Gentamicin


UPUTSTVO ZA LEK


Gentamicin, rastvor za injekciju, 20 mg/2mL Pakovanje:ukupno 10 kom, ampula, 10 x2mL, Gentamicin, rastvor za injekciju; 40 mg/2mL Pakovanje:ukupno 10 kom, ampula, 10 x2mL Gentamicin, rastvor za injekciju; 80 mg/2mL Pakovanje:ukupno 10 kom, ampula, 10 x2mL Gentamicin, rastvor za injekciju; 120 mg/2mL Pakovanje:ukupno 10 kom, ampula, 10 x2mL


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: ZDRAVLJE A.D.


Adresa: Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija


Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D.


Adresa: Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Gentamicin, 20 mg/2mL, rastvor za injekciju Gentamicin, 40 mg/2mL, rastvor za injekciju Gentamicin, 80 mg/2mL, rastvor za injekciju Gentamicin, 120 mg/2mL, rastvor za injekciju

INN gentamicin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Gentamicin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gentamicin

  3. Kako se upotrebljava lek Gentamicin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Gentamicin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK GENTAMICIN I ČEMU JE NAMENJEN


    Gentamicin pripada aminoglikozidnim antibioticima i nalazi se u obliku rastvora za injekcije (rastvor koji se može primeniti kao injekcija).


    Gentamicin injekcije se koriste u terapiji širokog spektra infekcija, kao što su infekcije pluća, infekcije mokraćnih puteva, rane ili infekcije krvi.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GENTAMICIN


    Lek Gentamicin ne smete koristiti:


    Ne uzimajte lek Gentamicin ukoliko imate znake alergijske reakcije na gentamicin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu . Ne sme se koristiti ukoliko bolujete od mijastenije gravis. leka (vidi poglavlje 6).


    Kada uzimate lek Gentamicin, posebno vodite računa:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK GENTAMICIN


    Doza koja će Vam biti primenjena zavisiće od toga koliko je ozbiljna infekcija, koliko imate godina, koliko ste teški i koliko je dobra funkcija Vaših bubrega.


    Gentamicin će Vam aplikovati lekar ili medicinska sestra intramuskularno ili intravenski.


    Ukoliko se primenjuje u venu, može se dati kao injekcija ili se može rastvoriti u fiziološkom rastvoru ili rastvoru 5% glukoze u vodi, primenjena u vidu spore injekcije (kap po kap infuzija). Lek će Vam se davati dnevno, obično u vidu dve ili tri pojedinačne doze.

    S obzirom da će Vam ovaj lek biti davan dok ste u bolnici, malo je verovatno da će Vam biti primenjena

    prevelika ili premala doza. U svakom slučaju obratite se Vašem lekaru ukoliko imate nekih nedoumica.


    Nivo gentamicina u krvi biće redovno praćen da bi se utvrdilo da li dobijate prave doze leka. Terapija gentamicinom može dovesti do oštećenja sluha i bubrežne funkcije. U nekim slučajevima, lekar će uraditi određene laboratorijske analize krvi, kako bi utvrdio funkcionalnost Vaših bubrega pre i tokom terapije gentamicinom. Povremeno ćete možda raditi i testiranja slušne funkcije, da bi se proverilo da li ovaj lek ima uticaj na sluh.

    Preporučena dnevna doza kod dece, adolescenata i odraslih sa normalnom funkcijom bubrega je 3-6 mg/kg telesne mase dnevno kao jedna (poželjnije) do dve pojedinačne doze.


    Dnevna doza kod dece posle prvog meseca života je 4.5-7.5 mg/kg/telesne mase dnevno kao jedna (poželjnije) do dve pojedinačne doze.


    Dnevna doza kod novorođenčadi je 4-7 mg/kg/telesne mase dnevno. Zbog dužeg poluvremena izlučivanja, novorođenčadi se potrebna dnevna doza daje jednokratno,kao jedna pojedinačna doza.


    Kod oštećene renalne funkcije, preporučena dnevna doza se smanjuje i prilagođava stepenu oštećenja renalne funkcije.


