Synagis


UPUTSTVO ZA LEK


Synagis®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 50mg

Pakovanje: bočica sa rastvaračem u ampuli, 1x1mL


Proizvođač: ABBVIE S.R.L.


Adresa: Italija, Aprilia (LT), S.R. 148 Pontina km 52, SNC-Campoverde di Aprilia

Podnosilac zahteva: ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH

Adresa: Bulevar Mihajla Pupina 115E, 10070beograd, Srbija


Synagis®, 50mg, prašak i rastvarač; za rastvor za injekciju palivizumab


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Synagis i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Synagis

  3. Kako se upotrebljava lek Synagis

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Synagis

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK SYNAGIS I ČEMU JE NAMENJEN


    Synagis sadrži aktivnu supstancu koja se zove palivizumab. Palivizumab je antitelo i specifično deluje protiv virusa koji se zove respiratorni sincicijalni virus, RSV.


    Vaše dete podložno je velikom riziku od nastanka bolesti uzrokovane virusom koji se zove respiratorni sincicijalni virus (RSV). Synagis je lek koji pomaže pri zaštiti Vašeg deteta od teške bolesti uzrokovane RSV- om.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SYNAGIS

    Lek Synagis ne smete koristiti:

    Ako je ikada imalo alergijsku reakciju (preosetljivost) na aktivnu supstancu leka Synagis (palivizumab) ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka Synagis (potpuni spisak pomoćnih supstanci videti u delu 6.). Znakovi i simptomi teške alergijske reakcije mogu obuhvatati:

    − težak osip, koprivnjaču (urtikariju) ili svrab kože

    − oticanje usana, jezika ili lica

    − zatvoreno grlo, otežano gutanje

    − otežano, ubrzano ili nepravilno disanje

    − plavičastu boju kože, usana ili područja ispod noktiju

    − slabost ili mlitavost mišića

    − pad krvnog pritiska

    − odsutnost reakcije na nadražaje


    Kada uzimate lek Synagis, posebno vodite računa


    − ako se vaše dete ne oseća dobro. Obavestite lekara ako se vaše dete ne oseća dobro jer će možda biti neophodno da se primena leka Synagis odloži.

    − ako vaše dete ima poremećaje krvarenja, jer se Synagis obično ubrizgava u bedro.


    Primena drugih lekova

    Nije poznat međusobni uticaj leka Synagis i drugih lekova. Ipak, pre primene leka Synagis obavestite lekara ako

    vaše dete uzima bilo koje druge lekove.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SYNAGIS


    Koliko puta će moje dete primiti Synagis?

    Vaše dete treba da primi Synagis u dozi od 15 mg/kg telesne mase jednom mesečno sve dok postoji opasnost od zaraze virusom RSV. Za najbolju zaštitu vašeg deteta, neophodno je da sledite uputstva lekara o tome kada se treba vratiti po dodatne doze leka Synagis.


    Ako se vaše dete sprema za operaciju srca (ugradnja srčanog bajpasa), onda može primiti jednu dodatnu dozu leka Synagis nakon operacije. Nakon toga treba da nastavi s primanjem injekcija prema prvobitno propisanom rasporedu.


    Kako će moje dete primiti Synagis?

    Vaše dete će primiti lek Synagis injekcijom u mišić, najčešće u spoljašnji deo butine.


    Šta treba učiniti ako mislite da se dete razbolelo za vreme lečenja lekom Synagis?

    Ako se vaše dete razboli, o tome odmah obavestite svog lekara.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Synagis


    Ako vaše dete propusti injekciju, obratite se svom lekaru što je pre moguće. Svaka injekcija leka Synagis može pomoći pri zaštiti vašeg deteta približno jedan mesec pre nego što je potrebna sledeća injekcija.


    U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa time kako će ovaj lek biti primenjen kod vašeg deteta, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, Synagis može uzrokovati neželjene reakcije, iako se one neće javiti kod svakoga.

