Lamox
lamotrigin
UPUTSTVOZA LEK
▲ Lamox, tablete, 25mg
Pakovanje:ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom
▲ Lamox,,tablete, 50mg
Pakovanje:ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom
▲ Lamox, tablete, 100mg
Pakovanje:ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom
Proizvođač: FARMAL D.D.
Adresa: Hrvatska, Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8
Podnosilac zahteva: DE-TA-P D.O.O.
Adresa: Valjevo, Radnička 73
▲ Lamox, tablete, 25mg,
▲ Lamox, tablete, 50mg,
▲ Lamox, tablete, 100mg
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Lamox, i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lamox,
Kako se upotrebljava lek Lamox,
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Lamox,
Dodatne informacije
Lamox, pripada grupi lekova pod nazivom antiepileptici. Koristi se za lečenje dva stanja – epilepsije i
Lamox, se koristi u lečenju epilepsije tako što blokira signale u mozgu koji pokreću epileptične napade.
Kod odraslih i dece starije od 13 godina, Lamox, se može primenjivati sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje epilepsije. Lamox, se takođe može koristiti u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje konvulzivnih napada koji se javljaju kod stanja koje se naziva Lennox-Gastaut sindrom.
Kod dece između 2 i 12 godina Lamox, se može koristiti u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje tih
stanja. Može se koristiti kao monoterapija za lečenje jedne vrste epilepsije pod nazivom tipični apsans napadi.
Lamox,se, takođe, koristi u lečenju bipolarnih poremećaja.
Osobe koje pate od bipolarnih poremećaja (koji se ponekad nazivaju maničnom depresijom) imaju ekstremne promene raspoloženja, koje obeležava smenjivanje perioda manije (uzbuđenja ili euforije) i perioda depresije (duboke tuge ili očaja). Kod odraslih starijih od 18 godina, Lamox, se može koristiti sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima u prevenciji depresije koja se javlja kod bipolarnih poremećaja. Još uvek nije poznato kako Lamox, deluje u mozgu da bi postigao ovakav efekat.
- ako ste alergični (preosetljivi) na lamotrigin ili na bilo koji drugi sastojak leka Lamox,
Ukoliko se ovo odnosi na vas, obratite se lekaru i nemojte uzimati Lamect.
ukoliko imate problem sa bubrezima,
ako ste imali osip nakon primene lamotrigina ili drugih lekova za lečenje bipolarnog poremećaja ili epilepsije,
ukoliko ste ikada dobili meningitis nakon primene lamotrigina (videti opis ovih simptoma u delu 4. “Druge neželjene reakcije“)
ukoliko već uzimate lek koji sadrži lamotrigin.
Ukoliko se ovo odnosi na vas, obratite se lekaru, koji može odlučiti da vam smanji dozu ili prekine terapiju lekom Lamox,
Obratite pažnju na važne simptome:
Kod malog broja pacijenata koji primenjuju Lamox, može da dođe do pojave alergijske reakcije ili potencijalno opasne reakcije na koži, koje mogu stvoriti ozbiljne probleme ukoliko se ne leče na vreme. Potrebno je da budete upoznati sa ovim simptomima, da bi ste bili svesni da li se javljaju tokom primene leka Lamox, (videti opis ovih simptoma u delu 4. „Potencijalno ozbiljne reakcije: odmah se javite lekaru“).
Misli o samopovređiivanju ili samoubistvu
Antiepileptici se koriste za lečenje nekoliko stanja, kao što su epilepsija i bipolarni poremećaj. Kod osoba koje pate od bipolarnih poremećaja mogu se javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ovakva razmišljanja su najčešća:
na početku lečenja,
ukoliko ste ranije razmišljali o samopovređivanju ili samoubistvu,
ukoliko ste mlađi od 25 godina.
Ukoliko vam se jave ovakve uznemiravajuće misli ili iskustva, ili ako osetite da vam je gore ili vam se jave novi simptomi tokom primene leka Lamox,, obratite se lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.
Kod malog broja pacijenata koji se leče antiepilepticima kao što je Lamox, mogu se razviti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko vam se jave ovakve misli, odmah se obratite lekaru.
Ukoliko uzimate Lamox, za lečenje epilepsije
Konvulzivni napadi kod nekih vrsta epilepsije mogu se povremeno pogoršati ili javljati češće usled primene leka Lamox,. Kod nekih pacijenata napadi mogu biti ozbiljni i izazvati ozbiljne zdravstvene probleme. Ukoliko napadi počnu da se javljaju češće ili dođe do pojave ozbiljnih napada tokom primene leka Lamox,odmah se obratite lekaru.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ili ste skoro počeli sa primenom bilo kog drugog leka, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Ukoliko uzimate neke druge lekove za lečenje epilepsije ili problema sa mentalnim zdravljem, recite to svom lekaru. Takva informacija će pomoći lekaru da utvrdi tačnu dozu leka Lamox, U ove lekove spadaju:
okskarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat ili zonisamid, koji se koriste za lečenje epilepsije,
litijum ili olanzapin, koji se koristi za lečenje problema sa mentalnim zdravljem,
bupropion, koji se koristi za lečenje problema sa mentalnim zdravljem ili za prestanak pušenja. Obratite se lekaru ukoliko uzimate neki od ovih lekova.
