Dormicum,


UPUTSTVO ZA LEK


Dormicum®, rastvor za injekciju, 15 mg/3ml, Pakovanje: ampula, 5x3ml


Dormicum®, rastvor za injekciju 5 mg/5ml, Pakovanje: ampula, 10x5ml


Proizvođač: F.Hoffmann-La Roche Ltd.


Adresa: Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.

Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Dormicum®, rastvor za injekciju, 5 mg/5ml

Dormicum®, rastvor za injekciju, 15 mg/3ml


INN: midazolam


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Dormicum, i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dormicum,

  3. Kako se upotrebljava lek Dormicum,

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Dormicum,

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Dormicum, I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Dormicum pripada grupi lekova koji su poznati kao benzodiazepini. To je lek sa kratkotrajnim dejstvom

    koji se koristi za izazivanje sedacije (stanje smirenosti, pospanosti ili spavanja), i ublažava anksioznost, mišičnu napetost i spazam (grč mišića). Ovaj lek ima antikonvulzivni efekat i dovodi do anterogradne amnezije.


    Ovaj lek se koristi za:



    Midazolam se može davati intravenskom injekcijom (ubrizgavanje u venu), intramuskularnom injekcijom (ubrizgavanje u mišić) ili rektalnom putem (u rektum).

    Midazolam se može koristiti sam ili sa drugim lekovima koji se koriste za anesteziju.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DORMICUM

    Lek Dormicum, ne smete koristiti:

    Ovaj lek se ne sme koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DORMICUM


    Lek Dormicum mogu primenjivati samo iskusni lekari u prostoru u potpunosti opremljenom za nadzor bolesnika i zbrinjavanje respiratorne i kardiovaskularne funkcije i uz osoblje posebno obučeno za prepoznavanje i zbrinjavanje očekivanih neželjenih dejstava.


    Doziranje i način primene

    Vaš lekar će odlučiti o odgovarajućoj dozi za Vas. Doze značajno variraju i zavise od planiranog lečenja i potrebnog nivoa sedacije. Vaša telesna masa, starost, opšte stanje zdravlja, odgovor na lek kao i činjenica da li su Vam istovremeno potrebni i drugi lekovi takođe će uticati na dozu koju ćete primiti.

    Ukoliko treba da dobijete snažna sredstva protiv bolova, prvo ćete dobiti njih, a potom svoju dozu leka Dormicum koja će Vam biti data sporo, injekcijom u venu (intravenski) ili putem infuzije, ili injekcijom u mišić (intramuskularno) ili rektalnim putem.


    Produženo lečenje

    Pacijenti koji tokom dužeg vremena primaju midazolam mogu da postanu tolerantni na lek (lek postaje manje efikasan) ili da postanu zavisni od ovog leka.

    Posle dugotrajne terapije (kao što je ona u jedinicama intenzivne nege) mogu se javiti sledeći apstinencijalni simptomi: glavobolja, bol u mišićima, anksioznost, napetost, uznemirenost, konfuzija, razdražljivost, nesanica, promene raspoloženja, halucinacije i grčevi mišića. Vaš lekar će dozu smanjivati postepeno kako bi izbegao pojavu ovih simptoma.


    Ako ste uzeli više leka Dormicum, nego što je trebalo

    Lek Dormicum će Vam primeniti lekar.


    Ukoliko slučajno dođe do predoziranja, to može dovesti do pospanosti, ataksije (nemogućnost kontrole voljnih pokreta mišića), dizartrije (poremećaj govora) i nistagmusa (nevoljni pokreti očiju), gubitka refleksa apneje (prestanak disanja), hipotenzije (nizak krvni pritisak), kardiorespiratorne depresije i kome. U slučaju predoziranja potrebno je inenzivno praćenje vitalnih znakova i simptomatsko lečenje kardiorespiratornih efekata kao i upotreba antagonista benzodiazepina.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Dormicum


    Nije relevantno.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Dormicum


    Nije relevantno.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi i Dormicum može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Sledeća neželjena dejstva su zabeležena (učestalost nepoznata, ne može biti procenjena na osnovu dostupnih podataka).


    Poremećaji imunog sistema: generaliziovane alergijske reakcije (reakcije kože, reakcije kardiovaskularnog sistema, zviždanje usled otežanog disanja, anafilaktički šok (životno ugožavajuće reakcije)).