    Doziranje kod pacijenata sa oštećenom renalnom funkcijom:

    Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega doza se prilagođava kako bi se umanjio rizik od toksičnosti. Prva doza bi trebalo da bude kao i kod drugih pacijenata, a nakon toga doze bi trebalo davati ređe, na osnovu intervala doziranja koji su definisani u odnosu na rezultate renalne funkcije kao što je navedeno u tabeli:


    Doza

    Klirens kreatinina (ml/min)

    Serumski kreatinin

    Vrednosti uree u

    krvi(mmol/l)

    Interval između

    doza

    80 mg

    Preko 70

    Manje od 0.12

    Manje od 6.5

    8 sati

    35-70

    0.12-0.17

    6.5-10

    12 sati

    24-34

    0.18-0.25

    11-14

    18 sati

    16-23

    0.26-0.33

    15-18

    24 sata

    10-15

    0.34-0.47

    19-26

    36 sati

    5-9

    0.48-0.64

    27-36

    48 sati


    Preporučuje se praćenje koncentracije gentamicina u serumu, naročito kod starijih osoba, novorođenčadi, kod bolesnika sa oštećenom funkcijom bubrega. Uzorci se uzimaju na kraju doznog intervala kada je koncentracija leka u serumu minimalna.Ona ne bi smela da prelazi vrednost od 2µg/mL gentamicina kada se aplikuje dva puta dnevno ili 1µg/Ml kada se daje jedanput.


    Ukoliko primetite da lek Gentamicin suviše jako ili slabo deluje na vaš organizam, obavestite svog lekara.


    Ako ste uzeli više leka Gentamicin nego što je trebalo


    Gentamicin će Vam uvek aplikovati lekar ili medicinska sestra tako da je verovatnoća predoziranja mala, ali ako do toga dođe odmah kontaktirajte svog lekara ili farmaceuta i otiđite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Znaci predoziranja su: vrtoglavica i oslabljen sluh.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Gentamicin


    U slučaju da ste zaboravili da primenite lek, odmah nastavite sa terapijom kao i u predhodnom periodu.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Gentamicin

    Nije relevantno.

    Vaš lekar će odlučiti kada da prekinete lečenje lekom Gentamicin.

    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi i Gentamicin može imati neželjena dejstva.


    Ukoliko se nešto od sledećeg desi Vama, molimo Vas da odmah o tome obavestite Vašeg lekara:

    -ozbiljna alergijska reakcija; možete doći do iznenadne pojave i osipa praćenog osećajem svraba (koprivnjača), otok ruku, nogu, članaka, lica, usana, usta ili grla (što može izazvati otežano gutanje ili disanje), osećaj gubitka


    svesti.


    Ovo su veoma ozbiljne neželjene reakcije. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć. Ova ozbiljna neželjena reakcija je veoma retka.


    Ukoliko osetite nešto od sledećeg, obavestite što pre Vašeg lekara:

    Vaš lekar će verovatno uraditi analize krvi kako bi utvrdio da li postoje promene u funkciji Vaših bubrega.


    Ako primetite bilo koje simtome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek Gentamicin, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK GENTAMICIN


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe 3(tri ) godine.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju. Čuvati lek Gentamicin van domašaja dece!


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Gentamicin

Aktivna supstanca:

jedna ampula (2 mL) sadrži 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg gentamicina (u obliku gentamicin-sulfata).


Pomoćne supstance: Metilparahidroksibenzoat (E218) Propilparahidroksibenzoat (E216) Natrijum-metabisulfit (E223) Dinatrijum-edetat,

Natrijum-hidroksid i


Voda za injekcije


Kako izgleda lek Gentamicin i sadržaj pakovanja


Bistar, bezbojan do slabožućkast rastvor.


Unutrašnje pakovanje: ampula od bezbojnog stakla Tip I. Po 5 ampula se pakuje u PVC blister.

Spoljnje pakovanje: kartonska kutija (sa 10 ampula i uputstvom za lek).


Nosilac dozvole i Proizvođač


ZDRAVLJE AD,

Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Gentamicin, rastvor za injekciju, 10 x (20mg)/2mL: 515-01-4490-12-001 od 18.03.2013.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Gentamicin, rastvor za injekciju, 10 x (40mg)/2mL: 515-01-4491-12-001 od 18.03.2013.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Gentamicin, rastvor za injekciju, 10 x (80mg)/2mL: 515-01-4492-12-001 od 18.03.2013.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Gentamicin, rastvor za injekciju, 10 x (120mg)/2mL:

    1. od 18.03.2013.