Sledeći lekovi reaguju sa lekom Lamox, ili povećavaju verovatnoću pojave neželjenih reakcija:
valproat, koji se koristi za lečenje epilepsije i problema sa mentalnim zdravljem,
karbamazepin, koji se koristi za lečenje epilepsije i problema sa mentalnim zdravljem,
fenitoin, primidon ili fenobarbiton, koji se koriste za lečenje epilepsije,
risperidon, koji se koristi za lečenje problema sa mentalnim zdravljem,
rifampicin, antibiotik,
kombinacija lopinavira i ritonavira ili atazanavira i ritonavira, koji se koriste za lečenje virusa humane imunodeficijencije (HIV),
hormonski kontraceptivi, kao što je kontraceptivna pilula.
Recite lekaru ukoliko uzimate, ili ste počeli ili prestali sa uzimanjem nekog od ovih lekova.
Hormonski kontraceptivi (kao što je pilula) mogu da utiču na dejstvo leka Lamox,.
Lekar vam može preporučiti određenu vrstu oralnih kontraceptiva, ili korišćenje nekog drugog metoda kontracepcije, kao što su prezervativi, dijafragma ili spirala. Ukoliko koristite hormonske kontraceptive kao što je pilula, lekar može proveravati nivo lamotrigina u krvi.
Ukoliko koristite ili planirate da počnete sa primenom hormonskih kontraceptiva, obratite se lekaru i porazgovarajte sa njim o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Lamox, takođe može da utiče na dejstvo hormonskih kontraceptiva, iako je malo verovatno da će smanjiti njihovo dejstvo. Ukoliko po primeni hormonskih kontraceptiva primetite bilo kakve promene u menstrualnom ciklusu, kao što je probojno ili tačkasto krvarenje između ciklusa, obratite se lekaru. To mogu biti znaci da Lamox, utiče na dejstvo kontraceptiva.
Uzimanje hrane nema uticaja na delovanje leka Lamox,. Pre uzimanja alkoholnih pića tokom terapije ovim lekom, obavezno se konsultujte sa lekarom.
Trudnoća
Ukoliko ste trudni, sumnjate na trudnoću ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom.
Važno je da se posavetujete sa lekarom jer kod beba čije su majke uzimale Lamox, tokom trudnoće postoji povećan rizik od razvoja defekata, kao što su razdvojena usna ili nepce. Lekar vas može posavetovati da uzimate veće količine folne kiseline ukoliko planirate trudnoću i tokom trudnoće.
Trudnoća takođe može da utiče na efikasnost leka Lamox,, tako da treba redovno proveravati nivo leka u krvi kako bi lekar odredio da li je potrebno prilagođavanje doze.
Dojenje
Obratite se lekaru ukoliko dojite ili planirate da dojite. Aktivna supstanca leka Lamox, prolazi u majčino mleko
i može da utiče na vašu bebu. Lekar će vas posavetovati i objasniti vam koristi i rizike dojenja u periodu primene leka Lamox,, i redovno će proveravati zdravlje bebe ukoliko se odlučite da dojite.
Lamox, može da izazove vrtoglavicu ili dupliranje slike koju vidite.
.
Za vreme terapije lekom nije dozvoljeno rukovanje motornim vozilom ni upravljanje mašinama, Ukoliko patite od epilepsije posavetujte se sa lekarom o vožnji i upravljanju mašinama.
Lek sadrži laktozu kao pomoćnu supstancu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek Lamox, uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim.
Koju dozu leka Lamox, treba primenjivati
Često je potrebno da prođe određeno vreme kako bi se utvrdila optimalna doza za svakog pacijenta. Doza će zavisiti od:
starosti,
uzimanja drugih lekova,
potencijalnih problema sa bubrezima ili jetrom.
Lekar će započeti lečenje nižom dozom, i postepeno će je povećavati tokom par nedelja do postizanja doze koja vam odgovara (koja se naziva efikasna doza). Ne uzimajte veću dozu od one koju vam je lekar preporučio.
Najčešća efikasna doza leka Lamox, za odrasle i decu od 13 godina i stariju iznosi između 100 mg i 400 mg dnevno.
