Neostigmin Rotexmedica


UPUTSTVOZA LEK


Neostigmin Rotexmedica, rastvor za injekciju, 0,5mg/mL, 10 x 1 mL


Proizvođač: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk


Adresa: Bunsenstrasse 4, 22946 Trittau, Nemačka


Podnosilac zahteva: LICENTIS DOO


Adresa: Vojvode Stepe 18, 11040 Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Neostigmin Rotexmedica, 0,5 mg/mL, rastvor za injekciju

INN neostigmin-metilsulfat


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Neostigmin Rotexmedica i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Neostigmin Rotexmedica

  3. Kako se upotrebljava lek Neostigmin Rotexmedica

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Neostigmin Rotexmedica

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK NEOSTIGMIN ROTEXMEDICA I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Neostigmin Rotexmedica pripada grupi lekova koji se koriste za:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NEOSTIGMIN ROTEXMEDICA


    Ukoliko se spremate za operaciju, prethodno upozorite Vašeg lekara da primate Neostigmin Rotexmedica.


    Lek Neostigmin Rotexmedica ne smete koristiti:

    -Ukoliko ste alergični ( preosetljivi) na neostigmin ili pomoćne supstance koje sadrži Neostigmin Rotexmedica rastvor za injekciju.

    -Takođe ne smete primati injekcije leka Neostigmin Rotexmedica ukoliko imate intestinalnu ili urinarnu

    opstrukciju ( blokadu creva ili mokraćnih puteva) ili peritonitis (zapaljenje trbušne maramice.)

    -Ukoliko Vam creva ne funkcionišu

    -Ukoliko ste na terapiji miorelaksansima (kao što je suksametonijum)


    Kada uzimate lek Neostigmin Rotexmedica, posebno vodite računa:


    Upozorite Vašeg lekara pre nego što odluči da Vam da Neostigmin Rotexmedica rastvor za injekciju ukoliko imate bronhijalnu astmu, sniženi krvni pritisak, bradikardiju ( usporen rad srca) , znakove vagotonije ( pojačano lučenje želudačnog soka, slabiji tonus mišića, suženje zenica), skorašnju koronarnu okluziju ( začepljenje srčanih arterija) ili bilo koje srčano oboljenje, epilepsiju ili bolujete od Parkinsonove bolesti, hipertireozu ( pojačan rad štitaste žlezde), srčane aritmije, čir na želucu, ili imate anastomozu (otvor na stomaku usled traume , bolesti ili otvoren hirurškim putem).

    Primena drugih lekova


    Neki lekovi mogu da utiču na delovanje Neostigmin Rotexmedica rastvora za injekciju. Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate sledeće lekove: kortikosteroide, atropin, antibiotike, lekove za lečenje srčanih tegoba, uključujući I beta blokatore, litijum, hlorokin, hidrohlorokin i kinin.


    Uzimanje leka Neostigmin Rotexmedica sa hranom ili pićima


    /


    Primena leka Neostigmin Rotexmedica u periodu trudnoće i dojenja


    Ne smete uzimati lek ako ste trudni ili dojite, osim ukoliko Vaš lekar ne odluči drugačije.


    Uticaj leka Neostigmin Rotexmedica na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Neostigmin može uticati na vizuelnu percepciju usled poremećene akomodacije oka i vidljivosti u mraku. Više niste sposobni da brzo reagujete naročito na neočekivane i iznenadne događaje. Zato se može desiti da ne reagujete dovoljno brzo i precizno u nepredviđenim situacijama. Nemojte voziti kola ili upravljati mašinama dok primate ovaj lek! Imajte na umu da alkohol dodatno umanjuje Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom.

    Važne informacije o nekim sastojcima leka Neostigmin Rotexmedica


    Neostigmin Rotexmedica sadrži približno 3,48 mg natrijuma po mL.

    Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Neostigmin Rotexmedica

    Injekciju može da vam da isključivo lice medicinske struke.


    Način i trajanje primene

    Kao antagonist za nedepolarišuće neuromuskularne blokirajuće agense, Neostigmin Rotexmedica se primenjuje intravenski (uglavnom u ruku), nakon hirurške intervencije u kratkom trajanju.

    U terapiji miastenije gravis, Neostigmin Rotexmedica ćete primiti subkutano (pod kožu) ili intramuskularno (uglavnom u sedalni mišić). Uobičajeno je da se injekcija daje više puta kada Vam

    popusti delovanje prethodne injekcije leka.

