukuznim membranama (Stivens Johnson-ov sindrom), toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ov sindrom) i multiformni eksudativni eritem.


    Gastrointestinalni poremećaji Često: mučnina, proliv

    Povremeno: gubitak apetita, bol i nelagodnost u stomaku i poremećaji varenja (dispepsija), povraćanje i bol u

    stomaku.

    Retko: proliv-koji sadrži krv, i koji u veoma retkim slučajevima može da ukazuje na enterokolitis (zapaljenje creva), uključujući pseudomembranozni kolitis.

    Veoma retko: pad nivoa šećera u krvi (hipoglikemija), posebno kod osoba sa dijabetesom.

    Neki lekovi iz ove grupe, uključujući i lek Levoxa, mogu da izazovu napade porfirije kod osoba koje pate od porfirije (veoma retke bolesti metabolizma).


    Poremećaji nervnog sistema

    Povremeno: glavobolja, vrtoglavica, pospanost, problem sa snom.

    Retko: oseća mravinjanja u rukama (parestezije), drhtavica, epileptični napadi (konvulzije) i konfuzija.

    Veoma retko: poremećaj čula vida i sluha, čula ukusa i mirisa, utrnulost, poremećaji pokreta, uključujući otežano hodanje.


    Psihijatrijski poremećaji

    Retko: uznemirenost, depresija, psihotične reakcije, razdražljivost.

    Veoma retko: halucinacije, psihotične reakcije sa autodestruktivnim ponašanjem, uključujući suicidne misli i dela.


    Kardiovaskularni poremećaji

    Retko: ubrzan puls, snižen krvni pritisak. Veoma retko: cirkulatorni kolaps.

    Nepoznato: srčani poremećaji, koji mogu da dovedu do poremećaja srčanog ritma.


    Poremećaji mišića, tetiva i kostiju

    Retko: bol i upala tetiva (tendinitis), bolovi u zglobovima ili mišićima

    Veoma retko. Pucanje tetive (npr. Ahilova tetiva). Ova neželjena reakcija može da se javi sa obe strane tela u roku od 48 sati od započinjanja terapije. Mišićna slabost koja može biti posebno važna kod pacijenata koji boluju od mijastenije gravis (retkog oboljenja imunog sistema).

    Nepoznato: rekacije u mišićima, uz oštećenje mišićnih ćelija.


    Poremećaji krvi

    Povremeno: povećan ili smanjen broj belih krvnih ćelija

    Retko: smanjen broj krvnih pločica, što dovodi do povećanog rizika od nastanka modrica i krvarenja

    Veoma retko: ozbiljno smanjen broj belih krvnih ćelija što dovodi do simptoma, kao što su uporna i dugotrajna groznica, bol u grlu i loše stanje organizma.

    Nepoznato: smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija) usled oštećenja krvnih ćelija; smanjen broj svih krvnih

    ćelija.


    Poremećaji jetre i bubrega

    Često: povišeni nivoi enzima jetre

    Povremeno: poremećaji rezultata testova krvi usled problema se jetrom ili bubrezima

    Veoma retko: upala jetre; poremećaji funkcije bubrega i povremena slabost bubrega, koja može nastati usled alergijskih reakcija bubrega (intersticijalni nefritis).


    Ostale reakcije

    Često: bol i crvenilo na mestu primene i upala vena

    Lečenje antibioticima može da dovede do poremećaja broja mikroorganizama (bakterija/gljivica) koje se normalno nalaze u organizmu. Može se dogoditi da se broj drugih bakterija ili gljivica poveća, što, u retkim slučajevima, zahteva lečenje.

    Povremeno: opšta slabost

    Veoma retko: groznica, alergijska upala manjih krvnih sudova ili alergijska rekacija na plućima.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK LEVOXA


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe neotvorene bočice:

    3 (tri) godine.


    Rok upotrebe nakon otvaranja bočice i perforacije gumenog zatvarača:

    Iskoristiti odmah.

