Melitor


UPUTSTVO ZA LEK


Δ Melitor®,film tableta, 25 mg

Pakovanje: blister, 2 x 14 film tableta (ukupno 28 film tableta)


  1. Les Laboratoires Servier Industrie



    Proizvođač:

  2. Servier (Ireland) Industries Ltd


  3. Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne SA


    1. 905 route de Saran, Gidy, Francuska



      Adresa:

    2. Co.Wicklow, Gorey Road, Arklow, Irska


    3. Annopol 6B, Varšava, Poljska


Podnosilac zahteva: Predstavništvo Les Laboratoires Servier


Adresa: Bulevar Mihaila Pupina 165v, Novi Beograd


Δ Melitor®, 25 mg, film tableta INN: agomelatin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Melitor i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Melitor

  3. Kako se upotrebljava lek Melitor

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Melitor

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MELITOR I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Melitor pripada grupi lekova koji se zovu antidepresivi i lek Melitor Vam je propisan za lečenje depresije. Depresija je dugotrajni poremećaj raspoloženja, koji ometa svakodnevni život. Simptomi depresije su različiti od

    jedne do druge osobe, ali obično uključuju osećaj duboke tuge, osećaj bezvrednosti, gubitak interesovanja za

    omiljene aktivnosti, poremećaj sna, osećaj usporenosti, osećaj straha, promene u telesnoj masi. Depresija se mora lečiti dovoljno dugo, najmanje 6 meseci, da bi se simptomi sa sigurnošću povukli.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MELITOR

    Lek Melitor ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MELITOR


    Uvek uzmite lek Melitor onako kako Vam je lekar rekao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako se lek upotrebljava.

    Lek Melitor je namenjen samo odraslim osobama.

    Dejstvo leka Melitor nije potvrđeno kod pacijenata starijih od 75 godina. Stoga, pacijenti stariji od 75 godina ne treba da koriste lek Melitor.


    Preporučena doza leka Melitor je jedna tableta (25 mg) pre spavanja. U nekim slučajevima, Vaš lekar će Vam propisati veću dozu leka (50 mg), npr. dve tablete istovremeno uzete pre spavanja.


    Lek Melitor počinje da deluje na simptome depresije kod većine pacijenata sa depresijom tokom dve nedelje od početka terapije. Vaš lekar će nastaviti sa primenom leka Melitor, iako se osećate bolje, kako bi se sprečilo ponovno vraćanje stanja depresije.


    Nemojte prekidati terapiju ovim lekom bez konsultacije sa Vašim lekarem, čak i ako se osećate bolje.


    Lek Melitor je za oralnu primenu. Potrebno je da progutate celu tabletu sa dovoljno vode. Lek Melitor se može uzimati sa hranom ili bez nje.


    Vaš lekar će sprovesti laboratorijske testove kako bi utvrdio da Vam jetra radi ispravno, najpre na početku terapije, a zatim periodično, obično posle treće nedelje, šeste nedelje, dvanaeste nedelje i dvadesetčetvrte nedelje. Ukoliko Vaš lekar poveća dozu leka na 50 mg, laboratorijske testove će sprovesti najpre na početku terapije promenjenom dozom leka, a zatim periodično, obično posle treće nedelje, šeste nedelje, dvanaeste nedelje i dvadesetčetvrte nedelje.

    Nadalje će sprovoditi testove ukoliko bude smatrao da su neophodni. Ne smete uzimati lek Melitor ukoliko Vam jetra ne radi ispravno.

    Ukoliko imate problema sa bubrezima, lekar će sprovesti individualnu procenu o tome da li je bezbedno da koristite lek Melitor.


    Lek Melitor nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata (ispod 18 godina starosti).


    Ako ste uzeli više leka Melitor nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli više leka Melitor nego što je trebalo, ili ako je na primer dete slučajno uzelo lek, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

    Iskustva sa predoziranjem lekom Melitor su ograničena, ali prijavljeni simptomi uključuju bol u gornjim

    delovima trbuha, pospanost, umor, razdražljivost, anksioznost, napetost, vrtoglavicu, cijanozu i slabost.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Melitor


    Nemojte uzimati duplu dozu kako bi nadoknadili propuštenu. Nastavite sa uzimanjem sledeće doze u uobičajeno vreme.

    Na blisteru su označeni dani u nedelji za doziranje leka, što bi moglo da Vam pomogne da se prisetite kada ste

    uzeli poslednju tabletu leka Melitor.


    Ukoliko imate bilo koje pitanje u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi, lek Melitor može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata koji uzimaju lek.


    Većina neželjenih dejstava je blagog do umerenog intenziteta. Obično nastaju tokom prve dve nedelje terapije i obično su privremenog karaktera.


    Neželjena dejstva su svrstana u sledeće kategorije, u zavisnosti od toga koliko se često javljaju:

    Vrlo česta

    Javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek

    Česta

    Javljaju se kod 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek

    Povremena

    Javljaju se kod 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek

    Retka

    Javljaju se kod 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lek

    Vrlo retka

    Javljaju se kod 1 od 10000 pacijenata koji uzimaju lek

    Nepoznata

    Učestalost ne može da se proceni na osnovu postojećih podataka


    Ova neželjena dejstva uključuju:

  5. KAKO ČUVATI LEK MELITOR

    Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


    Rok upotrebe 3 godine Čuvanje

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Melitor


Aktivna supstanca je agomelatin. Jedna film tableta sadrži 25 mg agomelatina. Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:


Mastilo za štampu sadrži: šelak, propilenglikol i indigotine (E132) aluminium lake


Kako izgleda lek Melitor i sadržaj pakovanja

Narandžasto-žute, duguljaste, film tablete sa odštampanim znakom kompanije plave boje, na jednoj strani. Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister na kome su označeni dani u nedelji za doziranje leka.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži dva blistera (ukupno 28 film tableta) i uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:


Predstavništvo Les Laboratoires Servier Bulevar Mihaila Pupina 165v

Novi Beograd


Proizvođač:


Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran, Gidy, Francuska


Servier (Ireland) Industries Ltd Co.Wicklow, Gorey Road, Arklow, Irska


Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne SA Annopol 6B, Varšava, Poljska


Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-7338-10-002 od 24.07.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z