    Poremećaji na koži: osip, koprivnjača, svrab


    Poremećaji nervnog sistema: pospanost i produžena sedacija, smanjena budnost, pospanost, konfuzija, euforija (prekomerno dobro raspoloženje), halucinacije, zamor, glavobolja, vrtoglavica i otežana mišićna koordinacija. Zabeležen je i privremeni gubitak pamćenja. Koliko dugo će to trajati zavisiće od primenjene doze leka Dormicum, a ovi događaji se mogu javiti posle Vašeg lečenja. U izolovanim slučajevima ovakvo stanje je bilo produženo.

    Konvulzije (grčevi mišića) su se češće javljale kod nedonoščadi i novorođenčadi.


    Mentalni poremećaji: zabeležene su i reakcije kao što su agitacija, mišični spazam i mišični tremor, uznemirenost, nasilnost, bes, agresija i napadi. One su se češće javljale posle primene visokih doza ili posle suviše brzog davanja. Deca i starije osobe su podložniji ovakvim reakcijama.


    Zavisnost: pacijenti mogu da postanu zavisni od midazolama posle produžene intravenske primene. Važno je da se lek postepeno ukida kako bi se izbegli apstinencijalni simptomi, uključujući i konvulzije vezane za ukidanje leka. (videti odeljak 3. Kako se lek Dormicum upotrebljava – Produženo lečenje).


    Gastrointestinalni poremećaji: osećaj mučnine, povraćanje, štucanje, zatvor, suvoća usta.


    Poremećaji srca : prijavljeni su ozbiljni neželjeni događaji koji uključuju i srčani napad (zastoj srca), pad krvnog pritiska, usporenje srčanog rada, efekte vazodilatacije ( npr. crvenilo, nesvestica, glavobolja).


    Poremećaji disanja: u ozbiljna neželjena dejstva spadaju komplikacije sa disanjem (koje ponekad dovode do zastoja disanja ili srca), kratak dah, ograničenje protoka vazduha kroz disajne puteve (laringospazam), štucanje. Događaji opasni po život će se verovatnije javiti kod osoba starijeg životnog doba preko 60 godina, osoba koje su već imale problema sa disanjem ili srčane probleme, posebno ukoliko se injekcija da suviše brzo ili se lek da u visokoj dozi.


    Kod pacijenata mlađih od 6 meseci postoji veća verovatnoća da se razviju problemi sa disanjem, tako da kod njih doziranje treba da bude veoma postepeno, a njihovo disanje i nivo kiseonika treba pratiti.


    Opšti poremećaji i poremećaji na mestu injekcije: osećaj umora, crvenilo, otok, ugrušci krvi i bol na mestu primene (crvenilo, tromboflebitis i tromboza).

    Starije osobe koje uzimaju benzodiazepine, kao što je lek Dormicum, imaju povećan rizik od padova i lomova kostiju.


    Ukoliko primetite bilo kakve neželjene događaje koji nisu pomenuti u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Dormicum


    Rok upotrebe


    5 (pet) godina.

    Lek ne upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe!


    Čuvanje

    Držati Dormicum van domašaja i vidokruga dece!

    Način čuvanja: ampule čuvati na temperaturi do 30oC, u originalnom pakovanju zbog zaštite od svetlosti. Potvrđena je kompatibilnost Dormicum ampula sa sledećim infuzionim rastvorima:

    Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena 24 sata na sobnoj temperaturi ili 3 sata na 5ºC. S mikrobiološke tačke gledišta ratsvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, osima ako se rastvaranje/razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Dormicum ampule su za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

    Pre upotrebe ampule je potrebno vizuelno proveriti. Upotrebiti samo bistar rastvor bez prisustva čestica.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Dormicum

Dormicum 5mg/5ml: jedna ampula (5ml) sadrži 5mg midazolama.

Svaki ml rastvora za injekcije sadrži 1 mg midazolama (u obliku midazolam hlorida koji se formira in situ) Dormicum 15mg/3ml: jedna ampula (3ml) sadrži 15mg midazolama.

