Temazol


UPUTSTVO ZA LEK


Temazol®; kapsula, tvrda; 5 mg Pakovanje: bočica, 1 x 5 kapsula, tvrdih


Temazol ®; kapsula, tvrda; 20 mg Pakovanje: bočica, 1 x 5 kapsula, tvrdih


Temazol®; kapsula, tvrda; 100 mg Pakovanje: bočica, 1 x 5 kapsula, tvrdih


Temazol ®; kapsula, tvrda; 140 mg Pakovanje: bočica, 1 x 5 kapsula, tvrdih


Temazol®; kapsula, tvrda; 180 mg Pakovanje: bočica, 1 x 5 kapsula, tvrdih


Temazol ®; kapsula, tvrda; 250 mg Pakovanje: bočica, 1 x 5 kapsula, tvrdih



Proizvođač:

NERPHARMA S.r.l.

HAUPT PHARMA AMAREG GMBH PLIVA HRVATSKA D.O.O.



Adresa:

Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano, Italija Donaustaufer Strasse 378, Regensburg, Nemačka Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska


Podnosilac zahteva: Teva Serbia d.o.o.

Adresa: Makenzijeva 24, Beograd, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Temazol®; 5 mg; kapsula, tvrda Temazol®; 20 mg; kapsula, tvrda Temazol®; 100 mg; kapsula, tvrda Temazol®; 140 mg; kapsula, tvrda Temazol®; 180 mg; kapsula, tvrda Temazol®; 250 mg; kapsula, tvrda


INN Temozolomid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Temazol i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Temazol

  3. Kako se upotrebljava lek Temazol

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Temazol

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TEMAZOL I ČEMU JE NAMENJEN

    Temazol je lek koji sadrži aktivnu supstancu temozolomid. Koristi se za lečenje tumora. Lek Temazol je indikovan za lečenje specifičnih vrsta tumora mozga kod:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TEMAZOL


    Lek Temazol ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TEMAZOL


    Uzimajte ovaj lek uvek onako kako vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim.


    Doziranje i dužina trajanja lečenja


    Vaš lekar će odrediti tačnu dozu leka Temazol. To će učiniti na osnovu vaše telesne visine i mase i s obzirom na to da li imate tumor koji se ponovo javio i da li ste već primali hemioterapiju. Možda ćete dobiti neke druge lekove (antiemetike) da ih uzimate pre i/ili posle uzimanja leka Temazol, a da bi se sprečili ili kontrolisali mučnina i povraćanje.


    Pacijenti sa novodijagnostikovanim multiformnim glioblastomom:

    Ako ste novodijagnostikovani pacijent, vaše lečenje će se odvijati u dve faze:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, ovaj lek može da izazove neželjene dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.


    Odmah se javite Vašem lekaru ako primetite sledeće:



    Terapija lekom Temazol može da dovede do smanjenja broja nekih vrsta krvnih ćelija. Zbog toga biste mogli imati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (malokrvnosti), povišenu telesnu temperaturu i smanjenu otpornost prema infekcijama. Smanjenje broja krvnih ćelija je obično kratkotrajno. U nekim slučajevima može duže da traje i može da dovede do razvoja veoma teškog oblika anemije (aplastična anemija). Vaš lekar će redovno pregledati Vašu krv zbog mogućih promena u krvnoj slici i odlučiti o potrebi uvođenja bilo kakvog specifičnog lečenja. U nekim slučajevima, lekar će smanjiti dozu leka Temazol koju uzimate ili će potpuno prekinuti lečenje ovim lekom.


    Neželjena dejstva iz kliničkih studija:


    Temazol ukombinovanomlečenjusazračenjemkodpacijenatasanovodijagnostikovanimglioblastomom Pacijenti koji primaju Temazol u kombinaciji sa zračenjem mogu da imaju drugačija neželjena dejstva od onih koje imaju pacijenti koji uzimaju samo Temazol. Mogu da se jave sledeća neželjena dejstva i ona mogu da


    zahtevaju medicinsku pomoć:


    Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): gubitak apetita, glavobolja, zatvor, mučnina, povraćanje, osip, gubitak kose, umor.


    Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): oralne infekcije, infekcija rane, smanjen broj krvnih ćelija (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija,leukopenija), povišen šećer u krvi, gubitak telesne mase, promene mentalnog stanja ili budnosti, anksioznost (uznemirenost)/depresija, pospanost, teškoće u govoru, poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, smetenost, zaboravnost, poremećaj koncentracije, teškoće pri uspavljivanju i teškoće održavanja spavanja, osećaj trnjenja, nastanak modrica, drhtanje, poremećen ili zamućen vid, dupli vid, oštećenje sluha, kratak dah, kašalj, ugrušak u krvnim sudovima nogu, zadržavanje tečnosti, otečene noge, dijareja, bol u želucu ili trbuhu, gorušica, želudačne tegobe, teškoće prilikom gutanja, suva usta, iritacija ili crvenilo kože, suva koža, svrab, slabost mišića, bolni zglobovi, bol u mišićima, učestalo mokrenje, poteškoće u zadržavanju mokraće, alergijske reakcije, povišena telesna temperatura, ozleda od zračenja, otok lica, bol, promene čula ukusa, abnormalni rezultati testova funkcije jetre.


    Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): simptomi nalik gripu, crvene potkožne mrlje, nizak nivo kalijuma u krvi, povećanje telesne mase, promene raspoloženja, halucinacije i oštećenje pamćenja, delimična paraliza, poremećaj koordinacije, poremećaj osećaja, delimični gubitak vida, suve ili bolne oči, gluvoća, infekcija srednjeg uha, zvonjava u ušima, bol u uhu, osećaj lupanja srca (palpitacije), ugrušak u krvnim sudovima pluća, visok krvni pritisak, upala pluća, upala sinusa, bronhitis, prehlada ili grip, nadutost stomaka, poteškoće u kontrolisanju pražnjenja stolice, hemoroidi, ljuštenje kože, povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, promena boje kože, pojačano znojenje, oštećenje mišića, bol u leđima, poteškoće s mokrenjem, vaginalno krvarenje, impotencija, izostanak menstruacije ili obilne menstruacije, vaginalna iritacija, bol u dojkama, valunzi, drhtavica, promena boje jezika, promena čula mirisa, žeđ, promene na zubima.


    Monoterapijalekom Temazol kodpacijenatasarekurentnimiliprogresivnimgliomom

    Mogu da se jave sledeća neželjena dejstva i ona mogu da zahtevaju medicinsku pomoć:


    Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): smanjen broj krvnih ćelija (neutropenija ili limfopenija, trombocitopenija), gubitak apetita, glavobolja, povraćanje, mučnina, zatvor.


    Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): gubitak telesne mase, umor, vrtoglavica, osećaj trnjenja, kratkoća daha, dijareja, bol u trbuhu, želudačne tegobe, osip, svrab, gubitak kose, povišena telesna temperatura, slabost, drhtavica, osećaj lošeg stanja, bol, promene čula ukusa.


    Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): smanjen broj krvnih ćelija (pancitopenija, anemija, leukopenija).


    Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.


    Veoma retka (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): crvenilo kože, urtikarija (koprivnjača), osip po koži, alergijske reakcije.


    Ostala neželjena dejstva:


    Veoma retko su primećeni slučajevi teškog osipa sa otokom kože, uključujući dlanove i tabane, ili bolnog crvenila kože i/ili plikova na telu ili u ustima. Ukoliko se tako nešto dogodi, odmah obavestite svog lekara.


    Veoma retko su primećena neželjena dejstva na plućima prilikom primene leka Temazol. Obično su kod pacijenata prisutni kratkoća daha i kašalj. Obratite se Vašem lekaru ukoliko primetite neki od ovih simptoma.