    Razgovarajte o tome sa svojim lekarom. U slučaju dobre podnošljivosti, trajanje primene Neostigmin Rotexmedica je neograničeno.

    Ako ste uzeli više leka Neostigmin Rotexmedica nego što je trebalo


    Malo je verovatno da ćete dobiti veću dozu nego što bi trebalo. U slučaju da se to dogodi prvi znaci biće proliv, stomačni grčevi, mučnina, povraćanje, znojenje, usporen srčani ritam, nizak krvni pritisak, mišićna slabost, otežano gutanje; otežano disanje se može javiti u slučaju velikog prekoračenja doze. Ukoliko primetite nešto od navedenog, zatražite medicinsku pomoć. Kao antidot daje se atropine-sulfat (2-4 mg i.i. ili s.c.)


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Neostigmin Rotexmedica


    Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijate lek. Nikada se ne daje dupla doza da bi se nadoknadila preskočena doza.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Neostigmin Rotexmedica


    Prekidom terapije vraćaju se simptomi miastenije gravis na koje ste navikli. Ukoliko smatrate da ne podnosite dobro Neostigmin Rotexmedica, obavestite o tome svog lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi i Neostigmin Rotexmedica može izazvati neželjena dejstva, i to: mučninu, grčeve u stomaku, prolive i povraćanje, preterano lučenje pljuvačke, učestalo mokrenje, pojačano znojenje, zamagljenje vida, slabost, suženje zenica, suzenje očiju, pad krvnog pritiska, usporen rad srca, grčevi u mišićima, subjektivni osećaj unutrašnjeg nemira, često uz ozbiljnu uznemirenost i paniku.

    U nekim slučajevima može doći do pojave osipa po koži, crvenila, alergijskih reakcija.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedno u ovom


    uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK NEOSTIGMIN ROTEXMEDICA


    Rok upotrebe

    3 godine

    Neostigmin Rotexmedica treba upotrebiti odmah nakon otvaranja ampule.


    Čuvanje

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Nemojte koristiti lek ukoliko primetite da rastvor više nije bistar.

    Čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Neostigmin Rotexmedica može da se rastvori vodom za injekcije. Stabilnost injekcije ne može da se garantuje kada se rastvori.

    Neiskorišćeni sadržaj treba baciti.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Neostigmin Rotexmedica

Aktivna supstanca:

1 ampula sa 1 mL rastvora za injekciju sadrži 0,5 mg neostigmine-metilsulfata.


Pomoćne supstance: Natrijum-hlorid Voda za injekcije Zaštitni gas: azot


Kako izgleda lek Neostigmin Rotexmedica i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor (najviše referentni rastvor Y5) Tamne staklene ampule od 1 mL. (tip I).

Kutija sa 10 staklenih ampula od 1 mL.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: LICENTIS DOO

Vojvode Stepe 18

11040 beograd Srbija


Proizvođač:

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstrasse 4

22949 Trittau

Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljabvati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi. Broj i datum dozvole:


    1. od 13.01.2014.


      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


      Terapijske indikacije


      • Myastenia Gravis Antagonista nedepolarišuće neuromuskularne blokade

      • Paralitički ileus

      • Postoperativa retencija urina


Doziranje i način primene

Neostigmin-metilsulfat se primenjuje parenteralno, i.v., i m. ili s.c. injekcijom.

Ako se Neostigmin Rotexmedica daje intravenskim putem treba ga davati veoma sporo.Uvek treba imati na raspolaganju špric sa atropin-sulfatom da bi se neutralisale teške antiholinergičke reakcije, ukoliko se pojave. Myasthenia gravis:


Odrasli: Daju se doze od 1 - 2,5 mg i m. ili s.c. u intervalima tokom dana, kada je potrebna najveća snaga ( na primer prilikom ustajanja ili između obroka). Uobičajeno trajanje dejstva doze je dva do četri sata. Ukupna dnevna doza obično iznosi 5 – 20 mg data parenteralno, ali pojedinim pacijentima mogu biti potrbne i veće doze.


