Ranexa


UPUTSTVO ZA LEK


Ranexa® 375

Ranexa® 500

Ranexa® 750

tableta sa produženim oslobađanjem 375 mg, 500 mg, 750 mg

60 tableta sa produženim oslobađanjem


Proizvođač: Menarini – Von Heyden GmbH


Adresa: Leipziger Strasse 7 – 13, 01097 Dresden, Nemačka


Podnosilac zahteva: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Predstavništvo Beograd


Adresa: Prilepska 1, 11 000 Beograd, Srbija


Ranexa® 375, Ranexa® 500, Ranexa® 750

375 mg, 500 mg, 750 mg

tableta sa produženim oslobađanjem

ranolazin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uz uputstvo za pacijenta Vi ćete dobiti Karticu za pacijenta (Patient Alert Card) koja sadrži

važne bezbedonosne informacije koje morate znati pre nego počnete da koristite lek Ranexa i tokom terapije lekom Ranexa .



U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ranexa i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ranexa

  3. Kako se upotrebljava lek Ranexa

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ranexa

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Ranexa I ČEMU JE NAMENJEN


    Ranexa je lek koji se koristi u kombinaciji sa drugim lekovima za terapiju angine pektoris. Angina pektoris je bol u grudima ili osećaj nelagodnosti u gornjem delu tela između vrata i gornjeg dela stomaka, često može biti izazvan vežbanjem ili preteranom fizičkom aktivnošću.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Ranexa


    Lek Ranexa ne smete koristiti:


    (raka) (ciklofosfamid).


    Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli neki drugi lek, uključujući one koji se izdaju bez recepta.


    Uzimanje leka Ranexa sa hranom ili pićima


    Lek Ranexa možete popiti pre ili posle obroka. Dok koristite lek Ranexa , ne smete piti sok od grejpfruta.


    Primena leka Ranexa u periodu trudnoće i dojenja

    Ne smete uzimati lek Ranexa tokom trudnoće osim ako Vam lekar to izričito ne propiše.


    Ne smete uzimati lek Ranexa dok dojite. Obratite se lekaru za savet ako dojite. Pitajte lekara ili farmaceuta za savet pre nego uzmete bilo kakav lek.

    Uticaj leka Ranexa na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

    Nisu rađene studije o uticaju leka Ranexa na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja

    mašinama.

    Pitajte Vašeg lekara za savet u vezi vožnje i upravljanja mašinama.


    Ranexa može uzrokovati neželjena dejstva kao što je vrtoglavica (često) i zamagljen vid (povremeno) što može uticati na Vašu sposobnost vožnje i upravljanja mašinama. Ako osetite ove simptome, nemojte da upravljate motornim vozilima i ne upravljajte mašinama dok se simptomi skroz ne povuku.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Ranexa

    Tablete sa produženim oslobađanjem Ranexa od 750 mg sadrže boju E102. Ova boja može izazvati alergijske reakcije.


    Tablete sa produženim otpuštanjem Ranexa od 750 mg sadrže laktozu, monohidrat. Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite određene šećere, kontaktirajte lekara pre nego uzmete ovaj lek.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Ranexa

    Uvek uzimajte lek Ranexa tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Ako niste sigurni, obratite se za savet lekaru ili farmaceutu.


    Uvek progutajte celu tabletu sa vodom. Nemojte ih mrviti, sisati ili žvakati, nemojte ih deliti na pola, jer to može uticati na način kako se lek otpušta iz tablete u telo.


    Početna doza za odrasle iznosi jednu tabletu od 375 mg dva puta dnevno. Nakon 2−4 nedelje, Vaš lekar Vam može povećati dozu da bi postigao optimalan efekat. Maksimalna doza Ranexe iznosi 750 mg dva puta dnevno.


    Važno je da obavestite Vašeg lekara ako osetitie neželjna dejstva kao što je vrtoglavica ili mučnina. Vaš lekar će Vam smanjiti dozu ili, ako se pokaže nedovoljnim, prekinuti terapiju sa lekom Ranexa .


    Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smeju da koriste lek Ranexa .

    Ako ste uzeli više leka Ranexa nego što je trebalo


    Ako ste greškom uzeli previše tableta leka Ranexa ili veću dozu od propisane, važno je da se odmah obratite svom lekaru. Ako to ne možete, idite do najbliže ambulante hitne pomoći. Ponesite sa sobom sve ostale tablete, uklučujući pakovanje, tako da osoblje u ambulanti hitne pomoći može lako videti koji lek ste koristili.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Ranexa


    Ako zaboravite popiti tabletu, uzmite propuštenu dozu čim se setite, osim ako nije blizu vremenu da primenite sledeću dozu. Nikad ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Ranexa


    Nemojte sami prekidati terapiju.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi ostali lekovi, lek Ranexa može uzrokovati neželjena dejstva, iako ih ne dobijaju svi. Ona su

    uglavnom blaga do umerena.


    Morate odmah prestati uzimati lek Ranexa i odmah se obratiti lekaru ako doživite sledeće simptome angioedema, koji su retki, ali mogu biti ozbiljni:


    Obavestite lekara ako osetite neželjna dejstva kao što su vrtoglavica, mučnina ili povraćanje. Lekar će Vam smanjiti dozu ili prekinuti terapiju lekom Ranexa .


