Nimbex


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Nimbex®, rastvor za injekciju/infuziju, 2mg/ml Pakovanje: ampula, 5 x 2.5ml

ampula, 5 x 5ml



Proizvođač:

  1. GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

  2. Aspen Bad Oldesloe GmbH



Adresa:

  1. Strada Provinciale Asolana 90, San Polo di Torrile, Parma, Italija


  2. Industriestrasse 32 – 36, D-23843 Bad Oldesloe, Nemačka

    Podnosilac zahteva: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

    Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


    Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Nimbex ®, 2 mg/ml, rastvor za injekciju/infuziju INN cisatrakurijum


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Nimbex i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nimbex

  3. Kako se upotrebljava lek Nimbex

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Nimbex

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Nimbex I ČEMU JE NAMENJEN?


    Lek Nimbex sadrži lekovitu supstancu koja s naziva cisatrakurijum. Pripada grupi lekova koji se nazivaju mišićni relaksansi.


    Lek Nimbex se primenjuje:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Nimbex


    Lek Nimbex ne smete koristiti:


    Uzimanje leka Nimbex sa hranom ili pićima


    Nije primenljivo.


    Primena leka Nimbex u periodu trudnoće i dojenja


    Posavetujte se sa Vašim lekarom pre primene bilo kog leka.


    Uticaj leka Nimbex na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Ukoliko ostajete u bolnici samo tokom jednog dana, Vaš lekar će Vas obavestiti kada ćete napustiti bolnicu ili kada ćete biti u stanju da vozite kola. Može biti opasno da vozite neposredno nakon operacije.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Nimbex


    Nije primenljivo.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Nimbex

    Nikada nećete biti u prilici da sami sebi primenite ovaj lek. Uvek će Vam biti primenjen od strane za to kvalifikovane osobe.


    Lek Nimbex može biti primenjen kao:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i prilikom primene svih lekova, primena leka Nimbex može uzrokovati pojavu neželjenih dejstava, iako se ona neće javiti kod svih osoba.


    Alergijske reakcije (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba)

    Ukoliko Vam se javi alergijska reakcija, odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru. Znaci mogu da uključuju:

  5. KAKO ČUVATI LEK Nimbex


    Rok upotrebe

    2 godine.

    Lek ne koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan naznačenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati izvan vidokruga i domašaja dece.


    Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati. Lek čuvati u originalnom pakovanju, zaštićen od svetlosti.

    Dokazana je hemijska i fizička stabilnost nakon rastvaranja u toku 24 sata na temperaturi od 5°C i 25°C.

    Sa mikrobiološkog stanovišta, preparat treba koristiti odmah po rastvaranju. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rastvor treba čuvati na temperaturi od 2°C do 8 °C ne duže od 24 časa, osim ukoliko rastvor nije pripremljen kontrolisanim i validiranim antiseptičnim uslovima.


    Lekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Vaš lekar ili medicinska sestra će ukloniti lek koji nije više potreban. Navedene mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE

    Šta sadrži lek Nimbex?



Kako izgleda lek Nimbex i sadržaj pakovanja

Složiva kartonska kutija sa 5 ampula. Ampula od providnog stakla zapremine 2.5ml, (svaka ampula od 2.5ml sadrži 5mg cisatrakurijuma u obliku cisatrakurijum-besilata).

Složiva kartonska kutija sa 5 ampula. Ampula od providnog stakla zapremine 5ml, (svaka ampula od 5ml sadrži sadrži 10mg cisatrakurijuma u obliku cisatrakurijum-besilata).

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:

  1. GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

    Strada Provinciale Asolana 90, San Polo di Torrile, Parma, Italija

  2. Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32 – 36, D-23843 Bad Oldesloe, Nemačka

Napomena:

Štampano Uputstvo za pacijenta u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

Nimbex, 5 x 2.5ml (2mg/ml): 515-01-7608-10-001 od 05.09.2011.

