Početna stranica Početna stranica

Nimbex
cisatrakurijum-besilat

UPUTSTVO ZA LEK


Nimbex, 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju cisatrakurijum-besilat


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre nego što Vam bude primenjen lek Nimbex.


Drugi lekovi i Nimbex


Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite ili ste nedavno koristili druge lekove, uključujući i biljne lekove ili lekove koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta.


Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko upotrebljavate neki od dalje navedenih lekova:

Primena leka Nimbex sa hranom i pićima

Nije primenljivo.


Trudnoća i dojenje


Ukoliko ste u drugom stanju ili dojite, smatrate da je moguće da ste u drugom stanju ili ukoliko planirate trudnoću, posavetujte se sa Vašim lekarom pre primene leka Nimbex


Ne može se isključiti negativan uticaj cisatrakurijuma na odojče, ali se ne očekuje ako se dojenje ponovo započne nakon što efekti leka nestanu. Cisatrakurijum se brzo eliminiše iz tela. Žene treba da se uzdrže od dojenja 3 sata nakon prekida terapije.


Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


Ukoliko ostajete u bolnici samo tokom jednog dana, Vaš lekar će Vas obavestiti kada ćete napustiti bolnicu ili kada ćete biti u stanju da vozite kola. Može biti opasno da vozite neposredno nakon operacije.


  1. Kako se primenjuje lek Nimbex


    Nikada nećete biti u prilici da sami sebi primenite ovaj lek. Uvek će Vam biti primenjen od strane za to kvalifikovane osobe.


    Lek Nimbex može biti primenjen kao:

    • pojedinačna injekcija u venu (intravenska bolus injekcija)

    • kontinuirana venska infuzija. Na ovaj način se lek primenjuje postepeno tokom dužeg vremenskog perioda.


      Vaš lekar će odlučiti o načinu primene leka i dozi koja Vam je potrebna, što će zavisiti od:

    • Vaše telesne mase

    • intenziteta i trajanja potrebne mišićne relaksacije

    • očekivanog odgovora na lek.


    Lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od mesec dana života.


    Ako ste primili više leka Nimbex nego što treba


    Lek Nimbex će Vam uvek biti primenjen pod pažljivo kontrolisanim uslovima. Međutim, ukoliko smatrate da Vam je primenjeno više leka nego što bi trebalo, odmah se posavetujte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.


    Za sve dodatne informacije o primeni leka Nimbex, potražite savet Vašeg lekara.


    Ako ste zaboravili da primite lek Nimbex

    Nije primenljivo.


    Ako naglo prestanete da primate lek Nimbex

    Nije primenljivo.


  2. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Ukoliko dođe do pojave neželjenih dejstava obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta. Navedeno uključuje i neželjena dejstva koja nisu navedena u Uputstvu za lek.


    Alergijske reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

    Ukoliko Vam se javi alergijska reakcija, odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru. Znaci mogu da uključuju:

    • iznenadno zviždanje pri disanju, bol u grudima ili stezanje u grudima

    • otok očnih kapaka, lica, usana, usta ili jezika

    • grudvasti osip na koži ili koprivnjača na bilo kom delu tela

    • kolaps ili šok.


      Posavetujte se sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom ukoliko primetite nešto od navedenog:


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

    • usporen rad srca

    • sniženje krvnog pritiska.


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

    • osip ili crvenilo kože

    • suženje disajnih puteva što dovodi do pojave kašlja ili zviždanja tokom disanja.


      Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

    • mišićna slabost, bolovi u mišićima


    Prijavljivanje neželjenih reakcija

    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  3. Kako čuvati lek Nimbex


    Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.


    Ne smete koristiti lek Nimbex posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati. Ampule leka čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

    Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja nakon razblaženja i uslovi pre primene ne treba da budu duži od 24 časa na temperaturi od 2°C do 8°C. Neupotrebljenu infuziju ne treba koristiti 24 časa nakon što je pripremljena.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Nimbex


- Aktivna supstanca je 2 mg/mL cisatrakurijum (u obliku cisatrakurijum-besilata).

- Pomoćne supstance leka su benzensulfonska kiselina (32% m/V) i voda za injekcije.


Kako izgleda lek Nimbex i sadržaj pakovanja


Bezbojan do bledožut ili zelenkastožut rastvor, praktično bez vidljivih čestica.


Nimbex, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 2,5mL (2 mg/mL):

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla tip I u kojoj se nalazi 2,5mL rastvora za injekciju/infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 ampula i Uputstvo za lek.


Nimbex, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5mL (2mg/mL)

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla tip I u kojoj se nalazi 5mL rastvora za injekciju/infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

Beogradskog bataljona 4, Beograd-Čukarica


Proizvođač:

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.

Strada Provinciale Asolana 90, San Polo di Torrile (Parma), Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust, 2022.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Nimbex, 5 x 2,5mL (2mg/mL):515-01-02424-21-001 od 16.08.2022.