Svaki ml rastvora za injekcije sadrži 5 mg midazolama (u obliku midazolam hlorida koji se formira in situ)

Kako izgleda lek Dormicum, i sadržaj pakovanja


Dormicum rastvor za injekcije (15 mg/3 ml) je bistra bezbojna tečnost u ampulama od bezbojnog stakla. Pakovanje sadrži 5 ampula od 3 ml.

Dormicum rastvor za injekcije (5 mg/5 ml) je bistra bezbojna tečnost u ampulama od bezbojnog stakla. Pakovanje sadrži 10 ampula od 5 ml.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Proizvođač

F.Hoffmann-La Roche Ltd,

Grenzacherstrasse 124 Bazel, Švajcarska


Nosilac dozvole

Roche d.o.o,.

Milutina Milankovića 11a 11070 Novi Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Dormicum 15mg/3ml: 515-01-5751-11-001 od 21.05.2012.

Dormicum 5mg/5 ml: 515-01-5750-11-001 od 21.05.2012.


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Terapijske indikacije

Dormicum je lek za uspavljivanje sa kratkotrajnim dejstvom koji je indikovan:


Kod odraslih:



anestezije.


Doziranje i način primene

STANDARDNO DOZIRANJE


Midazolam je snažan sedativni agens koji iziskuje titraciju i sporo davanje. Titracija se strogo preporučuje kako bi se bezbedno postigao željeni nivo sedacije u skladu sa kliničkim potrebama, fizičkim statusom, starošću pacijenta i lekovima koji se istovremeno primenjuju. Kod odraslih osoba starijih od 60 godina, iznemoglih osoba ili hronično bolesnih pacijenata i pedijatrijskih pacijenata, dozu treba pažljivo odrediti, a faktore rizika vezane za svakog pacijenta pojedinačno treba uzeti u obzir. Standardno doziranje je dato u donjoj tabeli.

Dodatni detalji su dati u tekstu koji sledi posle tabele.


Indikacija

Odrasli <60 god.

Odrasli >60 god./ iznemogli ili hronično bolesni

Deca

Sedacija dok je

pacijent svestan

i.v.

Inicijalna doza: 2-2,5 mg

Doze titriranja: 1 mg Ukupna doza: 3,5-7,5mg

i.v.

Inicijalna doza: 0,5-1

mg

Doze za titraciju: 0,5- 1 mg

Ukupna doza: <3,5 mg

i.v. kod pacijenata od 6 meseci do 5 godina Inicijalna doza: 0,05-0,1 mg/kg

Ukupna doza: <6mg

i.v. kod pacijenata od 6-12 godina

Inicijalna doza: 0,025-

0,05mg/kg

Ukupna doza:<10mg

Rektalno kod dece > 6 meseci

0,3-0,5mg/kg

i m. kod dece 1-15 godina

0,05-0,15mg/kg

Pre-medikacija u anesteziji

i.v.

1-2 mg ponovljeno

i.m.

0,07-0,1 mg/kg

i.v.

Početna doza: 0,5 mg

Spora titracija ako je potrebno

i.m.

0,025-0,05 mg/kg

Rektalno kod dece > 6 meseci

0,3-0,5mg/kg

i m. kod dece 1-15 godina

0,08-0,2mg/kg

Indukcija anestezije

i.v.

0,15-0,2 mg/kg (0,3-0,35

bez pre-medikacije)

i.v.


0,05-0,15 mg/kg(0,15-

0,3 bez pre- medikacije)

Sedativna komponenta u kombinovanoj anesteziji

i.v.

intermitentne doze od

0,03-0,1mg/kg ili kontinuirana infuzija u

i.v.

doze niže od

preporučenih kod odraslih < 60 godina


dozi od 0,03-0,1mg/kg/h

Sedacija u jedinici intenzivne nege

i.v.

