VOXIN


UPUTSTVO ZA LEK


VOXIN®, prašak za rastvor za infuziju, 500 mg Pakovanje: bočica staklena, 1 X 500 mg VOXIN®, prašak za rastvor za infuziju, 1 g Pakovanje: bočica staklena, 1 X 1 g


Proizvođač: VIANEX S.A.


Adresa: PLANT C' 16th km Marathonos Ave, Pallini Attiki 15351, Atina, Grčka

Podnosilac

zahteva: BEOCOMPASS D.O.O.


Adresa: Zvečanska 60/22, Beograd, Srbija


VOXIN®, 500 mg, prašak za rastvor za infuziju

VOXIN®, 1 g, prašak za rastvor za infuziju


INN: vankomicin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek VOXIN i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek VOXIN

  3. Kako se upotrebljava lek VOXIN

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek VOXIN

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK VOXIN I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek VOXIN je antibiotik (lek za lečenje infekcija izazvanih bakterijama) iz grupe glikopeptida.


    Prašak za rastvor za infuziju, posle rastvaranja (po uputstvu!) koristi se: oralno ili za intravensku infuziju (spora infuzija u venu).


    Vankomicin se koristi u terapiji teških infekcija izazvanih gram- pozitivnim bakterijama, kao što su infekcije metacilin rezistentnim sojevima Staphylococcus aureus (to je bakterija koja je rezistentna na mnoge antibiotike). Vankomicin se može koristiti u lečenju teških infekcija pluća (pneumonija), srca (endokarditis), kostiju (osteomijelitis), krvi (septikemija) ili mekih tkiva. Takođe, može se koristiti u prevenciji endokarditisa kod osoba koji se spremaju za stomatološke i hirurške intervencije, u cilju smanjenja rizika od infekcije gram-pozitivnim bakterijama.


    Lek VOXIN se može primenjivati oralnim putem, u terapiji teških infekcija creva kao što su pseudomembranozni kolitis i stafilokokni enterokolitis. U ovim indikacijama parenteralno primenjen vankomicin nije efikasan.


    Antibakterijski spektar


    Vankomicin je efikasan prema sledećim patogenima:

    Aerobni i anaerobni Gram pozitivni sojevi kao što su Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis i druge koagulaza-negativne stafilokoke, Streptococcus pneumoniae, grupe

    A, B, C, D, E F, G streptokoke uključujući Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium, Corynebacterium spp., Listeria monocytagenes, Clostridium spp., posebno Clostridium difficile kao i Bacillus vrste.

    Gram-negativne bakterije (npr.Enterobacteriaceae), Mycobacteria, Bacteroides i gljivice su uvek ili uglavnom uvek rezistentni (otporni).

    Porast slučajeva rezistencije uočen je u nekim zemljama. Posebno su opasne višerezistentne vrste

    Enterococcus faecium.

    Udružena (parcijalna ukrštena) rezistencija (otpornost) može se javiti sa antibiotikom teikoplaninom.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VOXIN


    Lek VOXIN ne smete koristiti:



    Uzimanje leka VOXIN sa hranom ili pićima


    Nema podataka o uticaju hrane ili pića na delovanje leka.


    Primena leka VOXIN u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    U studijama na životinjama nisu dokazana štetna dejstva na plod, ali se uprkos tome vankomicin u trudnoći daje samo u hitnim i neophodnim slučajevima. Koncentracija vankomicina u serumu mora se pažljivo pratiti i tako smanjiti rizik od toksičnog delovanja na plod.


    Ne preporučuje se primena leka VOXIN kod dojilja osim ako očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik. Vankomicin se izlučuje u majčino mleko. Zato treba dobro razmisliti da li je lečenje dojilje vankomicinom zaista neophodno, odnosno mogao bi da se primeni samo ako drugi antibiotici nisu dali željeni odgovor. Pri tome, dojenče treba pažljivo nadzirati jer može izazvati poremećaj crevne flore, proliv, kolonizaciju kvascu sličnih gljivica i moguće senzibilizacije (stanja povećane osetljivosti).


