Streptase


UPUTSTVO ZA LEK


Streptase®, prašak zarastvorzainjekciju/infuziju, 1500000 i.j.,

Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena, 1 x 1 500 000 i.j.


Proizvođač: CSL Behring GmbH

Adresa: Emil-von-Behring-Strae 76, 35041 Marburg, Nemačka


Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Vojvode Stepe 18, 11 000 Beograd, Srbija


Streptase®, 1500000 i.j., prašak za rastvor za injekciju/infuziju INN: streptokinaza


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Streptase i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Streptase

  3. Kako se upotrebljava lek Streptase

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Streptase

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Streptase I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Streptase sadrži aktivnu supstancu streptokinazu, koja spada u grupu enzima koji imaju fibrinolitičko dejstvo (sposobnost razgradnje tromba).


    Lek Streptase se može primenjivati sistemski i lokalno.


    Streptase se sistemski primenjuje:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Streptase

    Lek Streptase ne smete koristiti:


    Ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koji drugi sastojak leka Streptase.


    Zbog povećanog rizika od krvarenja tokom trombolitičke terapije, Streptase se ne sme davati u sledećim situacijama:


    Lokalna primena

    Sistemski efekti su takođe mogući tokom lokalne primene. Upozorenja koja su gore pomenuta takođe treba


    razmotriti tokom lokalne primene.


    Antistreptokinazna antitela

    Zbog povećane verovatnoće ne reagovanja kod postojanja antistreptokinaznih antitela, ponavljano davanje Streptase ili proizvoda koji sadrže streptokinazu, može biti neefikasno ukoliko se primenjuje duže od 5 dana, posebno u periodu od 5 dana do 12 meseci nakon inicijalnog lečenja.


    Isto tako, terapijski efekat može biti snižen kod pacijenata sa skorašnjim streptokoknim infekcijama kao što su streptokokni faringitis (upala ždrela), akutna reumatska groznica, akutni glomerulonefritis (zapaljenje bubrega).


    Brzina infuzije i profilaksa kortikosteroidima

    Na početku terapije, povremeno se opažaju pad krvnog pritiska, tahikardija (ubrzan rad srca) ili bradikardija (usporen rad srca) (u pojedinačnim slučajevima može doći do šoka). Shodno tome, na početku lečenja infuziju treba davati sporo. Dalje, kortikosteroidi se mogu davati profilaktički.


    Prethodno lečenje sa heparinom ili sa derivatima kumarina

    Ukoliko ste prethodno primiali heparin, pre početka trombolitičke terapije treba izvrštiti neutralizaciju protamin- sulfatom.Trombinsko vreme ne treba da bude dvostruko veće od normalnog kontrolnog vremena pre početka trombolitičke terapije. Kod pacijenata koji su prethodno lečeni derivatima kumarina INR

    (International Normalized Ratio) treba da bude manji od 1,3 pre početka infuzije streptokinaze.


    Paralelno lečenje sa acetilsalicilnom kiselinom

    Uočen je pozitivan, uzajamno pojačavajući efekat acetilsalicilne kiseline i streptokinaze na ishod kod pacijenata

    sa suspektnim infarktom miokarda. Primeni streptokinaze treba da prethodi primena acetilsalicilne kiseline i treba nastaviti sa njenim davanjem tokom najmanje narednih mesec dana.


    Punkcija arterija

    Preporučuje se izvođenje arterijske punkcije tokom intravenskog lečenja na krvnim sudovima gornjih ekstremiteta, ukoliko je neophodno. Nakon punkcije, treba staviti kompresivni zavoj i držati najmanje 30 minuta, a mesto punkcije treba često proveravati da bi se videlo da li je došlo do krvarenja.


    Primena drugih lekova


    Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Paralelno ili prethodno lečenje antikoagulansima (lekovima koji inhibiraju koagulaciju npr. heparin) i lekovima koji sprečavaju nastanak ili aktivaciju trombocita (krvnih pločica) (npr. inhibitori agregacije trombocita, acetilsalicilna kiselina, dekstrani) može povećati rizik od krvarenja.


    Pre započinjanja dugoročne sistemske trombolize dubokih venskih tromboza i arterijskih okluzija sa streptokinazom treba sačekati da opadne efekat lekova koji deluju na formiranje i funkciju trombocita (videti takođe Posebna upozorenja i posebne mere opreza).