    Veoma retko, pacijenti koji uzimaju Temazol i slične lekove, mogu da imaju mali rizik od pojave sekundarnog karcinoma, uključujući leukemiju.


    Zabeleženi su slučajevi neželjenih dejstava na jetru, uključujući povećane vrednosti enzima jetre, povećane vrednosti bilirubina, probleme sa protokom žuči (holestaza) i hepatitis.


    Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.


  5. KAKO ČUVATI LEK TEMAZOL


    Čuvati lek Temazol van domašaja i vidokruga dece, najbolje u zaključanom ormariću. Slučajno gutanje kapsula može imati smrtni ishod po dete!


    Rok upotrebe

    3 godine.


    Ne koristiti ovaj lek nakon datuma isteka roka upotrebe koji je naveden na nalepnici i na kartonskom pakovanju leka. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na zadnji dan u navedenom mesecu.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju. Čuvati bočice dobro zatvorene radi zaštite od vlage.


    Obavestite Vašeg farmaceuta ako primetite bilo koju promenu u izgledu kapsula.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima za citostatike.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Temazol

Aktivna supstanca leka Temazol je temozolomid.

Temazol, kapsule, tvrde, 5 mg: Jedna kapsula, tvrda sadrži 5 mg temozolomida. Temazol, kapsule, tvrde, 20 mg: Jedna kapsula, tvrda sadrži 20 mg temozolomida. Temazol, kapsule, tvrde, 100 mg: Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg temozolomida. Temazol, kapsule, tvrde, 140 mg: Jedna kapsula, tvrda sadrži 140 mg temozolomida. Temazol, kapsule, tvrde, 180 mg: Jedna kapsula, tvrda sadrži 180 mg temozolomida. Temazol, kapsule, tvrde, 250 mg: Jedna kapsula, tvrda sadrži 250 mg temozolomida.


Pomoćne supstance:


Sadržajkapsule (Temazol,5mg;Temazol,20mg;Temazol, 100 mg;Temazol140mg;Temazol,180mg; Temazol, 250mg):

laktoza, bezvodna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-skrobglikolat (tip A); vinska kiselina; stearinska kiselina (videti odeljak 2 „Važne informacije o nekim sastojcima leka Temazol“).


Teloikapakapsule(Temazol,5mg;Temazol,20mg;Temazol, 100mg;Temazol140mg;Temazol,180mg; Temazol, 250mg):

želatin; titan-dioksid.


Mastilo za natpis


Temazol, 5 mg:

šelak; etanol, bezvodni; izopropilalkohol; butilalkohol; propilenglikol; rastvor amonijaka, koncentrovani; titan-dioksid; gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172); FD&C Blue#2 Aluminium Lake (E132).


Temazol, 20 mg:

šelak; etanol, bezvodni; izopropilalkohol; butilalkohol; propilenglikol; rastvor amonijaka, koncentrovani; titan-dioksid; FD&C Yellow#6 Aluminium Lake (E110).


Temazol, 100mg:

šelak; etanol, bezvodni; izopropilalkohol; butilalkohol; propilenglikol; rastvor amonijaka, koncentrovani; titan-dioksid; voda, precišcena; kalijum-hidroksid; gvožde(III)-oksid, crveni (E172); gvožde(III)-oksid, žuti (E172).


Temazol 140 mg:

šelak; etanol, bezvodni; izopropilalkohol; butilalkohol; propilenglikol; rastvor amonijaka, koncentrovani; FD&C Blue#2 Aluminium Lake (E132).


Temazol, 180 mg:

šelak; etanol, bezvodni; izopropilalkohol; butilalkohol; propilenglikol; rastvor amonijaka, koncentrovani; voda, precišcena; kalijum-hidroksid; gvožde(III)-oksid, crveni (E172).