    Synagis može izazvati ozbiljne neželjene reakcije uključujući:

  5. KAKO ČUVATI LEK SYNAGIS


    Rok upotrebe

    Synagis ne sme da se upotrebljava nakon isteka roka upotrebe navedenog na etiketi. Rok upotrebe gotovog leka: 3 godine.

    Rok upotrebe nakon rekonstitucije: rekonstituisani rastvor treba odmah upotrebiti. Dokazano je da je lek stabilan u toku 3 sata na temperature od 20°C do 24°C.


    Čuvanje

    Čuvati u frižideru (2ºC-8°C).

    Upotrebiti u roku od 3 sata od pripreme. Ne zamrzavati.

    Čuvati u originalnom pakovanju. Čuvati van domašaja dece.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži Synagis


- za rastvor: voda za injekcije.


Kako Synagis izgleda i sadržaj pakovanja


Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa praškom i 1 ampula sa rastvaračem i Uputstvo za lek.

Synagis je beo do skoro beo kolač, bez vidljivih znakova kontaminacije.


Nosilac dozvole i Proizvođač


ABBVIE BIOPHARMACEUTICAL GMBH, Bulevar Mihajla Pupina 115E, 11070 Beograd, Srbija ABBVIE S.R.L., Italija, Aprilia (LT), S.R. 148 Pontina km 52, SNC - Campoverde di Aprilia

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

    1. od 06.10.2014.


      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


      Terapijske indikacije

      Synagis je indikovan za prevenciju teške bolesti donjeg dela respiratornog trakta koja zahteva hospitalizaciju, a prouzrokovana je respiratornim sincicijalnim virusom (RSV) kod dece sa visokim rizikom od pojave RSV bolesti:

      • Deca rođena u 35. nedelji trudnoće ili ranije i deca koja su na početku RSV sezone bila mlađa od 6 meseci

      • Deca mlađa od 2 godine koja su u proteklih 6 meseci lečena od bronhopulmonalne displazije

      • Deca mlađa od 2 godine sa hemodinamijski značajnom kongenitalnom bolešću srca.

Doziranje i način primene

Preporučena doza

Preporučena doza palivizumaba je 15mg/kg telesne mase, primenjena jednom mesečno tokom očekivanog perioda rizika od RSV-a u zajednici. Ukoliko je moguće, prvu dozu treba primeniti pre početka sezone RSV-a. Naredne doze trebalo bi davati na mesečnom nivou tokom cele sezone RSV-a. Efikasnost leka Synagis u dozama različitim od 15mg/kg ili pri doziranju različitom od jednom mesečno tokom sezone RSV-a, nije ustanovljeno. Najveći broj iskustava, uključujući i ispitivanje palivizumaba u pivotalnim kliničkim ispitivanjima faze III, stečen je primenom 5 injekcija tokom jedne sezone (videti odeljak 5.1). Podaci o primeni više od 5 doza su dostupni (videti odeljke 4.8 i 5.1), ali kako su ti podaci ograničeni, nije utvrđena korist u smislu zaštite primenom vise od 5 doza.

Kako bi se smanjio rizik od ponovne hospitalizacije, preporučuje se da deca koja primaju palivizumab, a hospitalizovana su usled infekcije RSV-om, nastave da primaju mesečne doze palivizumaba tokom cele sezone RSV-a.

Kod dece koja su podvrgnuta kardiohirurškoj bajpas operaciji, preporučuje se primena injekcije palivizumaba od 15mg/kg telesne mase, čim se postoperativno stanje stabilizuje, a kako bi se održale odgovarajuće serumske koncentracije palivizumaba. Dokle god je rizik od oboljevanja od RSV-a visok, trebalo bi nastaviti sa mesečnom primenom leka sve do kraja sezone RSV-a (videti odeljak 5.2).

Način primene

Palivizumab se daje intramuskularno, jednom mesečno, u dozi od 15mg/kg telesne mase, i to u anterolateralno područje butine, ukoliko je moguće. Glutealni mišić bi trebalo izbegavati kao uobičajeno mesto primene, zbog opasnosti od povrede išijadičnog nerva. Injekciju bi trebalo dati standardnom aseptičnom tehnikom.