Nimbex, 5 x 5mL (2mg/mL): 515-01-02425-21-001 od 16.08.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


Terapijske indikacije


Aktivna supstanca leka Nimbex je nedepolarizujući neuromuskularni blokator srednje dugog trajanja dejstva namenjen za intravensku primenu.


Lek Nimbex je indikovan za primenu kod odraslih osoba i dece uzrasta od mesec dana i više, u toku hirurških i drugih zahvata. Takođe, indikovan je za primenu kod odraslih osoba na odeljenju intenzivne nege. Lek Nimbex se može primenjivati kao dodatak opštoj anesteziji ili sedaciji na odeljenju intenzivne nege u cilju relaksacije skeletne muskulature i olakšavanja trahealne intubacije i mehaničke ventilacije.


Doziranje i način primene


Lek Nimbex se primenjuje isključivo od strane ili pod nadzorom anesteziologa ili drugih lekara, koji imaju iskustva sa primenom i dejstvom neuromuskularnih blokatora. Neophodno je da prilikom primene leka budu dostupna oprema za trahealnu intubaciju, održavanje pulmonarne ventilacije i adekvatne arterijske oksigenacije.


Lek Nimbex ne sme se mešati u istom injekcionom špricu ili primenjivati istovremeno kroz istu iglu sa emulzijom propofola za parenteralnu primenu niti sa alkalnim rastvorima kao što je natrijum-tiopenton (videti odeljak Inkompatibilnost).


Lek Nimbex ne sadrži antimikrobne konzervanse i namenjen je za jednokratnu upotrebu. Savet za praćenje neuromuskularne funkcije

Kao i kod drugih neuromuskularnih blokatora, tokom primene leka Nimbex preporučuje se praćenje neuromuskularne funkcije u cilju određivanja individualnog režima doziranja.


Primena putem intravenske bolus injekcije


Doziranje kod odraslih osoba

Trahealna intubacija. Preporučena doza leka Nimbex za intubaciju kod odraslih osoba iznosi 0,15 mg/kg telesne mase. Navedena doza obezbeđuje dobre uslove za trahealnu intubaciju 120 sekundi posle primene leka Nimbex, a nakon indukcije anestezije uz pomoć propofola.


Više doze će skratiti vreme nastupanja neuromuskularne blokade.


Tabela 1 daje sažet prikaz srednjih vrednosti farmakodinamskih podataka kada se lek Nimbex primenjuje u dozama od 0,1 do 0,4 mg/kg telesne mase kod zdravih, odraslih pacijenata za vreme opioidne (tiopenton/fentanil/midazolam) ili propofolske anestezije.


Tabela 1: Srednje vrednosti farmakodinamskih podataka nakon primene cisatrakurijuma u doznom opsegu od 0,1 do 0,4 mg/kg telesne mase

Početna doza leka Nimbex

mg/kg telesne mase


Vrsta anestezije

Vreme do 90% supresije

T1* (minuti)

Vreme do maksimalne supresije T1* (minuti)

Vreme do 25% spontanog oporavka

T1* (minuti)

0,1

opioidna

3,4

4,8

45

0,15

propofolska

2,6

3,5

55

0,2

opioidna

2,4

2,9

65

0,4

opioidna

1,5

1,9

91


Kako lek ne sadrži antimikrobne konzervanse, rastvor treba izvući ili razblažiti neposredno pre upotrebe ili ako se to ne učini, treba ga čuvati u skladu sa uslovima datim u odeljku Rok upotrebe.


Dokazano je da je lek Nimbex kompatibilan sa sledećim lekovima koji se koriste perioperativno, kada se meša pod uslovima koji simuliraju aplikaciju u tekuću intravensku infuziju preko otvora Y-nastavka za ubrizgavanje: alfentanil hidrohloridom, droperidolom, fentanil citratom, midazolam hidrohloridom i sufentanil citratom. Kada se drugi lekovi primenjuju kroz istu, trajno postavljenu iglu ili kanilu kao i lek Nimbex, preporučuje se da se svaki lek ispere odgovarajućom zapreminom pogodnog rastvora za intravensku primenu, na primer rastvorom natrijum-hlorida za intravensku infuziju (0,9%).


Kao što je slučaj i sa drugim lekovima koji se primenjuju intravenski, kada se za mesto ubrizgavanja odabere mala vena, lek Nimbex treba isprati iz vene putem nekog pogodnog rastvora za intravensku primenu, na primer, rastvor natrijum-hlorida za intravensku infuziju (0,9%).


Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima. Uputstvo za otvaranje ampule

Ampule su snabdevene sa OPC (mesto preseka u jednoj tački) sistemom otvaranja i moraju se otvoriti u skladu sa uputstvima u daljem tekstu:



Slika 1 Slika 2

image image