Inkontan


UPUTSTVO ZA LEK


Inkontan® film tablete, 15 mg

Pakovanje: blister, 2 x 10 film tableta


Inkontan® film tablete, 30 mg

Pakovanje: blister, 2 x 10 film tableta


Proizvođač: Pharmazeutische Fabrik Montavit GES.M.B.H.


Adresa: 6060 Absam, Tirol, Austrija


Podnosilac zahteva: Predstavništvo Pharmazeutische Fabrik Montavit GES.M.B.H.


Adresa: Lipovački put 390, Barajevo, Beograd


Inkontan®, 15 mg, film tableta

Inkontan®, 30 mg, film tableta


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

INN trospijum-hlorid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Inkontan i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Inkontan

  3. Kako se upotrebljava lek Inkontan

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Inkontan

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK INKONTAN I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Inkontan je urinarni spazmolitik (lek koji opušta mišiće unutrašnjih organa).


    Lek Inkontan se koristi u terapiji poremećaja mokraćne bešike (nevoljno mokrenje, mokrenje bez jasnih uzroka) ili hiperrefleksije detrusora (poremećaj mokrenja zbog pojačane aktivnosti mišića mokraćne bešike) sa simptomima kao što su učestalo mokrenje, izražen nekontrolisan nagon na mokrenje i nevoljno mokrenje (inkontinencija) praćeno jakim nagonom.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK INKONTAN

    Lek Inkontan ne smete koristiti:


    Kada uzimate lek Inkontan, posebno vodite računa:

    Terapija trospijum-hloridom se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, s obzirom da

    nema relevantnih podataka o primeni ovog leka.

    Kod blagog ili umerenog oštećenja funkcije jetre, pre započinjanja terapije trospijum-hloridom, obavezno se treba konsultovati sa lekarom.

    Trospijum-hlorid se većim delom izlučuje preko bubrega. Ukoliko imate poremećenu funkciju bubrega, obratite se svom lekaru kako bi prilagodio dozu leka (videti odeljak 3).

    Pre započinjanja terapije, Vaš lekar treba da isključi organske uzroke čestog izlučivanja mokraće u malim količinama (polakiurija) ili sindrom neodložnog mokrenja. Ovo može biti izazvano već postojećim bolestima kao što su bolesti srca ili bubrega, polidipsija (jak osećaj žeđi) i infekcije i tumori mokraćnih organa.

    Lek Inkontan sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


    Primena drugih lekova:

    Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Pri istovremenoj primeni leka Inkontan, delovanje sledećih lekova može biti izmenjeno:


    Pojačano delovanje uz mogući povećan rizik od pojave neželjenih dejstava:

    - pojačano antiholinergičko delovanje amantadina (leka za terapiju Parkinsonove bolesti), tricikličnih antidepresiva (lekova u terapiji depresije), kinidina i disopiramida (lekovi u terapiji nepravilnog rada srca),

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK INKONTAN


    Lek je namenjen za odrasle osobe.


    Preporučena dnevna doza leka Inkontan je 45mg, što se može postići sledećim režimom doziranja:

    -3 puta dnevno po jedna tableta leka Inkontan od 15mg ili

    -1 tableta leka Inkontan od 30mg ujutru i 1 tableta leka Inkontan od 15mg uveče.


    Posebne populacije:

    Ukoliko je renalna funkcija ozbiljno oštećena (klirens kreatinina između 10 i 30 ml/min/1.73m2), ne sme se prekoračiti dnevna doza od 20 mg (videti i odeljak 4.4).


    Kako nema podataka iz kliničkih studija primene trospijum-hlorida kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, primena trospijum-hlorida se kod ove populacije ne preporučuje. Kod pacijenata sa značajnom insuficijencom jetre, renalni klirens je značajno produžen.


    Primena kod dece i adolescenata:

    U kliničkim i farmakokinetičkim studijama nema podataka o primeni leka Inkontan u pedijatrijskoj populaciji od 12 do 18 godina.

    Primena leka Inkontan se kod dece mlađe od 12 godina ne preporučuje.


    Način primene i trajanje terapije:

    Film tabletu treba progutati nesažvakanu bar jedan sat pre obroka, na prazan stomak, sa dovoljnom količinom tečnosti.

    Potrebu za nastavljanjem tretmana treba iznova utvrđivati u regularnim intervalima od 3-6 meseci.


    Kako bi se obezbedilo optimalno doziranje, preporučuje se vođenje dnevnika tokom 7 dana. U dnevnik treba unositi koliko puta dnevno postoji nagon za mokrenjem, da li se i koliko često dešava nevoljno mokrenje, koliko često se koristi toalet, koliko se pelena koristi i sl.