    Uticaj leka VOXIN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nema podataka o uticaju ovog leka na sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


    Dalja upozorenja i mere opreza


    Infuzija vankomicina se mora davati polako: ne brže od 10 mg/min, pojedinačne doze manje od 600 mg na bar 60 min., posle adekvatnog razblaženja (bar 100 mL na 500 mg, odnosno 200 mL na 1g).

    Posle brze infuzije mogu se desiti anafilaktoidne reakcije sa padom krvnog pritiska i nedostatkom daha.


    Jedan sat po završenoj infuziji, terapeutski nivo vankomicina u krvi treba da bude 30 i 40 mg/L a najniži nivo, neposredno pre naredne doze, između 5 i 10 mg/L. Redovno praćenje koncentracija vankomicina u krvi se preporučuje u dugotrajnoj terapiji, posebno kod pacijenata sa oštećenjem sluha i bubrega i ako se istovremeno daju druge nefrotoksične i ototoksične supstance.


    Vankomicin treba pažljivo primenjivati kod pacijenata alergičnih na teikoplanin jer postoje ukrštene alergijske reakcije između vankomicina i teikoplanina.


    Vankomicin je ototoksičan. Njegova upotreba se zato mora izbeći kod pacijenata sa oštećenjem sluha. Ako je vankomicin potreban kod takvih pacijenata, moraju se razmatrati samo niže doze. Nivo u krvi se mora redovno pratiti i prema tome uskladiti doze. Početnoj gluvoći može prethoditi zujanje u ušima. Rizik od oštećenja sluha, veći je kod starijih pacijenata.


    Pedijatrijska upotreba: vankomicin se mora sa posebnom pažnjom koristiti kod prevremeno rođene dece i uopšte kod dece, jer bubrežna funkcija nije još u potpunosti razvijena i može doći do povećanja nivoa supstanci u serumu. Koncentracija vankomicina u krvi se mora pažljivo pratiti.


    Anestezija: Upotreba anestetika u toku infuzije vankomicina može da dovede do raznih poremećaja uključujući hipotenziju (nizak krvni pritisak), eritem (crvenilo kože), urtikariju (koprivnjača) i anafilaktičke reakcije. Ove pojave se mogu izbeći davanjem infuzije vankomicina bar 60 minuta pre uvođenja anestezije.


    Tretman se mora stalno pratiti kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom.


    Pseudomembranozni kolitis, koji može da ugrožava život, treba da se, razmatra u slučaju teškog upornog proliva. U takvim slučajevima se prekida terapija vankomicinom i, zavisno od indikacije uvodi se odmah, specifičan antibiotsko/hemoterapeutski tretman sa proverenom kliničkom efikasnošću. Lekovi koji inhibiraju peristaltiku (rad creva) ne smeju se uzimati.


    Pacijenti koji uzimaju vankomicin treba da rade periodične analize krvi, urina, funkcije jetre i bubrega.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VOXIN


    Lek VOXIN treba primenjivati uvek tačno onako kako vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Vaš Lekar će Vam propisati odgovarajuću dozu leka koja će zavisiti od Vaših godina, infekcije koju imate, procene stanja bubrega i eventualnog oštećenja sluha, kao i drugih lekova koje možete uzimati.


    Lek je namenjen za upotrebu kod odraslih, dece i novorođenčadi. Ako lekar nije drugačije propisao, uobičajena doza je: Intravenska upotreba

    Odrasli i deca preko 12 godina starosti: Uobičajena intravenska infuzija je 500 mg svakih 6 časova ili 1 g na 12 časova. Svaka doza treba da se primeni brzinom infuzije ne većom od 10 mg/min, pojedinačne doze manje od 600 mg na bar 60 minuta, posle adekvatnog razblaženja (bar 100 mL na 500 mg, odnosno 200 mL na 1g).

    Posle brze infuzije mogu se desiti anafilaktoidne reakcije sa padom krvnog pritiska i nedostatkom daha. Kod meningitisa (oboljenja koje se karakteriše zapaljenjem zaštitnih membrana mozga i kičmene moždine),

    totalna dnevna doza može da dostigne i do 4 g.