Zapremina (izražena u mL) //Palivizumaba// koju bi trebalo primenjivati u jednomesečnim intervalima = [telesna masa pacijenta u kg] pomnožena sa 0,15.

Injekcije čija je zapremina veća od 1mL trebalo bi davati kao podeljenu dozu.

Da bi se osigurala rekonstitucija tačne zapremine leka Synagis, pogledajte odeljak 6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Kontraindikacije

Poznata preosetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci (videti odeljak 6.1) ili druga humanizovana monoklonska antitela.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Nakon upotrebe palivizumaba zabeležene su alergijske reakcije, uključujući i vrlo retke slučajeve anafilakse i

anafilaktičkog šoka. U nekim slučajevima, zabeleženi su i smrtni ishodi (videti odeljak 4.8 Neželjena dejstva). Proizvodi za lečenje teških oblika hipersenzitivnosti, uključujući anafilaksu i anafilaktički šok, moraju biti dostupni za trenutnu upotrebu prilikom primene palivizumaba.

Umerena do teška akutna infekcija ili febrilna bolest može opravdati odgađanje primene palivizumaba, sem ukoliko lekar ne proceni da odgađanje primene palivizumaba predstavlja još veći rizik. Slaba ferbrilna bolest, kao što je blaga infekcija gornjeg respiratornog trakta, obično se ne smatra dovoljnim razlogom za odlaganje primene palivizumaba.

Kao i u slučaju svih drugih intramuskularnih injekcija, palivizumab bi trebalo davati oprezno kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije.

Efikasnost palivizumaba kod pacijenata koji bi ga primili u drugom ciklusu tretmana tokom sledeće sezone RSV infekcija nije propisno ispitana u istraživanjima sa tako postavljenim ciljem. Mogućnost povećanog rizika infekcije RSV-om u sezoni nakon one za vreme koje je pacijent primao palivizumab, nije izričito isključena istraživanjima koja su sprovedena sa tako postavljenim ciljem.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Propisna istraživanja interakcija s drugim lekovima nisu sprovođena, ali do sada nisu zabeležene nikakve

interakcije. U fazi III IMpact-RSV ispitivanja, kod nedonoščadi i dece sa bronhopulmonalnom displazijom, proporcija pacijenata u placebo i palivizumab grupama, koji su primali uobičajene dečije vakcine, vakcine protiv gripa, bronhodilatore ili kortikosteroide, bila je slična i nije zabeleženo povećanje učestalosti neželjenih dejstava kod pacijenata koji su uzimali navedene lekove.

Budući da je monoklonsko antitelo specifično za RSV, ne očekuje se da palivizumab utiče na imunološku reakciju na vakcine.

Palivizumab može uticati na imunološke testove za dijagnozu RSV-a, kao što su neki testovi koji se zasnivaju na

detekciji antigena. Osim toga, palivizumab sprečava replikaciju virusa u ćelijskoj kulturi i stoga može uticati na ispitivanja virusnih kultura. Palivizumab ne utiče na testove zasnovane na lančanoj reakciji obrnute transkripcije polimeraze. Uticaj na testove može dovesti do lažno negativnih rezultata dijagnostičkih testova na RSV. Stoga bi rezultate dijagnostičkih testova trebalo koristiti u kombinaciji sa kliničkim analizama, pre donošenja stručnih odluka.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Nije primenjivo. Synagis nije namenjen za primenu kod odraslih. Podaci o trudnoći i dojenju nisu dostupni.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti pri upravljanju motornim vozilima i rukovanju mašinama

Nije primenjivo.

Neželjena dejstva

Neželjene reakcije na lek (NRL) zabeležene u profilaktičkim pedijatrijskim istraživanjima bile su slične i u placebo i u palivizumab grupama. Većina NRL bila je prolazna i blaga do umerena po jačini.

