Marcaine 0.5%


UPUTSTVO ZA LEK


Marcaine® 0.5%, rastvor za injekciju, 5mg/mL Pakovanje: bočica staklena, 5 x 20 mL


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: RECIPHARM MONTS


Adresa: Usine de Monts, 18, Rue de Montbazon, Monts, Francuska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo AstraZeneca UK Limited

Adresa: Augusta Cesarca 12, 11000 Beograd, Srbija


Marcaine® 0.5%, rastvor za injekciju, 5mg/mL


Bupivakain


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Marcaine 0.5% i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Marcaine 0.5%

  3. Kako se upotrebljava lek Marcaine 0.5%

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Marcaine 0.5%

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Marcaine 0.5% I ČEMU JE NAMENJEN


    Marcaine 0.5% rastvor za injekciju je lokalni anestetik.


    Lek Marcaine 0.5% deluje na nervne ćelije na mestu primene, pa ćete na tom mestu privremeno prestati da osećate bol, toplotu ili hladnoću. Međutim, i dalje ćete moći da osećate pritisak i dodir, jer su anestezirani samo nervi u onom delu tela gde će se izvršiti hirurška intervencija.

    U mnogim slučajevima to znači da će i nervi koji pokreću mišiće u tom delu tela biti blokirani, što dovodi do

    njihove privremene slabosti ili paralize.

    Lek Marcaine 0.5% se koristi da se anestezira deo tela za hiruršku intervenciju i za uklanjanje bola. Lek Marcaine 0.5% je namenjen za:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Marcaine 0.5%


    Lek Marcaine 0.5% ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Marcaine 0.5%


    Lek Marcaine 0.5% može da primeni samo lekar. Lekar odlučuje i koliku dozu ćete primiti na osnovu kliničke potrebe i Vašeg fizičkog stanja.


    Lek Marcaine 0.5% se može primeniti na nekoliko različitih načina:


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi i lek Marcaine 0.5% može izazvati neželjena dejstva mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Ozbiljne alergijske reakcije (retko, kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji primaju lek)

    Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju odmah recite svom lekaru. Znaci mogu da uključe iznenadnu pojavu:


    Nemojte biti zabrinuti zbog ove liste mogućih neželjenih dejstava. Kod Vas se možda neće javiti ni jedno od navedenih. Vrlo je važno da ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ukoliko primetite bilo koje drugo neželjeno dejstvo, a koje nije navedeno u ovom uputstvu, odmah obavestite Vašeg lekara.


  5. KAKO ČUVATI LEK Marcaine 0.5%


    Držati lek Marcaine 0.5% van domašaja dece!


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe: 3 godine.

    Lek ne treba koristiti nakon isteka datuma označenog na pakovanju. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.


    Čuvanje


    Vaš lekar i bolnički farmaceut su odgovorni za ispravno čuvanje, izdavanje i uklanjanje leka Marcaine 0.5%. Lek čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Marcaine 0.5%


1 mL rastvora za injekciju sadrži 5 mg bupivakain-hidrohlorida (u obliku bupivakain-hidrohlorid, monohidrata). Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina i voda za injekcije.


Kako izgleda lek Marcaine 0.5% i sadržaj pakovanja

Lek Marcaine 0.5% je bistar, bezbojan rastvor za injekciju.


Unutrašnje pakovanje leka je bočica od neutralnog borsilikatnog stakla, tip 1, sa zatvaračem od brombutil gume, zapečaćena aluminijumskim prstenom.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 5 bočica (5 x 20 mL) i uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:


Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Augusta Cesarca 12, Beograd, Srbija


Proizvođač:


RECIPHARM MONTS,

Usine de Monts, 18, rue de Montbazon, 37260 Monts, Francuska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-5478-12-001 od 19.03.2013.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije



Doziranje i način primene


Marcaine 0.5% se može davati samo od strane ili pod nadzorom kliničara koji ima iskustva u davanju regionalne anestezije. Treba uvek koristiti najnižu moguću dozu kojom se postiže odgovarajuća anestezija.