    Do modifikacije uobičajene dnevne doze mogu dovesti drugi faktori pacijenata kao što su starost ili debljina. Jedan sat po završenoj infuziji, terapeutski nivo vankomicina u krvi treba da bude 30 i 40 mg/L a najniži nivo,

    neposredno pre naredne doze, između 5 i 10 mg/L. Redovno praćenje koncentracija vankomicina u krvi se preporučuje u dugotrajnoj terapiji, posebno kod pacijenata sa oštećenjem sluha i bubrega i ako se istovremeno daju druge nefrotoksične i ototoksične supstance.


    Vankomicin treba pažljivo primenjivati kod pacijenata alergičnih na teikoplanin jer postoje ukrštene alergijske reakcije između vankomicina i teikoplanina.


    Vankomicin je ototoksičan. Njegova upotreba se zato mora izbeći kod pacijenata sa oštećenjem sluha. Ako je vankomicin potreban kod takvih pacijenata, moraju se razmatrati samo niže doze. Nivo u krvi se mora redovno pratiti i prema tome uskladiti doze. Početnoj gluvoći može prethoditi zujanje u ušima. Rizik od oštećenja sluha, veći je kod starijih pacijenata.


    Pedijatrijska populacija (deca ispod 12 godina starosti): Uobičajena dnevna doza vankomicina kod dece je 40


    mg/kg telesne mase, podeljena u 4 odvojene doze, tj. 10 mg/kg telesne težine primenjeno svakih 6 časova. Svaka doza treba da se primeni tokom perioda od najmanje 60 minuta. Ukupna dnevna doza može da se podeli i doda rastvorima koji se primenjuju deci da bi se pokrile 24-časovne potrebe.


    Odojčad i novorođenčad: Početna doza od 15 mg/kg se preporučuje, a zatim doza održavanja od 10 mg/kg svakih 12 časova tokom prve nedelje života i svakih 8 sati u toku prvog meseca.


    Pažljivo praćenje koncentarcija vankomicina u serumu može biti zahtevano kod ovih pacijenata, jer se vankomicin mora sa posebnom pažnjom koristiti kod prevremeno rođene dece i uopšte kod dece, jer bubrežna funkcija nije još u potpunosti razvijena i može doći do povećanja nivoa supstanci u serumu.


    Preoperativna profilaksa


    Predloženo doziranje:


    Odrasli: 1 g vankomicina se daje i.v. (intravenski) pre hirurške intervencije (u toku uvođenja anestezije) i nekoliko doza od 1 g vankomicina i.v. (intravenski) u post-operativnoj fazi, zavisno od stepena i tipa hirurgije.


    Deci: se daje 20 mg vankomicina /kg telesne mase i.v. (intravenski) u istim slučajevima.


    Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega


    Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, doze se moraju podesiti prema kapacitetu ekskrecije (izlučivanja). Određivanje koncentracija vankomicina u serumu može biti veoma korisno, naročito kod teško bolesnih pacijenata sa nestabilnim radom bubrega.


    Za većinu pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom, može se koristiti dole navedena tabela. Klirens kreatinina se može odrediti ili aproksimativno izračunati. Ukupna dnevna doza vankomicina (u mg) je aproksimativno 15 puta glomerularna filtracija (u mL/min). Inicijalna (početna) doza treba uvek da bude bar 15 mg/kg.


    Tabela za doziranje


    Odrasli sa oštećenom funkcijom bubrega (prema Moellering i sar. Ann. Intern.Med. (1981), 94: 343).


    Klirens kreatinina (mL/min)

    Doze vankomicina (% od inicijalne doze)

    Iznad 100

    100

    90

    90

    80

    80

    70

    70

    60

    60

    50

    50

    40

    40

    30

    30

    10

    10


    Tabela se ne može primeniti kod pacijenata sa anurijom (gde praktično nema funkcije bubrega). Ovim


    pacijentima treba da se daju doze od 15 mg/kg, da bi se dostigle terapeutske koncentracije u serumu. Doze za održavanje su 1,9 mg/kg/24 časa. Radi lakšeg doziranja kod odraslih pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega, doze održavanja od 250 do 1000 mg se mogu davati u intervalima od nekoliko dana umesto dnevne doze.