Nimbex, 5 x 5ml (2mg/ml): 515-01-7609-10-001 od 05.09.2011.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA


  1. Terapijske indikacije

    Lek Nimbex je nedepolarišući, neuromuskularni blokator srednje dužine trajanja dejstva za intravensku primenu. Lek Nimbex je indikovan za primenu kod odraslih osoba i dece starosti meseca dana života i starije, u toku


    hirurških i drugih zahvata kao i u jedinici intenzivne nege. Lek Nimbex se može koristiti kao dodatak u opštoj anesteziji ili sedaciji u jedinici intenzivne nege za relaksaciju skeletnih mišića, kao i za olakšavanje trahealne intubacije i mehaničke ventilacije.


  2. Doziranje i način primene

    Lek Nimbex treba primenjivati isključivo pod nadzorom anesteziologa ili drugih kliničkih lekara, koji imaju iskustva sa primenom i dejstvom neuromuskularnih blokatora. Neophodno je da prilikom primene leka budu dostupna sredstva za olakšavanje trahealne intubacije, održavanje pulmonarne ventilacije i adekvatne arterijske oksigenacije.


    Lek Nimbex ne treba mešati u istom injekcionom špricu ili primenjivati istovremeno kroz istu iglu sa emulzijom propofola za parenteralnu primenu niti sa alkalnim rastvorima kao što je natrijum tiopenton (videti Odeljak Inkompatibilnost).

    Lek Nimbex ne sadrži antimikrobne konzervanse i namenjen je za jednokratnu upotrebu. Savet za praćenje neuromuskularne funkcije

    Kao i kod drugih neuromuskularnih blokatora, tokom primene leka Nimbex preporučuje se praćenje

    neuromuskularne funkcije u cilju određivanja individualne šeme doziranja. Primena putem intravenske bolus injekcije

    Doziranje kod odraslih osoba


    Trahealna intubacija. Preporučena doza leka Nimbex za intubaciju kod odraslih osoba iznosi 0.15 mg/kg telesne mase. Navedena doza obezbeđuje dobre uslove za trahealnu intubaciju 120 sekundi posle primene leka Nimbex, a nakon indukcije anestezije uz pomoć propofola.


    Više doze će skratiti vreme nastupanja neuromuskularne blokade.

    Sledeća tabela daje sažet prikaz srednjih vrednosti farmakodinamskih podataka kada se lek Nimbex primenjuje u dozama od 0.1 do 0.4 mg/kg telesne mase kod zdravih, odraslih pacijenata za vreme opioidne (tiopenton/fentanil/midazolam) ili propofolske anestezije.


    Početna doza

    leka Nimbex mg/kg telesne mase


    Vrsta anestezije


    Vreme do 90% supresije

    T1* (min)

    Vreme do

    maksimalne supresije T1* (min)

    Vreme do 25%

    spontanog oporavka T1* (min)

    0.1

    opioidna

    3.4

    4.8

    45

    0.15

    propofolska

    2.6

    3.5

    55

    0.2

    opioidna

    2.4

    2.9

    65

    0.4

    opioidna

    1.5

    1.9

    91


    * T1 Jednokratni nadražaj kao i prva komponenta u nizu od četiri impulsa (“train of four response”) mišića aduktora palca posle supramaksimalne električne stimulacije ulnarnog živca.


    Enfluranska ili izofluranska anestezija može produžiti klinički efikasno trajanje inicijalne doze leka Nimbex za čak 15%.


    Održavanje. Neuromuskularna blokada se može produžiti dozama održavanja leka Nimbex. Doza od 0.03 mg/kg


    telesne mase obezbeđuje približno 20 minuta dodatne, klinički efikasne neuromuskularne blokade u toku opioidne ili propofolske anestezije.


    Uzastopna primena doze održavanja nema za posledicu progresivno produženje dejstva.


    Spontani oporavak. Kada započne spontani oporavak njegova brzina neće zavisiti od primenjene doze leka Nimbex. U toku opioidne ili propofolske anestezije, srednje vrednosti vremena oporavka od 25% do 75% i od 5% do 95% iznose približno 13, odnosno 30 minuta.