Moraju se preduzeti sve mere opreza da se spreči nehotično intravaskularno ubrizgavanje, uključujući i brižljivu aspiraciju. Ukupna doza se mora polako ubrizgavati, 25-50 mg/min ili u fazama uz kontrolu srčane radnje i održavanjem verbalnog kontakta sa pacijentom. Kod primene visokih doza u epiduralnoj anestezije preporučeno je dati probnu dozu od 3-5 mL leka Marcaine 0.5% sa adrenalinom. Nehotična intravaskularna injekcija može dovesti do npr. kratkotrajnog ubrzanja srčane radnje, nehotična intratekalna injekcija može prouzrokovati znake spinalnog bloka. Ako se pojave simptomi toksičnosti, ubrizgavanje se mora momentalno prekinuti.

Dole navedene doze služe kao smernice, a doziranje treba prilagoditi u skladu sa obimom bloka i opštim stanjem bolesnika.


Infiltracijska anestezija: Marcaine 2,5 mg/mL 5-60 mL (12,5-150 mg bupivakain-hidrohlorida) ili Marcaine 5

mg/mL 5-30 mL (25-150 mg bupivakain-hidrohlorida)


Dijagnostički i terapijski blok: Marcaine 2,5 mg/mL 1-40 mL (2,5-100 mg bupivakain-hidrohlorida), na primer


za trigeminalni blok 1-5 mL (2,5-12,5 mg i za blok stelatuma 10-20 mL (25-50 mg).


Interkostalni blok: Marcaine 5 mg/mL 2-3 mL (10-15 mg bupivakain-hidrohlorida) po nervu do ukupno 10 nerava.


Veći blokovi (na primer epiduralni, sakralni ili anesteziju brahijalnog pleksusa): Marcaine 5 mg/mL 15-30 mL (75-150 mg bupivakain-hidrohlorida).


Anestezija u akušerstvu (na primer epiduralnu anesteziju i kaudalnu anesteziju za vaginalni porođaj i ekstrakciju vakuumom): Marcaine 2,5 mg/mL 6-10 mL (15-25 mg bupivakain-hidrohlorida) ili Marcaine 5 mg/mL 6-10 mL

(30-50 mg bupivakain-hidrohlorida).

Ovo su inicijalne doze koje se po potrebi mogu ponavljati na svakih dva do tri sata.


Epiduralni blok (za carski rez): Marcaine 5 mg/mL 15-30 mL (75-150 mg bupivakain-hidrohlorida).


Kontinuirana epiduralna anestezija: u obliku intermitentnih bolus doza inicijalno se daje Marcaine 2,5 mg/mL 20 mL (50 mg bupivakain-hidrohlorida), a posle toga Marcaine 2,5 mg/mL 6-16 mL (15-40 mg bupivakain- hidrohlorida) na svakih 4-6 časova zavisno od željenog broja anesteziranih segmenata i uzrasta pacijenta.


Kontinuirana epiduralna infuzija (na primer za uklanjanje postoperativnog bola):


Koncentracija

Zapremina

Doza

Lumbalna epiduralna infuzija: Bolus1

Infuzija


2,5 mg/mL

2,5 mg/mL


5-10 mL

5-7,5 mL/čas


12,5-25 mg

12,5-18,75 mg 2

Torakalna epiduralna infuzija: Bolus1

Infuzija


2,5 mg/mL

2,5 mg/mL


5-10 mL

2,5-5 mL/čas


12,5-25 mg

6,25-12,5 mg

Epiduralna infuzija za vaginalni

porođaj: Bolus1 Infuzija


2,5 mg/mL

2,5 mg/mL


6-10 mL

2-5 mL/čas


15-25 mg

5-12,5 mg


1Ako odgovarajuća bolus doza nije data prethodnog sata.

2 Maksimalna preporučena dnevna doza se ne bi smela prekoračiti (videti dole).


Mora se voditi računa i o dozi koja je data intraoperativno.

U slučaju kombinacija sa opijatima, doza bupivakaina se može smanjiti.