    Uzimanje leka Streptase sa hranom ili pićima


    Nije primenljivo.


    Primena leka Streptase u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Streptase treba davati u trudnoći samo nakon pažljivog razmatranja odnosa korist/rizik zbog mogućeg rizika za plod. Tokom prvih 18 nedelja trudnoće streptokinazu treba primenjivati samo ako je od vitalnog značaja.


    Informacije o primeni Streptase tokom perioda dojenja nisu dostupne.


    Uticaj leka Streptase na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nije primenljivo.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Streptase


    Lek Streptase sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po bočici, odnosno praktično ne sadrži natrijum.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Streptase


    Lek Streptase je namenjem odraslima.

    Streptase se daje intravenski ili intraarterijski u vidu injekcije ili infuzije.

    Dužina davanja zavisi od vrste i obima okluzije (suženja) krvnog suda i razlikuje se zavisno od indikacije. Kao rastvarač se može koristiti samo fiziološki rastvor (0,9 % natrijum-hlorid).


    Nikada necete biti u prilici da sami sebi primenite ovaj lek. Lek će Vam biti primenjen od strane kvalifikovane osobe, kao što su lekar ili medicinska sestra.

    Lekar ce odrediti dozu i dužinu trajanja infuzije.


    Ako ste uzeli više leka Streptase nego što je trebalo


    Vaš lekar ili medicinska sestra će voditi računa o tome da uvek primite adekvatnu dozu leka.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Streptase


    Lekar ili medicinsko osoblje će imati instrukcije kada da Vam daju lek. Nije verovatno da ćete dobiti manje ili više leka nego što treba. Ako mislite da ste propustili dozu, obratite se lekaru ili medicinskom osoblju.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Streptase


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Streptase, kao i drugi lekovi može da ima neželjena dejstva mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Podaci o sledećim neželjenim reakcijama dobijeni su na osnovu iskustava iz kliničkih ispitivanja kao i

    praćenjem leka nakon njegove pojave na tržištu.


    Neželjena dejstva navedena su prema sledećim kategorijama učestalosti: Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

    Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)


    Poremećaji na nivou krvi

  5. KAKO ČUVATI LEK Streptase


    Čuvati lek Streptase van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe:


    3 godine


    Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog leka je dokazana tokom 24 časa na +2 do +8 ºC. S obzirom da lek Streptase ne sadrži konzervans, sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisan proizvod treba odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, rekonstituisani proizvod ne treba čuvati duže od 24 časa na +2 do +8 ºC.


    Nemojte koristiti lek Streptase posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju. Lek može da se upotrebljava do poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek Streptase čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne sme se zamrzavati.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek s uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Streptase


Aktivna supstanca: stabilisana, čista streptokinaza koja se dobija iz filtrata kulture beta-hemolitičkog streptokoka grupe C po Lancefield-u.

1 bočica staklena sadrži 1 500 000 i.j. streptokinase.


Pomoćne supstance:

albumin, humani; natrijum-glutamat, monohidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat.


Kako izgleda lek Streptase i sadržaj pakovanja


Streptase je beli do skoro beli prašak.

Izgled rastvora: bistar, bezbojan do bledo-žut rastvor.


Bočica, staklena od 6 mL, bezbojno cevasto staklo (tip I), zatvoreno sa gumenim zatvaračem (hlorbutil guma) sive boje, bez lateksa, aluminijumskim poklopcem i plastičnom crvenom kapicom koja se skida.


Složiva kartonska kutija sa 1 bočicom sa 1 500 000 i.j. streptokinaze.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole

PharmaSwiss d.o.o. Vojvode Stepe 18

11 000 Beograd


Proizvođač

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strae 76

35041 Marburg, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 28.03.2013.


      -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:

      Terapijske indikacije Sistemska primena

      • akutni transmuralni infarkt miokarda (ne stariji od 12 časova) sa elevacijom ST-segmenta ili

        skorašnji blok leve grane

      • duboke venske tromboze (ne starije od 14 dana)

      • akutna masivna embolija pluća

      • akutne ili subakutne tromboze perifernih arterija

      • hronična okluzivna bolest arterija (ne starija od 6 nedelja)

      • okluzija centralnih arterija retine ili vena (okluzija arterija ne starija od 6 do 8 sati, venske okluzije ne starije od 10 dana)


        Lokalna primena

      • akutni infarkt miokarda za uspostavljanje prohodnosti koronarnih krvnih sudova

        (ne stariji od 12 sati)

      • akutne, subakutne i hronične tromboze kao i embolije perifernih venskih i arterijskih krvnih sudova


        Napomena: Ne može se oceniti terapijski odgovor kod primene preparata izvan gore navedenih vremenskih okvira.