    Poništavanje dejstva. Neuromuskularna blokada posle primene leka Nimbex je lako reverzibilna uz pomoć standardnih doza antiholinesteraznih lekova. Srednje vrednosti vremena oporavka od 25% do 75% kao i do potpunog kliničkog oporavka (odnos T4:T1 ≥ 0.07) iznose približno 4, odnosno 9 minuta posle primene leka za poništavanje dejstva uz prosečni oporavak od 10% T1.


    Doziranje kod pedijatrijskih pacijenata


    Trahealna intubacija (pedijatrijski pacijenti starosti od 1. meseca do 12. godine): Kao i kod odraslih, preporučena doza leka Nimbex za intubaciju iznosi 0.15 mg/kg telesne mase primenjena u toku 5 do 10 sekundi. Ova doza obezbeđuje dobre do odlične uslove za trahealnu intubaciju 120 sekundi posle primene leka Nimbex. Farmakodinamski podaci za ovu dozu prikazani su u tabelama u daljem tekstu.


    Primena leka Nimbex nije ispitivana pri intubaciji pedijatrijskih pacijenata ASA klase III–IV. Ograničeni su podaci o primeni leka Nimbex kod pacijenata mlađih od 2. godine života koji se podvrgavaju dugotrajnim ili velikim hirurškim zahvatima.


    Kod pedijatrijskih pacijenata starosti od 1. meseca do 12. godine života, lek Nimbex ispoljava kraće kliničko dejstvo i brži spontani oporavak u odnosu na iste karakteristike kod odraslih, pod sličnim uslovima anestezije. Zapažene su male razlike u farmakodinamskom profilu između dece starosti od 1. do 11. meseca i od 1. do 12.godine života, koje su sumarno prikazane u tabelama u daljem tekstu.


    Pedijatrijski pacijenti starosti od 1. do 11. meseca života


    Početna doza

    leka Nimbex mg/kg telesne mase


    Vrsta anestezije


    Vreme do 90% supresije (min)


    Vreme do maksimalne supresije (min)

    Vreme do 25%

    spontanog oporavka T1 (min)

    0.15

    halotanska

    1.4

    2.0

    52

    0.15

    opioidna

    1.4

    1.9

    47


    Pedijatrijski pacijenti starosti od 1. do 12. godine života

    Početna doza

    leka Nimbex mg/kg telesne mase


    Vrsta anestezije


    Vreme do 90% supresije (min)


    Vreme do maksimalne supresije (min)

    Vreme do 25%

    spontanog oporavka T1 (min)

    0.15

    halotanska

    2.3

    3.0

    43

    0.15

    opioidna

    2.6

    3.6

    38


    Kad se lek Nimbex ne koristi pri intubaciji može se primeniti doza manja od 0.15 mg/kg telesne mase. Farmakodinamski podaci za doze od 0.08 i 0.1 mg/kg kod pedijatrijskih pacijenata starosti od 2. do 12. godina života dati su u tabeli niže:


    Početna doza leka Nimbex mg/kg telesne mase


    Vrsta anestezije


    Vreme do 90% supresije (min)


    Vreme do maksimalne supresije (min)

    Vreme do 25% spontanog oporavka T1 (min)

    0.08

    halotanska

    1.7

    2.5

    31

    0.1

    opioidna

    1.7

    2.8

    28


    Primena leka Nimbex posle suksametonijuma nije proučavana kod pedijatrijskih pacijenata (videti Odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


    Može se očekivati da halotan produžava kliničko dejstvo primenjene doze leka Nimbex do 20%. Nema podataka o primeni leka Nimbex kod dece tokom anestezije drugim halogenim fluorougljovodoničnim preparatima za anesteziju, ali se i kod navedenih preparata takođe može očekivati da produžavaju kliničko trajanje doze leka Nimbex.