Sve vreme davanja ove infuzije pacijent se mora kontrolisati u redovnim intervalima i pratiti njegov krvni pritisak, puls i eventualna pojava simptoma toksičnosti. Ako se primete znaci toksičnog dejstva, infuzija se mora odmah prekinuti.


Za decu mlađu od 12 godina preporučuje se sledeća doza:

Kaudalni blok: Marcaine jačine 2,5 mg/mL u dozi od 0,5 mL/kg telesne mase do maksimalno 20 mL.


Maksimalne preporučene doze

Maksimalna preporučena doza za svaki pojedinačni slučaj je 2 mg/kg telesne mase, a za odrasle bolesnike maksimalno 150 mg tokom četvoročasovnog perioda.

Marcaine 2.5 mg/mL: 60 mL (150 mg bupivakain-hidrohlorida)

Marcaine 0.5% 5 mg/mL: 30 mL (150 mg bupivakain-hidrohlorida)


Maksimalna preporučena doza tokom 24-časovnog perioda iznosi 400 mg. Ukupna doza se mora korigovati na osnovu starosti pacijenta, njegove konstitucije i drugih relevantnih okolnosti.

Kontraindikacije


Preosetljivost na bupivakain, druge lokalne anestetike amidskog tipa ili pomoćne supstance u leku (videti odeljak Lista pomoćnih supstanci).

Bupivakain se ne sme koristiti za intravensku regionalnu anesteziju (Bierov blok).


Epiduralna anestezija, bez obzira koji se lokalni anestetik koristi, ima kontraindikacije koje uključuju:

Bolesti centralnog nervnog sistema kao što su meningitis, poliomijelitis, intrakranijalno krvarenje, sub-akutna kombinovana degeneracija kičmene moždine usled perniciozne anemije i cerebralnih i spinalnih tumora; tuberkuloza kičme; piogene infekcije kože pored ili na mestu lumbalne punkture; kardiogeni ili hipovolemijski šok; poremećaji koagulacije ili antikoagulantna terapija.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Zabeleženi su slučajevi zastoja srčanog rada ili smrtnog ishoda kada je bupivakain korišćen za epiduralnu anesteziju ili periferni nervni blok. U nekim slučajevima reanimacija je bila teška ili nemoguća, uprkos odgovarajućem postupanju.


Kao i svi lokalni anestetici, bupivakain može izazvati akutne toksične manifestacije od strane centralnog nervnog i kardiovaskularnog sistema kada se koristi na način koji rezultuje visokim koncentracijama u krvi. Ovo se naročito odnosi na slučajeve ako se lek nehotično aplikuje direktno u krvni sud ili u visoko prokrvljena područja. Prijavljeni su slučajevi povezanosti visokih sistemskih koncentracija bupivakaina sa ventrikularnom aritmijom, ventrikularnom fibrilacijom, iznenadnim kardiovaskularnim kolapsom i smrću.


Procedure regionalne ili lokalne anestezije treba raditi samo kada je na raspolaganju i oprema za reanimaciju. Odgovorni klinički lekar treba da preduzme sve neophodne mere kako bi se izbegla intravaskularna primena injekcije (videti odeljak Doziranje i način primene).


Pre većih blokova, intravensku kanilu treba uvesti pre ubrizgavanja lokalnog anestetika. Klinički lekar treba da prođe odgovarajući trening za obavljanje ove procedure i treba biti upoznat sa dijagnozom i terapijom neželjenih dejstava, sistemske toksičnosti i drugih komplikacija (videti odeljke Neželjena dejstva i Predoziranje).


Ekstenzivni periferni nervni blok može da iziskuje veliku količinu lokalnog anestetika koja se ubrizgava u

veoma vaskularizovane delove, često u blizini velikih krvnih sudova. U ovakvim slučajevima povećan je rizik od intravaskularnog ubrizgavanja i/ili sistemske resorpcije, što može da dovede do visokih koncentracija u plazmi.


Predoziranje ili slučajno davanje intravenske injekcije može povećati rizik od toksičnih reakcija.


