Doreta


UPUTSTVO ZA LEK


§

Doreta, film tableta, 37,5 mg/325 mg

Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3×10 film tableta

§

Doreta, film tableta, 75 mg/650 mg

Pakovanje: ukupno 10 film tableta, blister, 1×10 film tableta

§

Doreta, film tableta, 75 mg/650 mg

Pakovanje: ukupno 20 film tableta, blister, 2×10 film tableta

§

Doreta, film tableta, 75 mg/650 mg

Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3×10 film tableta

§

Doreta, film tableta, 75 mg/650 mg

Pakovanje: ukupno 60 film tableta, blister, 6×10 film tableta


Proizvođač: KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.


Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija Podnosilac zahteva: KRKA FARMA D.O.O.

Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija


§

Doreta37,5 mg/325 mg film tableta Doreta75 mg/650 mg film tableta tramadol/paracetamol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Doreta i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Doreta

  3. Kako se upotrebljava lek Doreta

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Doreta

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK DORETA I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Doreta je kombinacija dva analgetika, tramadola i paracetamola, koji zajedno deluju protiv bolova. Tramadol je lek protiv bolova sličan narkoticima. Paracetamol je slabiji lek za ublažavanje bola koji pojačava efekte tramadola.

    Doreta se koristi za lečenje umerenog do jakog bola kada lekar smatra da je neophodna kombinacija

    tramadola i paracetamola.

    Doreta je namenjena za odrasle i adolescente od 12 godina i starije.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DORETA

    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

    Lek Doreta ne smete koristiti:



    U određenim okolnostima, Doreta se može uzimati sa sledećim lekovima:


    Uzimanje sledećih lekova zajedno sa lekom Doreta može uticati na delovanje leka Doreta u Vašem organizmu:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DORETA


    Terapiju započinje lekar specijalista.


    Lek Doreta uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Ne preporučuje se korišćenje leka Doreta kod dece mlađe od 12 godina.


    Uobičajena početna doza 2 tablete leka Doreta 37,5 mg/325 mg ili 1 tableta leka Doreta 75 mg/650 mg. Ako je potrebno, sledeće doze mogu se uzimati na svakih šest sati, prema preporuci lekara.

    Nemojte uzimati više od 8 tableta leka Doreta 37,5 mg/325 mg ili 4 tableta leka Doreta 75 mg/650 mg dnevno (odgovara količini od 300 mg tramadola i 2600 mg paracetamola).


    Ako imate u istoriji bolest probleme sa bubrezima ili jetrom, lekar može povećati vremenski razmak između doza.


    Kod pacijenata starijih od 75 godina preporučuje se da minimalni interval između doza ne bude manji od 6 sati, zbog prisustva tramadola.


    Tablete progutajte sa dovoljnom količinom tečnosti. Nemojte lomiti ni žvakati tablete.

    Lek Doreta uzimajte što je moguće kraće vremena.


    Ako mislite da je dejstvo leka Doreta suviše jako (ako se osećate veoma pospano ili imate probleme sa disanjem) ili suviše slabo (bolovi nisu u dovoljnoj meri ublaženi), obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ako se simptomi ne povuku, posetite lekara.


    Ako ste uzeli više leka Doreta nego što je trebalo


    Morate potražiti hitan medicinski savet u slučaju predoziranja, čak iako se osećate dobro, zato što postoji rizik od odloženog, teškog oštećenja funkcije jetre.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Doreta


    Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.


    Ako propustite neku dozu leka Doreta, uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Doreta


    Ako uzimate lek Doreta neko vreme, a želite da prestanete da ga uzimate, treba da porazgovarate sa lekarom, jer se Vaš organizam možda navikao na ovaj lek. Ako iznenada prestanete da uzimate lek Doreta, možda ćete se osećati loše. Mogu se javiti anksioznost (psihička napetost), uznemirenost, nervoza, nesanica, hiperaktivnost, tremor (podrhtavanje) i/ili problemi sa želucem.


    Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi, i lek Doreta može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.


    U retkim slučajevima (koji se javljaju kod manje od jednog na 1000, ali kod više od jednog na 10.000 pacijenata) korišćenje ove vrste leka može dovesti do stvaranja zavisnosti, što otežava prekid njegove primene. Mogu se javiti simptomi obustave leka, npr. uznemirenost, anksioznost, nervoza, nesanica,


    hiperaktivnost, tremor i/ili problemi sa želucem.

    Zatim retko se mogu javiti konvulzije, iznenadna nesvestica, nekordinisanost mišića, zamućen vid.

    Ako primetite neko od ovih dejstava ili neke druge neuobičajene simptome, recite to što pre svom lekaru ili apotekaru.


    Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata)

    Ova neželjena dejstva su obično blaga i ne treba da Vas brinu.


    Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10, ali kod više od 1 na 100 pacijenata)


    Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 100, ali kod više od 1 na 1.000 pacijenata)


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK DORETA


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    37,5 mg/325 mg film tablete: 3 godine.

    75 mg/650 mg film tablete: 2 godine.

    Nemojte koristiti lek Doreta posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Doreta


Doreta 37,5 mg/325 mg film tableta: Jedna tableta sadrži:

tramadol 37,5 mg (u obliku tramadol-hidrohlorida) paracetamol 325 mg


Doreta 75 mg/650 mg film tableta: Jedna tableta sadrži:

tramadol 75 mg (u obliku tramadol-hidrohlorida)

paracetamol 650 mg


Jezgro tablete: skrob, preželatinizovan; natrijum-skrobglikolat tip A; celuloza, mikrokristalna (E460); magnezijum-stearat (E572).


Film tablete za 37,5 mg/325 mg film tablete:

Opadry Yellow 15B82958 sadrži: hipromeloza 3 mPas (E464), hipromeloza 6 mPas (E464), makrogol 400,


polisorbat 80, titan-dioksid (E171), gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).


Film tablete za 75 mg/650 mg film tablete:

Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) i Opadry Yellow 15B82958 koji sadrži: hipromeloza 3 i hipromeloza 6, makrogol 400, polisorbat 80, titan-dioksid (E171), gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).


Kako izgleda lek Doreta i sadržaj pakovanja


37,5 mg/325 mg film tablete: žutosmeđe, ovalne, slabo bikonveksne film tablete.

75 mg/650 mg film tablete: svetlonarandžaste, ovalne, bikonveksne film tablete, sa utisnutom podeonom crtom na obe strane.


37,5 mg/325 mg film tablete:

Na raspolaganju je kutija sa 30 film tableta. U kutiji su 3 blistera (PVC/PVDC//aluminijumski blister) sa po 10 film tableta.

75 mg/650 mg film tablete:

Na raspolaganju su kutije sa 10, 20, 30 ili 60 film tableta. U kutiji su 1,2,3 ili 6 blistera (PVC/PVDC//aluminijumski blister) sa po 10 film tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


KRKA FARMA D.O.O., Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija


KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2013.


Režim izdavanja leka:


§ Lek se može izdavati samo uz lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.


Broj i datum dozvole:


Broj rešenja: 515-01-6690-11-001 od 11.02.2013. za lek Doreta®; film tableta; 37.5mg/325mg; blister, 3x10 film tableta

Broj rešenja: 515-01-4897-12-001 od 24.12.2013. za lek Doreta®; film tableta; 75mg/650mg; blister, 1x10 film tableta

Broj rešenja: 515-01-4898-12-001 od 24.12.2013. za lek Doreta®; film tableta; 75mg/650mg; blister, 2x10 film tableta

Broj rešenja: 515-01-4899-12-001 od 24.12.2013. za lek Doreta®; film tableta; 75mg/650mg; blister, 3x10

film tableta

Broj rešenja: 515-01-4900-12-001 od 24.12.2013. za lek Doreta®; film tableta; 75mg/650mg; blister, 6x10


film tableta

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z