    Održavanje (pedijatrijski pacijenti starosti od 2. do 12. godine života): Neuromuskularna blokada se može produžiti dozama održavanja leka Nimbex. Kod pedijatrijskih pacijenata starosti od 2. do 12. godine života, doza od 0.02 mg/kg telesne mase obezbeđuje približno 9 minuta dodatne neuromuskularne blokade u toku halotanske anestezije. Dalje doze održavanja nemaju za posledicu progresivno produžavanje dejstva.


    Ne postoji dovoljno podataka da bi se mogle dati specifične preporuke u pogledu doza održavanja kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 2 godine života. Međutim, veoma ograničeni podaci iz kliničkih studija kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 2 godine života ukazuju da doza održavanja od 0.03 mg/kg telesne mase može produžiti neuromuskularnu blokadu za period do 25 minuta u toku opioidne anestezije.


    Spontani oporavak. Kada započne spontani oporavak njegova brzina neće zavisiti od primenjene doze leka Nimbex. U toku halotanske ili opioidne anestezije, srednje vrednosti vremena oporavka od 25% do 75% i od 5% do 95% iznose približno 11, odnosno 28 minuta.


    Poništavanje dejstva: Posle primene leka Nimbex, neuromuskularna blokada je lako reverzibilna pomoću standardnih doza antiholinesteraznih lekova. Srednje vreme oporavka od 25% do 75%, kao i do potpunog kliničkog oporavka (odnos T4:T1 ≥ 0.7) iznosi približno 2, odnosno 5 minuta posle primene leka za poništavanje dejstva, uz prosečan oporavak od 13% T1.


    Primena putem intravenske infuzije


    Doziranje kod odraslih osoba i dece starosti od 2. do 12. godine života


    Održavanje neuromuskularne blokade može se postići infuzijom leka Nimbex. Početna brzina infuzije od 3

    µg/kg telesne mase/min (0.18 mg/kg/čas) preporučuje se za uspostavljanje 89% do 99% T1 supresije posle registrovanja spontanog oporavka. Posle inicijalnog perioda stabilizacije neuromuskularne blokade, brzina infuzije od 1 do 2 µg/kg telesne mase/min (0.06 do 0.12 mg/kg/čas) treba da bude adekvatna za održavanje blokade u tom opsegu kod većine pacijenata.


    Smanjenje brzine infuzije do 40% od prvobitne brzine može biti potrebno kada se lek Nimbex primenjuje tokom izofluranske ili enfluranske anestezije (videti Odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


    Brzina infuzije zavisiće od koncentracije cisatrakurijuma u infuzionom rastvoru, željenog stepena neuromuskularne blokade kao i telesne mase pacijenta. Sledeća tabela daje smernice za primenu nerazblaženog leka Nimbex.


    Brzina primene leka Nimbex 2 mg/ml putem intravenske infuzije

    Pacijent

    (telesna masa) (kg)

    Doza (µg/kg/min)

    Brzina

    davanja infuzije

    1.0

    1.5

    2.0

    3.0

    20

    0.6

    0.9

    1.2

    1.8

    ml/sat

    70

    2.1

    3.2

    4.2

    6.3

    ml/sat

    100

    3.0

    4.5

    6.0

    9.0

    ml/sat


    Kontinuirana infuzija u stanju dinamičke ravnoteže lekom Nimbex nije udružena sa progresivnim povećanjem ili smanjenjem neuromuskularne blokade.

    Posle prekida primene infuzije leka Nimbex, spontani oporavak od neuromuskularne blokade odvija se brzinom

    koja se može porediti sa onom koja se registruje posle primene jednokratne bolus injekcije. Doziranje kod novorođenčadi (starosti do 1. meseca života)

    Kako primena leka Nimbex nije proučavana u navedenoj populaciji, ne postoje zvanične preporuke za primenu leka u navedenoj starosnoj grupi.


    Doziranje kod starijih pacijenata


    Kod starijih pacijenata nije potrebna korekcija doze. Kod navedene grupe pacijenata lek Nimbex ima sličan farmakodinamski profil kao kod mladih, odraslih pacijenata, međutim kao i kod drugih neuromuskularnih blokatora početak dejstva može biti nešto sporiji.


    Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem bubrega


    Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom nije potrebna korekcija doze.

    Kod navedene grupe pacijenata lek Nimbex ima sličan farmakodinamski profil kao kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom, ali početak dejstva može biti nešto sporiji.


    Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem jetre


    Kod pacijenata sa terminalnim stadijumom oboljenja jetre nije potrebna korekcija doze. Kod navedenih pacijenata lek Nimbex ima sličan farmakodinamski profil kao kod pacijenata sa normalnom funkcijom jetre, ali početak dejstva može biti nešto brži.


    Doziranje kod pacijenata sa kardiovaskularnim bolestima


    Kada je primenjivan putem brze bolus injekcije (od 5 do 10 sekundi) kod odraslih pacijenata sa ozbiljnim kardiovaskularnim oboljenjem (NYHA-New York Heart Association Class I – III) podvrgnutih operaciji aorto- koronarnog bajpasa (CABG = Coronary Artery Bypass graft) primena leka Nimbex nije bila udružena sa klinički značajnim kardiovaskularnim događajima ni pri jednoj od ispitivanih doza (sve do, i uključujući 0.4 mg/kg telesne mase, odnosno 8 x ED95). Međutim, postoje ograničeni podaci o primeni doza većih od 0.3 mg/kg telesne mase kod navedene populacije pacijenata.


    Lek Nimbex nije ispitivan kod dece koja su podvrgavana kardiohirurškim zahvatima. Doziranje kod pacijenata u jedinici intenzivne nege


    Lek Nimbex se može primeniti putem bolus injekcije i/ili infuzije kod odraslih pacijenata u jedinici intenzivne nege.


    Preporučuje se početna brzina infuzije leka Nimbex od 3 µg/kg telesne mase/min (0.18 mg/kg/čas) kod odraslih pacijenata u jedinici intenzivne nege. Mogu postojati velike varijacije među pacijentima u pogledu doznog režima, koje se tokom vremena mogu povećavati ili smanjivati. U kliničkim ispitivanjima, prosečna brzina davanja infuzije bila je 3 µg/kg/min [(opseg 0.5 do 10.2 µg/kg telesne mase/min (0.03 do 0.6 mg/kg/čas)].


    Nakon dugotrajne (do 6 dana) infuzije leka Nimbex kod pacijenata u jedinici intenzivne nege, srednja vrednost vremena do potpunog spontanog oporavka iznosila je približno 50 minuta.


    Brzina primene leka Nimbex 5 mg/ml putem intravenske infuzije



    Pacijent (telesna masa) (kg)

    Doza (µg/kg/min)

    Brzina

    primene infuzije

    1.0

    1.5

    2.0

    3.0

    70

    0.8

    1.2

    1.7

    2.5

    ml/sat

    100

    1.2

    1.8

    2.4

    3.6

    ml/sat


    Profil oporavka pacijenata u jedinici intenzivne nege nakon infuzije leka Nimbex ne zavisi od dužine trajanja infuzije.

  3. Kontraindikacije

    Primena leka Nimbex je kontraindikovana kod pacijenata sa poznatom preosteljivošću na cisatrakurijum, atrakurijum ili benzensulfonsku kiselinu.


  4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


    Cisatrakurijum dovodi do paralize respiratornih i drugih skeletnih mišića, ali nije poznato da utiče na svest ili prag za bol. Samo anesteziolozi ili drugi kliničari koji su upoznati sa primenom i dejstvom lekova za neuromuskularnu blokadu treba da primenjuju ili nadgledaju primenu leka Nimbex. Uređaji za trahealnu intubaciju i održavanje plućne ventilacije, kao i za adekvatnu arterijsku oksigenaciju treba da budu na raspolaganju.


    Potreban je oprez prlikom primene leka Nimbex kod pacijenata koji su pokazali alergijsku preosetljivost na druge lekove za neuromuskularnu blokadu, pošto ima izveštaja o visokom stepenu (preko 50%) unakrsne preosetljivosti (videti Odeljak Kontraindikacije).