Ponovljene injekcije bupivakain hidrohlorida mogu uzrokovati značajan porast koncentracije u krvi sa svakom ponovljenom dozom usled akumulacije leka. Tolerancija zavisi od statusa pacijenta.


Iako je regionalna anestezija često optimalna tehnika anestezije, kod nekih pacijenata potrebna je posebna pažnja kako bi se smanjio rizik od neželjenih dejstava:


Tokom epiduralne anestezije sa bilo kojim anestetikom može se javiti hipotenzija i bradikardija koje treba predvideti i preduzeti odgovarajuće preventivne mere. Rizik se može smanjiti intravenskim davanjem kristaloidnih ili koloidnih rastvora. Pad krvnog pritiska bi trebalo odmah korigovati, na primer intravenskom injekcijom vazokonstriktora kao što je efedrin u dozi od 15-10 mg.Teška hipotenzija može se javiti usled hipovolemije nastale kao posledica krvarenja ili dehidratacije, ili aorto-kavalne okluzije kod pacijenata sa velikim ascitesom, abdominalnim tumorima ili u kasnoj trudnoći. Treba izbegavati veliku hipotenziju kod pacijenata sa srčanom dekompenzacijom.


Kod hipovolemičnih pacijenata, bez obzira na uzrok hipovolemije, može doći do iznenadne i teške hipotenzije tokom epiduralne anestezije.


Epiduralna anestezija može da izazove interkostalnu paralizu tako da pacijenti sa pleuralnim izlivom mogu da osete respiratorne poteškoće.

Septikemija može povećati rizik od nastanka intraspinalnog apscesa u postoperativnom periodu.


Kada se bupivakain daje intraaurikularnom injekcijom, preporučuje se oprez ukoliko se sumnja na skoru intraaurikularnu traumu ili ukoliko je usled hirurške procedure nastala velika ozleda unutar zgloba pošto to može ubrzati resorpciju i dovesti do povećanja koncentracije u plazmi.


Ovaj lek sadrži 3.15 mg natrijuma po jednom mililitru, što se mora uzeti u obzir kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Bupivakain se mora oprezno primenjivati sa drugim lokalnim anesteticima ili lekovima koji su strukturno slični lokalnim anesteticima, kao što su neki antiaritmici,kao što su lidokain i meksiletin, pošto može može doći do potenciranja sistemskih toksičnih efekata.


Interakcije lokalnih anestetika i antiaritmika klase III (npr. amjodaron) nisu specijalno proučavane, ali se preporučuje oprez (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Nema dokaza o nepovoljnim efektima na humanu trudnoću. Pri velikim dozama ima podataka o smanjenom preživljavanju mladunaca pacova i embrionalnih efekata kod zečeva ako se Marcaine 0.5% daje tokom trudnoće.

Marcaine 0.5% stoga ne treba davati tokom rane trudnoće, osim ukoliko očekivana korist prevazilazi potencijalne rizike.

Neželjena dejstva kod fetusa kao posledica lokalne anestezije, kao što je fetalna bradikardija, najuočjivija su kod paracervikalnog bloka. Ovo može biti posledica velikih koncentracija anestetika koje stižu do fetusa (videti


odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Laktacija

Bupivakain se izlučuje u mleko dojilja, ali u veoma malim količinama, da ne postoje realni rizici za njegovo štetno delovanje na novorođenče pri terapijskom doziranju.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Pored direktnog anestetičnog delovanja, lokalna anestezija može da ima veoma blago dejstvo na mentalne funkcije i koordinaciju čak i kada nema očigledne CNS toksičnosti, tako da može da ima prolazno dejstvo na pokrete i brzinu reagovanja.


Neželjena dejstva


Slučajno davanje subarahnoidalnih injekcija može dovesti do teške spinalne anestezije uz moguću apneju i tešku hipotenziju.


Profil neželjenih reakcija za Marcaine 0.5% sličan je kao kod svih dugodelujućih anestetika. Neželjena dejstva koja su prouzrokovana samim lekom ponekad je teško odvojiti od fizioloških efekata nervnog bloka (npr. pad krvnog pritiska, bradikardija), događaja koji su direktna posledica uboda igle pri punkciji (npr. povreda nerva) ili su indirektna posledica uboda igle (npr. epiduralni apsces).