Novorođenčad: inicijalnu dozu od 0,1 mg Neostigmin Rotexmedica treba dati intramuskularno. Nakon toga

doza mora individualno da se titrira. Uobičajeno doziranje je 0,05 – 0,25 mg i m. na svaka četri sata, pola sata do sat pre hranjenja. Zbog samoograničavajuće prirode bolesti kod neonatusa, dnevno doziranje treba redukovati

sve dok se ne prestane sa terapijom.


Starija deca: može se dati injekcija u dozi od 0,2 – 0,5 mg, prema potrebi.


Potreba za neostigminom obično primetno opada nakon timektomije ili dodatnog lečenja (na primer steroidni, imunosupresivni lekovi).

Usled primene relativno velikih doza neostigmina kod pacijenata sa miastenijom gravis, može biti neophodno

davanje atropina ili nekog drugog antiholinergičnog leka radi sprečavanja muskarinskog efekta.

Kod svih pacijenata postoji mogućnost „holinergičke krize“ usled prevelike doze neostigmina ali treba to imati na umu i napraviti razliku između holinergičke krize i „miastenične krize“ nastale usled pogoršanja bolesti. Oba tipa krize se ispoljavaju kao slabost mišića, ali dok je kod miastenične krize potrebna intenzivnija antiholin- esterazna terapija, kod holinergičke krize je potreban hitan prekid terapije i uvođenje potrebnih mera uključujući respiratornu pomoć.


Antagonista za nedepolarišuće neuromuskularne blokirajuće agense:

Reviziju neuromuskularne blokade neostigminom ne treba sprovoditi sve dok nema jasnih znakova spontanog oporavka od paralize. Preporučuje se dobra ventilacija i održavanje disajnog puta pacijenta sve do potpunog oporavka disanja.


Odrasli i deca:

Jedna pojedinačna doza neostigmina od 0,05 – 0,07 mg/kg telesne mase i atropina 0,02 – 0,03 mg/kg telesne

mase, sporom i.v. injekcijom u trajanju od jedne minute je obično dovoljna za potpuno uklanjanje dejstva nedepolarišućih mišićnih relaksanasa u roku od 5 do 15 minuta. Maksimalna preporučena doza neostigmina kod odraslih je 5 mg a kod dece 2,5 mg. Atropin i neostigmin se mogu dati istovremeno ali kod pacijenata sa bradikardijom, pre davanja neostigmina, prvo treba atropinom povećati puls na 80 udara u minuti.


Brzina oporavka od neuromuskularne blokade uglavnom zavisi od intenziteta i trajanja blokade ali i od drugih faktora uključujući dejstvo drugih lekova (na primer anestetici, antibiotici, antiaritmici) i fizioloških promena (elektrolitni i acido-bazni disbalans, oštećenje bubrega). Ovi faktori mogu sprečiti uspešnu neutralizaciju neuromuskularne blokade pomoću neostigmina ili dovesti do recidiva nakon naizgled uspešne neutralizacije. Zato je veoma važno pacijenta ne ostavljati bez nadzora do isključenja ovakvih mogućnosti.


Druge indikacije:

Odrasli: uobičajena doza je 0,5 – 2,5 mg s.c. ili i.m. injekcijom

Deca: 0,125 – 1 mg injekcijom.. Doze mogu da variraju u zavisnosti od individualnih potreba pacijenta.

Stariji pacijenti: Nema posebnih preporuka doziranja neostigmina kod starijih pacijenata.


Kontraindikacije

Pacijentima sa poznatom preosetljivošću na neostigmin ili na neku od pomoćnih supstanci ne treba davati ovaj lek.

Neostigmin ne treba davati pacijentima sa peritonitisom, mehaničkom gastrointestinalnom ili urinarnom

opstrukcijom ili ukoliko se sumnja na da creva ne funkcionišu.


Neostigmin Rotexmedica ne treba koristiti u kombinaciji sa depolarišućim mišićnim relaksansima kao što je


susksametonijum pošto može doći do pojačanja neuromuskularne blokade i produžene apnee.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Prilikom primene Neostigmin Rotexmedica kod pacijenata sa bronhijalnom astmom potrebana je posebana obazrivost zbog moguće bronhokonstrikcije usled parasimpatomimetičkog dejstva neostigmina.


Kod pacijenata koji primaju neostigmin i.v. injekcijom može da se javi bradikardija koja može da progredira do asistolije ukoliko se u isto vrema ne primenjuje i atropin.


