Vitalipid N Adult


UPUTSTVO ZA LEK


Vitalipid N Adult koncentrat za emulziju za infuziju,

194.1 mcg/mL + 15 mcg/mL + 0.5 mcg/mL + 0.91 mg/mL

Pakovanje: ukupno 10 kom, ampula, 10 x 10 mL


Proizvođač: Fresenius Kabi AB


Adresa: Uppsala, Rapsgatan 7, Švedska

Podnosilac zahteva: Peyton medical d.o.o.

Adresa: Vojvode Stepe 52, Beograd


Vitalipid N Adult, 194.1 mcg/mL + 15 mcg/mL + 0.5 mcg/mL + 0.91 mg/mL, koncentrat za emulziju za infuziju

INN retinol, fitomenadion, ergokalciferol, tokoferol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Vitalipid N Adult i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vitalipid N Adult

  3. Kako se upotrebljava lek Vitalipid N Adult

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Vitalipid N Adult

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Vitalipid N Adult I ČEMU JE NAMENJEN


    Vitalipid N Adult je sterilna ulje u vodi emulzija liposolubilnih vitamina.

    Primenjuje se kao dodatak u intravenskoj ishrani kako bi se zadovoljile dnevne potrebe za vitaminima A, D2, E, K1.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Vitalipid N Adult


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Vitalipid N Adult ne smete koristiti:


    Ovaj lek ne smeju da uzimaju osobe koje su preosetljive na bilo koju komponentu leka.


    Osobe preosetljive na proteine jaja, soje i kikirikija, kao i sa postojećom hipervitaminozom (stanje povećane količine vitamina u organizmu) (vitamini A, D2, E i K1), takođe ne smeju da uzimaju ovaj lek.


    Kada uzimate lek Vitalipid N Adult, posebno vodite računa:


    VitalipidNAdultsenesmedavatinerazblažen. Treba se primenjivati samo kao dodatak kompatibilnim infuzionim rastvorima.


    Brza infuzija rastvora vitamina K1 može prouzrokovati crvenilo, suženje disajnih puteva (bronhospazam), ubrzan srčani ritam (tahikardija) i pad krvnog pritiska (hipotenzija).


    U slučaju dugotrajne primene leka preporučuje se praćenje koncentracije vitamina u krvi. Ovo se posebno preporučuje ako imate oštećenje jetre ili oštećenje bubrega, jer tada postoje izmenjeni vitaminski zahtevi.


    Prilikom parenteralne ishrane je često potreban dodatan unos hidrosolubilnih vitamina kako bi se obezbedio preporučeni dnevni unos ovih vitamina.


    Primena drugih lekova


    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


    Vitamin K1 stupa u interakciju sa antikoagulatnim lekovima kumarinskog tipa (koji se primenjuju za razređivanje krvi) i može dovesti do slabljena efekta ovih lekova.


    Prisustvo elemenata u tragovima može prouzrokovati degradaciju vitamina A.

    Retinol (vitamin A) se ne sme izlagati ultraljubičastoj svetlosti, jer se može razgraditi.


    Uzimanje leka Vitalipid N Adult sa hranom ili pićima


    Vitalipid N Adult se koristi samo kad normalna ishrana nije moguća.


    Primena leka Vitalipid N Adult u periodu trudnoće i dojenja


    Trudnoća

    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Ukoliko ste trudni ili dojite, ili ukoliko saznate da ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju, pre uzimanja ovog leka obavestite Vašeg lekara.

    Vaš lekar će odlučiti da li možete koristiti lek Vitalipid N Adult.


    Istraživanja na životinjama ili klinička istraživanja u toku trudnoće s Vitalipid N Adult nisu rađena. Preporuke su da se u trudnoći ne primenjuje doza veća od 5000 i.j. (internacionalnih jedinica) vitamina A dnevno.


    Uticaj leka Vitalipid N Adult na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nije primenljivo.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Vitalipid N Adult


    Ovaj proizvod sadrži ulje soje i fosolipide jajeta koji mogu retko da prouzrokuju alergijsku reakciju. Utvrđeno je postojanje ukrštene alergijske reakcije između ulja soje i kikirikija. Ako ste alergični na soju ili kikiriki nemojte koristiti ovaj lek.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Vitalipid N Adult


    Nije predviđeno da sami primenjujete lek Vitalipid N Adult. Lek će Vam primeniti osoba koja je za to kvalifikovana.


    Vitalipid N Adult se primenjuje intravenski (u venu) kao infuzija. Lek je namenjen odraslima i deci starijoj od 11 godina.


    Kod odraslih pacijenata i dece starije od 11 godina preporučena dnevna doza je 10 mL (jedna ampula).