        Doziranje i način primene Doziranje


        Napomena:

        Kada je neophodna trombolitička terapija ili kada je prisutna velika koncentracija antitela protiv streptokinaze ili ukoliko je streptokinaza nedavno primenjivana (više od 5 dana, a manje od godinu dana) mogu se koristiti homologi fibrinolitici (videti takođe poglavlje “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).


        Akutni transmuralni infarkt miokarda sa elevacijom ST-segmenta ili skorašnji blok leve grane:


        Sistemska primena

        Kod kratkotrajne trombolize u akutnom infarktu miokarda primenjuje se 1.5 miliona i.j. Streptase tokom 60 minuta.


        Lokalna primena

        Kod akutnog infarkta miokarda pacijentima se daje intrakoronarno bolus od 20 000 i.j. Streptase u proseku, kao i doza održavanja od 2 000 i.j. do 4 000 i.j. po minutu tokom 30 do 90 minuta.


        Akutne, subakutne i hronične tromboze ili embolije perifernih venskih i arterijskih krvnih sudova i hronična okluzivna bolest arterija:


        Sistemska primena:

        Kod kratkotrajne trombolize odrasli pacijenti sa okluzijama perifernih venskih i arterijskih krvnih sudova ili embolijama, inicijalno primaju 250 000 i.j. Streptase tokom 30 minuta nakon čega sledi doza održavanja od 1.5 miliona i.j. na sat tokom maksimalno šest sati.

        Šestočasovna infuzija Streptase se može ponoviti sledećeg dana u zavisnosti od postignutog terapijskog uspeha

        trombolize. Međutim, ponavljano davanje ne sme ni na koji način da se sprovede nakon više od pet dana od prve primene.


        Kao alternativa kratkotrajnoj trombolizi, u lečenju okluzija perifernih sudova može se sprovesti dugoročna tromboliza. Inicijalna doza od 250 000 i.j. Streptase se primenjuje tokom 30 minuta nakon čega sledi doza održavanja od 100 000 i.j. na sat. Trajanje terapije zavisi od stepena i mesta okluzije krvnog suda. Kod okluzije perifernih krvnih sudova najduže trajanje lečenja je 5 dana.


        Lokalna primena

        Pacijenti sa akutnim, subakutnim i hroničnim trombozama i embolijama perifernih sudova primaju 1000 i.j. do 2000 i.j. Streptase u intervalima od 3 do 5 minuta. Dužina trajanja primene zavisi od veličine i mesta okluzije suda i iznosi najviše 3 sata pri ukupnoj dozi od max. 120 000 i.j. Streptase.


        Ukoliko je neophodno,može se istovremeno raditi perkutana transluminalna angioplastika.


        Okluzije centralnih retinalnih arterija ili vena:


        Sistemska primena

        U slučaju tromboze centralnih retinalnih sudova, tromboliza okludiranih arterija treba da je ograničena na najduže 24 časa, a u slučaju venske okluzije na maksimalno 72 časa. Ukoliko je indikovano produženje trombolize zbog ekstenzivne okluzije, terapiju treba prekinuti tokom jednog dana i nastaviti sa davanjem homologog fibrinolitika.


        Doze za novorođenčad,odojčad i decu:

        Nema iskustava u lečenju lekom Streptase kod dece. Ostaje da se proceni dobit u odnosu na potencijalni rizik koji se može pojaviti u akutnim, vitalno ugrožavajućim situacijama.