Inicijalna doza: 0,03-0,3 mg/kg sa povećanjem za

po 1-2,5 mg

Doza održavanja: 0,03-0,2mg/kg/h

i.v. kod novorođenčadi < 32 nedelje gestacione starosti 0,03mg/kg/h

i.v. kod novorođenčadi > 32 nedelje i dece stare do 6 meseci

0,06mg/kg/h

i.v. kod dece > 6 meseci Udarna doza: 0,05 – 0,2 mg/kg Doza održavanja: 0,06- 0,12mg/kg/h


Doziranje kod sedacije svesnih pacijenata


Za sedaciju svesnih pacijenata pre dijagnostičkih ili hirurških intervencija, midazolam se daje intravenski (i.v.). Doza mora da bude individualizovana i titrirana, i ne sme se primenjivati brzom ili pojedinačnom bolus injekcijom. Razvoj sedacije može da se razlikuje individualno u zavisnosti od fizičkog statusa pacijenta i detalja vezanih za doziranje (npr. brzina davanja, veličina doze). Ukoliko je potrebno, naredne doze se mogu primenjivati prema individualnim potrebama. Dejstvo nastupa približno 2 minuta posle injekcije. Maksimalni efekat se postiže za oko 5 do 10 minuta.


Odrasli

Intravensku (i.v.) injekciju midazolama treba dati lagano brzinom od otprilike 1 mg u 30 sekundi.


Kod odraslih osoba, ispod 60 godina inicijalna doza je 2 do 2,5 mg i ona se daje 5 do 10 minuta pre početka procedure. Dodatne doze od 1 mg se mogu davati po potrebi. Utvrđeno je da se srednja ukupna doza kreće između 3,5 i 7,5 mg. Ukupna doza veća od 5 mg obično nije neophodna.


Kod odraslih starijih od 60 godina, iznemoglih osoba ili pacijenata sa hroničnim bolestima, početna doza treba biti smanjena na 0.5-1 mg i data 5-10 minuta pre započinjanja procedure. Dalje doze od 0,5 do 1 mg se mogu davati po potrebi. S obzirom da se maksimalni efekat kod ovih pacijenata postiže sporije, dodatne doze midazolama treba titrirati vrlo sporo i pažljivo. Ukupna doza veća od 3,5 mg obično nije potrebna.


Deca

Intravenska (I.V.) primena: Midazolam treba lagano titrirati do željenog kliničkog dejstva. Inicijalnu dozu midazolama treba davati tokom 2-3 minuta. Treba sačekati dodatnih 2 do 5 minuta kako bi se u potpunosti procenio sedativni efekat pre nego što se započne postupak primene ponovljene doze. Ukoliko je neophodna dodatna sedacija, nastavite sa tiracijom uz postepeno povećavanje doze sve dok se ne dostigne potreban nivo sedacije. Kod novorođenčadi i male dece ispod 5 godina mogu biti potrebne značajno veće doze (mg/kg) nego kod starije dece i adolescenata.


Deca mlađa od 6 meseci: deca mlađa od 6 meseci su posebno osetljiva na opstrukciju disajnih puteva i hipoventilaciju. Iz tog razloga se upotreba sedacije dok je dete svesno ne preporučuje kod dece mlađe od 6 meseci. Deca od 6 meseci do 5 godina: inicijalna doza od 0,05 do 0,1 mg/kg. Da bi se postigao krajnji efekat može biti neophodna ukupna doza do 0,6 mg/kg, ali ukupna doza ne sme da prelazi 6mg. Veće doze mogu biti udružene sa produženom sedacijom i rizikom od hipoventilacije.


Deca od 6 do 12 godina: inicijalna doza je 0,025 do 0,05 mg/kg. Može biti potrebna ukupna doza do 0.4 mg/kg do maksimalno 10 mg. Veće doze mogu biti udružene sa produženom sedacijom i rizikom od hipoventilacije.

Deca od 12 do 16 godina: doziranje treba da bude kao i kod odraslih.


Rektalna primena: Ukupna doza midazolama se obično kreće od 0,3 do 0,5 mg/kg. Rektalna primena rastvora u ampuli se vrši uz pomoć plastičnog aplikatora koji je fiksiran na kraju šprica. Ukoliko je volumen koji treba dati suviše mali, može se dodati voda do ukupnog volumena od 10 ml. Ukupnu dozu treba dati odjednom, a ponovljeno rektalno davanje treba izbegavati.


Upotreba kod dece mlađe od 6 meseci se ne preporučuje, pošto su raspoloživi podaci kod ove populacije ograničeni.


Intramuskularna (I.M.) primena: preporučeno doziranje je od 0,05 do 0,15 mg/kg. Obično nije potrebna ukupna doza veća od 10,0 mg. Ovaj vid primene treba koristiti samo u izuzetnim slučajevima. Rektalna primena je bolja, jer je i m. injekcija leka bolna.