    Lek treba upotrebiti u roku od 3 sata nakon otvaranja bočice u cilju zaštite od bakterijske kontaminacije. Tokom infuzije nije potrebna zaštita od svetlosti.


    Nemojte koristiti lek Levoxa posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Levoxa


Aktivne supstance su: levofloksacin.


Jedna staklena bočica sadrži 250 mg levofloksacina (u obliku levofloksacin, hemihidrata) u 50 mL rastvora. Jedna staklena bočica sadrži 500 mg levofloksacina (u obliku levofloksacin, hemihidrata) u 100 mL rastvora.

1 mL rastvora za infuziju sadrži 5 mg levoflokasina (u obliku levofloksacin, hemihidrata). Pomoćne supstance su:

Natrijum-hlorid

Hlorovodonična kiselina Voda za injekcije


Kako izgleda lek Levoxa i sadržaj pakovanja


Levoxa, 5 mg/mL, 250 mg/50 mL:

Bočica od 50mL, providna bezbojna bočica (tip I), zatvorena gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim flip off poklopcem.

Pakovanje od 5 i 20 bočica.


Levoxa, 5 mg/mL, 500 mg/100 mL:

Bočica od 100 mL, providna bezbojna bočica (tip I), zatvorena gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim flip off poklopcem.

Pakovanje od 5 i 20 bočica.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Actavis d.o.o.

Đorđa Stanojevića 12 , Beograd, Srbija


Proizvođač:

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Atina, Grčka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacinoranoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Levoxa, 5 mg/mL, 250 mg/50 mL, 5 bočica: 515-01-1690-11-001 od 18.10.2012.

Levoxa, 5 mg/mL, 250 mg/50 mL, 20 bočica: 515-01-1691-11-001 od 18.10.2012.

Levoxa, 5 mg/mL, 500 mg/100 mL, 5 bočica: 515-01-1692-11-001 od 18.10.2012.

Levoxa, 5 mg/mL, 500 mg/100 mL, 20 bočica: 515-01-1693-11-001 od 18.10.2012.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Terapijske indikacije


Indikovana je primena Levoxa, rastvor za infuziju, u terapiji infekcija, kod odraslih osoba, koje su izazvane mikroorganizmima osetljivim na levofloksacin:


Pre propisivanja ovog leka potrebno je razmotriti nacionalne i/ili lokalne vodiče (preporuke) o odgovarajućoj primeni fluorohinolona.


Doziranje i način primene


Levoxa, rastvor za infuziju, se daje putem spore intravenske infuzije, jednom ili dva puta dnevno. Doziranje zavisi od vrste i težine infekcije, kao i od osetljivosti prouzrokovača.

U zavisnosti od stanja pacijenta, obično je moguće prebaciti pacijenta sa inicijalne intravenske upotrebe levofloksacina na oralni način upotrebe, nakon par dana (levofloksacin, tablete). Na osnovu date studije bioekvivalence parenteralne i oralne forme, ista doza se može upotrebiti.

Dužina terapije

Dužina terapije zavisi od toka bolesti (videti tabelu). Kao što je uobičajeno za antibiotsku terapiju, primenu Levoxa, rastvor za infuziju, treba nastaviti najmanje 48-72 h pošto pacijent postane afebrilan, ili se dokaže eradikacija bakterije.

Način primene

Levoxa, rastvor za infuziju, se daje putem spore intravenske infuzije; primenjuje se jednom ili dva puta dnevno. Vreme davanja infuzije je najmanje 30 minuta za 250 mg ili 60 minuta za 500 mg Levoxa rastvora za infuziju (videti deo “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”). U zavisnosti od stanja pacijenta, obično je moguće prebaciti pacijenta sa inicijalne intravenske upotrebe levofloksacina na oralni način upotrebe, nakon par dana.


Za inkompatibilije videti deo „Inkompatibilnost“, a za kompatibilnost sa drugim infuzionim rastvorima videti deo „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka“.