    Ako ste uzeli više leka Vitalipid N Adult nego što je trebalo


    Lek Vitalipid N Adult se primenjuje isključivo pod kontrolisanim uslovima. Međutim, ukoliko smatrate da Vam je primenjeno više leka nego što je trebalo, odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.


    Ukoliko nakon primene infuzije leka Vitalipid N Adult osetite zamor, razdražljivost, gubitak apetita i druge gastrointestinalni poremećaje (mogu biti znaci prevelike količine vitamina A u krvi) ili gubitak apetita, mučninu, povraćanje (mogu biti znaci prevelike količine vitamina D u krvi), odmah o tome obavestite Vašeg lekara.


    Prevelika količina vitamina D u krvi može dovesti do hiperfosfatemije (povećanje koncentracije fosfata u krvi) i hiperkalcemije (povećanje koncentracije kalcijuma u krvi). Hiperkalcemija može biti praćena povećanim


    izlučivanjem kalcijuma urinom, pojavom ektopične kalcifikacije (formiranje naslaga kalcijumovih soli) i oštećenjem bubrega i kardiovaskularnog sistema.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Vitalipid N Adult


    Pošto Vam lekar daje ovaj lek, malo je verovatno da ćete propustiti da uzmete dozu. Ukoliko brinete o tome, obratite se Vašem lekaru.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Vitalipid N Adult


    Dužinu primene terapije određuje lekar.

    Nema poznatog sindroma obustave nakon prestanka primene leka.


    Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i ovaj lek može izazvati neželjena dejstva iako ih ne moraju svi dobiti. Ako primetite neželjena dejstva, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovo se odnosi i na ona neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.


    Brza infuzija rastvora vitamina K1 može prouzrokovati crvenilo, suženje disajnih puteva (bronhospazam), ubrzan srčani ritam (tahikardija) i pad krvnog pritiska (hipotenzija).

    Takođe, mogu se javiti reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije).


  5. KAKO ČUVATI LEK Vitalipid N Adult


    Držati lek Vitalipid N Adult van domašaja dece!


    Rok upotrebe: 2 godine


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah. Rok upotrebe nakon razblaživanja: primeniti odmah. Čuvanje

    Čuvati na temperaturi od 25°C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Vitalipid N Adult


1 mL Vitalipid N Adult sadrži:


retinilpalmitat 194,1µg (odgovara vitamin A 99 µg (330 i.j.))


fitomenadion 15 µg (odgovara vitamin K1 15 µg)

ergokalciferol 0,5 µg (odgovara vitamin D2 0,5 µg (20 i.j.))

DL-α-tokoferol 0,91 mg (odgovara vitamin E 0,91 mg (1 i.j.))


Pomoćne supstance:

ulje soje, prečišćeno, fosfolipidi jajeta, glicerol, natrijum-hidroksid, voda za injekcije


Kako izgleda lek Vitalipid N Adult i sadržaj pakovanja Vitalipid N Adult je bela, homogena, sterilna emulzija. Staklene ampule, bezbojno staklo tip I.

Pakovanje: 10 x 10 mL


Nosilac dozvole i Proizvođač

Peyton medical d.o.o. Vojvode Stepe 52 Beograd


Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7

SE-751 74 Uppsala

Švedska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 26.06.2013.


      -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


      Terapijske indikacije


      Vitalipid N Adult je indikovan kod pacijenata i dece starije od 11 godina, kao dodatak u intravenskoj ishrani kako bi se dnevne potrebe za vitaminima A, D2, E i K1 zadovoljile.


      Doziranje i način primene


      Kod odraslih pacijenata i dece starije od 11 godina preporučena dnevna doza je 10 mL (jedna ampula).Videti odeljak “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka”.


      Kontraindikacije

      • Preosetljivost na aktivne supstance ili neku od pomoćnih supstanci.

      • Preosetljivost na proteine jaja, soje i kikirikija.

      • Postojeća hipervitaminoza (vitamini A, D2, E i K1).


Treba voditi računa o kontraindikacijama prilikom primene kompatibilnih infuzionih rastvora.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Vitalipid N Adult, koncentrat vitamina za pripremu infuzije za odrasle se ne sme davati nerazblažen. Treba se primenjivati samo kao dodatak kompatibilnim infuzionim rastvorima.

Brza infuzija vitamina K1 u koloidnom rastvoru vode može prouzrokovati crvenilo, bronhospazam, tahikardiju i hipotenziju.


U slučaju dugotrajne primene leka preporučuje se praćenje plazma koncentracije vitamina, kao i kod pacijenta sa oštećenjem jetre ili oštećenjem bubrega (izmenjeni vitaminski zahtevi).


Prilikom pareneteralne ishrane je često potreban dodatan unos hidrosolubilnih vitamina kako bi se obezbedio preporučeni dnevni unos ovih vitamina. Veći gubici hidrosolubilnih vitamina (npr. hemodijalizom) mogu zahtevati veći unos ovih vitamina.