Kod dece čija je telesna masa ispod 15 kg se ne preporučuju rastvori midazolama čija je koncentracija veća od 1 mg/kg. Veće koncentracije treba razblažiti do 1 mg/kg.


DOZIRANJE KOD ANESTEZIJE


Premedikacija


Premedikacija midazolamom koji se daje neposredno pre neke procedure dovodi do sedacije (izaziva pospanost ili omamljenost i eliminiše zabrinutost) i preoperativno slabljenje memorije. Midazolam se takođe može davati u kombinaciji sa antiholinergicima. Kod ove indikacije, midazolam treba davati i.v. ili i.m., duboko u mišiće velike mase, 20 do 60 minuta pre indukcije anestezije, ili još bolje, rektalnim putem kod dece (videti dole). Konstantno praćenje ovih pacijenata posle primene premedikacije je obavezno obzirom da osetljivost kod različitih osoba varira i može doći do simptoma predoziranja.


Odrasli

Za preoperativnu sedaciju i smanjenje sećanja na preoperativne događaje, preporučena doza za odrasle sa ASA fizičkim statusom I i II i koji su mlađi od 60 godina je 1-2 mg i.v. ponoviti po potrebi, ili 0,07 do 0,1 mg/kg i daje se i.m. Ova doza se mora smanjiti i individualizovati ukoliko se midazolam primenjuje kod osoba starijih od 60 godina, iznemoglih osoba ili pacijenata sa hroničnim bolestima. Preporučuje se početna i.v. doza od 0.5 mg i po potrebi se mora polako titrirati. Preporučuje se i.m. primena doza od 0,025 do 0,05 mg/kg. U slučaju istovremene primene narkotika doza midazolama treba biti smanjena. Uobičajena doza je 2 do 3 mg.


Pedijatrijski pacijenti

Novorođenčad i deca uzrasta do 6 meseci:

Upotreba kod dece mlađe od 6 meseci se ne preporučuje obzirom da su raspoloživi podaci ograničeni.


Deca uzrasta preko 6 meseci

Rektalna primena: Ukupnu dozu midazolama koja se obično kreće od 0.3 do 0.5 mg/kg treba dati 15 do 30 minuta pre indukcije anestezije. Rektalna administracija rastvora u ampulama se vrši uz pomoć plastičnog aplikatora koji je fiksiran na vrhu šprica. Ukoliko je volumen koji treba ubrizgati suviše mali, može se dodati voda do ukupnog volumena od 10 ml.


Intramuskularna (I.M.) primena: Obzirom da je i.m. injekcija bolna, ovaj način primene treba koristiti samo u izuzetnim slučajevima. Preporučuje se rektalna primena. Međutim, pokazalo se da je i.m. primenjena doza midazolama od 0,08 do 0,2 mg/kg efikasna i bezbedna. Kod dece uzrasta između godinu dana i 15 godina, potrebne su srazmerno veće doze nego kod odraslih u odnosu na telesnu masu.


Kod dece čija je telesna masa manja od 15 kg, rastvori midazolama čija je koncentracija viša od 1 mg/ml se ne preporučuju. Veće koncentracije treba razblažiti do 1 mg/ml.


Indukcija


Odrasli

Ukoliko se midazolam koristi za indukciju anestezije pre nego što se daju drugi anestetici, individualni odgovor se razlikuje. Dozu treba titrirati dok se ne postigne željeni efekat u skladu sa starošću pacijenta i kliničkim statusom. Kada se midazolam koristi pre ili u kombinaciji sa drugim intravenskim ili inhalacionim agensima za indukciju anestezije, inicijalnu dozu svakog od ovih agenasa treba značajno smanjiti, ponekad i na 25% uobičajene početne doze pojedinih agenasa. Željeni nivo anestezije se postiže postepenom titracijom. Intravenska doza midazolama za indukciju treba da se daje polako i deo po deo. Svaki deo od najviše 5 mg treba ubrizgavati tokom 20 do 30 sekundi, ostavljajući interval od 20 sekundi između dva dela.



Kod ovih visoko rizičnih pacijenata su potrebne niže doze (videti odelajk Doziranje i način primene) i njih treba stalno pratiti radi otkrivanja ranih znakova promene vitalnih funkcija.