      Sledeće Informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima


      Terapijske indikacije


      Gentamicin deluje baktericidno na široki spektar gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija kao što su Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Serratia, Shigella, Staphylococcus aureus, Proteus i Pseudomonas aeruginosa. Gentamicin često deluje na sojeve navedenih bakterija otporne na antibiotike poput streptomicina, kanamicina i neomicina. Gentamicin deluje na penicilin-rezistentne sojeve stafilokoka, dok vrlo retko deluje na sojeve streptokoka.


      Gentamicin je indikovan u terapiji sledecih infekcija kada su prouzrokovane osetljivim mikroorganizmima.


      Ozbiljne Gram-Negativne infekcije: Infekcija gornjeg i donjeg urinarnog trakta Infekcije kod opekotina i povreda Septikemija, bakterijemija

      Apsces

      Subakutni bakterijski endokarditis

      Infekcije respiratornog trakta (Bonhopneumonija) Neonatalna infekcija

      Ginekološke infekcije


      Gram-pozitivne infekcije:

      Bakterijemija Apsces

      Povrede i operativne traume Opekotine i ozbiljne kožne lezije


      Treba imati u vidu zvanične lokalne vodiče o adekvatnoj upotrebi antibakterijskih proizvoda.


      Doziranje i način primene

      Gentamicin se najčešće primenjuje intramuskularno, ali se može primenjivati i intravenski kao spora intravenska injekcija tokom najmanje 3 minuta, ili u postojeći venski kateter, kako bi se izbegle povećane, potencijalno neurotoksične koncentracije leka. Takođe je moguće razrediti preporučenu dozu gentamicina fiziološkim rastvorom ili 5% rastvorom glukoze (do 100 ml), pa tako pripremljen rastvor davati u infuziji kroz 20 -30 minuta. Doze koje prelaze 4 mg/kg moraju se primenjivati kroz najmanje 1 sat.


      Shema doziranja je ista i za intramuskularnu i intravensku primenu. Doze zavise od težine infekcije, starosti pacijenata kao i bubrežne funkcije.


      Preporučena dnevna doza kod dece, adolescenata i odraslih sa normalnom funkcijom bubrega je 3-6 mg/kg telesne mase dnevno kao jedna (poželjnije) do dve pojedinačne doze.


      Dnevna doza kod dece posle prvog meseca života je 4.5-7.5 mg/kg/telesne mase dnevno kao jedna (poželjnije) do dve pojedinačne doze.


      novorođenčadi se daje dnevna doza u vidu jedne doze.


      Kod oštećene renalne funkcije, preporučena dnevna doza se smanjuje i prilagođava stepenu oštećenja renalne funkcije.


      Doziranje kod pacijenata sa oštećenom renalnom funkcijom:

      Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega doza se prilagođava kako bi se umanjio rizik od toksičnosti. Prva doza bi trebalo da bude kao i kod drugih pacijenata, a nakon toga doze bi trebalo davati ređe, na osnovu intervala doziranja koji su definisani u odnosu na rezultate renalne funkcije kao što je navedeno u tabeli:


      Doza

      Klirens kreatinina (ml/min)

      Serumski kreatinin

      Vrednosti uree u

      krvi(mmol/l)

      Interval između

      doza

      80 mg

      Preko 70

      Manje od 0.12

      Manje od 6.5

      8 sati

      35-70

      0.12-0.17

      6.5-10

      12 sati

      24-34

      0.18-0.25

      11-14

      18 sati

      16-23

      0.26-0.33

      15-18

      24 sata

      10-15

      0.34-0.47

      19-26

      36 sati

      5-9

      0.48-0.64

      27-36

      48 sati


      Preporučene doze se odnose na telesnu masu > 60 kg, za telesnu masu < 60 kg doze od 80 mg gentamicina zameniti dozom od 60 mg.


      Kod lečenja infekcija opasnih po život lekar može odlučiti da poveća učestalost primene na 6 sati, ili da poveća pojedinačnu dozu ali tako da ukupna dnevna doza ne pređe 5 mg/kg. U tom slučaju preporučuje se praćenje nivoa gentamicina u serumu.