Doziranje

Preporučuje se sledeće doziranje Levoxa, rastvor za infuziju:


Doziranje kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina > 50 mL/min)


Indikacija

Dnevni režim doziranja (prema težini bolesti)

Dužina lečenja

Vanbolnička pneumonija

500 mg jednom ili dva puta dnevno

7-14 dana

Komplikovane urinarne infekcije uključujući pijelonefritis

250 mg1 jednom dnevno

7-10 dana

Hronični bakterijski prostatitis

500 mg jednom dnevno

28 dana

Infekcije kože i mekih tkiva

250 mg jednom dnevno ili

500 mg jednom ili dva puta dnevno

7-14 dana

1 U slučaju teških infekcija treba uzeti u obzir povećanje doze.


Posebne grupe pacijenata


Pacijenti sa poremećenom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina ≤ 50 mL/min)


Režim doziranja

250 mg/24 h

500 mg/24 h

50 mg/12 h

Klirens kreatinina

Prva doza: 250 mg

Prva doza: 500 mg

Prva doza: 500 mg

50-20 mL/min

Zatim: 125 mg/24 h

Zatim: 250 mg/24 h

Zatim: 250 mg/12 h

19-10 mL/min

Zatim: 125 mg/48 h

Zatim: 125 mg/24 h

Zatim: 125 mg/12 h

< 10 mL/min

(uključujući hemodijalizu i CAPD)1

Zatim: 125 mg/48 h

Zatim: 125 mg/24 h

Zatim: 125 mg/24 h

1Nije potrebna primena dodatnih doza posle hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize (CAPD)

Pacijenti sa poremećenom funkcijom jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze jer se levofloksacin uglavnom eliminiše putem bubrega, i ne metaboliše se u jetri u znatnijoj meri.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doziranja kod starijih, osim kod pacijenata sa smanjenom bubrežnom funkcijom.

Deca

Kontraindikovana je primena Levoxa, rastvor za infuziju, kod dece i adolescenata u fazi rasta (starosti do 18 godina) (videti deo “Kontraindikacije”).


Kontraindikacije


Levoxa, rastvor za infuziju, ne smeju koristiti:


Predoziranje


Prema toksikološkim ispitivanjima na životinjama i kliničko-farmakološkim studijama sa primenom supraterapijskih doza, najvažniji znaci koji se mogu očekivati posle akutnog predoziranja Levoxa, rastvorom za infuziju, su simptomi centralnog nervnog sistema kao što su konfuzija, vrtoglavica, poremećaj svesti i konvulzije, produženje QT intervala.

U slučaju predoziranja, treba primeniti simptomatsku terapiju. Potrebno je uraditi EKG zbog mogućnosti produženja QT intervala. Hemodijaliza, uključujući peritonealnu dijalizu i CAPD, nisu efikasni u uklanjanju levofloksacina iz organizma. Ne postoji specifični antidot.


Inkompatibilnost


Levofloksacin rastvor za infuziju ne bi trebalo mešati sa heparinom ili alkalnim rastvorima (npr. natrijum- hidrogenkarbonat)

Ovaj proizvod ne treba mešati sa drugim lekovima osim onih koji su navedeni u delu “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka”.


Rok upotrebe


Rok upotrebe neotvorene bočice: 3 (tri) godine.


Rok upotrebe nakon otvaranja bočice i perforacije gumenog zatvarača: Iskoristiti odmah.

Lek treba upotrebiti u roku od 3 sata nakon otvaranja bočice u cilju zaštite od bakterijske kontaminacije. Tokom

infuzije nije potrebna zaštita od svetlosti.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja pogledajte odeljak “Rok upotrebe”.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Za jednokratnu upotrebu. Uniištiti neupotrebljen rastvor.

Neposredno pre primene potrebno je uraditi vizuelnu inspekciju. Samo bistar zelenkasto-žut rastvor, bez mehaničkih nečistoća, se može upotrebiti.


Dokazana je kompatibilnost levofloksacin, rastvora za infuziju, sa sledećim rastvorima: 0,9% rastvorom natrijum-hlorida

5% rastvorom glukoze

2,5% rastvorom glukoze u Ringerovom rastvoru tokom 4 sata na sobnoj temperaturi.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z