Kao i kod svih supstanci koje izazivaju depresiju CNSa i/ili izazivaju relaksaciju mišića, pri primeni midazolama


treba biti posebno oprezan kod pacijenata sa mijastenijom gravis.


Tolerancija

Zabeležen je određeni gubitak efikasnosti ukoliko se midazolam koristi za dugoročnu sedaciju u jedinicama intenzivne nege.


Zavisnost

Ukoliko se midazolam koristi za dugoročnu sedaciju u jedinicama intenzivne nege, treba imati u vidu da može doći do fizičke zavisnosti od midazolama. Rizik od zavisnosti se povećava sa dozom i trajanjem tretmana. Rizik je takođe veći kod pacijenata sa istorijom zloupotrebe alkohola i/ili droga (videti odeljak Neželjena dejstva).


Apstinencijalni simptomi

Tokom produženog tretmana midazolamom u jedinicama intenzivne nege može doći do fizičke zavisnosti. Iz tog razloga će nagli prekid tretmana biti praćen apstinencijalnim simptomima. Može doći do sledećih simptoma: glavobolja, bol u mišićima, anksioznost, napetost, nemir, konfuzija, razdražljivost, nesanisa sa povratnim efektom (rebound efekat), promene raspoloženja, halucinacije i konvulzije. Obzirom da je rizik od apstinencijalnih simptoma veći posle naglog prekida tretmana, preporučuje se postepeno smanjenje doze.


Amnezija

Midazolam izaziva anterogradnu amneziju (ovaj efekat je često veoma poželjan u situacijama kao što su one pre i tokom hirurških i dijagnostičkih procedura), a njeno trajanje je direktno proporcionalno sa primenjenom dozom. Produžena amnezija može da predstavlja problem kod ambulantnih pacijenata koji treba da budu otpušteni posle intervencije. Posle parenteralne primene midazolama, pacijente treba otpustiti iz bolnice ili ordinacije samo ukoliko imaju pratnju.


Paradoksalne reakcije

Paradoksalne reakcije, kao što su agitacija, nevoljni pokreti (uključujući tonično/klonične konvulzije i mišićni tremor), hiperreaktivnost, neprijateljstvo, bes, agresivnost, paroksizmalna ekscitacija i napadi, zabeleženi su pri primeni midazolama. Ove reakcije mogu da se jave pri primeni visokih doza i/ili ukoliko se injekcija daje brzo. Najveća incidencija takvih reakcija je zabeležena među decom i osobama starijeg životnog doba.


Izmenjena eliminacija midazolama

Eliminacija midazolama može biti izmenjena kod pacijenata koji dobijaju jedinjenja koja inhibiraju ili indukuju CYP3A4, pa prema tome treba prilagoditi dozu midazolama (videti odelajk Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


Eliminacija midazolama takođe može da bude odložena kod pacijenata sa disfunkcijom jetre, malim minutnim volumenom kao i kod novorođenčadi (za detaljnije informacije pogledati Sažetak karakteristika leka).


Prevremeno rođena deca i novorođenčad

Zbog povećanog rizika od apneje, savetuje se izuzetan oprez pri sedaciji prevremeno rođenih novorođenčadi i neintubiranih nedonoščadi. Potrebno je pažljivo praćenje brzine respiracije i saturacije kiseonikom.

Brzu injekciju midazolama treba izbegavati kod novorođenčadi.

Novorođenčad imaju smanjenu i/ili nezrelu funkciju organa i takođe su osetljivi na duboke i/ili produžene respiratorne efekte midazolama.


Neželjeni hemodinamski događaji su zabeleženi kod pedijatrijskih pacijenata sa kardiovaskularnom nestabilnošću i kod ove populacije treba izbegavati brzu intravensku administraciju.


Pedijatrijski pacijenti do 6 meseci starosti

U ovoj populaciji, midazolam je indikovan samo za sedaciju u jedinicama intezivne nege.

Pedijatrijski pacijenti do 6 meseci starosti su praktično osetljivi na opstrukciju vazdušnih puteva i hipoventilaciju, zbog toga je titracija sa malim koracima do postizanja kliničkog efekta i pažljivo praćenje brzine disanja i saturacije kiseonikom od izuzetne važnosti ( videti odeljak iznad Prevremeno rođena deca).