Kod dece od 2 do 12 godina efikasna doza zavisi od telesne mase i najčešće iznosi između 1 mg i 15 mg po kilogramu telesne mase deteta, i ne treba da pređe maksimalnu dozu od 400 mg dnevno.
Kako se lek Lamox, primenjuje
Dozu leka Lamox, uzimajte jednom ili dvaput dnevno u skladu sa savetom lekara. Možete je primeniti nezavisno od obroka.
Lekar vas može posavetovati da prestanete sa primenom ostalih lekova, u zavisnosti od stanja koje lečite i odgovora na terapiju.
Tablete treba progutati cele. Ne treba ih lomiti, deliti, ni žvakati.
Uvek treba uzimati celu dozu koju vam je lekar propisao. Nikada ne uzimajte samo deo doze/tablete.
Ako ste uzeli više leka Lamox, nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu. Ukoliko je moguće ponesite pakovanje leka.
Ukoliko ste uzeli više leka Lamox, možete imati neke od sledećih simptoma:
brze i nekontrolisane pokrete očiju (nistagmus),
osećaj trapavosti i nedostatak koordinacije, koji utiče na ravnotežu (ataksija),
gubitak svesti ili koma.
Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.
Veoma je važno da se obratite lekaru za savet, kako da ponovo započnete sa uzimanjem terapije.
Nemojte da prestajete sa primenom ovog leka, osim ako vam lekar to ne preporuči.
Akouzimate Lamox, zalečenjeepilepsije
Da biste prekinuli sa primenom leka Lamox,, neophodno je da se prekid terapije ostvari kroz postepeno smanjivanje doza u trajanju od 2 nedelje. Ukoliko naglo prekinete sa primenom leka, epilepsija se može vratiti ili pogoršati.
Akouzimate Lamox, zalečenjebipolarnogporemećaja
Potrebno je neko vreme da bi lek Lamox, delovao, tako da se nećete odmah osećati bolje. Ukoliko prekinete sa primenom leka Lamox,,nije neophodno postepeno smanjivati dozu. Pre prekida terapije obavezno porazgovarajte sa lekarom.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Lamox,, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Potencijalno opasne reakcije: odmah se obratite lekaru
Kod malog broja ljudi mogu da se jave alergijske reakcije ili potencijalno ozbiljne reakcije na koži koje, ukoliko
se ne leče, mogu prerasti u ozbiljne probleme.
Ovi simptomi se najčešće javljaju tokom prvih meseci primene terapije lekom Lamox,, posebno ukoliko je početna doza prevelika ili se povećavanje doze odvijalo isuviše brzo, ili ukoliko je Lamox, primenjivan istovremeno sa valproatom. Neki od ovih simptoma se češće javljaju kod dece, stoga roditelji treba da obrate pažnju na njih.
U simptome ovih reakcija ubrajaju se:
osipi na koži ili crvenilo, koji se mogu razviti u ozbiljne reakcije na koži, uključujući osip koji je rasprostranjen na velikoj površini sa plikovima i ljušćenjem kože, koji se posebno javlja oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), ljušćenje kože na velikoj površini tela (više od 30% površine tela – toksična epidermalna nekroliza),
suvoća usta ili očiju,
visoka telesna temperatura (groznica), simptomi slični gripu ili pospanost,
oticanje lica, nadutost žlezda na vratu, ispod pazuha ili na preponama,
neočekivani podlivi ili krvarenje, ili plava boja prstiju,
bol u grlu, učestalije infekcije (npr. prehlade).
U najvećem broju slučajeva, ovi simptomi će predstavljati znake manje ozbiljnih neželjenih reakcija. Ali, morate biti svesni da ove reakcije mogu prerasti u ozbiljnije probleme, kao što je otkazivanje organa, ukoliko se ne leče. Stoga, ukoliko primetite neke od ovih simptoma odmah se obratite lekaru. Lekar će odlučiti da li je potrebno raditi testove jetre, bubrega ili krvi i može vas posavetovati da prekinete sa primenom leka Lamox,.
Veoma česte neželjene reakcije (koje se javljaju kod više od 1 u 10 osoba):
glavobolja,
vrtoglavica,
pospanost,
nespretnost i nedostatak koordinacije (ataksija),
dupla ili zamućena slika,
mučnina i povraćanje,
osip na koži.
Česte neželjene reakcije (koje se javljaju kod najviše 1 u 10 osoba):
agresivnost ili razdražljivost,
brzi, nekontrolisani pokreti oka (nistagmus),
drhtavica ili tremor,
problemi sa spavanjem,
dijareja,
suvoća usta,
osećaj umora,
bol u leđima ili zglobovima, ili na drugom mestu.
Retke neželjene reakcije (koje se javljaju kod najviše 1 u 1000 osoba):
svrab očiju, sa sekretom i slepljeni kapci od sasušenog sekreta (konjunktivitis)
ozbiljna reakcija na koži (Stevens-Johnsonov sindrom: videti informacije na početku dela 4.)