    Doziranje kod pacijenata na hemodijalizi


    Kod pacijenata bez bubrežne funkcije, uključujući i pacijente na redovnoj hemodijalizi, može se primeniti sledeće doziranje:

    - Udarna doza je 1000 mg, doza održavanja 1000 mg svakih 7-10 dana.


    Poluživot vankomicina je skraćen ako se u hemodijalizi koriste polisulfonske membrane (''high-flux dialysis''). Kod pacijenta koji su redovno na dijalizi, mogu biti potrebne dodatne doze održavanja.


    Ako se samo zna koncentracija kreatinina u serumu, kreatinin klirens se može grubo izračunati po sledećoj formuli (prema Cockroft i Gault-u):


    Kreatinin klirens [mL/min]:


    ClCR = težina[kg]x(140-starost[godine])


    A x serum kreatinin [mg/100 mL]


    A za muškarce = 72 A za žene = 85

    Nivo kreatinina u serumu mora biti u korelaciji sa statusom stabilne renalne funkcije. U sledećim grupama pacijenata aproksimativni nivo je iznad stvarnog klirensa kreatinina u većini slučajeva: pacijenti sa obolelim bubrezima (šok, teško oštećenje funkcije srca, oligurija (smanjeno izlučivanje mokraće)), gojazni pacijenti, pacijenti sa obolelom jetrom, sa edemima (otocima), iznureni ili neaktivni pacijenti. Gde god je to moguće, klirens kreatinina treba direktno odrediti.


    Oralna upotreba


    Vankomicin takođe može da se primenjuje i oralnim putem samo za lečenje nekih infekcija creva (enterokolitisa). Ukupna doza kod odraslih je 500 mg primenjena u 4 doze tokom 7 do 10 dana, a kod dece je 40 mg/kg telesne težine primenjeno u 3 do 4 doze tokom 7 do 10 dana.


    Ukupna dnevna doza ne bi trebalo da pređe 2 g.


    Potrebno je da prođe najmanje 2 ili 3 dana dok se ne javi odgovor na primenu vankomicina. Dužina trajanja terapije zavisi od vrste infekcije koja se leči i može trajati nekoliko nedelja.


    Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, lekar će modifikovati dozu leka u odnosu na stepen


    oštećenja bubrega, težinu infekcije, osetljivost uzročnika infekcije i serumske koncentracije leka.


    Tokom primene leka biće vam rađene analize krvi, urina kao i ispitivanje funkcije sluha da bi se na vreme uočila eventualna toksična neželjena dejstva.


    Način primene


    Oralna upotreba


    Odgovarajuću dozu od 500 mg vankomicina potrebno je rastvoriti u 30 mL vode i dati pacijentu da popije. Uobičajeni sirupi za poboljšanje ukusa se mogu dodati rastvoru prilikom oralne primene da poprave ukus vankomicina koji je izrazito neprijatan. Razblaženi rastvor se može primeniti preko nazogastrične sonde (sonde koja prolazi kroz nos do želuca). Vankomicin hidrohlorid nije efikasan za druge tipove infekcija kada se primenjuje oralno.


    Intravenska upotreba


    Parenteralno se vankomicin može dati samo kao spora i.v. (intravenska) infuzija (ne sme se preći 10 mg/min i pojedinačne doze ne manje od 600 mg u toku, bar 60 min), posle adekvatnog razblaženja (bar 100 mL po 500mg odnosno 200 mL na 1g). Pacijenti koji zahtevaju restrikciju tečnosti, mogu primati 500mg /50 mL. Pri ovim većim koncentracijama, rizik od simptoma povezanih sa infuzijom može biti povećan.


    Priprema i.v. rastvora


    Pre upotrebe, prašak se rastvori u vodi za injekcije.


    Dalje razblaživanje se radi u skladu sa sledećim instrukcijama. Rekonstituisan rastvor se mora dalje razblažiti sa kompatibilnim rastvorom za infuziju. Koncentracije vankomicina ne smeju biti veće od 2,5 do 5 mg/mL.