Istovremena upotreba alkohola /CNS depresora

Treba izbegavati istovremenu upotebu midazolama sa alkoholom i /ili depresorima CNS-a. Takva istovremena upotreba može potencijalno povećati kliničke efekte midazolama uključujući tešku sedaciju ili klinički značajnu respiratornu depresiju (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


Medicinska istorija alkoholizma ili zloupotrebe droga

Midazolam kao i ostale benzodiazepine treba izbegavati kod bolesnika sa istorijom alkoholizma ili zloupotrebe droga.


Kriterijumi za otpust bolesnika

Nakon primanja midazolama, pacijente treba otpustiti iz bolnice ili konsultanske sobe samo na preporuku lekara koji je sudelovao u lečenju, kao i uz pratnju druge osobe.

Preporučuje se da nakon otpuštanja iz bolnice ili ordinacije bolesnik odlazi kući u pratnji druge osobe.


Ovaj lek sadrži manje manje od 1mmol natrijuma (23mg) po ampuli, odnosno esencijalnog “slobodnog natrijuma”.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija Farmakokinetičke interakcije

Midazolam se metaboliše preko CYP3A4.

Inibitori i induktori CYP3A imaju potencijal da povećaju, odnosno smanje koncetraciju, što utiče i na efekte midazola, i u skladu sa tim je potrebno prilagođavanje doze midazolama.

Farmakokinetička interakcija sa CYP3A4 inhibitorima i induktorima su intezivnije sa oralnim u poređenju sa i.v. midazolamom, jer CYP3A4 postoji i u gornjem delu gastrointestinalnog trakta. To se događa zbog toga što će se peroralnim putem menjati oboje, i sistemski klirens i raspoloživost, dok se pri parenteralnoj primeni menja samo sistemski klirens.

Nakon jedne doze i.v. midazolama, posledice maksimalnog kliničkog efekta zbog CYP3A4 inhibicije biće minorne,

dok će trajanje efekata biti produženo. Međutim, nakon produženog doziranja midazolama, i veličina i trajanje efekata biće produženo u prisustvu inhibitora CYP3A4.

Nisu dostupni podaci o CYP3A4 modulacijama farmakokinetike midazolama nakon rektalne i intarmuskularne

primene. Očekivano je da su ove intrakcije manje naglašene kod rektalne nego kod oralne primene zato što je gastrointestinalni trakt zaobiđen, a nakon intramuskularne primene efekti CYP3A4 modulacije ne bi trebalo da se bitno razliku od onih zapaženih sa i.v. midazolamom.


Stoga se preporučuje da se pažljivo prate klinički efekti i vitalni znaci prilikom korišćenja midazolama, uzimajući u obzir da oni mogu biti jači i dugotrajniji, nakon istovremene primene inhibitora CYP3A4, bilo da je data samo jednom. Naime, primena visokih doza ili dugotrajne infuzije midazolama kod pacijenata koji primaju jake CYP3A4 inhibitore, npr. tokom tretmana u jedinicama intenzivne nege, može da dovede do dugotrajnog hipnotičkog efekta, mogućeg odloženog oporavka i moguće respiratorne depresije, što iziskuje prilagođavanje doze.

Što se tiče indukcije, treba uzeti u obzir da je procesu indukcije potrebno nekoliko dana da bi se postigao


maksimalan efekat i nekoliko dana da efekat nestane. Suprotno lečenju od nekoliko dana s induktorom, kratkotrajno lečenje induktorom uz primenu midazolama očekivano rezultira manjim međusobnim interakcijama. Međutim, kod kratkotrajne primene jakih induktora ne može se isključiti značajna indukcija.

Midazolam ne menja farmakokinetiku drugih lekova.


Lekovi koji inhibiraju CYP3A4


Azolni antifungicidi:

Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena 24 sata na sobnoj temperaturi ili 3 sata na 5ºC. S mikrobiološke tačke gledišta ratsvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, osim ako se rastvaranje/razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Dormicum ampule su za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Pre upotrebe ampule je potrebno vizuelno proveriti. Upotrebiti samo bistar rastvor bez prisustva čestica.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z