        Kontrola terapije


        Sistemska primena

        U slučaju kratkotrajne trombolize tokom 6 sati, treba dati heparin tokom ili posle infuzije Streptase, kada je trombinsko vreme (TT) ili parcijalno tromboplastinsko vreme (aPTT) dostiglo vrednosti koje su duplo ili 1,5


        puta veće od kontrolnih vrednosti. Vrednost TT treba produžiti na 2-4 puta veću od normalne, a vrednost aPTT na vrednost 1,5 - 2,5 puta veću od normalne, da bi se obezbedila dovoljna zaštita od retromboze.


        Ukoliko se infuzija Streptase ne ponavlja, uvodi se terapija heparinom paralelno sa primenom oralnih antikoagulanasa (videti Produženo lečenje).


        Dugoročna tromboliza se kontroliše trombinskim vremenom (TT). Cilj treba da bude dvostruko do četvorostruko produženje trombinskog vremena koje se smatra dovoljnom antikoagulantnom zaštitom. Shodno tome, istovremena primena heparina može biti neophodna od 16. sata od početka terapije. Ukoliko je trombinsko

        vreme posle 16 sati i dalje produženo na vrednost četvorostruko veću od normalne kontrolne vrednosti, doza održavanja Streptase se mora udvostručiti tokom nekoliko časova sve dok se TT ne smanji.


        Lokalna primena

        Kao što je uobičajeno sa angiografijama, heparin se daje (ukoliko je neophodno) pre angiografije da bi se sprečila tromboza izazvana kateterom. Uspeh lečenja se može odrediti angiografski. Ukoliko dovoljan protok krvi traje duže od 15 minuta, lečenje se smatra uspešnim i može se okončati.


        Produženo lečenje


        Nakon svakog tretmana lečenja streptokinazom može se uvesti produženo lečenje antikoagulansima ili inhibitorima agregacije trombocita kao prevencija retromboze. Posebno sa heparinom mora se uzeti u obzir opasnost od hemoragije. Lečenje heparinom se individualno reguliše sa TT ili aPTT. Cilj je da se trombinsko vreme produži 2-4 puta i da se aPTT produži 1,5 - 2,5 puta. U dugoročnoj profilaksi mogu se primenjivati oralni antikoagulansi kao npr. derivati kumarina ili inhibitori agregacije trombocita.


        Način primene

        Streptase se daje intravenski ili intraarterijski.

        Trajanje terapije zavisi od prirode i obima okluzije suda i razlikuje se zavisno od indikacije (videti poglavlje “Doziranje i način primene”)

        Rastvaranje i dalje razblaženje: videti poglavlje “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka”.


        Kontraindikacije


        Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih materija.

        Streptase se ne sme koristiti u slučaju ozbiljnih alergijskih reakcija na ovaj preparat.


        Zbog povećane opasnosti od hemoragije tokom trombolitičke terapije, Streptase se ne sme primenjivati u sledećim situacijama:

      • postojeće ili skorašnje unutrašnje krvarenje

      • sva stanja smanjene koagulabilnosti krvi, posebno spontana fibrinoliza i ekstenzivni poremećaji koagulacije

      • skorašnji cerebrovaskularni insulti, intrakranijalne ili intraspinalne operacije

      • intrakranijalna neoplazma

      • skorašnja trauma glave

      • arterijsko-venske malformacije ili aneurizme

      • poznata neoplazma sa rizikom od hemoragije


      • akutni pankreatitis

      • nekontrolisana hipertenzija sa sistolnom vrednošću iznad 200 mmHg i/ili dijastolnom vrednošću iznad 100 mmHg ili hipertenzivne promene na mrežnjači gradusa III/IV

      • skorašnja ugradnja veštačkih zalistaka

      • uporedno lečenje sa oralnim antikoagulansima (INR>1,3)

      • teška oštećenja jetre ili bubrega

      • endokarditis ili perikarditis. Izolovani slučajevi perikarditisa, koji su bili pogrešno dijagnostikovani kao akutni infarkt miokarda i lečeni lekom Streptase, dovode do perikardnog izliva uključujući i tamponadu.

      • poznata hemoragijska dijateza

      • skorašnje velike operacije (6.-10. postoperativni dan zavisno od težine operativnog zahvata)

      • invazivne procedure, npr. skorašnja biopsija organa, dugotrajna masaža srca preko grudi


        Lokalna primena

        Pri lokalnoj primeni takođe su moguća sistemska dejstva. Shodno tome, gore navedene kontraindikacije treba imati na umu prilikom lokalne primene.

        Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Procena individualnog odnosa korist/rizik

        Opasnost od primene terapije kod vitalno ugrožavajućih tromboembolija, pre svega od hemoragija, mora se

        proceniti u odnosu na predviđenu korist u slučajevima kao što su:

      • skorija ozbiljna krvarenja iz gastrointestinalnog trakta, npr. aktivan peptički ulkus

      • rizik od ozbiljne lokalne hemoragije, npr. u slučaju lumbalne aortografije

      • skorija trauma ili kardiopulmonalna reanimacija

      • invazivne operacije npr. skorija intubacija

      • punkcija nekompresivnih krvnih sudova, intramuskularna injekcija

      • skoriji porođaj, pobačaj

      • bolesti urogenitalnog trakta sa postojećim ili potencijalnim izvorima krvarenja (ugrađen urinarni kateter)

      • dijagnostikovana septička tromboza

      • ozbiljna aterosklerotična degeneracija krvnih sudova, cerebrovaskularna bolest

      • plućne bolesti sa kavernama (npr. aktivna tuberkuloza)

      • defekt mitralne valvule ili fibrilacija pretkomora


        Lokalna primena

        Mogući su sistemski efekti tokom lokalne primene. Shodno tome, i prilikom lokalne primene treba razmotriti gore navedena posebna upozorenja.


        Antistreptokinazna antitela

        Zbog povećane verovatnoće da ne dođe do odgovora usled postojanja antistreptokinaznih antitela, ponavljano davanje Streptase ili proizvoda koji sadrže streptokinazu može biti neefikasno ukoliko se ponovo primeni 5 dana ili kasnije nakon prvog davanja, posebno u periodu od 5 dana do 12 meseci nakon inicijalnog lečenja.

        Isto tako, terapijski efekat može biti smanjen kod pacijenata sa skorašnjim streptokoknim infekcijama kao što su streptokokni faringitis, akutna reumatska groznica, akutni glomerulonefritis.


        Brzina infuzije i profilaksa kortikosteroidima

        Na početku terapije povremeno se opažaju pad krvnog pritiska i tahikardija ili bradikardija (u pojedinačnim


        slučajevima može doći do šoka). Shodno tome, na početku lečenja infuziju treba davati sporo. Dalje, kortikosteroidi se mogu davati profilaktički.


        Prethodno lečenje heparinom ili derivatima kumarina

        Ukoliko je pacijent prethodno primio heparin, pre početka trombolitičke terapije treba izvrštiti neutralizaciju protamin-sulfatom. Trombinsko vreme ne treba da bude dvostruko veće od normalnog kontrolnog vremena pre početka trombolitičke terapije. Kod pacijenata koji su prethodno lečeni derivatima kumarina INR (International Normalized Ratio) treba da bude manji od 1,3 pre početka infuzije streptokinaze.


        Uporedno lečenje sa acetilsalicilnom kiselinom

        Uočen je pozitivan, pridružen efekat acetilsalicilne kiseline i streptokinaze kod pacijenata sa suspektnim infarktom miokarda. Treba dati acetilsalicilnu kiselinu pre terapije streptokinazom i nastaviti sa njenom primenom najkraće jedan mesec posle terapije streptokinazom.


        Arterijska punkcija

        Ukoliko je arterijska punkcija neophodna tokom intravenskog lečenja, prednost se daje krvnim sudovima gornjih

        ekstremiteta. Nakon punkcije treba staviti kompresivni zavoj tokom najmanje 30 minuta, a mesto punkcije treba često kontrolisati kako bi se videli eventualni znaci krvarenja.


        Pomoćne supstance

        Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po bočici, odnosno praktično ne sadrži natrijum.


        Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


        Istovremeno ili prethodno lečenje antikoagulansima (inhibitori koagulacije, npr. heparin) ili supstancama koje sprečavaju formiranje ili aktivnost trombocita (npr. inhibitori agregacije trombocita, acetilsalicilna kiselina, dekstrani) može povećati rizik od hemoragije.