    Sadržaj jedne bočice se rastvori u 10 mL, odnosno 20 mL vode za injekciju i dalje se razblažuje do 100 - 200 mL sa drugim rastvorima za infuziju.


    Kompatibilnost sa intravenskim tečnostima


    Prema studijama sa 0,4% rastvorima vankomicina, sledeći rastvori su fizički i hemijski kompatibilni:


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek VOXIN, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Za evaluaciju neželjenih dejstava korišćene su sledeće učestalosti ispoljavanja:

    veoma česta (više od 1 u 10 tretiranih pacijenata) česta (1 do 10 od 100 tretiranih pacijenata)

    povremena (1 do 10 od 1000 tretiranih pacijenata)

    retka (1 do 10 od 10.000 tretiranih pacijenata)

    veoma retka (manje od 1 od 10.000 tretiranih pacijenata)

    nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)


    Posle oralne upotrebe:


    Aktivna količina vankomicina, uzeta oralno obično ne prelazi iz digestivnog trakta u krv, tako se neželjeni


    efekti, koji se javljaju posle intravenske upotrebe obično ne dešavaju posle uzimanja oralno. Međutim, kod pacijenata sa izraženim zapaljenjem crevne sluznice, postoji mogućnost da se ponekad pojave klinički signifikantni (značajni) nivoi u serumu posle ponovljenih oralnih doza, naročito ako je sve to praćeno oštećenjem bubrežne funkcije. Iz ovih razloga korisno je određivati nivo vankomicina u serumu kod ovih pacijenata. Takođe treba pratiti funkciju bubrega. Savetuje se praćenje čula sluha, naročito kod pacijenata sa već oštećenom funkcijom.


    Pojačan rast neosetljivih patogena može da se desi u toku produženog tretmana. Lekar koji vodi terapiju mora biti obazriv na pojavu znaka superinfekcije.


    Posle intravenske upotrebe objavljena su sledeća neželjena dejstva:


    Kratko posle brze infuzije vankomicina mogu se desiti alergijske reakcije (anafilaktoidne reakcije), uključujući pad krvnog pritiska, otežano disanje, koprivnjača ili svrab. Crvenilo gornjeg dela tela (''crveni vrat'' ili ''crveni čovek'') mogu se takođe javiti, kao i grč u grudima ili mišićima leđa. Po prestanku infuzije ovakve reakcije obično nestaju za 20 minuta do nekoliko sati.


    Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:


    Oštećenja bubrega, uglavnom prepoznata po povećanim koncentracijama kreatinina i uree u serumu, su često primećeni, uglavnom kod pacijenata koji primaju velike doze vankomicina, primaju ga istovremeno sa aminoglikozidima ili je već postojala oštećena funkcija bubrega.


    Vrlo retko su opisani zapaljenje bubrega (intersticijalni nefritis) ili akutno otkazivanje bubrega. U većini slučajeva ove neželjene pojave se povlače posle prekida davanja vankomicina.

    Pacijenti sa postojećim oštećenjem bubrežne funkcije ili istovremenim davanjem aminoglikozida moraju se pratiti i doze se moraju odgovarajuće podesiti a određivanje vankomicina u krvi se preporučuje u toku terapije.


    Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu:


    Povremeno su prijavljena prolazna ili permanentna oštećenja funkcije sluha. Ovi pacijenti su primali velike doze vankomicina ili, dodatno, drugih ototoksičnih lekova, ili su imali oštećenu bubrežnu funkciju ili je već prethodno postojalo oštećenje sluha. Kod ovih pacijenata mora se redovno pratiti funkcija sluha.


    Vrtoglavica i zujanje u ušima se javljaju povremmeno.


    Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:


    Povremeno se dešava prolazni pad pojedinih krvnih ćelija (neutropenija). Obično se javlja jednu nedelju posle početka tretmana ili infuzije pri ukupnoj dozi koja prelazi 25 g. U većini slučajeva krvna slika se vraća na normalu po prestanku davanja vankomicina.


