Oxaliplatin RTU


UPUTSTVO ZA LEK


Oxaliplatin RTU, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 mg/mL, Pakovanje: bočica, 1x10 mL


Oxaliplatin RTU,koncentrat za rastvor za infuziju, 5 mg/mL, Pakovanje: bočica, 1x20 mL


Oxaliplatin RTU, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 mg/mL, Pakovanje: bočica, 1x40 mL


Proizvođač: Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU350NF

Adresa:

Podnosilac

United Kingdom

zahteva: Peyton medical d.o.o


Adresa: Vojvode Stepe 52, Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Oxaliplatin RTU, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN oksaliplatin

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Oxaliplatin RTU i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Oxaliplatin RTU

  3. Kako se upotrebljava lek Oxaliplatin RTU

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Oxaliplatin RTU

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Oxaliplatin RTU I ČEMU JE NAMENJEN


    Aktivna supstanca leka Oxaliplatin RTU je oksaliplatin.


    Lek Oxaliplatin RTU je antitumorski lek koji se koristi u terapiji tumora debelog creva (lečenje stadijuma III tumora debelog creva nakon potpune resekcije primarnog tumora, metastatskog tumora debelog creva i pravog creva). Lek Oxaliplatin RTU se primenjuje u kombinaciji sa drugim antitumorskim lekovima kao što su 5- fluorouracil i folinska kiselina.


    Lek Oxaliplatin RTU je antineoplastični i antitumorski lek koji sadrži platinu.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Oxaliplatin RTU


    Lek Oxaliplatin RTU ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Oxaliplatin RTU

    Lek Oxaliplatin RTU je namenjen samo za odrasle.


    Doziranje

    Doza zavisi od površine Vašeg tela koja se može izračunati na osnovu Vaše telesne visine i mase.

    Uobičajena doza za odrasle, uključujući starije, je 85 mg/ m². Doza koju ćete dobijati takođe zavisi od rezultata analiza krvi kao i od toga da li ste ranije imali neželjene efekte tokom uzimanja ovog leka.


    Način primene

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Oxaliplatin RTU može izazvati neželjene efekte, iako se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata koji primaju lek.

    Ako iskusite bilo koje neželjeno dejstvo, važno je da o tome obavestite svog lekara pre primene sledeće terapije.


    Obavestite Vašeg lekara odmah ako imate neke od sledećih simptoma:


    Nije poznata učestalost (ne može se utvrditi na osnovu raspoloživih podataka):

  5. KAKO ČUVATI LEK Oxaliplatin RTU Rok upotrebe


    Neotvorena bočica: 2 godine.


    Rok upotrebe nakon razblaženja: upotrebiti odmah.

    Sa mikrobiološkog stanovišta rastvor treba iskoristiti odmah. Ako se ne iskoristi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja preuzima korisnik, a on one bi smelo da bude duže od 24 h na temperaturi od 2°C-8°C (u frižideru), osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

    Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon razblaženja sa 5% rastvorom glukoze, u toku 24 h na temperaturi od 2°C-8°C (u frižideru), i na temperaturi od 15°C-25°C.


    Ne koristiti Oxaliplatin RTU nakon isteka roka upotrebe navedenog na bočici i kartonu EXP (skraćenica koja se koristi za istek roka upotrebe). Datum isteka se odnosi na poslednji dan u tom mesecu.


    Čuvanje

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Čuvati na temperaturi do 30°C.


    Ne zamrzavati. Čuvati bočicu u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Oxaliplatin


Oxaliplatin RTU koncentrat za rastvor za infuziju sadrži aktivnu supstancu oksaliplatin.


Oxaliplatin RTU, 50mg/10mL:

10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina.

Oxaliplatin RTU, 100mg/20mL:

20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina.

Oxaliplatin RTU, 200mg/40mL:

200 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 40 mg oksaliplatina.


Pomoćne supstance su:

ćilibarna kiselina; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.


Kako izgleda lek Oxaliplatin RTU i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.


Unutrašnje pakovanje:

Oxaliplatin RTU, 50 mg/10 mL: bočica sa 10 mL koncentrata (staklo tip I ) sa hlorobutil elastomernim zatvaračem.

Oxaliplatin RTU, 100mg/20mL: bočica od 20 mL koncentrata (staklo tip I ) sa hlorobutil elastomernim zatvaračem.

Oxaliplatin RTU, 200mg/40mL: bočica od 40 mL koncentrata (staklo tip I ) sa hlorobutil elastomernim

zatvaračem.


Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu i uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Peyton medical d.o.o. Vojvode Stepe 52, Beograd


Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court

Farnham Road Bordon

Hampshire, GU 35 ONF

United Kingdom


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April 2013.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

Oxaliplatin RTU, 50 mg/10 mL: 515-01-5887-11-002 od 02.07.2013.

Oxaliplatin RTU, 100mg/20mL: 515-01-5888-11-001 od 02.07.2013.

Oxaliplatin RTU, 200mg/40mL: 515-01-5889-11-001 od 02.07.2013.


SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJNE SU ISKLJUČIVO ZADRAVSTVENIM RADNICIMA:


Terapijske indikacije

Oksaliplatin u kombinaciji sa 5-fluorouracilom (5-FU) i folinskom kiselinom (FA) je indikovan za :


Alkalni lekovi ili rastvori će negativno uticati na stabilnost oksaliplatina.


Uputstvo za primenu sa FA (u formi kalcijum-folinata ili dinatrijum-folinata)

Oksaliplatin 85 mg/m² intravenska infuzija u 250 do 500 mL rastvora 5% glukoze sa daje u isto vreme sa FA intravenskom infuzijom u rastvoru 5% glukoze, tokom 2 do 6 sati, putem Y-linije koja se stavlja neposredno ispred mesta infuzije. Ova dva leka se ne smeju mešati u istoj infuzionoj boci. FA ne sme da sadrži trometamol kao pomoćnu supstancu i sme se rastvarati samo sa izotoničnim rastvorom 5% glukoze, nikada sa alkalnim rastvorima, natrijum-hloridom ili rastvorima koji sadrže hloride.


Instrukcije za primenu sa 5-FU

Oksaliplatin treba uvek primenjivati pre fluoropirimidina, npr. 5-FU.

Posle primene oksaliplatina, isprati infuzionu liniju i onda dati 5-FU.

Za dodatne informacije o lekovima koji se kombinuju sa oksaliplatinom, videti odgovarajući sažetak karakteristika leka.


Koncentrat za rastvor za infuziju

Vizuelno pregledati lek pre primene. Koristiti samo bistre rastvore koji ne sadrže vidljive čestice.


Ovaj lek je namenjen samo za jednokratnu primenu. Neupotrebljeni lek treba odbaciti.


Razblaživanje pre primene infuzije


Izvući potrebnu količinu koncentrata iz bočice i zatim razblažiti sa 250 mL do 500 mL 5% rastvora glukoze kako bi se dobila koncentracija oksaliplatina između 0.20 mg/mL i 0.70 mg/mL. Fizičko-hemijska stabilnost oksaliplatina je u opsegu koncentracija 0.20 mg/mL do 2.0 mg/mL.


Primeniti kao intravensku infuziju.


Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah.

Ako se ne iskoristi odmah, vreme čuvanja i uslovi su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na 2°C-8°C , osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon razblaženja sa 5% rastvorom glukoze, u toku 24 h na temperaturi od 2°C-8°C (u frižideru), i na temperaturi od 15°C-25°C.


Proveriti razblaženi rastvor vizuelno pre primene. Samo bistar rastvor bez prisustva čestica može se koristiti. Lek je namenjen samo za jednokratnu primenu. Neupotrebljeni lek treba ukloniti (videti odeljak „Odlaganje“ u daljem tekstu).


Za razblaživanje NIKADA ne koristiti natrijum-hlorid, niti rastvore koji sadrže hloride. Kompatibilnost oksaliplatin rastvora za infuziju testirana je sa PVC setovima za infuziju.


Rastvor za infuziju

Primena oksaliplatina ne zahteva prethodnu hidrataciju.


Oksaliplatin razblažen sa 250-500 mL rastvora 5% glukoze radi postizanja koncentracije oksaliplatina ne manje od 0,2 mg/mL mora se primeniti ili putem periferne vene ili centralnim venskom linijom, tokom 2-6 sati. Kada se oksaliplatin primenjuje sa 5-FU, infuzija oksaliplatina mora predhoditi infuziji 5-FU.


Uklanjanje otpada

Svu neiskorišćenu količinu proizvoda ili otpadnog materijala treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.


Ostaci leka kao i celokupni materijal korišćen za rastvaranje i primenu moraju biti uništeni u skladu sa standardnim procedurama bolnice koji se odnose na citotoksične lekove i u skladu sa važećim zakonom o odlaganju opasnih otpada.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z