Invirase


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Invirase® (sakvinavir), film tablete, 500 mg

Pakovanje:ukupno120 kom, bočica plastična, 1 x 120 komada



Proizvođač:

  1. F.Hoffmann-La Roche Ltd


  2. Roche Farma S.A.



Adresa:

  1. Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska


  2. C/Severo Ochoa, 13 Poligono Industrial de Leganes, Madrid,Španija


    Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.


    Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija


    Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Invirase® ,500 mg, film tableta

    INN

    Sakvinavir, u obliku sakvinavir mesilata


    Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Invirase®i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Invirase®

  3. Kako se upotrebljava lek Invirase®

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Invirase®

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Invirase® I ČEMU JE NAMENJEN

    Invirase je antivirusni agens. Pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitorima proteaze. Propisuje se za lečenje infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije (HIV).


    Invirase treba da koriste osobe zaražene HIVom starije od 16 godine. Invirase se propisuje u kombinaciji sa ritonavirom i drugim antiretrovirusnim lekovima.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Invirase®

    Lek Invirase® ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Invirase®


    Uvek uzimajte Invirase/ritonavir tačno onako kako Vam je rekao vas lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Invirase se proizvodi u vidu film tableta od 500 mg. Za bolesnike kojima film tablete od 500 mg ne odgovaraju, Invirase se proizvodi i u obliku tvrdih kapsula od 200 mg. Vaš lekar će Vam propisati Invirase u kombinaciji sa Norvirom (ritonavir) i drugim lekovima protiv HIVa. Uobičajeno doziranje Invirase je dve tablete od 500 mg sa jednom kapsulom od 100 mg Norvira, dva puta na dan. Ako niste primali drugu terapiju za HIV I uzimate Invirase prvi put, treba da uzmete smanjenu dozu leka Invirase, jednu film tabletu od 500 mg sa jednom kapsulom od 100 mg leka Norvir (ritonavir) dva puta dnevno, tokom prve nedelje.

    Nakon prve nedelje, lečenje treba da nastavite sa standardnom dozom leka Invirase od dve film tablete od 500mg uz jednu kapsulu od 100 mg leka Norvir (ritonavir), dva puta dnevno. Pacijenti koji su prebačeni, bez pauze u terapiji, sa drugog inhibitora protease u kombinaciji sa lekom Norvir (ritonavir) ili sa terapije bazirane na nenukleozidnom inhibitoru reverzne transkriptaze, treba da započnu i nastave terapiju standardnom dozom leka Invirase od dve film tablete od 500 mg dva puta dnevno i 100 mg ritonavira dva puta dnevno. Invirase treba uzimati istovremeno sa Norvirom, i u toku ili posle obroka. Film tablete treba progutati sa vodom.


    Ako imate utisak da je dejstvo Invirase/ritonavir prejako ili preslabo, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Ako ste uzeli više leka Invirase® nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Invirase/ritonavir nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Invirase®


    Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu, uzmite je sa hranom čim se setite. Onda se vratite na redovnu šemu doziranja, kako Vam je propisano. Ne smete sami menjati propisanu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Invirase®


    Nije primenljivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, i kombinacija Invirase/ritonavir može da izazove neželjena dejstva. Kada se sprovodi lečenje HIV infekcije, nije uvek moguće razlikovati neželjena dejstva izazvana Invirasom/ritonavirom od onih izazvanih drugim lekovima koje uzimate istovremeno, ili komplikacija same infekcije. Iz ovih razloga, veoma je važno da obavestite svog lekara o svakoj promeni svoga stanja.


    Najčešća neželjena dejstva (kod više od 10 na sto bolesnika) kombinacije Invirase i ritonavira odnose se na gastrointestinalni trakt, sa osećajem mučnine, pojavom proliva, umorom, povraćanje, gasovima i bolovima u trbuhu. Takođe, vrlo često su prijavljivane promene u laboratorijskim testovima (npr. u ispitivanju krvi ili urina).


