Stamaril


UPUTSTVO ZA LEK


Stamaril®,

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju 1000LD50 / 0.5mL

Pakovanje: bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 1x0.5


  1. SANOFI-AVENTIS ZRT.


    Proizvođač:

  2. SANOFI PASTEUR S.A..


  3. SANOFI PASTEUR S.A.


    1. 1225 Budimpešta, Campona u.1. (Harbor Park), Mađarska


      Adresa:

    2. Val-De-Reuil, Parc Industrial d’Incarrville, Francuska


    3. Campus Merieux 1541, avenue Marcel Merieux, Marcy lEtoile, Francuska


      Podnosilac zahteva: SANOFI-AVENTIS D.O.O.


      Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija.


      Stamaril®, 1000LD50 / 0.5mL; prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju


      INN: vakcina protiv žute groznice (živa, atenuisana).

      Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

      • Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

      • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

      • Ova vakcina je propisana Vama i ne smete je davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

      • Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je Stamaril i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre upotrebe Stamaril vakcine

  3. Kako se upotrebljava Stamaril vakcina

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati Stamaril

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE STAMARIL I ČEMU JE NAMENJEN


    Stamaril je vakcina protiv žute groznice, ozbiljne infektivne bolesti.

    Žuta groznica se javlja u određenim područjima u svetu, a na čoveka se prenosi ubodom inficiranih komaraca. Stamaril je namenjen:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE UPOTREBE STAMARIL VAKCINE


    Da biste bili sigurni da je Stamaril odgovarajući za Vas ili Vaše dete, važno je da kažete svom lekaru ili farmaceutu ako se bilo koja od dole navedenih stavki može odnositi na Vas ili Vaše dete. Ukoliko postoji bilo šta što ne razumete, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za objašnjenje.


    Stamaril vakcinu ne smete primiti:

    Sledeći navodi se odnose na osobu koja treba da primi vakcinu, bez obzira na uzrast:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA STAMARIL VAKCINA


    Vakcinu Stamaril će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Najčešće se daje supkutano (pod kožu) ali se može dati i intramuskularno (u mišić)

    Primarna vakcinacija

    Odrasli i deca uzrasta 9 meseci i starija: jedna doza od 0.5 mL rekonstituisane vakcine. Deca uzrasta ispod 9 meseci: vakcina se ne sme davati deci uzrasta ispod 6 meseci.

    Vakcinacija protiv žute groznice se obično ne preporučuje deci uzrasta od 6 do 9 meseci izuzev u posebnim

    okolnostima i prema važećim preporukama, kada se daje ista doza kao i starijoj deci i odraslima.

    Vakcinu je potrebno primeniti najmanje 10 dana pre ulaska u endemsko područje, pošto zaštitni imunitet možda neće biti postignut, ukoliko nije protekao najmanje ovaj period.

    Starije osobe

    Doza je ista kao i za odrasle osobe. Međutim, usled većeg rizika od ozbiljne i potencijalno fatalne bolesti povezane sa vakcinom protiv žute groznice kod osoba počev od 60 godina starosti, vakcinu je potrebno dati ukoliko je procenjen značajan i nezaobilazan rizik od dobijanja infekcije žutom groznicom.

    Revakcinacija:

    Revakcinacija jednom dozom od 0.5 mL se preporučuje svakih 10 godina kod osoba za koje je procenjeno da su u riziku od izloženosti.

    Internacionalna zdravstvena regulativa zahteva revakcinaciju pri čemu se primenjuje ista doza kao i prilikom primarne vakcinacije u intervalima od 10 godina, u cilju održavanja validnosti sertifikata.

    Način primene:

    Preporučuje se supkutana primena vakcine.

    Intramuskularna injekcija se može primeniti samo ukoliko je to u skladu sa važećim preporukama.

    Za intramuskularnu upotrebu, preporučena mesta aplikacije su anterolateralna strana butine kod odojčadi i male dece (uzrast od 6 meseci do 2 godine) i deltoidni mišić kod starije dece i odraslih.


    NE PRIMENJIVATI VAKCINU INTRAVASKULARNO.


    Pogledati odeljak 6. Dodatne informacije.

    Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi primene ove vakcine pitajte svog doktora.


    Ako ste uzeli više Stamaril vakcine nego što je trebalo

    Nije primenjivo.


    Ako ste zaboravili da uzmete Stamaril vakcinu

    Nije primenjivo.


    Ako naglo prestanete da uzimate Stamaril vakcinu

    Nije primenjivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi, Stamaril može prouzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne ispoljavaju kod svih.


    Ozbiljne alergijske reakcije

  5. KAKO ČUVATI STAMARIL VAKCINU


    Držati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    3 godine.

    Upotrebiti odmah nakon rekonstitucije.


    Ne koristiti Stamaril posle isteka roka upotrebe označenog na kutiji. Datum roka upotrebe se odnosi na poslednji dan tog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati u frižideru (između +2°C i +8°C). Ne zamrzavati.

    Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

    Lekove ne treba odlagati u kanalizaciju ili otpad iz domaćinstva. Pitajte Vašeg farmaceuta o načinu odlaganja neupotrebljenog leka. Ove mere pomažu zaštiti životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Stamaril vakcina


Aktivna supstanca u vakcini je virus žute groznice, soj 17 D-204 (uzgajan na kokošijim jajima) koji je živ ali je oslabljen tako da ne izaziva žutu groznicu kod zdravih osoba. Svaka doza od 0,5mL sadrži ne manje od 1000 LD50 jedinica virusa, što je mera aktivnosti virusa kod životinja.