    Cisatrakurijum nema značajno dejstvo na vagus kao ni na ganglijsku blokadu i posledično nema kliničko značajno dejstvo na srčanu frekvencu i ne utiče na bradikardiju izazvanu drugim anestetičkim sredstvom ili stimulacijom vagusa tokom operativnog zahvata.


    Pacijenti sa mijastenijom gravis i ostalim neuromuskularnim oboljenjima pokazali su značajno veću osetljivost na nedepolarišuće neuromuskularne blokatore. Kod navedene grupe pacijenata se ne preporučuje početna doza leka Nimbex veća od 0.02 mg/kg telesne mase.


    Teški poremećaji acido-bazne ravnože i/ili serumskih elektrolita mogu povećati ili smanjiti osetljivost pacijenata na neuromuskularne blokatore.


    Nema podataka o primeni leka Nimbex kod novorođenčadi mlađe od mesec dana pošto lek nije ispitivan u navedenoj grupi pacijenata.


    Primena cisatrakurijuma nije ispitivan kod pacijenata sa malignom hipertermijom u anamnezi. Studije maligne hipertermije kod svinja prijemčivih za ovaj poremećaj pokazale su da cisatrakurijum ne aktivira pojavu ovog sindroma.


    Nisu sprovođene studije sa cisatrakurijumom kod pacijenata podvrgnutih hirurškim zahvatima u uslovima indukovane hipotermije (25 do 28°C). Kao i kod drugih neuromuskularnih blokatora u datim uslovima može se očekivati značajno smanjenje brzine primene infuzije u cilju održavanja adekvatne relaksacije tokom hirurškog zahvata.


    Primena cisatrakurijuma nije ispitivana kod pacijenata sa opekotinama, međutim kao i kod drugih nedepolarišućih neuromuskularnih blokatora treba imati na umu mogućnost povećanih zahteva u pogledu doza kao i skraćenja trajanja dejstva ukoliko se lek Nimbex primenjuje kod navedene grupe pacijenata.


    Lek Nimbex je hipotonik i ne sme se primenjivati u infizionu liniju transfuzije krvi. Pacijenti u jedinici intenzivne nege (ICU):

    Primenjen u visokim dozama kod laboratorijskih životinja, laudanozin, metabolit cisatrakurijuma i atrakurijuma bio je udružen sa prolaznom hipotenzijom i kod nekih vrsta, cerebralnim ekscitatornim efektima. Kod najosetljivijih životinjskih vrsta, navedeni efekti su se javljala pri koncentraciji laudanozina u plazmi sličnoj koncentracijama koje su registrovane kod nekih ICU pacijenata posle produžene infuzije atrakurijuma.


    Kao posledica manje brzine primene infuzije cisatrakurijuma, koncentracija laudanozina u plazmi iznosi približno jednu trećinu koncentracije posle infuzije atrakurijuma.


    Retki su izveštaji o pojavi konvulzija kod pacijenata u jedinici intenzivne nege koji su dobijali atrakurijum i druge lekove. Kod navedenih pacijenata je postojao jedan ili više predisponirajućih faktora za pojavu konvulzija (na primer, kranijalna trauma, hipoksična encefalopatija, cerebralni edem, virusni encefalitis, uremija). Uzročna veza sa laudanozinom nije utvrđena.

  5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

    Pokazano je da mnogi lekovi imaju uticaj na intenzitet i/ili trajanje dejstva nedepolarišućih neuromuskularnih blokatora.


    Pojačanje efekta:

    Pod uticajem anestetika kao što su enfluran, izofluran, halotan (videti Odeljak Doziranje i način primene) i ketamin, drugih nedepolarišućih neuromuskularnih blokatora ili drugih lekova kao što su antibiotici (uključujući aminoglikozide, polimiksine, spektinomicin, tetracikline, linkomicin i klindamicin), antiaritmici (uključujući propranolol, blokatore kalcijumskih kanala, lignokain, prokainamid i hinidin), diuretici (uključujući furosemid i možda tiazide, manitol i acetazolamid), soli magnezijuma i litijuma i ganglijski blokatori (trimetafan, heksametonijum).