Temazol, 250mg:

šelak; etanol, bezvodni; izopropilalkohol; butilalkohol; propilenglikol; rastvor amonijaka, koncentrovani; voda, precišcena; gvožde(III)-oksid, crni (E172).


Kako izgleda lek Temazol i sadržaj pakovanja


Temazol,kapsula,tvrda,5 mg: neprovidne, tvrde, želatinske kapsule veličine "3", koje se sastoje od kape i tela kapsule bele boje, sa odštampanom oznakom "T 5 mg " zelene boje na telu kapsule i sa 2 linije zelene boje na kapi kapsule. Kapsule su punjenje belim do skoro svetlosmeđim/svetloružičastim praškom.


Temazol,kapsula,tvrda,20 mg: neprovidne, tvrde, želatinske kapsule veličine "2", koje se sastoje od kape i tela kapsule bele boje, sa odštampanom oznakom "T 20 mg " narandžaste boje na telu kapsule i sa 2 linije narandžaste boje na kapi kapsule. Kapsule su punjenje belim do skoro svetlosmeđim/svetloružičastim praškom


Temazol,kapsula,tvrda,100 mg: neprovidne, tvrde, želatinske kapsule veličine "1", koje se sastoje od kape i tela kapsule bele boje, sa odštampanom oznakom "T 100 mg " ružičaste boje na telu kapsule i sa 2 linije ružičaste na kapi kapsule. Kapsule su punjenje belim do skoro svetlosmeđim/svetloružičastim praškom


Temazol,kapsula,tvrda,140 mg: neprovidne, tvrde, želatinske kapsule veličine "0", koje se sastoje od kape i tela kapsule bele boje, sa odštampanom oznakom "T 140 mg " plave boje na telu kapsule i sa 2 linije plave boje na kapi kapsule. Kapsule su punjenje belim do skoro svetlosmeđim/svetloružičastim praškom


Temazol,kapsula,tvrda,180 mg: neprovidne, tvrde, želatinske kapsule veličine "0", koje se sastoje od kape i tela kapsule bele boje, sa odštampanom oznakom "T 180 mg " crvene boje na telu kapsule i sa 2 linije crvene boje na kapi kapsule. Kapsule su punjenje belim do skoro svetlosmeđim/svetloružičastim praškom


Temazol,kapsula,tvrda,250 mg: neprovidne, tvrde, želatinske kapsule veličine "0", koje se sastoje od kape i tela kapsule bele boje, sa odštampanom oznakom "T 250 mg " crne boje na telu kapsule i sa 2 linije crne boje na kapi kapsule. Kapsule su punjenje belim do skoro svetlosmeđim/svetloružičastim praškom.


Unutrašnje pakovanje leka je bočica od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti tip III, zatvorena sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem sa navojem. U bočici se nalazi 5 kapsula.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole

TEVA Serbia d.o.o., Makenzijeva 24, Beograd, Srbija


Proizvođač

NERPHARMA S.r.l., Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano, Italija

HAUPT PHARMA AMAREG GMBH, Donaustaufer Strasse 378, Regensburg, Nemačka PLIVA HRVATSKA D.O.O., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska


Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Temazol; 5 mg; bočica, 1 x 5 kapsula, tvrdih: 515-01-2042-12-001 od 03.03.2014.

Temazol; 20 mg; bočica, 1 x 5 kapsula, tvrdih: 515-01-2045-12-001 od 03.03.2014.

Temazol; 100 mg; bočica, 1 x 5 kapsula, tvrdih: 515-01-2048-12-001 od 03.03.2014.

Temazol; 140 mg; bočica, 1 x 5 kapsula, tvrdih: 515-01-2051-12-001 od 03.03.2014.

Temazol; 180 mg; bočica, 1 x 5 kapsula, tvrdih: 515-01-2052-12-001 od 03.03.2014.

Temazol; 250 mg; bočica, 1 x 5 kapsula, tvrdih: 515-01-2053-12-001 od 03.03.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z