Pomoćne supstance su:

Prašak:

Laktoza; sorbitol; L-histidin-hidrohlorid, monohidrat; L-alanin; natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; dinatrijum- fosfat, dihidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; kalcijum-hlorid; magnezijum-sulfat.

Rastvarač:

natrijum-hlorid i voda za injekcije.


Kako Stamaril izgleda i sadržaj pakovanja

Ova vakcina je prašak za suspenziju za injekciju sadržan u bočici sa jednom dozom. Pre upotrebe, prašak koji je homogen, skoro bele do narandžasto-smeđe boje se meša sa rastvorom (bistar i bezbojan) natrijum-hlorida koji se nalazi u špricu, pri čemu nastaje manje-više opalescentna suspenzija skoro bele do ružičasto-smeđe boje. Stamaril je dostupan u pakovanju u kome se nalaze 1 bočica i 1 špric.

Nosilac dozvole i Proizvođač


Sanofi Aventis d.o.o. Španskih boraca 3/VI, 11 070 Beograd, Srbija


Proizvođač:

Sanofi Pasteur S.A

Val-De-Reuil, Parc Industrial d’Incarville, Francuska


Sanofi Pasteur S.A.

Campus Merieux 1541, avenue Marcel Merieux, Marcy l'Etoile, Francuska


SANOFI-AVENTIS Zrt.

1225 Budimpešta, Campona u.1. (Harbor Park), Mađarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:


Mart, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-06988-13-001 od 15.07.2014.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


Pre vakcinacije neophodno je vizuelno ispitati vakcinu na prisustvo stranih čestica i/ili promenu fizičkog izgleda vakcine. Vakcinu je potrebno dobro promućkati kako bi se dobila homogena suspenzija. Vakcinu ne primenjivati u slučaju promenjenih fizičkih karakteristika.


Vakcinu ne primenjivati intravaskularnim putem.


Za špriceve bez pridružene igle: posle uklanjanja vršne kape, iglu je potrebno čvrsto postaviti na vrh šprica i osigurati rotiranjem za četvrtinu kruga (90°).

Pršak se rekonstituiše dodatkom rastvarača iz napunjenog injekcionog šprica u bočicu. Bočicu promućkati i posle potpunog rastvaranja, dobijenu suspenziju izvući istim injekcionim špricem.

Pre upotrebe, rekonstituisanu vakcinu je potebno snažno promućkati. Upotrebiti odmah nakon rekonstitucije.

Posle rekonstitucije priloženim rastvorom natrijum-hlorida, Stamaril je suspenzija skoro bele do ružičasto-

smeđe, boje, manje-više opalescentan.

Kontakt sa sredstvima za dezinfekciju je potrebno izbegavati, pošto oni mogu inaktivirati virus.

Svaki neupotrebljeni proizvod ili otpad potrebno je odložiti i uništiti, najbolje toplotnom inaktivacijom ili spaljivanjem, u skladu sa važećim propisima.


Terapijske indikacije

Stamaril je indikovan za aktivnu imunizaciju protiv žute groznice kod osoba:

Kongenitalna ili stečena imunodeficijencija je identifikovana kao rizični faktor za neurotropsku bolest (pogledati odeljak Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Uzrast od 60 i više godina (pogledati odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) je takođe identifikovan kao faktor rizika za YEL-AVD i YEL-AND. Medicinska istorija bolesti timusa (videti odeljak Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) je identifikovan kao rizični faktor kod YEL-AVD.


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ( ALIMS ):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

Fax : +381 (0)11 39 51 131

Website: www.alims.gov rs

e-mail:nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje

Nije prijavljan ni jedan slučaj predoziranja. Inkompatibilnost

Ova vakcina se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima. Rok upotrebe

3 godine.

Vakcinu upotrebiti odmah nakon rekonstitucije. Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati u frižideru (+2°C - +8° C). Ne zamrzavati. Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i

vlage.

Za način čuvanja rekonstituisane vakcine, pogledati odeljak Rok upotrebe.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Prašak u bočici (staklo tip I) sa čepom (hlorobutil) i “flip-off” poklopcem (aluminijum) + 0.5 mL rastvarača u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I), sa klipnim zatvaračem (hlorobromobutil), sa iglom i zaštitom za iglu (prirodna guma ili poliizopren).

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Za špriceve bez pridružene igle: posle uklanjanja vršne kape, iglu je potrebno čvrsto postaviti na vrh šprica i osigurati rotiranjem za četvrtinu kruga (90°).

Prašak se rekonstituiše dodavanjem rastvarača iz napunjenog injekcionog šprica u bočicu. Bočicu promućkati i posle potpunog rastvaranja, dobijenu suspenziju izvući u istim injekcionim špricem.

Pre upotrebe, rekonstituisanu vakcinu je potrebno snažno promućkati. Upotrebiti odmah nakon rekonstitucije.

Posle rekonstitucije priloženim rastvorom natijum-hlorida, Stamaril je skoro bele do ružičasto-smeđe boje, manje više opalescentna suspenzija za injekciju.

Kontakt sa sredstvima za dezinfekciju je potrebno izbegavati, pošto oni mogu inaktivirati virus.

Svaki neupotrebljeni proizvod ili otpad je potrebno odložiti, najbolje toplotnom inaktivacijom ili spaljivanjem, u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z