    Smanjenje efekta se zapaža nakon prethodne hronične primene fenitoina ili karbamazepina.


    Prethodna primena suksametonijuma nema uticaja na trajanje neuromuskularne blokade nakon primene bolus doze leka Nimbex kao ni na brzinu davanja infuzije.


    Primena suksametonijuma u cilju produženja dejstva nedepolarišućih neuromuskularnih blokatora može imati za posledicu produženu i kompleksnu blokadu koja se teško može neutralisati primenom antiholinesteraza.


    Retko, izvesni lekovi mogu pogoršati ili demaskirati latentnu mijasteniju gravis ili indukovati mijastenični sindrom. Može se javiti i povećana osetljivost na nedepolarišuće neuromuskularne blokatore. U te lekove spadaju različiti antibiotici, beta-blokatori (propranolol, oksprenolol), antiaritmici (prokainamid, hinidin), antireumatici (hlorohin, D-penicilamin), trimetafan, hlorpromazin, steroid, fenitoin i litijum.


    Terapija antiholinesterazama, koje se često primenjuju u terapiji Alchajmerove bolesti, npr.donepezil, mogu skratiti trajanje i oslabiti neuromuskularnu blokadu.


  6. Primena u periodu trudnoće i dojenja


    Ne postoje adekvatni podaci o primeni leka Nimbex kod žena u drugom stanju. Studije na životinjama su nedovoljne kada je reč o trudnoći, embrionalnom/fetalnom razvoju, porođaju i postnatalnom razvoju (videti Odeljak 5.3 Sažetka karakteristika leka). Potencijalni rizik primene kod ljudi je nepoznat.


    Lek Nimbex ne bi trebalo koristiti tokom trudnoće.


    Nije poznato da li se cisatrakurijum ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko.

  7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama Navedena mera predostrožnosti nije od značaja za primenu leka Nimbex. Lek Nimbex če uvek biti primenjen u kombinovanoj terapiji sa opštim anesteticima, i stoga je potrebno primeniti uobičajene mere predostrožnosti u vezi sa obavljanjem određenih aktivnosti nakon opšte anestezije.


  8. Neželjena dejstva

    Za određivanje učestalosti pojave veoma čestih do povremenih neželjenih dejstava koriščeni su podaci iz internih kliničkih studija.


    U cilju klasifikacije učestalosti korišćena je dalje navedena podela: veoma česta ≥ 1/10, česta ≥ 1/100 i < 1/10 povremena ≥ 1/1000 i < 1/100, retka ≥ 1/10000 i < 1/1000, veoma retka < 1/10000.


    Podaci iz kliničkih studija

    Kardiološki poremećaji

    Česta

    bradikardija

    Vaskularni poremećaji

    Česta

    hipotenzija

    Povremena

    crvenilo kože

    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

    Povremena

    bronhospazam

    Poremećajikože ipotkožnogtkiva

    Povremena

    osip

    Postmarketinški podaci

    Poremećaji imunog sistema

    Veoma retka

    Anafilaktička reakcija

    Nakon primene neuromuskularnih blokatora uočena je pojava anafilaktičkih reakcija različitog stepena i

    intenziteta. Veoma retko bilo je izveštaja o pojavi ozbiljnih anafilaktičkih reakcija kod pacijenata koji su primali lek Nimbex u kombinaciji sa jednim ili više anestetika.

    Poremećaji muskuloskeletnog sistema i vezivnog tkiva

    Veoma retka

    Miopatija, mišićna slabost


    Bilo je izveštaja o mišićnoj slabosti i/ili miopatiji kod teških pacijenata u jedinici intenzivne nege posle dugotrajne primene mišićnih relaksanasa. Najveći broj ovih pacijenata je istovremeno primao i kortikosteroide. Navedeni događaji su retko dovođeni u vezu sa lekom Nimbex i uzročna povezanost nije utvrđena.


