Temozolomide PharmaSwiss


UPUTSTVO ZA LEK


Temozolomide PharmaSwiss; kapsula, tvrda; 100 mg

Pakovanje: bočica, 1 x 5 kapsula, tvrdih

Temozolomide PharmaSwiss; kapsula, tvrda; 140 mg

Pakovanje: bočica, 1 x 5 kapsula, tvrdih

Temozolomide PharmaSwiss; kapsula, tvrda; 180 mg

Pakovanje: bočica, 1 x 5 kapsula, tvrdih

Temozolomide PharmaSwiss; kapsula, tvrda; 250 mg

Pakovanje: bočica, 1 x 5 kapsula, tvrdih

Temozolomide PharmaSwiss; kapsula, tvrda; 100 mg

Pakovanje: kesica, 20 x 1 kapsula, tvrda

Temozolomide PharmaSwiss; kapsula, tvrda; 140 mg

Pakovanje: kesica, 20 x 1 kapsula, tvrda

Temozolomide PharmaSwiss; kapsula, tvrda; 180 mg

Pakovanje: kesica, 20 x 1 kapsula, tvrda

Temozolomide PharmaSwiss; kapsula, tvrda; 250 mg

Pakovanje: kesica, 20 x 1 kapsula, tvrda


Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o


Adresa: Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija


Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o

Adresa: Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Temozolomide PharmaSwiss; kapsula, tvrda; 100 mg Temozolomide PharmaSwiss; kapsula, tvrda; 140 mg Temozolomide PharmaSwiss; kapsula, tvrda; 180 mg Temozolomide PharmaSwiss; kapsula, tvrda; 250 mg


INN Temozolomid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Temozolomide PharmaSwiss i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Temozolomide PharmaSwiss

  3. Kako se upotrebljava lek Temozolomide PharmaSwiss

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Temozolomide PharmaSwiss

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TEMOZOLOMIDE PHARMASWISS I ČEMU JE NAMENJEN

    Temozolomide PharmaSwiss je lek koji sadrži aktivnu supstancu temozolomid. Koristi se za lečenje tumora. Lek Temozolomide PharmaSwiss je indikovan za lečenje specifičnih vrsta tumora mozga kod:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TEMOZOLOMIDE PHARMASWISS


    Lek Temozolomide PharmaSwiss ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TEMOZOLOMIDE PHARMASWISS

    Uzimajte ovaj lek uvek onako kako vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim.


    Doziranje i dužina trajanja lečenja


    Vaš lekar će odrediti tačnu dozu leka Temozolomide PharmaSwiss. To će učiniti na osnovu vaše telesne visine i mase i s obzirom na to da li imate tumor koji se ponovo javio i da li ste već primali hemoterapiju. Možda ćete dobiti neke druge lekove (antiemetike) da ih uzimate pre i/ili posle uzimanja leka Temozolomide PharmaSwiss, a da bi se sprečili ili kontrolisali mučnina i povraćanje.


    Pacijenti sa novodijagnostikovanim multiformnim glioblastomom:

    Ako ste novodijagnostikovani pacijent, vaše lečenje će se odvijati u dve faze:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, ovaj lek može da izazove neželjene dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.


    Odmah sejaviteVašemlekaruakoprimetitesledeće:



    Terapija lekom Temozolomide PharmaSwiss može da dovede do smanjenja broja nekih vrsta krvnih ćelija. Zbog toga biste mogli imati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (malokrvnosti), povišenu telesnu temperaturu i smanjenu otpornost prema infekcijama. Smanjenje broja krvnih ćelija je obično kratkotrajno. U nekim slučajevima može duže da traje i može da dovede do razvoja veoma teškog oblika anemije (aplastična


    anemija). Vaš lekar će redovno pregledati Vašu krv zbog mogućih promena u krvnoj slici i odlučiti o potrebi uvođenja bilo kakvog specifičnog lečenja. U nekim slučajevima, lekar će smanjiti dozu leka Temozolomide PharmaSwiss koju uzimate ili će potpuno prekinuti lečenje ovim lekom.


    Neželjena dejstva iz kliničkih studija:


    Temozolomide PharmaSwiss u kombinovanom lečenju sa zračenjem kod pacijenata sa novodijagnostikovanim glioblastomom

    Pacijenti koji primaju Temozolomide PharmaSwiss u kombinaciji sa zračenjem mogu da imaju drugačija neželjena dejstva od onih koje imaju pacijenti koji uzimaju samo Temozolomide PharmaSwiss. Mogu da se jave sledeća neželjena dejstva i ona mogu da zahtevaju medicinsku pomoć:


    Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): gubitak apetita, glavobolja, zatvor, mučnina, povraćanje, osip, gubitak kose, umor.


    Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): oralne infekcije, infekcija rane, smanjen broj krvnih ćelija (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija,leukopenija), povišen šećer u krvi, gubitak telesne težine, promene mentalnog stanja ili budnosti, anksioznost (uznemirenost)/depresija, pospanost, teškoće u govoru, poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, smetenost, zaboravnost, poremećaj koncentracije, teškoće pri uspavljivanju i teškoće održavanja spavanja, osećaj trnjenja, nastanak modrica, drhtanje, poremećen ili zamućen vid, dupli vid, oštećenje sluha, kratak dah, kašalj, ugrušak u krvnim sudovima nogu, zadržavanje tečnosti, otečene noge, dijareja, bol u želucu ili trbuhu, gorušica, želudačne tegobe, teškoće prilikom gutanja, suva usta, iritacija ili crvenilo kože, suva koža, svrab, slabost mišića, bolni zglobovi, bol u mišićima, učestalo mokrenje, poteškoće u zadržavanju mokraće, alergijske reakcije, povišena telesna temperatura, ozleda od zračenja, otok lica, bol, promene čula ukusa, abnormalni rezultati testova funkcije jetre.


    Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): simptomi nalik gripu, crvene potkožne mrlje, nizak nivo kalijuma u krvi, povećanje telesne mase, promene raspoloženja, halucinacije i oštećenje pamćenja, delimična paraliza, poremećaj koordinacije, poremećaj osećaja, delimični gubitak vida, suve ili bolne oči, gluvoća, infekcija srednjeg uha, zvonjava u ušima, bol u uhu, osećaj lupanja srca (palpitacije), ugrušak u krvnim sudovima pluća, visok krvni pritisak, upala pluća, upala sinusa, bronhitis, prehlada ili grip, nadutost stomaka, poteškoće u kontrolisanju pražnjenja stolice, hemoroidi, ljuštenje kože, povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, promena boje kože, pojačano znojenje, oštećenje mišića, bol u leđima, poteškoće s mokrenjem, vaginalno krvarenje, impotencija, izostanak menstruacije ili obilne menstruacije, vaginalna iritacija, bol u dojkama, valunzi, drhtavica, promena boje jezika, promena čula mirisa, žeđ, promene na zubima.


    Monoterapija lekom Temozolomide PharmaSwiss kod pacijenata sa rekurentnim ili progresivnim gliomom

    Mogu da se jave sledeća neželjena dejstva i ona mogu da zahtevaju medicinsku pomoć:


    Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): smanjen broj krvnih ćelija (neutropenija ili limfopenija, trombocitopenija), gubitak apetita, glavobolja, povraćanje, mučnina, zatvor.


    Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): gubitak telesne mase, umor, vrtoglavica, osećaj trnjenja, kratkoća daha, dijareja, bol u trbuhu, želudačne tegobe, osip, svrab, gubitak kose, povišena telesna temperatura, slabost, drhtavica, osećaj lošeg stanja, bol, promene čula ukusa.


    Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): smanjen broj krvnih ćelija (pancitopenija, anemija, leukopenija).


    Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.


    Veoma retka (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): crvenilo kože, urtikarija (koprivnjača), osip po koži, alergijske reakcije.


    Ostala neželjena dejstva:


    Veoma retko su primećeni slučajevi teškog osipa sa otokom kože, uključujući dlanove i tabane, ili bolnog crvenila kože i/ili plikova na telu ili u ustima. Ukoliko se tako nešto dogodi, odmah obavestite svog lekara.


    Veoma retko su primećena neželjena dejstva na plućima prilikom primene leka Temozolomide PharmaSwiss. Obično su kod pacijenata prisutni kratkoća daha i kašalj. Obratite se Vašem lekaru ukoliko primetite neki od ovih simptoma.


    Veoma retko, pacijenti koji uzimaju Temozolomide PharmaSwiss i slične lekove, mogu da imaju mali rizik od pojave sekundarnog karcinoma, uključujući leukemiju.


    Zabeleženi su slučajevi neželjenih dejstava na jetru, uključujući povećane vrednosti enzima jetre, povećane vrednosti bilirubina, probleme sa protokom žuči (holestaza) i hepatitis.


    Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.


  5. KAKO ČUVATI LEK TEMOZOLOMIDE PHARMASWISS


    Čuvati lek Temozolomide PharmaSwiss van domašaja i vidokruga dece, najbolje u zaključanom ormariću. Slučajno gutanje kapsula može imati smrtni ishod po dete!


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe za pakovanje kesice (Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 100mg, 140mg, 180mg i 250mg):

    18 meseci.


    Rok upotrebe za pakovanje bočice (Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 100mg, 140mg, 180mg i 250mg):

    2 godine.


    Ne koristiti ovaj lek nakon datuma isteka roka upotrebe koji je naveden na pakovanju leka.


    Čuvanje


    Uslovi čuvanja za pakovanje kesice (Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 100mg, 140mg, 180mg i 250mg):

    čuvati na temperaturi do 30°C.