    Ostala neželjena dejstva uključuju sledeće:


    Česta neželjena dejstva (pojavljuju se kod 1 na 10 pacijenata u 100): Zatvor

    Vrtoglavica Glavobolja

    Osećanje mučnine, povraćanje Slabost


    Povremena neželjena dejstva (pojavljuju se kod 1 na 10 pacijenata u 1000): Anksioznost (psihička prenapregnutost), poteškoće u spavanju

    Zamagljen vid, poremećaj vida, konfuznost, halucinacije (osoba vidi, čuje ili oseća stvari koje

    zapravo ne postoje)

    Promene u čulima (dodir ili ukus), drhtanje, osećaj umora ili lenjosti, pospanost ili dremljivost,

    klonuo ili klonuti, vrtoglavica pri ustajanju

    Tamna mokraća, krv u mokraći, poteškoće pri mokrenju

    Dehidracija (gubitak tečnosti i elektrolita u organizmu) Poteškoće u disanju, kašalj, krvarenje iz nosa

    Preterano znojenje, svrab Osećanje oteklosti ili nadutosti

    Napadi vrućine, nizak krvni pritisak

    Povećanje supstance zvane kreatinin ili povećanje uree u krvi, povećanje trombocita (krvne pločice)

    ili leukocita (bela krvna zrnca), promene na EKG-u

    Oticanje zglobova, bol u ekstremitetima (bol u rukama i nogama)

    Gubitak apetita i/ili gubitak težine Grčevi u mišićima

    Zvonjava u ušima i/ili osećanje vrtoglavice

    Bol ili nelagodnost u želucu, loše varenje, suva usta ili gasovi


    Retka neželjena dejstva (pojavljuju se kod 1 na 10 pacijenata u 10 000): Abnormalne (nenormalne) laboratorijske vrednosti za jetru

    Promene osećaja mirisa, utrnulost usana ili usta, pogoršan sluh

    Hladan znoj, osip

    Smanjenje krvnog pritiska pri ustajanju

    Gubitak svesti Dezorijentacija Hladne noge i ruke


    Koprivnjača, alergijske kožne reakcije Impotencija

    Upala pankreasa (gušterače) ili creva Gubitak pamćenja

    Stisnuto grlo

    U nekim izolovanim slučajevima prijavljeno je akutna insuficijencija bubrega (akutna slabost bubrega). Ako neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite neželjeno dejstvo koja nije navedeno

    u ovom uputstvu, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Ranexa


    Čuvati Van domašaja dece!


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe je 4 godine.


    Ne koristite lek Ranexa nakon isteka datuma naznačenog na svakom blisteru ili kutiji. Rok trajanja se odnosi na poslednji dan meseca.


    Lek ne bi trebalo odlagati putem sistema otpadnih voda ili kućne kanalizacije. Pitajte Vašeg farmaceuta kako ćete ukloniti lek koji Vam više ne treba. Ove mere pomažu zaštitu čovekove okoline.

    Čuvanje


    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Ranexa

Aktivna supstanca je ranolazin.

Svaka tableta sadrži 375 mg, 500 mg ili 750 mg ranolazina.


Ostale pomoćne supstance su: Hidroksimetilpropilceluloza Magnezijum-stearat

Metakrilna kiselina- etilakrilat kopolimer (1:1)

Celuloza, mikrokristalna Natrijum-hidroksid

Titan-dioksid (E171) Karnauba vosak


Zavisno od jačine tablete, film tableta sadrži dodatno:

Ranexa 375: Polietilenglikol Polisorbat 80

Blue #2/ Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)


Ranexa 500: Talk

Polivinil alkohol, delimično hidrolizovan

Polietilenglikol

Gvožđe (III)-oksid žuti (E172)

Gvožđe (III)-oksid crveni (E172)


Ranexa 750: Gliceroltriacetat Laktoza, monohidrat

Blue #1/ Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133)

Yellow #5 / Tartrazine Aluminium Lake (E102)

Lek Ranexa je dostupna u pakovanju od 60 tableta sa produženim oslobađanjem u 6 blistera sa po 10

tableta.

Kako izgleda lek Ranexa i sadržaj pakovanja

Ranexa film tablete sa produženim otpuštanjem su ovalnog oblika.


Tablete od 375 mg su film tablete svetloplave boje sa utisnutim "375" na jednoj strani. Tablete od 500 mg su film tablete svetlonarandžaste boje sa utisnutim "500" na jednoj strani. Tablete od 750 mg su film tablete svetlozelene boje sa utisnutim "750" na jednoj strani. Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac rešenja za registraciju:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Predstavništvo Beograd

Prilepska 1, 11 000 Beograd, Srbija


Proizvođač:

Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar 2011


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo na lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Ranexa 375

Rešenje broj: 515-01-6995-10-001

od

24.02.2012.

Ranexa 500

Rešenje broj: 515-01-6996-10-001


od


24.02.2012

Ranexa 750

Rešenje broj: 515-01-6997-10-001


od


24.02.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z