Oprez je potreban i kod pacijenata sa već postojećom bradikardijom, srčanom aritmijom i nedavnom koronarnom okluzijom.


Pacijenti koji su hiperreaktivni na neostigmin mogu imati tešku holinergičku reakciju na lek. Atropin-sulfat uvek mora da bude na raspolaganju kao antagonista muskarinskih dejstava neostigmina.

Neostigmin treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa epilepsijom, vagotonijom, hipertireoidizmom, peptičkim ulkusom ili parkinsonizmom.

Primena antiholinergika kod pacijenata sa crevnim anastomozama može uzrokovati pucanje anastomoza ili curenje crevnog sadržaja.


Stariji pacijenti

Iako nema bilo kakvih posebnih zahteva za doziranje kod starijih pacijenata, ovi pacijenti mogu da budu podložniji aritmijama od mlađih pacijenata.


Inhalacioni anestetici

Neostigmin Rotexmedica ne treba davati u toku anestezije ciklopropanom ili halotanom; ipak, može se primeniti nakon prekida davanja ovih lekova.


Pomoćne supstance

Neostigmin Rotexmedica sadrži približno 3,48 mg natrijuma po mL.

Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Lekovisablokirajućimneuromuskularnimdejstvom(NeuromuscularBlockingAgents): Neostigmin je efektivan antagonist dejstva nedepolarišućih mišićnih relaksanasa (npr. tubokurarin, galamin i pankuronijum) i ova interakcija se koristi u terapijske svrhe da neutrališe mišićnu relaksaciju nakon operacije. Neostigmin ne antagonizuje, a može čak i da produži, Fazu 1 bloka kod primene depolarišićih miorelaksanasa kao što je sukcinilholin.


Drugilekovi: Atropin deluje kao antagonist na muskarinska dejstva neostigmina, pa se ova interakcija primenjuje da se suprimiraju muskarinski simptomi neostigminske toksičnosti.

Antiholinesterazni lekovi su ponekad delotvorni u neutralizovanju neuromišićne blokade izazvane

aminoglikozidnim antibioticima. Međutim, aminoglikozidne antibiotike i druge lekove koji utiču na neuromuskularnu transmisiju treba oprezno primenjivati, ili ih uopšte ne treba primenjivati, kod pacijenata sa mijastenijom gravis a dozu neostigmina treba prilagoditi.


Ostali lekovi sa blokirajućom neuromuskularnom aktivnošću, kao što su klindamicin, kolistin, ciklopropani i halogeni inhalacioni anestetici, mogu antagonizovati efekat neostigmina. Dosta lekova, uključujući kinin, hlorokin, hidroksihlorokin, kinidin, prokainamid, propafenon, litijum i beta blokatore koji imaju potencijal da pogoršaju miasteniju gravis, mogu smanjiti delotvornost terapije parasimpatomimeticima. Produžena bradikardija je uočena i kod pacijenata koji su primali beta blokatore nakon primene neostigmina. Antiholinesteraze, kao što je neostigmin, mogu inhibirati metabolizam suksametonijuma i time pojačati i produžiti njegovo dejstvo.

Istovremena oftalmička upotreba antiholinesteraznih lekova, kao što je ekotiopat, treba primeniti uz oprez kod pacijenata koji sistematski primaju neostigmin zbog miastenije gravis, pošto može doći do aditivne toksičnosti.


BETA BLOKATORI

Bilo je prijavljenih slučajeva bradikardije i hipotenzije koje su usledile nakon primene neostigmina ili fizostigmina kod pacijenata koji su istovremeno primenjivali i beta blokatore. Međutim,

tokom ispitivanja piridostigmina kod 8 pacijenata koji su primali beta blokatore nisu zabeležene značajne promene pulsa. Beta blokatori imaju potencijal da pogoršaju simptome miastenije gravis i mogu zato smanjiti delotvornost parasimpatomimetičke terapije.


BLOKATORI KALCIJUMOVIH KANALA

Istovremena upotreba blokatora kalcijumovih kanala, kao što je verapamil i neuromuskularnih blokatora može prouzrokovati povećan mišićni blok koji je otporan na neutralizaciju sa neostigminom ali se može neutralizovati sa edrofonijumom.