      Ponekad se može primeniti doza od 160 mg jednom dnevno, ali pod uslovom da renalna funkcija nije oštećena.


      STARIJE OSOBE

      Dozu prilagoditi telesnoj masi i renalnoj funkciji. Poželjno je povremeno odrediti koncentraciju leka u serumu.


      Preporučuje se praćenje serumske koncentracije gentamicina, naročito kod starijih, kod novorođenčadi i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Uzorci se uzimaju na kraju doznog intervala.


      Potrebno je praćenje maksimalne koncentracije (“peak”) gentamicina u plazmi.


      Maksimalna koncentracija (“peak”) se prati 1 sat nakon intramuskularne ili intravenske upotrebe; postignuta koncentracija, treba da bude 4 mikrograma/mL, odnosno ne sme da prelazi 10 mikrograma/mL.


      Koncentracija leka u plazmi pre sledeće primene (tzv. “pre-dose concentration”) treba da bude niža od 2 (dva) mikrograma/mL, kada se primenjuje 2 puta dnevno, odnosno 1 mikrogram/mL za jednodnevno doziranje.


      Treba izbegavati dugotrajnu primenu Gentamicina, odnosno kad god je moguće izbeći primenu dužu od 7 dana. S obzirom da se gentamicin slabo distribuira u masno tkivo, potrebna je opreznost pri njegovoj primeni kod


      gojaznih osoba. Kod gojaznih osoba vrši se adaptacija doze, tako što se na idealnu telesnu masu dodaje 40% od razlike između stvarne i idealne telesne mase, čime se dobija težina za doziranje.


      Praćenje serumske koncentracije je poželjno kod svih pacijenata a naročito kad se primenjuju visoke doze, kad lečenje traje duže od 7 dana, kod oštećene bubrežne funkcije, kao i kod gojaznih osoba.


      Kontraindikacije


      Pacijenti na terapiji gentamicinom treba da budi podvrgnuti pažljivom kliničkom nadzoru zbog potencijalne toksičnosti.


      Gentamicin ne treba koristiti kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na gentamicin i/ili bilo koji drugi sastojak leka, kao i kod poznate preosetljivosti na druge aminoglikozidne antibiotike.


      Gentamicin ne treba koristiti kod pacijenata sa Myasteniom gravis.


      Gentamicin se sa oprezom primenjuje kod prevremeno rođenih odojčadi zbog nezrelosti bubrežnog sistema, kod starih, uopšte kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom. Dijabetes, audio i vestibularna disfunkcija, otitis media, ranija upotreba ototoksičnih lekova i genetski detektovana ototoksična preosetljivost na aminoglikozide su ostali bitni faktori koji ukazuju na predispoziciju pacijenta prema toksičnosti gentamicina.


      Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

      Pacijenti na terapiji gentamicinom treba da budi podvrgnuti pažljivom kliničkom nadzoru zbog potencijalne toksičnosti.


      Kao i kod drugih aminoglikozida, toksičnost je povezana sa koncentracijom leka u serumu. Vestibularni aparat može biti oštećen ukoliko su koncentracije u serumu veće od 10 mikrograma/mL. Toksičnost se može minimizirati praćenjem koncentracije gentamicina u serumu . Savetuje se da praćenje serumske koncentracije radi potvrde da maksimalni nivo leka „peak“ nakon jednog sata ne prelazi 10 mikrograma/mL, kao i da koncentracija leka u serumu pre sledeće primene (tzv. „pre- dose concentracion“) bude niža od 2 mikrograma/mL kada se primenjuje 2 puta dnevno, odnosno 1 mikrogram/mL za jednodnevno doziranje. U slučaju dokazane toksičnosti, dozu treba prilagoditi ili prestati sa daljom upotrebom leka.


      Istovremena upotreba sa drugim neurotoksičnim i/ili nefrotosičnim lekovima može povećati moguću toksičnost gentamicina. Treba izbegavati istovremenu upotrebu sa sledećim proizvodima:


      Neuromuskularni blokatori kao što je sukcinilholin i tubokurarin.


      Drugi potencijalno neurotoksični ili ototoksični lekovi kao što su cefalosporini ili meticilin. Potentni diuretici kao što je etakrinska kiselina i furosemid.

      Drugi aminoglikozidi.