    Dozu leka ne treba menjati bez prethodne konsultacije sa lekarom.


    Ukoliko mislite da lek Inkontan deluje preslabo ili prejako na Vas , posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Ako ste uzeli više leka Inkontan nego što je trebalo


    Kod ljudi nisu prijavljeni ozbiljni simptomi trovanja lekom Inkontan.

    Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo ili se pojave simptomi trovanja, odmah se obratite svom lekaru.


    Znaci predoziranja su takozvani antiholinergični simptomi, kao što su problemi sa vidom, ubrzan rad srca, suva usta i crvenilo kože, a mogu se lečiti takozvanim parasimpatomimeticima kao što je neostigmin. Kod pacijenata sa glaukomom, može se lokalno primeniti pilokarpin.

    Ako ste zaboravili da uzmete lek Inkontan


    Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Inkontan


    Nemojte prekidati ili završavati terapiju lekom Inkontan bez prethodnog odobrenja svog lekara. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Inkontan, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Učestalost javljanja neželjenih dejstava je definisana kao:: veoma često (kod više od 1 na 10 pacijenata), često (kod 1 do 10 na 100 pacijenata), povremeno (kod 1 do 10 na 1000 pacijenata), retko (kod 1 do 10 na 10000 pacijenata), veoma retko (kod manje od 1 na 10000 pacijenata) i nepoznato (ne može se odrediti na osnovu raspoloživih podataka).


    Tokom trajanja terapije trospijum-hloridom mogu se javiti antiholinergička neželjena dejstva (neželjena dejstva vezana za specifičan način na koji lek deluje na mesta prenošenja nervnih impulsa) kao što su suva usta, problem sa varenjem i zatvor. Odgovarajući unos tečnosti ili korišćenje žvakaće gume ili bombona mogu sprečiti sušenje usta. Unos hrane bogate vlaknima može smanjiti problem vezane za varenje i zatvor.


    Imunološki poremećaji

    Retka: anafilaksa (teški oblik alergijske reakcije)

    Nepoznata: Stivens-Johnsons sindrom, toksična epidermalna nekroliza (teški oblik kožne reakcije sa krvarenjem i stvaranjem plikova koja može da zahvati i sluzokožu). Veza sa primenom trospijum-hlorida se ne može potvrditi sa sigurnošću.


    Poremećaji na nivou oka

    Povremena: poremećaj akomodacije (nemogućnost da se vidi jasno)


    Kardiološki poremećaji

    Povremena: tahikardija (ubrzan rad srca, lupanje srca) Retka: tahiaritmija (ubrzan i nepravilan rad srca)


    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

    Povremena: dispneja (otežano disanje)


    Gastrointestinalni poremećaji

    Česta: suva usta, dispepsija, zatvor, abominalni bol, mučnina Povremena: dijareja, nadutost


    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva


    Povremena: osip

    Retka: angioedem (bolno oticanje kože i potkožnog tkiva, uglavnom lica)


    Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

    Povremena: poremećaj mokrenja (npr. proizvodnja rezidualnog urina)

    Retka: retencija urina


    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Povremena: opšta slabost, bol u grudima Veoma retka: glavobolja, vrtoglavica


    Laboratorijska ispitivanja

    Retka: blago do umereno povećanje nivoa transaminaza u krvi


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK INKONTAN


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe: 5 godina.


    Nemojte koristiti lek Inkontan posle i steka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Nema posebnih uslova čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Inkontan

Aktivna supstanca je trospijum-hlorid.

Jedna film tableta Inkontan 15 mg sadrži 15 mg trospijum-hlorida. Jedna film tableta Inkontan 30 mg sadrži 30 mg trospijum-hlorida.


Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:


Kako izgleda lek Inkontan i sadržaj pakovanja


Okrugle, bikonveksne film tablete, bez mirisa, skoro bele boje, sa podeonom crtom na jednoj strani; prečnika 9mm, debljine 3,4-4,1 mm.

Podeona crta služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze. Složiva kartonska kutija sadrži dva PVC/aluminijum blistera sa po 10 film tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Predstavništvo Pharmazeutische Fabrik Montavit GES.M.B.H., Barajevo, Lipovački put 390 Proizvođač:

Pharmazeutische Fabrik Montavit GES.M.B.H., 6060 Absam, Tirol, Austrija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Inkontan, 20x15mg: 515-01-5007-12-001 od 27.02.2013.

Inkontan, 20x30mg: 515-01-5008-12-001 od 27.02.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z