        Pre započinjanja dugotrajnog liziranja dubokih venskih tromboza i arterijskih okluzija streptokinazom, treba sačekati da se povuku efekti lekova koji deluju na formiranje i funkciju trombocita. Videti takođe poglavlje “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.


        Primena leka u periodu trudnoće i dojenja


        Zbog opasnosti po fetus, Streptase treba davati u trudnoći samo nakon pažljive procene svih rizika. Tokom prvih 18 nedelja trudnoće primenu streptokinaze treba ograničiti samo na vitalne indikacije.


        Nema podataka o primeni streptokinaze u periodu dojenja.


        Uticaj leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


        Nije primenljivo.


        Neželjena dejstva


        Sledeća neželjena dejstva zasnovana su na iskustvima iz kliničkih studija1 i na postmarketinškom praćenju. Koriste se sledeće standardne kategorije učestalosti:

        Veoma česta (> 1/10) Česta (> 1/100 i < 1/10)

        Povremena (> 1/1 000 i < 1/100)

        Retka (> 1/10 000 i < 1/ 1 000)

        Veoma retka (> 1/10 000 (uključujući izolovane slučajeve))


        Poremećaji na nivou krvi


        • Česti: hemoragije na mestu davanja injekcije i ehimoze; gastrointestinalna ili genitourinarna krvarenja, epistakse.

        • Povremeni: cerebralne hemoragije sa komplikacijama i mogućim fatalnim ishodom, hemoragije na mrežnjači, teške hemoragije (takođe sa fatalnim ishodom) uključujući hemoragije jetre, retroperitonealna krvarenja, rupturu slezine. Ponekad je neophodna transfuzija krvi.


Blage ili umerene alergijske reakcije mogu se lečiti zajedno sa antihistaminicima i/ili kortikosteroidima. Ukoliko


1 1. GISSI, Lancet 1986, pp 397 - 402

  1. ISIS 2, Lancet 1988, pp 349 -360

  2. Int. Study Group (GISSI-2) Lancet 1990, 336: 65 – 75

    4. ISIS 3, Lancet 1992; 339: 753 – 770

    5. GUSTO, N Engl J Med 1993; 329: 673 – 682


    se pojave ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije treba odmah prekinuti s primenom Streptase i započeti adekvatno lečenje.

    Treba razmotriti tekuće standarde u lečenju šoka. Fibrinolizu treba nastaviti sa homologim fibrinoliticima.


    Poremećaji nervnog sistema



Tokom fibrinolitičke terapije lekom Streptase kod pacijenata sa infarktom miokarda prijavljeni su sledeći događaji kao komplikacija infarkta miokarda i/ili simptomi reperfuzije:


Inkompatibilnost


Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onim navedenim u odeljku “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka”.


Rok upotrebe


3 godine.


Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog leka je dokazana tokom 24 časa na 2 do 8 ºC. S obzirom da lek Streptase ne sadrži konzervans, sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisan proizvod treba odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, rekonstituisani proizvod ne treba čuvati duže od 24 časa na 2 do 8 ºC.


Nemojte koristiti lek Streptase posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju. Lek može da se upotrebljava do poslednjeg dana navedenog meseca.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Lek Streptase čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne sme se zamrzavati. Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka videti odeljak “Rok upotrebe”.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Bočica, staklena od 6 mL, bezbojno cevasto staklo (tip I, Ph Eur.), zatvoreno sa gumenim zatvaračem (hlorbutil guma) sive boje, bez lateksa, aluminijumskim poklopcem i plastičnom crvenom kapicom koja se skida.


Složiva kartonska kutija sa 1 bočicom sa 1 500 000 i.j. streptokinaze.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Lek Streptase se proizvodi u vidu belog liofilizata. Nakon rastvaranja u fiziološkom rastvoru (0,9 % natrijum- hlorid) dobija se bezbojan do blago žućkast, bistar rastvor.


Da bi se osiguralo brzo i kompletno rastvaranje treba ubrizgati 5 mL fiziološkog rastvora (0,9 % natrijum-hlorid) u bočicu sa lekom Streptase koja je pod vakuumom i zaostali vakuum treba osloboditi odvajajući iglu od šprica. Za primenu sa infuzionom pumpom kao rastvarač može se koristiti samo fiziološki rastvor (0,9 % natrijum- hlorid).


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z