    Uslovi čuvanja za pakovanje bočice (Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 100mg, 140mg, 180mg i 250mg):

    čuvati na temperaturi do 30°C.


    Obavestite Vašeg farmaceuta ako primetite bilo koju promenu u izgledu kapsula.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Temozolomide PharmaSwiss

Aktivna supstanca leka Temozolomide PharmaSwiss je temozolomid.

Temozolomide PharmaSwiss, kapsula, tvrda, 100mg: jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg temozolomida. Temozolomide PharmaSwiss, kapsula, tvrda, 140mg: jedna kapsula, tvrda sadrži 140 mg temozolomida. Temozolomide PharmaSwiss, kapsula, tvrda, 180mg: jedna kapsula, tvrda sadrži 180 mg temozolomida. Temozolomide PharmaSwiss, kapsula, tvrda, 250mg: jedna kapsula, tvrda sadrži 250 mg temozolomida.


Pomoćne supstance:


Sadržaj kapsule (Temozolomide PharmaSwiss, kapsula, tvrda, 100mg, 140mg, 180mg i 250mg):

laktoza, bezvodna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-skrobglikolat (tip A); vinska kiselina; stearinska kiselina (videti odeljak 2 „Važne informacije o nekim sastojcima leka Temozolomide PharmaSwiss“).


Telo kapsule (Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 100mg, 140mg, 180mg, 250mg): želatin; titan-dioksid (E171);


Kapa kapsule

Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 100mg:

želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, crveni; indigotine-FD&C Blue2 (E132).


Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 140mg:

želatin; titan-dioksid (E171); indigotine-FD&C Blue2 (E132).


Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 180mg:

želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, crveni; gvožđe(III)-oksid, crni; gvožđe(III)-oksid, žuti.


Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 250mg:


želatin; titan-dioksid (E171);


Sastav mastila crne boje (Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 100mg, 140mg, 180mg, 250mg): šelak; makrogol; amonijak rastvor, koncentrovani; kalijum-hidroksid; gvožđe(III)-oksid, crni (E172); voda, prečišćena; etanol, bezvodni; izopropilalkohol; butilalkohol.


Kako izgleda lek Temozolomide PharmaSwiss i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik i sadržaj

Kapsule, tvrde.

Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 100mg: tvrde, neprovidne želatinske kapsule veličine "0", CONI- SNAP. Kapsule se sastoje od kape ljubičaste boje i tela kapsule bele boje, sa odštampanom oznakom "100" crne boje na telu kapsule;

Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 140mg: tvrde, neprovidne želatinske kapsule veličine "0", CONI-

SNAP. Kapsule se sastoje od kape plave boje i tela kapsule bele boje, sa odštampanom oznakom "140" crne boje na telu kapsule;

Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 180mg: tvrde, neprovidne želatinske kapsule veličine "0", CONI- SNAP. Kapsule se sastoje od kape braon boje i tela kapsule bele boje, sa odštampanom oznakom "180" crne boje na telu kapsule;

Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 250mg: tvrde, neprovidne želatinske kapsule veličine "0", CONI- SNAP. Kapsule se sastoje od kape bele boje i tela kapsule bele boje, sa odštampanom oznakom "250" crne boje na telu kapsule.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 5 x 100mg: bočica (HDPE) sa 5 kapsula, tvrdih u kartonskoj kutiji. Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 5 x 140mg: bočica (HDPE) sa 5 kapsula, tvrdih u kartonskoj kutiji. Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 5 x 180mg: bočica (HDPE) sa 5 kapsula, tvrdih u kartonskoj kutiji. Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 5 x 250mg: bočica (HDPE) sa 5 kapsula, tvrdih u kartonskoj kutiji. Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 20 x 100mg: 20 papirnih kesica (PE/Alu/EAA COPO) sa po 1 kapsulom, tvrdom u kartonskoj kutiji.

Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 20 x 140mg: 20 papirnih kesica (PE/Alu/EAA COPO) sa po 1 kapsulom, tvrdom u kartonskoj kutiji.

Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 20x 180mg: 20 papirnih kesica (PE/Alu/EAA COPO) sa po 1

kapsulom, tvrdom u kartonskoj kutiji.

Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 20 x 250mg: 20 papirnih kesica (PE/Alu/EAA COPO) sa po 1 kapsulom, tvrdom u kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 5 x 100mg: 515-01-7815-11-001 od 26.08.2013. Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 5 x 140mg: 515-01-7808-11-001 od 26.08.2013. Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 5 x 180mg: 515-01-7810-11-001 od 26.08.2013. Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 5 x 250mg: 515-01-7813-11-001 od 26.08.2013.


Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 20 x 100mg: 515-01-7806-11-001 od 26.08.2013. Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 20 x 140mg: 515-01-7809-11-001 od 26.08.2013. Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 20x 180mg: 515-01-7811-11-001 od 26.08.2013. Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 20 x 250mg: 515-01-7814-11-001 od 26.08.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z