      U cilju izbegavanja neželjenih dejstava potrebno je kontinuirano praćenje (pre, u toku i nakon) renalne funkcije (serumski kreatinin, klirens kreatinina), praćenje vestibularne i kohlearne funkcije kao i praćenje hepatičkih i laboratorijskih parametara.


      Sulfiti mogu izazvati alergijske reakcije uključujući i anafilaktičke simptome i bronhospazam kod osetljivih osoba, naročito kod onih sa astmom ili alergijom u anamnezi.


      Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

      1. Antibakterijski proizvodi: povećan rizik za nefrotoksičnost sa cefalosporinima, naročito cefalotinom.


      2. Poznato je da gentamicin može potencirati efekte antikoagulantnih proizvoda kao što su varfarin ili fenindion


      3. Antimikotici: povećan rizik za nefrotoksičnost kod amfotericina.


      4. Holinergici: antagonistički efekti neostigmina i piridostigmina


      5. Ciklosporin: povećan rizik za nefrotoksičnost kod istovremene primene amfotericina..


      6. Citotoksičnost: povećan rizik za nefrotoksičnost i moguć rizik za ototoksičnost sa cisplatinom


      7. Diuretici: povećan rizik za ototoksičnost sa „loop“ diureticima


      8. Mišićni relaksanti: potencirani efekti nedepolarizujućih mišićnih relaksanata kao što je tubokurarin


Primena u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća

Iako nisu zapaženi teratogeni efekti, poznato je da gentamicin prolazi placentu. Ototoksičnost fetusa je takođe

moguće oštećenje.

Gentamicin se može koristiti u trudnoći samo ukoliko ugroženost majke prevazilazi rizik za fetus.


Laktacija

Male količine gentamicina se mogu naći u mleku dojilja. Zbog mogućih ozbiljnih neželjenih reakcija aminoglikozida kod dojenčadi, potrebno je doneti odluku o prekidu dojenja ili upotrebe leka, uzimajući u obzir značaj primene leka kod žene.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije primenljivo.


Neželjena dejstva


Ototoksičnost i nefrotoksičnost su najčešće neželjene reakcije udružene sa gentamicinom. Oba efekta su vezana za oštećenje bubrežne funkcije, zbog čega je potrebno prilagoditi dozu kod ovih pacijenata kao što je predloženo. Dodatno, zabeleženi su retki slučajevi poremećaja elektrolitne ravnoteže što uključuje hipokalciemiju i hipokaliemiju koje su prouzrokovane renalnom tubularnom disfunkcijom.


Mogući su vestibularno oštećenje i ototoksičnost. Ovo je obično reverzibilno ukoliko se primeti odmah i ukoliko se prilagodi doza.


Ostala neželjena dejstva udružena sa gentamicinom uključuju nauzeju, povraćanje, urtikariju, revezibilnu granulocitopeniju, kontaktnu alergijsku reakciju i neuromišićnu blokadu. Zabeleženo je nekoliko slučajeva anafilaktičke reakcije udružene sa terapijom gentamicinom.


Antibiotici koji u sastavu imaju gentamicin u retkim slučajevima mogu izazvati dijareju uzrokovanu bakterijom Clostridium difficile.


Predoziranje

Kao što je slučaj sa drugim aminoglikozidima, toksičnost gentamicina je udružena sa povećanim nivoom gentamicina iznad kritičnih vrednosti. Kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega malo je verovatno da vrednosti gentamicina u serumu pređu toksični nivo (preko 10 mikrograma/mL) pri preporučenim dozama.

Kada se pojavi veći nivo zbog renalnog oštećenja, potrebno je smanjiti dozu.


U slučaju toksične reakcije zbog predoziranja, peritonealna dijaliza ili hemodijaliza mogu smanjiti nivo gentamicina.


Inkompatibilnost


Gentamicin ne treba mešati u istom špricu sa drugim lekovima (naročito penicilin-om, cefalosporinima, eritromicin-om, lipifisan-om, heparin-om, sodom bikarbonom i carbenicilin-om.)

Kombinovana terapija je dozvoljena s tim da se aplikuju odvojeno (u različito vreme i mesto).

Dodavanje gentamicina u rastvore koji sadrže bikarbonate može da dovede do oslobađanja ugljen dioksida.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z