Veoma retke neželjene reakcije (koje se javljaju kod najviše 1 u 10 000 osoba):
halucinacije (priviđanje stvari koje ne postoje),
konfuzija ili razdražljivost,
osećaj nesigurnosti ili nestabilnosti pri kretanju,
nekontrolisani pokreti tela (tikovi), nekontrolisani mišićni spazam u očima, glavi ili telu, (choreoathetosis), ili drugi neuobičajeni pokreti tela, kao što su grčevi, drhtavica ili ukočenost,
ozbiljne reakcije na koži (toksična epidermalna nekroliza: videti informacije na početku dela 4.),
kod osoba koje imaju epilepsiju, napadi se javljaju češće,
promene funkcije jetre, koje se mogu videti na testovima krvi, ili insuficijencija jetre,
promene koje se mogu videti na testovima krvi- koje podrazumevaju smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija), smanjen broj belih krvnih ćelija (leukopenija, neutropenija, agranulocitoza), smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija), smanjen broj svih tipova krvnih ćelija (pancitopenija), i poremećaj koštane srži pod nazivom aplastična anemija,
ozbiljan poremećaj zgrušavanja krvi, koji može da izazove neočekivano krvarenje ili pojavu modrica (diseminovana intravaskularna koagulacija),
visoka temperatura (groznica),
oticanje oko lica (edem) ili oticanje žlezdi na vratu, pazuhu ili preponama (limfadenopatiija),
kod osoba koje već pate od Parkinsonove bolesti može doći do pogoršavanja simptoma.
Ostale neželjene reakcije
Ostale neželjene reakcije su se javile kod malog broja pacijenata ali je njihova učestalost nepoznata:
simptomi koji se javljaju zajedno, kao što su: groznica, mučnina, povraćanje, ukočenost vrata i izuzetna osetljivost na svetlost, mogu biti izazvani zapaljenjem membrana koje u mozgu i na kičmenoj moždini (meningitis). Ovi simptomi najčešće prestaju po prekidu terapije, ali ukoliko se nastave ili pogoršaju potrebno je da se odmah obratite lekaru.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja dece.
3 godine.
Nemojte koristiti lek Lamox, posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Ne zahtevaju se posebni uslovi čuvanja leka.
Aktivna supstanca: lamotrigin.
Lamox, tableta, 30 x 25 mg: 1 tableta sadrži 25 mg lamotrigina.
Lamox, tableta, 30 x 50 mg: 1 tableta sadrži 50 mg lamotrigina.
Lamox, tableta, 30 x 100 mg: 1 tableta sadrži 100 mg lamotrigina.
Pomoćne supstance:
Lamox, tableta, 30 x 25mg: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon K30; natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat;gvožđe (III) –oksid, žuti; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, talk
Lamox, tableta, 30 x 50mg: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon K30; natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat; gvožđe (III) –oksid, žuti; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, talk
Lamox, tableta, 30 x 100mg: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon K30; natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat; gvožđe (III) –oksid, žuti; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, talk
Farmaceutski oblik
Tableta.
Lamox, tableta, 30 x 25 mg: svetložute, okrugle, ravne tablete, sa podeonom crtom sa jedne strane, prečnika 6.03-6.67 mm
Lamox, tableta, 30 x 50 mg: svetložute, okrugle, ravne tablete, sa podeonom crtom sa jedne strane, prečnika 7.54-8.34 mm .
Lamox, tableta, 30 x 100 mg: svetložute, okrugle, ravne tablete, sa podeonom crtom sa jedne strane, prečnika 9.80-10.84 mm
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Lamox, tableta, 30 x 25mg: 3 blistera od PVC/Aclar/Al/PVC/PVAC folije sa po 10 tableta u kartonskoj kutiji. Lamox, tableta, 30 x 50mg: 3 blistera od PVC/Aclar/Al/PVC/PVAC folije sa po 10 tableta u kartonskoj kutiji. Lamox, tableta, 30 x 100mg: 3 blistera od PVC/Aclar/Al/PVC/PVAC folije sa po 10 tableta u kartonskoj kutiji.
Nosilac dozvole:DE-TA-P D.O.O., Valjevo, Radnička 73
Proizvođač: FARMAL D.D., Hrvatska, Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8
Januar, 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka ▲ Lamox, tableta, 30 x (25mg): 515-01-2288-11-001 od 10.01.2013.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka ▲ Lamox, tableta, 30 x (50mg): 515-01-2291-11-001 od 10.01.2013.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka ▲ Lamox, tableta, 30 x (100mg): 515-01-2294-11-001 od 10.01.2013.