  9. Predoziranje

    Simptomi i znaci

    Produžena paraliza mišića i njene posledice se očekuju kao glavni znaci predoziranja lekom Nimbex.


    Postupak kod predoziranja

    Neophodno je održati plućnu ventilaciju i arterijsku oksigenaciju do uspostavljanja adekvatne spontane respiracije. Biće neophodna potpuna sedacija, obzirom da primena leka Nimbex ne utiče na nivo svesti. Oporavak se može ubrzati primenom antiholinesteraznih lekova u trenutku kada budu prisutni znaci spontanog oporavka.


  10. Inkompatibilnost

    Pokazano je da se degradacija cisatrakurijum besilata odvija brže u laktatnoj Ringerovoj injekciji i 5% dekstrozi i laktatnoj Ringerovoj injekciji, nego u infuzionim rastvorima navedenim u Odeljku 6.6.


    Stoga se preporučuje da se laktatna Ringerova injekcija i 5% dekstroza i laktatna Ringerova injekcija ne koriste kao rastvarači kod pripreme rastvora leka Nimbex za infuziju.


    Kako je lek Nimbex stabilan samo u kiselim rastvorima, ne treba ga mešati sa alkalnim rastvorima, kao na primer sa natrijum tiopentonom u istom špricu ili istovremeno primenjivati kroz istu iglu. Lek nije kompatibilan sa ketorolak trometamolom ili emulzijom propofola za parenteralnu primenu


  11. Uputstva za upotrebu/rukovanje

    Lek Nimbex je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Koristiti samo bistre i gotovo bezbojne do blago

    žuto/zelenkasto obojene rastvore. Neposredno pre primene potrebno je vizuelno ispitati izgled proizvoda i u slučaju izmene izgleda ili oštećenja pakovanja, potrebno je odbaciti proizvod.


    Rastvor leka Nimbex je fizički i hemijski stabilan najmanje 24 sata na temperaturi od 5°C i 25°C pri koncentracijama od 0.1 do 2 mg/ml u sledećim infuzionim tečnostima u kontejnerima od polivinil hlorida ili polipropilena.


    Natrijum-hlorid (0.9%) intravenska infuzija. Glukoza (5%) intravenska infuzija.

    Natrijum-hlorid (0.18%) i glukoza (4%) intravenska infuzija.

    Natrijum-hlorid (0.45%) i glukoza (2.5%) intravenska infuzija.


    Kako preparat ne sadrži antimikrobne konzervanse, rastvor treba izvući ili razblažiti neposredno pre upotrebe ili ako se to ne učini, treba ga čuvati u skladu sa uslovima datim u Odeljku 6.3 Sažetka karakteristika leka.


    Dokazano je da je lek Nimbex kompatibilan sa sledećim lekovima koji se koriste perioperativno, kada se meša pod uslovima koji simuliraju aplikaciju u tekuću intravensku infuziju preko otvora Y-nastavka za ubrizgavanje: alfentanil hidrohloridom, droperidolom, fentanil citratom, midazolam hidrohloridom i sufentanil citratom. Kada se drugi lekovi apliciraju kroz istu, trajno postavljenu iglu ili kanilu kao i lek Nimbex, preporučuje se da se svaki lek ispere odgovarajućom zapreminom pogodne tečnosti za intravensku primenu, na primer rastvorom natrijum hlorida za intravensku infuziju (0.9%).


    Kao što je slučaj i sa drugim lekovima koji se primenjuju intravenski, kada se za mesto ubrizgavanja odabere mala vena, lek Nimbex treba isprati iz vene putem neke podgodne tečnosti za intravensku primenu, na primer, rastvor natrijum hlorida za intravensku infuziju (0.9%).


    Uputstvo za otvaranje ampule


    Ampule su snabdevene sa OPC (mesto preseka u jednoj tački) sistemom otvaranja i moraju se otvoriti u skladu sa uputstvima u daljem tekstu:

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z