Neurološko oštećenje je retka, ali poznata posledica regionalne, a naročito epiduralne i spinalne anestezije. Može imati više uzroka, npr. direktna povreda kičmene moždine ili spinalnih nerava, prednji spinalni arterijski sindrom, injekcija iritanta ili injekcija nesterilnog rastvora. Ovo može dovesti do lokalizovane parestezije ili anestezije, motorne slabosti, gubitka kontrole sfinktera i paraplegije. Ponekad je neurološko oštećenje trajno.


Neželjena dejstva za koja postoji verovatnoća da nastaju kao posledica primene leka Marcaine 0.5% iz kliničkih studija sprovedenih sa sličnim proizvodima i postmarketinškog iskustva navedena su u tabeli, podeljena po sistemima organa i apsolutnoj frekvenci. Frekvenca je definisana na sledeći način: veoma česta (1/10), česta (1/100, <1/10), povremena (1/1000, < 1/100), retka (1/10000, < 1/1000) uključujući i izolovane slučajeve, ili nepoznata (identifikovana u postmarketinškim bezbednosnim studijama i frekvenca ne može biti procenjena na osnovu dostupnih podataka).


Tabela neželjenih dejstava

Organ/sistem

Učestalost

Simtomi

Imunološki poremećaji

Retko

Alergijska reakcija, anafilaktička reakcija/šok

(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Poremećaj nervnog sistema

Često

Parastezije, vrtoglavica

Povremeno

Znaci i simptomi toksičnog dejstva na

centralni nervni sistem (konvulzije, parastezija predela oko usana, utrnulost jezika , hiperakuzija, vizuelni poremećaji,


gubitak svesti, tremor, nesvestica, zujanje u ušima, dizartrija, grčenje mišića)

Retko

Neuropatija, povrede perifernih nerava,

arachnoiditis, pareza i paraplegija

Poremećaji na nivou oka

Retko

Diplopija

Kardiološki poremećaji

Često

Bradikardija (videti odeljak Posebna

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Retko

Srčani zastoj (videti odeljak Posebna

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), aritmije

Vaskularni poremećaji

Veoma često

Hipotenzija (videti odeljak Posebna

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Često

Hipertenzija (videti odeljak Interakcije sa

drugim lekovima i druge vrste interakcija)

Respiratorni, torakalni i

medijastinalni poremećaji

Retko

Respiratorna depresija

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma često

Mučnina

Često

Povraćanje

Poremećaji na nivou bubrega i

urinarnog sistema

Često

Retencija urina


Hepatična disfunkcija, praćena reverzibilnim povećanjima SGOT, SGPT, alkalnih fosfataza i bilirubina, primećena je nakon ponovljenih injekcija ili dugotrajne infuzije bupivakaina. Ukoliko se primate znaci hepatične disfunkcije tokom terapije bupivakainom, terapiju treba prekinuti.

Akutna sistemska toksičnost


U sistemske toksične reakcije spadaju reakcije centralnog nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema. Ove reakcije su uzrokovane visokim koncentracijama lokalnog anestetika u krvi, što može da nastane kao posledica nehotičnog intravaskularnog ubrizgavanja, predoziranja, ili neuobičajeno brze resorpcije iz bogato vaskularizovanog tkiva (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


CNS simptomi su slični za sve lokalne anestetike amidnog tipa, dok se kardiološki simptomi razlikuju za različite lekove, i kvantitativno i kvalitativno.


CNS toksičnost nastaje postepeno, gde simptomi i reakcije na toksičnost eskaliraju. Prvi simptomi su obično nesvestica, parestezija predela oko usana, utrnulost jezika, hiperakuzija, zujanje u ušima i poremećaji vida. Teškoće pri izražavanju, grčenje mišića ili tremor su teži znaci i prethode generalizovanim konvulzijama. Ovi znaci se ne smeju tumačiti kao neurotično ponašanje. Mogu da uslede gubitak svesti i grand mal epileptični napad koji mogu da traju od nekoliko sekundi do nekoliko minuta. Hipoksija i hiperkapnija nastaju brzo tokom napada zbog pojačane aktivnosti mišića i nedovoljne ventilacije. U teškim slučajevima može da dođe do apneje. Acidoza, hiperkalemija i hipoksija pojačavaju i produžavaju toksična dejstva lokalnih anestetika.