Ovaj proizvod sadrži ulje soje i fosolipide jajeta koji mogu retko da prouzrokuju alergijsku reakciju. Utvrđeno je postojanje ukrštene alergijske reakcije između ulja soje i kikirikija.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Vitamin K1 stupa u interakciju s antikoagulantnim lekovima kumarinskog tipa i može dovesti do slabljena efekta antikoagulanasa kumarinskog tipa.


Prisustvo elemenata u tragovima može prouzrokovati degradaciju vitamina A.


Retinol (vitamin A) se ne sme izlagati ultraviolentnoj svetlosti, jer se može razgraditi.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Reproduktivne studije na životinjama ili klinička istraživanja u toku trudnoće s Vitalipid N Adult nisu rađena. Postoje objavljeni izveštaji o sigurnoj primeni liposolubilnih vitamina kod trudnica. Preporuke su da se u trudnoći ne primenjuje doza veća od 5000 i.j. vitamina A dnevno.


Dojenje

Primena leka u periodu dojenja se dovodi u pitanje, ali nije kontraindikovana.


Plodnost

Nema raspoloživih podataka o uticaju leka na plodnost.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije primenljivo.


Neželjena dejstva

Prilikom procene neželjenih dejstava, sledeća učestalost neželjenih dejstava je zabeležena: Veoma česta ≥1/10

Česta ≥ 1/100 do <1/10

Povremena ≥ 1/1000 do <1/100

Retka ≥ 1/10000 do <1/1000

Veoma retka <1/10000

Nepoznata (nije moguće proceniti na osnovu raspoloživih podataka)


Poremećaj sistema organa

Nepoznata


Kardiološki poremećaji


Tahikardija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji


Bronhospazam

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene


Osećaj toplote

Imunološki poremećaji

Reakcije preosetljivosti


Treba uzeti u obzir neželjena dejstva kompatibilnih infuzionih rastvora.


Predoziranje


Nakon primene jedne doze liposolubilnih vitamina, ne treba očekivati neželjena dejstva. Poseban tretman nije potreban.


Veće doze, naročito vitamina A i vitamina D, u dužem vremenskom periodu, mogu izazvati toksične efekte. Retko, primena visokih doza može dovesti do simptoma akutnog trovanja. Zbot toga se ono ni ne očekuje ako se smernice pravilnog doziranja poštuju.


U slučaju produžene primene vitamina D, moguće je povećanje serumske koncentracije metabolita vitamina D. To može dovesti do osteopenije.


Vitamin A

Simptomi hipervitaminoze su: zamor, razdražljivost, gubitak apetita i drugi gastrointestinalni poremećaji. Kod dece, prerano zatvaranje epifize dugih kostiju dovodi do prestanka rasta kostiju. Obustavom vitamina A se simptomi uglavnom povlače.


Vitamin D

Hipervitaminoza može dovesti do hiperfosfatemije i hiperkalcemije. Hiperkalcemija je praćena povećanim izlučivanjem kalcijuma urinom, pojavom ektopične kalcifikacije i oštećenjem bubrega i kardiovaskularnog sistema. Simptomi predoziranja su: gubitak apetita, mučnina, povraćanje. U slučaju postojeće hiperkalcemije, ne treba primenjivati vitamin D.


Inkompatibilnost


Vitalipid N Adult se moze dodati ili mešati samo sa preparatima sa kojima je dokazana kompatibilnost. Videti odeljak “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka”.


Rok upotrebe


Rok upotrebe: 2 godine


Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah


Rok upotrebe nakon razblaživanja: Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena za 24 časa na sobnoj temperaturi do 25°C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Vitalipid N Adult se ne sme dati nerazblažen.


Svi aditivi se moraju dodati u aseptičnim uslovima.


10 mL (1 ampula) Vitalipid N Adult se dodaje u 500 mL leka Intralipid, emulzija za infuziju, 10% ili 20%. Kako bi se osigurala homogenost mešavine neophodno je pre upotrebe nekoliko puta promućkati ampulu.


Vitalipid N Adult se može dodati i leku Structolipid.


Vitalipid N Adult se može koristiti kao rastvarač za lek Soluvit N. Soluvit N se rastvara dodavanjem 10 mL leka Vitalipid N Adult i kao takav se može dodati leku Intralipid ili Structolipid.


Vitalipid N Adult se takođe koristi kao dodatak totalnoj parenteralnoj ishrani u plastičnim kesama.


Dodavanje leka Vitalipid N Adult leku Intralipid se mora obaviti 1 sat pre početka infuzije. Infuzija se mora završiti u roku od 24 sata kako bi se izbegla mikrobiološka kontaminacija. Preostali sadržaj u boci se mora uništiti.

Neupotrebljeni lek i ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z