AVAXIM 80 U


UPUTSTVO ZA LEK


AVAXIM® 80 U

80 antigenskih jedinica /0.5 ml

Pakovanje: suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0.5 ml


Proizvođač: Sanofi Pasteur S.A.


Adresa: 2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lion, Francuska

Podnosilac zahteva: Sanofi -Aventis d.o.o.

Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija


Avaxim® 80 U, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Virus hepatitisa A inaktivisani soj GBM


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je AVAXIM® 80 U vakcina i čemu je namenjena

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete AVAXIM® 80 U vakcinu

  3. Kako se upotrebljava AVAXIM® 80 U vakcina

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati AVAXIM® 80 U vakcinu

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE AVAXIM® 80 U VAKCINA I ČEMU JE NAMENJENA

    Ova vakcina je indikovana za prevenciju infekcije koju izaziva hepatitis A virus kod dece počev od 12 meseci zaključno sa 15 godina starosti koji su pod rizikom da se zaraze ili šire infekciju ili kojima je život ugrožen usled infekcije.


    Ona ne pruža zaštitu od infekcija koje izazivaju drugi virusi hepatitisa ili drugi poznati patogeni jetre.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE AVAXIM® 80 U VAKCINU


    AVAXIM® 80 U vakcinu ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA AVAXIM® 80 U VAKCINA

    Doziranje

    Preporučena doza je 0.5 ml.

    Raspored vakcinacije podrazumeva primarnu vakcinaciju jednom dozom vakcine.

    U cilju postizanja dugotrajne zaštite, preporučuje se buster doza u roku od 6 do 18 meseci nakon prve doze.

    Način primene

    Vakcina se primenjuje intramuskularno, u deltoidni mišić (mišić u gornjem delu ruke).

    U izuzetnim slučajevima, kod pacijenata sa trombocitopenijom (nedovoljan broj krvnih pločica, koje su specifična komponenta krvi sa važnom ulogom u procesu zgrušavanja krvi) ili kod pacijenata sa sklonošću ka krvavljenju, vakcina se može primeniti supkutano.

    Ne injektovati intravaskularnim putem: osigurati da igla ne uđe u krvni sud.


    Ova vakcina se ne sme primeniti u glutealnu regiju (usled razlike u količini potkožnog masnog tkiva u glutealnoj regiji), niti intradermalno, obzirom da ovi načini primene mogu uzrokovati slabiji imuni odgovor.

    Ova vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama u istom špricu. Pre upotrebe promućkati do dobijanja homogene suspenzije.

    U slučaju špriceva bez igle, zasebna igla mora biti čvrsto pričvršćena za špric rotiranjem za jednu četvrtinu kruga.


    Ako ste uzeli više AVAXIM® 80 U vakcine nego što je trebalo


    Nije primenljivo.


    Ako ste zaboravili da uzmete AVAXIM® 80 U vakcinu


    O propuštenoj dozi obavestite svog lekara.


    Ako naglo prestanete da uzimate AVAXIM® 80U vakcinu


    Nije primenljivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, AVAXIM® 80 U može prouzrokovati neželjena dejstva.


    Više od 3000 dece starosti od 12 meseci do 15 godina (oko 5900 primenjenih doza) je vakcinisano tokom kliničkog ispitivanja. Sva neželjena dejstva su bila umerena i ograničena na prvih nekoliko dana od vakcinacije uz spontani oporavak. Reakcije su manje prijavljivane nakon buster doze, nego nakon primene prve doze. Međutim, kao i kod svih lekova, proširena komercijalna upotreba bi mogla da otkrije neželjena dejstva koja se retko javljaju.


    Najčešće reakcije sa učestalošću od 1-10% su:

  5. KAKO ČUVATI AVAXIM® 80 U VAKCINU


    Držati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Ne koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na kutiji.


    Čuvanje


    Čuvati na 2 - 8°C u frižideru. Ne zamrzavati.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži AVAXIM® 80 U vakcina Aktivna supstanca je:

hepatitis A virus GBM soj* (inaktivisan**) (80 jedinica *** u jednoj dozi od 0.5 ml).

* Kultivisan na MRC-5 humanim diploidnim ćelijama.

** Adsorbovan na aluminijum-hidroksid (količina odgovara 0.15 mg aluminijuma).

*** Antigenske jedinice merene upotrebom „in house“ referentnog standarda.


Pomoćne supstance su: 2-fenoksietanol, formaldehid,

Medijum 199 Hanks (koji sadrži kompleksnu smešu amino kiselina (uključujući fenilalanin),mineralnih soli, vitamina i drugih komponenti.).

hlorovodoničnu kiselinu ili

natrijum-hidroksid za podešavanje pH vodu za injekcije).

Kako izgleda AVAXIM® 80 U vakcina i sadržaj pakovanja


Ova vakcina je u formi beličaste, zamućene suspenzije za injekciju (0.5 ml) i nalazi se u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa iglom.

Pre upotrebe promućkati do dobijanja homogene suspenzije beličaste boje.

U slučaju špriceva bez igle, zasebna igla mora biti čvrsto pričvršćena za špric rotiranjem za jednu četvrtinu kruga.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Sanofi -Aventis d.o.o. Španskih boraca 3/VI 11070 Beograd, Srbija


Proizvođač:

Sanofi Pasteur S.A.,

2, avenue Pont Pasteur 69007 Lion, Francuska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Avaxim 80U, suspenzija za injekciju u napunjenom špricu 1 x 0,5ml (80 Antigen j.):

515-01-7067-10-001 od 02.12.2011.


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije

Ova vakcina je indikovana za aktivnu imunizaciju protiv infekcije koju izaziva hepatitis A virus kod dece počev od 12 meseci zaključno sa 15 godina starosti koja su pod rizikom da se zaraze ili šire infekciju ili kojima je život ugrožen usled infekcije.