KORTIKOSTEROIDI

Iako upotreba samih glukokortikoida može poboljšati snagu kod pacijenata sa miastenijom gravis, primena metilprednizolona pacijentima koji su već primali neostigmin ili piridostigmin, pogoršala je simptome i izazvala krajnju slabost koja je često zahtevala veštačku ventilaciju. Obzirom da se neželjena dejstva prilikom istovremene upotrebe pojavljuju pre očekivanog poboljšanja, preporučuje se da se glukokortikoidi u odnosu na neostigmin daju naizmeničnim danima, u malim dozama koje se postepeno povećavaju do postizanja optimalnog efekta.


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Primena leka Neostigmin Rotexmedica u periodu trudnoće ili dojenja nije ustanovljena. Moguće rizike po majku i bebu treba proceniti u odnosu na moguću korist u svakom pojedinačnom slučaju.


Iskustvo kod pacijentkinja sa miastenijom gravis nije pokazalo bilo kakva negativna dejstvaneostigmina na tok trudnoće. Pošto težina miastenije gravis često značajno varira, potrebna je posebna pažnja da bi se izbegle holinergičke krize koje mogu nastati usled predoziranja neostigminom.

U majčino mleko se izlučuju zanemarljive količine neostigmina; ipak, potrebno je obratiti pažnju na moguća dejstva na dojenče.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Neostigmin može uticati na vizuelnu percepciju zbog mioze, poremetiti akomodaciju oka i time smanjiti sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva

Neželjena dejstva neostigmina su uglavnom posledica prenaglašenog odgovora na parasimpatičku stimulaciju.


Poremećaji nervnog sistema

Holinergički sindron, naročito pri velikim dozama. Kod pacijenata sa miastenijom gravis, može se teško razlikovati holinergička kriza od miastenične krize (videti odeljak Predoziranje).


Poremećaji na nivou oka Mioza, povećana lakrimacija


Kardiološki poremećaji

Bradikardija, smanjena srčana provodljivost, u težim slučajevima može dovesti do srčanog bloka ili zastoja srca.


Vaskularni poremećaji Hipotenzija


Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Povećanje bronhijalne sekrecije, bronhospazam


Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina, povraćanje, dijareja, abdominalni grčevi, povećana salivacija. Povećan motilitet creva može dovesti do nevoljne defekacije.


Poremećaji kože i potkožnog tkiva Hiperhidroza


Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva Grčevi u mišićima


Poremećaji bubrega i renalnog sistema Urinarna inkontinencija


Predoziranje

Predoziranje neostigmin-metilsulfatom može da uključuje holinergičku krizu, koju karakterišu mučnina, povraćanje, proliv, prenaglašena salivacija i znojenje, pojačana bronhijalna sekrecija, mioza, bradikardija ili tahikardija, hipotenzija, kardiospazam, bronhospazam, nedostatak koordinacije, mišićne grčeve, fascikulacija i paraliza.

Izuzetno visoke doze mogu da dovedu do efekata na CNS i to: uznemirenosti, straha ili nemira. Može da dođe do

smrti usled srčanog zastoja ili respiratorne paralize i plućnog edema. Kod pacijenata sa miastenijom gravis, kod kojih je verovatnoća od predoziranja najveća, fascikulacija i neželjena parasimatikomimetička

dejstva mogu da budu blaga ili da izostanu, čime je otežano razlikovanje holinergičke krize od krize same

miastenije gravis.


Lečenje: Održavanje adekvatne respiracije je od najvećeg značaja. Traheostoma, bronhijlna aspiracija i posturalna drenaža mogu da budu potrebne. Respiracija može da bude potpomognuta mehanički ili kiseonikom, ukoliko je neophodno. Potrebno je odmah prekinuti davanje neostigmin-metilsulfata i dati 1 - 4 mg atropin-


sulfata i.v.

Dodatne doze atropin-sulfata mogu da se daju svakih 5 – 30 minuta po potrebi, da bi se kontrolisali muskarinski simptomi. Treba izbegavati predoziranje atropinom jer može da dovede do pojave veoma gustog sekreta i bronhijalnih čepova.


Inkompatibilnost


Neostigmin Rotexmedica može da se rastvori vodom za injekcije. Stabilnost injekcije ne može da se garantuje kada se rastvori.


Rok upotrebe


3 godine

Nakon otvaranja lek upotrebiti odmah.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Čuvati van domašaja dece! Za rok upotrebe nakon otvaranja videti Rok upotrebe

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z