    U druga ne tako česta neželjena dejstva (češće od jedan na sto bolesnika, a ređe od jedan na deset) spadaju ospa, svrab, ekcem i suva koža, gubitak kose, suvoća usta, glavobolja, periferna neuropatija (poremećaj nerava u stopalima i šakama koji može da ima oblik utrnulosti, žmaraca, ili bola koji liči na pečenje), problem sa koordinacijom, gubitak svesti, konfuzija, slabost, omaglice, depresija, napetost, promene raspoloženja, noćno znojenje i toplotni talasi, nesanica, problemi sa libidom, promene u čulu ukusa, pojava bradavica, pojava ranica u ustima, dehidratacija, neprijatnost u stomaku, problemi sa varenjem, povišena temperatura, bol, zatvor, povećani ili smanjeni apetit, upala gastrointestinalnog trakta, promena boje stolice, poremećaji vida, bol u oku, povišen krvni pritisak, infekcije respiratornog trakta, grčevi u mišićima, bolovi u zglobovima, nakupljanje krvi u zglobovima, bol pri mokrenju iurinarne infekcije,groznica i jeza, kratak dah i bol u grudima.


    Takođe prijavljene su i reakcije vezane za upalu jetre, alergijske reakcije, pospanost i poremećaji funckije bubrega.


    Vaš lekar će redovno kontrolisati laboratorijske nalaze vaše krvi, i ustanoviti moguće poremećaje.


    Prijavljeni su slučajevi dijabetes melitusa ili povišenog nivoa šećera u krvi kod pacijenata koji su primali ovaj lek ili neki drugi inhibitor proteaze.


    Kod bolesnika koji su primali ovu terapiju ili druge inhibitore proteaze zabeleženi su slučajevi pojave šećerne bolesti ili povišenih nivoa šećera u krvi.


    Kod bolesnika sa hemofilijom tipa A i B (poremećaj u zgrušavanju krvi), zabeleženi su slučajevi pojačanog krvarenja dok su primali ovu terapiju ili druge inhibitore proteaze. Ako se ovo desi i Vama, odmah potražite savet svog lekara.


    Kombinovana antiretrovirusna terapija može da dovede do promene u obliku tela zbog promene rasporeda masti. Ovde može da spada gubitak masti iz nogu, ruku i lica, a nagomilavanje na stomaku i drugim unutrašnjim organima, povećanje dojki, i pojava masnih naslaga na dnu vrata („bivolja grba“). Uzroci i dugoročno dejstvo na ukupno zdravlje ovih stanja za sada nisu poznati. Kombinovana antiretrovirusna terapija takođe može da dovede do povećanja mlečne kiseline i šećera u krvi, hiperlipemije (povišeni nivoi masti u krvi) i rezistencije na insulin.


    Zabeleženi su i slučajevi bola u mišićima, osetljivost ili slabost, posebno sa kombinovanom antiretrovirusnom terapijom uključujući inhibitore proteaze i nukleozidne analoge. U retkim slučajevima, ovi mišićni poremećaji su bili ozbiljni (rabdomioliza).


    Ako primetite ma koje od dejstava koje nije pomenuto u ovom uputstvu, molimo da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. Isto tako, obavestite svog lekara ako osetite bilo kakve teške ili neuobičajene simptome ili ma koja neželjena dejstva za koja smatrate da se pogoršavaju ili uporno traju.


  5. KAKO ČUVATI LEK Invirase® Rok upotrebe


    3 godine.


    Čuvanje


    Držati van domašaja i vidokruga dece!

    Ovaj proizvod ne iziskuje specijalne uslove čuvanja. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Invirase®


38,5 mg, magnezijum stearat, hipromeloza, titanijum dioksid (E171), talk, glicerol triacetat, gvožđe oksid žuto (E172) i gvožđe oksid crveno (E172).


Kako izgleda lek Invirase® sadržaj pakovanja


Invirase film tablete od 500 mg su ovalne cilindrične,bikonveksne film tablete svetlo narandžaste do sivkasto ili smeđkasto-narandžaste boje sa oznakom „ROCHE“ na jednoj strani i „SQV 500“ na drugoj strani.

su svetlo narandžaste ili smeđe-narandžaste film tablete ovalno cilindričnog bikonveksnog oblika, obeležene sa

„SQV 500“ sa jedne strane i „ROCHE“ sa druge. Jedna plastična bočica (HDPE) sadrži 120 tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Roche d.o.o.

Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija


Proizvođači:

F.Hoffmann-La Roche Ltd

Grenzacherstrasse 124 Basel, Švajcarska


Roche Farma S.A.

C/severo Ochoa, 13 Poligono Industrial de Leganes, Madrid, Španija


Štampano Uputstvo za pacijenta u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

3473/2008/12; 24.10.2008.

Broj i datum obnove dozvole za stavljanje u promet leka Invirase film tablete, 120 x (500mg): 515-01-7465-10-001 od 25.11.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z