    Vrlo retko se javlja reverzibilna agranulocitiza (pad specifičnih krvnih ćelija). Međutim u tom slučaju nije


    dokazana kauzalna veza sa tretmanom vankomicinom. Kod pacijenata koji uzimaju vankomicin u dugom periodu i primaju i druge lekove može doći do neutropenije ili agranulocitoze. Leukociti se moraju redovno kontrolisati.


    Poremećaji drugih krvnih ćelija (trombocitopenija i eozinofilija) javljaju se povremeno a opisani su izolovani slučajevi leukopenije.


    Reakcije preosetljivosti:


    Često se može desiti osip na koži, kao i druge promene sa ili bez svraba.


    Vrlo retko se dešava suzenje koje može da traje i do 10 sati i objavljeno je da je to u privremenoj vezi sa infuzijom vankomicina.


    Povremeno se javljaju teške reakcije preosetljivosti sa simptomima kao što su groznica, drhtavica i zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis). Moguće su i reakcije preosetljivosti svih stepena ozbiljnosti uključujući i šok. Teške anafilaktoidne reakcije, zahtevaju odgovarajuće hitne mere.


    Prijavljene su kao retke, teške manifestacije na koži sa opštim reakcijama koje ugrožavaju život , kao što su: IgA-linearne dermatoze, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson'ov sindrom i Lyell'ov sindrom.


    Gastrointestinalni poremećaji:


    Retko - može se javiti mučnina.


    Vrlo retko - opisan je pseudomembranozni enterokolitis kod pacijenata koji vankomicin primaju intravenski. Dolazi do pojave teškog upornog proliva, u toku ili posle intravenske terapije, pri čemu se odmah mora primeniti odgovarajuća klinički efikasna terapija (videti deo 4.9).


    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene


    Zapaljenje vena (flebitis), koji se može javiti, izbegava se laganom infuzijom i razblaženim rastvorom (250-500 mg/100 mL) i promenom mesta infuzije. Neadekvatne ekstravaskularne ili intramuskularne injekcije dovode do bola, iritacije tkiva i nekroze.


    Infekcije i infestacije:


    Primanje vankomicina može da dovede do preteranog porasta neosetljivih bakterija i gljivica. Česta neželjena reakcija je oralna kandidijaza (gljivična infekcija).

    Hepatobiliarni poremećaji:


    Povećani enzimi jetre, izolovani slučajevi hepatitisa (zapaljenja jetre) i žutice.


    Poremećaji nervnog sistema:


    Može se javiti nesvestica. Primećeni su izolovani slučajevi poremećaja senzibilteta (parestezije (trnci u rukama ili nogama)), pospanosti, konvulzija (grčeva), glavobolje i drhtanja. U izolovanim slučajevima opisani su konfuzija, halucinacije i uznemirenost.


    Mere koje treba preduzeti ako se neke od neželjenih reakcija dese:


    Sledeće, ekstremno retke neželjene reakcije, mogu u nekim situacijama da ugrožavaju život. Zbog toga, ukoliko se jave, morate se odmah javiti lekaru.


    Pseudomembranozni kolitis:


    U ovom slučaju lekar treba da prekine tretman vankomicinom, i zavisno od indikacija i potrebe odmah uvede odgovarajući tretman, npr. specifični antibiotici i hemoterapeutici sa proverenom kliničkom efikasnošću.


    Lekovi koji inhibiraju peristaltiku (rad creva) se ne smeju dati.


    Teške akutne reakcije preosetljivosti (anafilaksa):


    Ako se desi, lekar mora odmah da prekine davanje vankomicina i moraju se preduzeti druge mere propisane hitnim protokolima (antihistaminici, kortikosteroidi, simpatomimetici i ako je neophodno veštačko disanje).