Do oporavka dolazi sa razgradnjom i distribucijom lokalnih anestetika izvan centralnog nervnog sistema. Oporavak može biti brz, osim ako nisu ubrizgane velike količine leka.


Kardiovaskularna toksičnost može se videti u teškim slučajevima i obično im prethode znaci CNS toksičnosti. Kod pacijenata u dubokoj sedaciji ili pacijenata koji primaju opštu anesteziju, mogu biti odsutni prodromalni CNS simptomi. Kod visokih sistemskih koncentracija lokalnih anestetika može doći do pada krvnog pritiska, bradikardije, aritmije pa čak i do zastoja srca. U retkim slučajevima do zastoja srca dolazilo je bez prodromalnih CNS efekata.


Terapija akutne toksičnosti


Ako se pojave znaci akutne sistemske toksičnosti, odmah se mora prekinuti sa davanjem lokalnog anestetika. Terapija sistemske toksičnosti podrazumeva zaustavljanje konvulzija i obezbeđenje adekvatne ventilacije kiseonikom, ukoliko je potrebno asistiranom ili kontrolisanom ventilacijom.


Kada su konvulzije pod kontrolom i kada je obezbeđena adekvatna ventilacija pluća, načelno, nema potrebe za dodatnom terapijom.


Ukoliko se pojavi kardiovaskularna depresija (hipotenzija, bradikardija) treba razmotriti adekvatnu terapiju intravenskim rastvorima, vazokonstriktorima, inotropnim agensima i/ili lipidnim emulzijama.


Kod dece, doze lekova koji koriste u terapiji sistemske toksičnosti moraju biti prilagođene uzrastu i njihovoj telesnoj masi.


Ukoliko dođe do cirkulatorne depresije, odmah treba primeniti mere kardiopulmonarnog oživljavanja. Optimalna oksigenacija i ventilacija, cirkulatorna podrška kao i terapija acidoze su od vitalnog značaja.


Zastoj srca uzrokovan bupivakainom može biti rezistentan na električnu defibrilaciju tako da oživljavanje treba sprovoditi energično tokom dužeg perioda.


Jaku ili totalnu spinalnu blokadu koja prouzrokuje respiratornu paralizu i hipotenziju tokom epiduralne anestezije treba lečiti održavanjem prohodnosti disajnih puteva i asistiranom ili kontrolisanom oksigenacijom.


Predoziranje


Nehotično intravaskularno ubrizgavanje lokalnog anestetika može da izazove momentalne sistemske reakcije (u roku od nekoliko sekundi do par minuta). Znaci sistemske toksičnosti u slučajevima predoziranja javljaju se kasnije (15-60 minuta po ubrizgavanju) zbog sporijeg porasta koncentracije lokalnog anestetika u krvi (videti odeljke Akutna sistemska toksičnost i Terapija akutne toksičnosti).


Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;

Natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina (do pH 4,0-6,5); Voda za injekcije.


Inkompatibilnost


Alkalinizacija može da dovede do taloženja, jer je bupivakain ograničeno rastvorljiv pri pH preko 6,5.


Rok upotrebe


Rok upotrebe: 3 godine.


Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Lek čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Unutrašnje pakovanje leka je bočica od neutralnog borsilikatnog stakla, tip 1, sa zatvaračem od brombutil gume, zapečaćena aluminijumskim prstenom.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 5 bočica (5 x 20mL) i uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Rastvor za injekcije se ne sme čuvati tako da postoji mogućnost delovanja na metale (npr. kanile ili špricevi sa metalnim delovima). Može doći do oslobađanja jona metala, što može da dovede do pojave otoka na mestu ubrizgavanja.


Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z