Prenošenje hepatitis A virusa obično nastaje konzumiranjem kontaminirane vode ili hrane. Osobe u kontaktu sa zaraženima se obično inficiraju oralno-fekalnim putem.

Takođe je pokazana mogućnost prenosa putem krvi ili seksualnim kontaktom (oralno-analni odnosi).


Doziranje i način primene Doziranje

Primarna vakcinacija se ostvaruje isključivo jednom dozom vakcine. Preporučena doza je 0.5 ml za svaku injekciju. U cilju postizanja dugotrajne zaštite, preporučuje se buster doza u roku od 6 do 18 meseci nakon prve doze.

Tačna dužina trajanja zaštite protiv hepatitisa A nije poznata, ali raspoloživi podaci ukazuju da HAV antitela


perzistiraju na zaštitnim nivoima preko deset godina nakon primarne vakcinacije.

Trenutne preporuke ne podržavaju dalju buster vakcinaciju kod imunokompetentnih osoba nakon inicijalne dve doze.

Način primene

Vakcina se primenjuje intramuskularno, u deltoidni mišić.

U izuzetnim slučajevima, kod pacijenata sa trombocitopenijom ili kod pacijenata sa sklonošću ka krvavljenju, vakcina se može primeniti supkutano.

Vakcina se ne sme injicirati u glutealnu regiju usled razlika u količini potkožnog masnog tkiva u glutealnoj regiji, niti intradermalno, obzirom da ovi načini primene mogu uzrokovati slabiji imuni odgovor.


Ne primenjivati intravaskularnom injekcijom: osigurati da igla ne uđe u krvni sud.


Kontraindikacije

Uobičajene kontraindikacije prilikom svake imunizacije: vakcinacija mora biti odložena u slučaju bolesti praćene povišenom telesnom temperaturom, akutne ili hronične bolesti.

U slučaju preosetljivosti na bilo koju komponentu Avaxim® 80 U vakcine, na neomicin, polisorbat ili reakcija

preosetljivosti posle prethodne primene vakcine.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Vakcina se ne sme aplikovati intravaskularno.

Avaxim® 80 U ne štiti od infekcija koje izazivaju hepatitis B, hepatitis C ili hepatitis E virusi ili drugi poznati

patogeni jetre.

Obzirom na inkubacioni period hepatitisa A, infekcija može biti prisutna, ali ne i klinički manifestna, u vreme vakcinacije. U takvom slučaju vakcinacija ne bi trebalo da utiče na tok infekcije.

Kao i u slučaju ostalih vakcina, vakcinacija Avaxim® 80 U vakcinom neće zaštititi 100% vakcinisanih.

Imunogenost Avaxim® 80 U vakcine može biti umanjena imunosupresivnom terapijom ili u slučaju imunodeficijencije. U takvom slučaju preporučuje se odlaganje vakcinacije do okončanja terapije ili merenje

titra zaštitnih antitela kako bi zaštita bila obezbeđena. Međutim, vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom kao što je HIV infekcija se preporučuje, ukoliko prateća bolest omogućava indukciju antitela, iako imuni odgovor može biti umanjen.

Kao i sa drugim injektabilnim vakcinama, odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju uvek biti na

raspolaganju u slučaju retkih anafilaktičkih događaja posle primene vakcine.

Obzirom da ne postoje studije o primeni ove vakcine kod osoba sa bolestima jetre, potreban je oprez prilikom primene ove vakcine kod tih osoba.

Ne postoje studije o primeni ove vakcine kod pacijenata sa oslabljenim imunitetom.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Ova vakcina se može primenjivati istovremeno sa imunoglobulinima, pod uslovom da se koriste dva različita injekciona mesta. Stepen zaštite nije promenjen, međutim titar antitela može biti niži nego kada se vakcina primenjuje sama.

U slučaju istovremene primene, Avaxim® 80 U se ne sme mešati sa drugim vakcinama u istom špricu i druge

vakcine se moraju primenjivati u različita injekciona mesta, koristeći različite špriceve i igle.


Ova vakcina se može upotrebiti kao buster kod osoba primarno vakcinisanih drugom inaktivisanom vakcinom protiv hepatitisa A.


Primena u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća

Ne postoje pouzdani podaci o teratogenosti na životinjama.

Kod ljudi, do danas ne postoji dovoljno padataka da bi se procenio teratogeni rizik prilikom primene vakcine protiv hepatitisa A tokom trudnoće.

Kao mera predostrožnosti, ovu vakcinu ne bi trebalo primenjivati u periodu trudnoće, osim ukoliko postoji jasna potreba i nakon procene rizika i koristi.


Dojenje

Ne postoje pouzdani podaci o izlučivanju vakcine u mleko, te se preporučuje oprez prilikom primene kod žena koje doje.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Ne postoje studije o uticaju na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva

Više od 3000 dece starosti od 12 meseci do 15 godina (oko 5900 primenjenih doza) je vakcinisano tokom kliničkog ispitivanja. Sva neželjena dejstva su bila umerena i ograničena na prvih nekoliko dana od vakcinacije uz spontani oporavak. Reakcije su manje prijavljivane nakon buster doze, nego nakon primene prve doze. Međutim, kao i kod svih lekova, proširena komercijalna upotreba bi mogla da otkrije neželjena dejstva koja se retko javljaju.

Podaci iz kliničkih studija: Metabolički poremećaji:


Predoziranje


Nije primenljivo.


Inkompatibilnost


Ova vakcina se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Pre upotrebe promućkati do dobijanja homogene suspenzije. Neupotrebljeni lek se odlaže u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z