Nisu zabeležene medicinski bitne razlike tokom profilaktičkih ispitivanja koja su vršena kod nedonoščadi i dece


sa bronopulmonalnom displazijom u neželjenim reakcijama na lek (NRL) prema sistemima organa, niti prilikom procene u podgupama dece pravljenim prema kliničkoj kategoriji pola, godina, gestacijskom dobu, zemlji porekla, rasi, etničkoj pripadnosti, kao ni s obzirom na kvartilnu serumsku koncentraciju palivizumaba. Nije zabeležena značajna razlika u sigurnosnom profilu leka između dece bez znakova aktivne infekcije RSV-om i dece hospitalizovane zbog infekcije RSV-om. Trajna obustava primene palivizumaba NRL bila je povremena (0,2%). Smrtni ishodi bili su iste učestalosti kod placebo i palivizumab grupa i nisu bili u vezi sa terapijama.

U ispitivanjima vezanim za kongenitalnu bolest srca nisu zabeležene medicinski značajne razlike u neželjenim

reakcijama na lek (NRL) prema sistemima organa, niti kada su rađena ispitivanja podgrupa dece po kardiološkim kategorijama (cijanotična naspram acijanotične). Nisu zabeležene ozbiljni neželjeni događaji izazvani palivizumabom. Nastupanja hirurških zahvata na srcu po klasifikaciji određenih kao planirani, raniji nego što je planirano ili hitni bila su izjednačena između grupa. Smrtni ishodi u vezi sa RSV infekcijama zabeleženi su kod

2 pacijenta u palivizumab grupi i 4 pacijenta u placebo grupi i nisu bili u vezi sa terapijama.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija na lek

Neželjene reakcije na lek, barem delimično u vezi sa palivizumavom, bilo kliničke bilo laboratorijske, prikazane su prema organskom sastavu i učestalosti (veoma česta ≥ 1/10: česta ≥ 1/100 do < 1/10; povremena ≥ 1/1.000 do

< 1/100; retka ≥ 1/10.000 do < 1/1.000) u ispitivanjima sprovedenim kod nedonoščadi i dece sa bronhopulmonalnom displazijom i dece sa kongenitalnom bolešću srca.

Neželjene reakcije na lek prikupljene tokom praćenja nakon puštanja leka u promet, obuhvataju dobrovoljne prijave iz grupa neodređene veličine; nije uvek moguće pouzdano proceniti njihovu učestalost ili utvrditi uzročnu povezanost sa izloženošću palivizumabu. Učestalost ovih „NRL“, kao što je predstavljeno u tabeli ispod, procenjena je na temelju sigurnosnih podataka iz dva zabeležena klinička istraživanja. Nastupanje ovih događaja u datom istraživanju nije se razlikovalo između palivizumab i placebo grupa i navedeni događaji nisu izazvani upotrebom terapije.

Neželjene reakcije na lek, kod pedijatrijskih pacijenata, pokazane kod kliničkih ispitivanja* i nakon puštanja leka u promet

MedDRA klasifikacija organskih sistema

Učestalost

NRL


Poremećaji na nivou

kože i potkožnog tkiva

Veoma često

Osip

Opšti poremećaji i

reakcije na mestu primene

Veoma često


Često

Temperatura


Reakcija na mestu primene injekcije

Poremećaji na nivou

krvi i limfnog sistema

Povremeno

Trombocitopenija#

Imunološki poremećaji

Nepoznato

Anafilaksa, anafilaktički

šok (u nekim slučajevima zabeležen je smrtni ishod)#


Poremećaji nervnog sistema

Povremeno

Konvulzije#

Poremećaji respiratornog

trakta, prsa i sredprsja

Često

Apneja#

Poremećaji na nivou

kože i potkožnog tkiva

Povremeno

Urtikarija#

*Za celokupni opis istraživanja videti deo 5.1 „Klinička istraživanja“

#NRL identifikovane su praćenjem nakon puštanja leka u promet Iskustva nakon puštanja leka u promet:

Analizirana su teška spontana neželjena dejstva pri lečenju palivizumabom prijavljena između 1998. i 2002. godine, tokom četiri RSV sezone. Ukupno je primljena 1291 ozbiljna prijava gde je palivizumab primenjivan kako je naznačeno, a terapija tekla kroz jednu sezonu. Neželjena dejstva javila su se nakon šeste ili kasnije doze u samo 22 od svih prijava (15 nakon šeste doze, 6 nakon sedme doze i 1 nakon osme doze). Ti događaji, po karakteristikama, su bili slični onima koji su zabeleženi nakon prvih 5 doza.