    Sindrom ''crveni vrat'' ili ''crveni čovek''


    U toku, ili odmah posle brze infuzije vankomicina, mogu da se dese teške reakcije alergijske preosetljivosti (anafilaktoidne reakcije), uključujući pad krvnog pritiska, gubitak daha, osip i svrab. Crvenilo kože gornjeg dela tela ''crveni vrat'' ili ''crveni čovek'' takođe se javljaju kao i bol i grč u grudima i mišićima leđa. Kada se infuzija završi, ove reakcije obično nestanu za 20 minuta ili nekoliko sati, bez nekih posebnih hitnih mera.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK VOXIN


    Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    2 godine.


    Nemojte koristiti lek VOXIN posle isteka roka upotrebe naznačenog na etiketi bočice i na spoljnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Rok upotrebe leka nakon rekonstituisanja/razblaženja


    Lek rekonstituisati sa 10 mL odnosno 20 mL vode za injekcije i rastvor treba upotrebiti odmah.


    Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se rekonstitucija vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima, rekonstituisani rastvor može se čuvati 96 sati kada se rastvara sa vodom za injekcije na temperaturi od 2ºC do 8°C (u frižideru).


    Prethodno rekonstituisan rastvor koji se naknadno razblažuje sa 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida sa mikrobiološke tačke gledišta treba odmah upotrebiti.


    Ako se ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima rok upotrebe rekonstituisanog rastvora razblaženog sa 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida iznosi 96 sati u uslovima čuvanja na temperaturi od 2ºC do 8ºC.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25°C.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek VOXIN


Aktivna supstanca: vankomicin u obliku vankomicin-hidrohlorida.


VOXIN, 500 mg

Svaka bočica sadrži 500 mg vankomicina u obliku vankomicin-hidrohlorida, što je ekvivalent 525 000 IU.


Nakon rekonstitucije sa 10 mL vode za injekcije, koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 50 mg/mL vankomicina.


VOXIN, 1 g

Svaka bočica sadrži 1 g vankomicina u obliku vankomicin-hidrohlorida što je ekvivalent 1050 000 IU. Nakon rekonstitucije sa 20 mL vode za injekcije, koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 50 mg/mL vankomicina.


Ostali sastojci su: 20% rastvor hlorovodonične kiseline za podešavanje pH, azot.


Kako izgleda lek VOXIN i sadržaj pakovanja


Prašak za rastvor za infuziju skoro bele boje, nakon rekonstitucije vodom za injekcije dobija se bistar rastvor. Unutrašnje pakovanje: staklena bočica sa gumenim zatvaračem i aluminijumskim (flip-off) poklopcem. Spoljnje pakovanje: kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa praškom za rastvor za infuziju.

Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: BEOCOMPASS D.O.O.

Zvečanska 60/22, Beograd, Republika Srbija


Proizvođač VIANEX S.A.,

PLANT C’16th km Marathonos Ave, Pallini Attiki 15351, Atina, Grčka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


VOXIN®, prašak za rastvor za infuziju, 500 mg: 515-01-7417-10-001 od 06.02.2012.

VOXIN®, prašak za rastvor za infuziju, 1 g: 515-01-04923-13-001 od 23.07.2014.


SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA


Terapijske indikacije


Vankomicin, primenjen intravenski je indikovan za terapiju:


Sledećihteškihstafilokoknihinfekcija: izazvanih gram pozitivnim mikroorganizmima osetljivim na vankomicin koje nisu imale terapijski odgovor ili koje su rezistentne na beta-laktamske antibiotike, ili kod pacijenata sa alergijom na beta-laktamske antibiotike:


  1. Hitne mere

Teške akutne reakcije preosetljivosti (npr. anafilaksa):

U ovim slučajevima primena vankomicina se mora odmah prekinuti i moraju se preduzeti standardne mere za takve situacije (npr. antihistaminici, kortikosteroidi, simpatomimetici i (ako je neophodno) veštačka ventilacija). Pseudomembranozni kolitis, koji može da ugrožava život, treba da se, razmatra u slučaju teške perzistentne dijareje. U takvim slučajevima se prekida terapija sa vankomicinom, i zavisno od indikacije uvodi se odmah, specifičan antibiotsko/hemoterapeutski tretman sa proverenom kliničkom efikasnošću. Lekovi koji inhibiraju peristaltiku ne smeju se uzimati.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z