Raspored tretmana palivizumaba i neželjenih dejstava sastavljen je posmatranjem grupe od gotovo 20.000

odojčadi koja su praćena kroz registar saradnje sa pacijentima između 1998. i 2000. godine. U toj grupi 1250 praćene odojčadi dobilo je 6 injekcija, 183 odojčadi dobilo je 7 injekcija, a 27 odojčadi 8 ili 9 injekcija. Neželjena dejstva primećena kod pacijenata nakon šeste ili kasnije doze bila su po svojim karakteristikama i učestalosti slična onima primećenim nakon početnih 5 doza.

Imunogenost:

Antitela protiv palivizumaba otkrivena su kod približno 1% pacijenata u IMpact-RSV tokom prvog dela terapije. Ta pojava je bila prolazna, niskog titra, rešena uprkos nastavku korišćenja (u prvoj i drugoj sezoni), i nije detektovana kod 55 od 56 odojčadi za vreme druge sezone (uključujući 2 sa pozitivnim titrom tokom prve sezone). Imunogenost nije istraživana u ispitivanju kongenitalne bolesti srca. Antitela na palivizumab istraživana su u četiri dodatna ispitivanja kod 4337 pacijenata (u ispitivanja su bila uključena deca rođena u 35. nedelji gestacije ili ranije i 6 meseci ili manje ili 24 meseca ili manje, sa bronhopulmonalnom displazijom ili hermodinamski značajnom kongenitalnom bolešću srca), a zabeležena su kod 0% – 1.5% bolesnika u različitim vremenskim tačkama tokom ispitivanja. Nije primećena povezanost između prisutnosti antitela i neželjenih dejstava. Stoga, čini se da reakcije na antitela protiv leka nemaju kliničke važnosti. Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava

kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje


U kliničkim ispitivanjima, troje dece je dobilo prekomerne doze veće od 15 mg/kg. Te doze su bile 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg i 22,27 mg/kg. Nisu zabeležene nikakve medicinske posledice u tim slučajevima.

Nakon puštanja leka u promet, zabeleženo je predoziranje dozom do 85 mg/kg i u nekim slučajevima, neželjene reakcije koje su javile se nisu razlikovale od onih zabeleženih nakon doze od 15mg/kg (videti odeljak Neželjena dejstva). U slučaju predoziranja, preporučuje se da se pacijent prati na znakove ili simptome neželjenih reakcija ili efekte i da se odmah primeni odgovarajuća simptomatska terapija.


UPUTSTVA ZA OSOBU KOJA PRIMENJUJE LEK


Bočica od 50 mg je namerno prepunjena kako bi se omogućilo izvlačenje 50 mg leka kada se pripremi za primenu prema uputstvima opisanim u nastavku.


Za rekonstituciju leka, uklonite deo s jezičkom na zatvaraču bočice i očistite gumeni čep etanolom od 70% ili ekvivalentom.


POLAKO dodajte 0,6 mL vode za injekcije niz unutrašnji zid bočice kako bi se smanjila pojava pene. Nakon što ste dodali vodu, nagnite lagano bočicu i nežno je okrećite 30 sekundi.


NE TRESTI BOČICU


Rastvor palivizumaba trebalo bi držati na sobnoj temperaturi najmanje 20 minuta dok se rastvor ne razbistri. Rastvor palivizumaba ne sadrži konzervanse pa ga treba upotrebiti u roku od najviše 3 sata nakon pripreme. Bočica služi za jednokratnu upotrebu. Preostali sadržaj trebalo bi baciti nakon upotrebe.


Ako se rekonstitucija obavi prema navedenim uputstvima, konačna koncentracija rastvora je 100 mg/mL. Palivizumab se ne sme mešati sa drugim lekovima ili rastvorima osim sa vodom za injekcije.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z